Skriveinterventioner hos brystkræftpatienter, der tager aromatasehæmmere
20. maj 2026 opdateret af: David Creswell, Carnegie Mellon University
En værdibekræftende intervention for fysiske symptomer og overholdelse af medicin hos brystkræftpatienter, der tager aromatasehæmmere
Aromatasehæmmere er en kraftfuld medicin til at reducere risikoen for tilbagefald og øge overlevelsen hos postmenopausale brystkræftpatienter.
Disse medikamenter kan dog føre til uacceptable bivirkninger, dårlig overholdelse af medicin og øget stressniveau.
Dette projekts overordnede mål er at vurdere, om en intervention kan forbedre medicinadhærens og reducere fysiske symptomer og stress hos brystkræftpatienter, der får ordineret aromatasehæmmere.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en værdibekræftelse eller reflekterende journaliseringstilstand.
Interventionerne vil være skriftlige, et essay om måneden i seks måneder.
Fysiske symptomer og oplevet stress vil blive vurderet ved baseline, post-intervention (en måned efter interventionen) og opfølgning (seks måneder fra post-interventionsvurderingen og syv måneder efter afslutningen af interventionen).
Ydermere vil en elektronisk pilleflaske løbende vurdere den daglige compliance, så medicinadhærensrater under interventionen, efter interventionen og opfølgningen kan beregnes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prøve på 250 deltagere vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt til enten værdibekræftelse (N=125) eller reflekterende journalføring (N=125). Deltagerne vil gennemføre baseline målinger af fysiske symptomer, opfattet stress og andre kovariater. De vil også få en elektronisk pilleflaske, der registrerer, om de dagligt har åbnet og lukket flasken, hvilket betyder, at de overholder deres ordinerede medicinregime. Denne pilleflaske synkroniseres til et online dashboard. Deltagere i begge betingelser vil fuldføre et kort essay online (eller via papir og blyant for dem, der foretrækker eller ikke har internetadgang) hver måned i seks måneder. Værdibekræftende essays vil omfatte opfordringer om vigtige personlige kerneværdier. Reflekterende journaliseringsessays vil have prompter, der ikke inkluderer noget grundlæggende personlig værdiindhold, men beder deltagerne til dels om at skrive om typiske daglige rutiner. Efter afslutningen af interventionen vil deltagerne rapportere om deres niveauer af oplevet stress og fysiske symptomer. Seks måneder efter post-interventionsvurderingen vil deltagerne igen rapportere deres opfattede stressniveauer og fysiske symptomer. En stikprøvestørrelse på 250 er blevet udvalgt for gennemførlighed, og fordi denne prøvestørrelse giver mindst 80 % kraft til at opdage forskelle for alle tre resultater af interesse.
Der vil blive gennemført et delstudie på 80 af disse deltagere, som vil gennemføre deres 3. essay-prompt i en fMRI-scanner. I scanningssessionen vil deltagerne også udføre en stressreaktivitetsopgave. Delstudiet vil tillade undersøgelse af den neurale mekanisme for værdibekræftelse og reflekterende journalisering for at bestemme, om disse neurale mekanismer fører til øget medicinadhærens og reduktion af stress og fysiske symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftdiagnose
- Har ordineret en aromatasehæmmer inden for fire uger efter tilmelding eller forventer at blive ordineret en i fremtiden
- Intention om at tage den foreskrevne aromatasehæmmer
- Flydende engelsk
- Ejer en smartphone, der kan understøtte downloadede apps
Udelukkelseskriterier kun for fMRI-komponent:
- Har implanteret metal
- Få et indopereret elektronisk medicinsk udstyr
- Har en spiral, der indeholder metal
- Er i øjeblikket gravid
- Har en historie med klaustrofobi
- Vejer mere end 300 pund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Værdi bekræftelse
Deltagere i værdibekræftelsesbetingelsen vil i løbet af seks måneder gennemføre seks skriftlige meddelelser vedrørende deres personlige værdier.
For eksempel vil deltagerne få en liste over værdier og blive bedt om at vurdere dem i rækkefølge efter betydning i deres eget liv og skrive om en tid, hvor deres topværdi var særlig vigtig.
Deltagerne vil skrive i omkring ti minutter hver session.
Interventionsopgaverne vil blive udført på en sikker, online hjemmeside, som hver enkelt deltager vil få tilsendt et link til.
Deltagerne kan også modtage papirkopier med posten, hvis de foretrækker det.
|
Deltagerne skal udføre skriveopgaver vedrørende deres personlige værdier.
|
|
Aktiv komparator: Reflekterende journalisering
Deltagere i den reflekterende journaliseringstilstand vil gennemføre seks skriveopfordringer i løbet af seks måneder.
Den reflekterende journaliseringstilstand vil dog være at skrive om værdier, der ikke er vigtige for dem, og diskutere, hvorfor de kan være vigtige for andre.
I andre opgaver vil de skrive om aspekter af dagligdagen (f.eks.
morgenrutine).
Deltagerne vil skrive i omkring ti minutter hver session.
Interventionsopgaverne vil blive udført på en sikker, online hjemmeside, som hver enkelt deltager vil få tilsendt et link til.
Deltagerne kan også modtage papirkopier med posten, hvis de foretrækker det.
|
Deltagerne vil udføre skriveopgaver vedrørende deres mindst vigtige værdier og diskutere, hvorfor de kan være vigtige for andre.
De vil også beskrive aspekter af dagligdagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fysiske symptomer
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Symptom-tjeklisten for brystkræftforebyggelse er en selvrapport på 43 punkter af fysiske symptomer, der er specifikke for brystkræftbehandling.
Deltagerne vurderer, hvor generet de var af hvert symptom i de sidste 4 uger på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Punkt 43 er et åbent svarspørgsmål, der beder deltagerne om at angive og vurdere eventuelle yderligere symptomer, de måtte opleve.
Komponentsymptomskala-score (f.eks.
muskuloskeletale smerter, kognitive problemer, vægtproblemer) vil blive bestemt ved at beregne den gennemsnitlige score for de emner, der udgør hver skala.
Symptomskalaens score vil variere fra 0 til 4. En samlet score for alle elementerne vil blive beregnet ved at lægge scorerne på tværs af alle symptomer.
Således vil de samlede scorer variere fra 0 til 172, hvor højere score afspejler større symptomsværhed.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
10-punkts Opfattet Stress-skalaen er en selvrapporteret vurdering af opfattelser af stress i løbet af den seneste måned.
Samlet score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Ændring i overholdelse vurderet dagligt gennem 1-års deltagelse i undersøgelsen
|
Deltagerne vil modtage en elektronisk pilleflaske, der synkroniseres over internettet i realtid for at indikere, hvornår en deltager åbner og lukker flasken.
Dette giver en daglig registrering af, om deltageren tog deres medicin.
|
Ændring i overholdelse vurderet dagligt gennem 1-års deltagelse i undersøgelsen
|
|
Ændring i selvrapporteret medicinoverholdelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
NIH PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS) er en skala med 12 punkter, der vil blive brugt til at vurdere selvrapporteret overholdelsesadfærd og forstå, hvorfor en deltager kan være ikke-kompatibel eller afbryde sin medicin med emner, der til dels fokuserer på ens holdning og erfaring med medicinen af interesse.
Visse varer er modificeret til at referere til aromatasehæmmere.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi - brystkræft
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Den funktionelle vurdering af kræftterapi - Brystkræft er et instrument, der bruges til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos brystkræftpatienter gennem fem domæner bestående af 37 punkter.
Deltagerne reagerer på hvert punkt på en fem-punkts Likert-skala.
Domænerne omfatter fysisk velvære (score fra 0 til 28), socialt/familievelvære (score fra 0 til 28), følelsesmæssigt velvære (score fra 0 til 24), funktionelt velvære (score spænder fra 0 til 28), og brystkræft subskalaen (score spænder fra 0 til 40).
En samlet score for instrumentet, der spænder fra 0 til 148, beregnes ved at summere de fem domæne-underskala-scores.
Højere score afspejler en bedre livskvalitet.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Neural aktivitet til bekræftelsesopgaven
Tidsramme: Én session, midtvejs i interventionen
|
Deltagerne vil gennemføre en fMRI-scanning, mens de engagerer sig i en værdibekræftelse eller en reflekterende journaliseringsopgave.
Vi vil specifikt vurdere neural belønningsrespons under den tildelte opgave sammenlignet med en kontrolsammenligningstilstand.
|
Én session, midtvejs i interventionen
|
|
Neural aktivitet til stressende opgave
Tidsramme: Én session, midtvejs i interventionen
|
Deltagerne vil gennemføre en fMRI-scanning, mens de engagerer sig i en stressende og socialt evaluerende matematikopgave designet til at give deltagerne feedback, der tyder på, at de ikke klarer sig godt sammenlignet med deres jævnaldrende.
Vi vil specifikt vurdere neural trusselrespons under denne opgave og sammenligne dem, der fuldfører værdibekræftelsesopgaven før matematikopgaven, med dem, der fuldfører den reflekterende journaliseringsopgave forud for matematikopgaven.
|
Én session, midtvejs i interventionen
|
|
Funktionel neural aktivitet til positiv stimuli
Tidsramme: Én session, midtvejs i interventionen
|
Funktionel neural aktivitet til en opgave, der viser positive vs. neutrale billeder.
Analyser vil fokusere på en inden-fagsanalyse for hver gruppe, samt mellem-fagsanalyser med fokus på forskelle i neural belønningsaktivering til positive billeder til selvbekræftelse vs. reflekterende journalisering.
ROI og forbindelsesanalyser vil fokusere på belønningsnetværket.
Korrelationer med ændringer i inkluderede spørgeskemaer og medicinoverholdelse vil også blive vurderet.
|
Én session, midtvejs i interventionen
|
|
Funktionel neural aktivitet til negative stimuli
Tidsramme: Én session, midtvejs i interventionen
|
Funktionel neural aktivitet til en opgave, der viser negative vs. neutrale billeder.
Analyser vil fokusere på en inden-fagsanalyse for hver gruppe, samt mellem-fagsanalyser med fokus på forskelle i neural aktivering til negative billeder til selvbekræftelse vs. reflekterende journalisering.
ROI og forbindelsesanalyser vil fokusere på trussels-/salience-netværket.
Korrelationer med ændringer i inkluderede spørgeskemaer og medicinoverholdelse vil også blive vurderet.
|
Én session, midtvejs i interventionen
|
|
Ændring i kropslig smerte vurderet af RAND 36-Item Health Survey 1.0
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Vi vil bruge to spørgsmål fra RAND 36-Item Health Survey 1.0, der omfatter spørgeskemaets kropslige smertekomponent.
Den kropslige smertekomponentscore beregnes ved at tage gennemsnittet af de to smertepunkter, som hver har et interval på 0 til 100.
Komponentscoren varierer også fra 0 til 100, hvor en lavere score indikerer en højere smertepåvirkning.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i restitution fra stress
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
The Brief Resilience Scale er et instrument på seks punkter, som vil blive brugt til at vurdere ens evne til at komme sig efter stress.
En endelig score for instrumentet, som går fra 1 til 5, bestemmes ved at tage gennemsnittet af de seks elementer, der udgør instrumentet.
Scorer fra 1 til 2,99 indikerer lav modstandsdygtighed, 3 til 4,3 betyder normal modstandsdygtighed, og score 4,31 til 5 afspejler høj modstandsdygtighed.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i taknemmelighed
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Taknemmelighedsspørgeskemaet med seks punkter vil blive brugt til at vurdere ens tilbøjelighed til at opleve taknemmelighed i dagligdagen.
Samlet score for instrumentet varierer fra 6 til 42, hvor en højere score afspejler en mere taknemmelig indstilling.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i velvære som vurderet af Mental Health Continuum Short Form for Adults
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Mental Health Continuum Short Form for voksne vil blive brugt som et mål for trivsel.
Instrumentet måler hver facet af velvære: følelsesmæssig, psykologisk og social.
Den følelsesmæssige velværekomponentscore går fra 0 til 15, den psykologiske trivselsscore går fra 0 til 30, og den sociale trivselsscore går fra 0 til 25.
En samlet score bestemmes ved at beregne summen af alle elementer.
Den samlede score spænder fra 0 til 70, hvor en højere score betyder et højere niveau af velvære.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i sværhedsgraden af depression
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Patientsundhedsspørgeskemaet er et instrument med ni punkter, der vil blive brugt som et kort mål for sværhedsgraden af depression.
En samlet score spænder fra 0 til 27 og beregnes ved at tilføje hver af de ni elementers score.
En højere totalscore betyder mere alvorlige depressionsniveauer.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i engagement i fornøjelige aktiviteter som vurderet af Pittsburgh fornøjelige aktiviteter-testen
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Pittsburgh Enjoyable Activities Test er en kort måling på ti punkter, der vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af en deltagers engagement i forskellige aktiviteter på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (hver dag).
En samlet score spænder fra 0 til 40, hvor en højere score afspejler den øgede frekvens af deltagelse i fornøjelige aktiviteter.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i fysisk og mental træthed
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Pittsburgh Fatigability Scale er et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer ens fysiske og mentale træthed i forhold til aktiviteter med specifikke intensiteter og varigheder.
Score for mentale og fysiske træthedskomponenter spænder fra 0 til 50 og bestemmes ved at tilføje pointene for emnerne i komponenterne.
En højere score afspejler en større oplevet fysisk/psykisk træthed.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i søvnmålinger
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil blive brugt til at opnå selvrapporterede vurderinger af søvn.
Instrumentet indeholder adskillige søvnrelaterede komponenter, alle med scoreintervaller fra 0 til 3. En højere "subjektiv søvnkvalitet"-komponentscore betyder dårlig søvnkvalitet.
En højere "sleep latency" komponentscore betyder øget søvnlatens.
En øget "søvnvarighed"-komponentscore betyder nedsat søvnvarighed.
En højere "søvneffektivitet"-komponentscore afspejler nedsat effektivitet.
En højere "søvnforstyrrelse"-komponentscore repræsenterer højere niveauer af søvnforstyrrelser.
En større "brug af søvnmedicin"-komponentscore betyder øget brug af søvnmedicin.
En højere "dagtidsdysfunktion"-komponentscore afspejler øget dagtidsdysfunktion.
Til sidst bestemmes en global score ved at beregne summen af de syv komponentscores.
Den globale score spænder fra 0 til 21, hvor en højere score betyder nedsat søvnkvalitet.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i positiv og negativ følelsesmæssig stil
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Instrumentet Positive og Negative Emotional Style er et tolv-element mål for følelsesmæssig stil, som spørger deltagerne, hvor nøjagtigt seks positive og seks negative adjektiver beskriver, hvordan de havde det i løbet af den sidste dag.
Positive og negative score for følelsesmæssige stilkomponenter bestemmes ved at beregne summen af adjektivets vurderinger inden for hver komponent.
Komponentscore spænder fra 0 til 24, med en høj score, der betyder øget positiv og negativ stemning på de respektive skalaer.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i selvværd
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Rosenberg Self Esteem Scale er et ti-element instrument, der vurderer globalt selvværd.
En samlet score bestemmes ved at beregne summen af emnescorerne.
Udvalget af samlede score er 10 til 40.
Højere totalscore afspejler højere selvværd.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i oplevet social støtte
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Social Provision Scale er et 24-element mål for opfattet social støtte, der beder deltagerne om at tænke over den støtte, de modtager i nuværende forhold.
Seks-komponentscorerne (tilknytning, social integration, sikkerhed for værd, pålidelig alliance, vejledning, mulighed for pleje) bestemmes ved at lægge pointene for de elementer, der udgør hver komponents skala, sammen.
Komponentscore varierer fra 4 til 16.
En samlet score kan beregnes ved at summere alle elementerne i skalaen.
Den samlede skala score spænder fra 4 til 96, med højere score, der indikerer øgede niveauer af opfattet støtte.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i spontan selvbekræftelse
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
Den spontane selvbekræftelsesmål er et instrument, der spørger deltagerne, hvordan de tænker om sig selv, når de føler sig truet eller ængstelige for at vurdere tendensen til at bruge selvbekræftende erkendelser.
Komponentscore bruges til at bestemme, om deltagerne fokuserer på personlige styrker og egenskaber, værdier og principper eller vigtige sociale relationer.
En samlet score, der spænder fra 1 til 7, beregnes ved at tage gennemsnittet af de tre komponentscores.
En højere totalscore afspejler en øget tendens til at bruge selvbekræftende erkendelser, når man føler sig truet eller angst.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Forandring i ensomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
UCLA Loneliness-skalaen vil blive brugt til at måle subjektive følelser af ensomhed og social isolation.
En samlet score, der spænder fra 20 til 80, beregnes ved at summere scoren for hvert element.
En højere totalscore betyder øget følelse af ensomhed.
|
Skift fra baseline til 1 måned efter intervention og 7 måneder efter intervention
|
|
Ændring i opfattet stress
Tidsramme: Ændring over interventionens 6-måneders varighed, målt hver måned
|
Den opfattede stressskala på 4 punkter er en selvrapporteret vurdering af opfattelsen af stress i løbet af den sidste måned.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 16, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet stress.
|
Ændring over interventionens 6-måneders varighed, målt hver måned
|
|
Ændring i selvrapporteret medicinadhæsion
Tidsramme: Ændring over indgrebet på indgrebet 6 måneder, målt hver måned
|
Basel-vurderingen af adhæsion til immunsuppressiv medicinskala (BAASIS) bruges til at vurdere selvrapporteret medicinadhæsion.
Oprindeligt brugt til at forstå overholdelse af immunsuppressive medikamenter, vil tre genstande fra den originale skala blive ændret for at forstå adhæsion til aromataseinhibitorer i vores undersøgelse, der involverer kvinder, der er diagnosticeret med brystkræft.
|
Ændring over indgrebet på indgrebet 6 måneder, målt hver måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
- Studieleder: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Glynn NW, Santanasto AJ, Simonsick EM, Boudreau RM, Beach SR, Schulz R, Newman AB. The Pittsburgh Fatigability scale for older adults: development and validation. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):130-5. doi: 10.1111/jgs.13191. Epub 2014 Dec 31.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton University Press, 2015.
- Cutrona CE, Russell DW. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1987;1:37-67.
- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Stewart AL, Ware JE. Measuring Functioning and Well-Being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press; Durham, NC: 1992.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988.
- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
- Ganz PA, Day R, Ware JE Jr, Redmond C, Fisher B. Base-line quality-of-life assessment in the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial. J Natl Cancer Inst. 1995 Sep 20;87(18):1372-82. doi: 10.1093/jnci/87.18.1372.
- Stanton AL, Bernaards CA, Ganz PA. The BCPT symptom scales: a measure of physical symptoms for women diagnosed with or at risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):448-56. doi: 10.1093/jnci/dji069.
- Cella D, Land SR, Chang CH, Day R, Costantino JP, Wolmark N, Ganz PA. Symptom measurement in the Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) (P-1): psychometric properties of a new measure of symptoms for midlife women. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):515-26. doi: 10.1007/s10549-007-9682-9. Epub 2007 Sep 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2026
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (Faktiske)
3. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01CA236860-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet vil dele data forbundet med selvrapporter (f.eks. demografi, stressniveauer) og overholdelse ved at deponere dataene hos Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), som er et NIH-finansieret depot. Alle data og dokumentation vil blive afidentificeret og vil være i overensstemmelse med gældende love og regler. Indsendte data bekræftes med relevante data og terminologistandarder.
Disse data vil blive delt med efterforskere, der arbejder under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan bruges til sekundære undersøgelsesformål. Undersøgelsesgruppen er enig i, at navnene og institutionerne på personer, der enten har fået eller nægtet adgang til dataene, og grundlaget for sådanne beslutninger, vil blive opsummeret i den årlige statusrapport.
Vi accepterer at deponere og vedligeholde de fænotypiske data og sekundær analyse af data (hvis nogen) hos ICPSR. Depotet har dataadgangspolitikker og -procedurer i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesholdet indvilliger i at deponere udfaldsdata i ICPSR-depotet tre år efter udløbet af bevillingsperioden.
IPD-delingsadgangskriterier
Undersøgelsesteamet er indforstået med, at vi vil identificere, hvor dataene vil være tilgængelige, og hvordan vi får adgang til dataene i alle publikationer og præsentationer, som vi forfatter eller medforfatter, samt anerkender arkivet og finansieringskilden i alle publikationer og præsentationer.
Vi vil bruge ICPSR, et NIH-finansieret lager med politikker og procedurer på plads for at give dataadgang til kvalificerede forskere, fuldt i overensstemmelse med NIH's datadelingspolitikker, gældende love og regler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Værdi bekræftelse
-
Nilgun AvciAfsluttetHøjrisiko graviditetTyrkiet (Türkiye)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetAngst | Kejsersnit | Amning | AmningTyrkiet (Türkiye)