Skriveintervensjoner hos brystkreftpasienter som tar aromatasehemmere
20. mai 2026 oppdatert av: David Creswell, Carnegie Mellon University
En verdibekreftende intervensjon for fysiske symptomer og medisinoverholdelse hos brystkreftpasienter som tar aromatasehemmere
Aromatasehemmere er en kraftig medisin for å redusere risikoen for tilbakefall og øke overlevelsen hos postmenopausale brystkreftpasienter.
Imidlertid kan disse medisinene føre til uutholdelige bivirkninger, dårlig medisinoverholdelse og økt stressnivå.
Dette prosjektets overordnede mål er å vurdere om en intervensjon kan forbedre medisinoverholdelsen og redusere fysiske symptomer og stress hos brystkreftpasienter som foreskrives aromatasehemmere.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en verdibekreftelse eller reflekterende journalføringstilstand.
Intervensjoner vil være skrivebasert, ett essay per måned i seks måneder.
Fysiske symptomer og opplevd stress vil bli vurdert ved baseline, post-intervensjon (en måned etter intervensjonen), og oppfølging (seks måneder fra post-intervensjonsvurderingen og syv måneder etter avsluttet intervensjon).
Videre vil en elektronisk pilleflaske kontinuerlig vurdere daglig etterlevelse slik at medisinoverholdelsesrater under intervensjonen, etter intervensjonen og oppfølgingen kan beregnes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et utvalg på 250 deltakere vil bli rekruttert og tilfeldig tildelt enten verdibekreftelse (N=125) eller reflekterende journalføring (N=125). Deltakerne vil fullføre baselinemål av fysiske symptomer, opplevd stress og andre kovariater. De vil også få en elektronisk pilleflaske som registrerer om de daglig har åpnet og lukket flasken, noe som indikerer overholdelse av deres foreskrevne medisinregime. Denne pilleflasken vil synkroniseres med et online dashbord. Deltakere i begge betingelsene vil fullføre et kort essay online (eller via papir og blyant for de som foretrekker eller ikke har internettilgang) hver måned i seks måneder. Essays om verdibekreftelse vil inneholde spørsmål om viktige, personlige kjerneverdier. Reflekterende journalføringsessays vil ha spørsmål som ikke inkluderer noe kjerneinnhold av personlig verdi, men ber deltakerne delvis om å skrive om typiske daglige rutiner. Etter avslutningen av intervensjonen vil deltakerne rapportere om deres nivåer av opplevd stress og fysiske symptomer. Seks måneder etter vurderingen etter intervensjon, vil deltakerne igjen rapportere sine opplevde stressnivåer og fysiske symptomer. En prøvestørrelse på 250 er valgt for gjennomførbarhet og fordi denne prøvestørrelsen gir minst 80 % kraft til å oppdage forskjeller for alle tre resultatene av interesse.
En delstudie vil bli utført på 80 av disse deltakerne som vil fullføre sin tredje essay-forespørsel i en fMRI-skanner. I skanneøkten vil deltakerne også fullføre en stressreaktivitetsoppgave. Delstudien vil tillate undersøkelse av den nevrale mekanismen for verdibekreftelse og reflekterende journalføring for å avgjøre om disse nevrale mekanismene fører til økt medisinoverholdelse og reduksjon i stress og fysiske symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftdiagnose
- Foreskrevet en aromatasehemmer innen fire uker etter påmelding eller forventer å bli foreskrevet en i fremtiden
- Hensikt å ta den foreskrevne aromatasehemmeren
- Flytende i engelsk
- Eier en smarttelefon som kan støtte nedlastede apper
Ekskluderingskriterier kun for fMRI-komponent:
- Har implantert metall
- Ha et implantert elektronisk medisinsk utstyr
- Ha en spiral som inneholder metall
- Er for tiden gravid
- Har en historie med klaustrofobi
- Veie mer enn 300 pounds
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Verdibekreftelse
Deltakere i verdibekreftelsesbetingelsen vil fullføre seks skriftlige spørsmål angående deres personlige verdier i løpet av seks måneder.
Deltakerne vil for eksempel få en liste over verdier og bli bedt om å rangere dem i rekkefølge etter viktighet i deres eget liv og skrive om en tid da deres toppverdi var spesielt viktig.
Deltakerne vil skrive i omtrent ti minutter hver økt.
Intervensjonsoppgavene vil bli utført på en sikker, nettbasert nettside som hver enkelt deltaker vil få tilsendt en lenke til på e-post.
Deltakerne kan også motta papirkopier via post om de foretrekker det.
|
Deltakerne skal fullføre skriveoppgaver angående sine personlige verdier.
|
|
Aktiv komparator: Reflekterende journalføring
Deltakere i den reflekterende journalføringstilstanden vil fullføre seks skriveoppfordringer i løpet av seks måneder.
Imidlertid vil den reflekterende journalføringsbetingelsen være å skrive om verdier som ikke er viktige for dem og diskutere hvorfor de kan være viktige for andre.
I andre oppgaver vil de skrive om aspekter ved dagliglivet (f.
morgenrutine).
Deltakerne vil skrive i omtrent ti minutter hver økt.
Intervensjonsoppgavene vil bli utført på en sikker, nettbasert nettside som hver enkelt deltaker vil få tilsendt en lenke til på e-post.
Deltakerne kan også motta papirkopier via post om de foretrekker det.
|
Deltakerne skal fullføre skriveoppgaver angående sine minst viktige verdier og diskutere hvorfor de kan være viktige for andre.
De vil også beskrive sider ved dagliglivet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysiske symptomer
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
The Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist er en 43 punkters egenrapport av fysiske symptomer som er spesifikke for brystkreftbehandling.
Deltakerne vurderer hvor plaget de var av hvert symptom de siste 4 ukene på en fem-punkts Likert-skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (Ekstremt).
Punkt 43 er et åpent svarspørsmål som ber deltakerne om å indikere og vurdere eventuelle tilleggssymptomer de kan oppleve.
Score for komponentsymptomskalaen (f.eks.
muskel- og skjelettsmerter, kognitive problemer, vektproblemer) vil bli bestemt ved å beregne gjennomsnittlig poengsum for elementene som utgjør hver skala.
Symptomskalaens poengsum vil variere fra 0 til 4. En total poengsum for alle elementene vil bli beregnet ved å legge til poengsummene på tvers av alle symptomene.
Dermed vil de totale skårene variere fra 0 til 172, med høyere skåre som gjenspeiler større symptomalvorlighet.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
10-elements Perceived Stress Scale er en selvrapportert vurdering av oppfatninger av stress den siste måneden.
Totalskåre varierer fra 0 til 40, med høyere score indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring i etterlevelse vurdert daglig, gjennom 1 års deltakelse i studien
|
Deltakerne vil motta en elektronisk pilleflaske som synkroniseres over internett i sanntid for å indikere når en deltaker åpner og lukker flasken.
Dette gir en daglig oversikt over om deltakeren tok medisinene sine.
|
Endring i etterlevelse vurdert daglig, gjennom 1 års deltakelse i studien
|
|
Endring i selvrapportert medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
NIH PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS) er en 12-elements skala som vil bli brukt til å vurdere selvrapportert adherence-atferd og forstå hvorfor en deltaker kan være ikke-kompatibel eller avbryte medisinering med elementer som delvis fokuserer på ens holdning og erfaring med medisinering av interesse.
Enkelte elementer er modifisert for å referere til aromatasehemmere.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter som vurdert av funksjonell vurdering av kreftterapi - brystkreft
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer er et instrument som brukes til å vurdere helserelatert livskvalitet hos brystkreftpasienter gjennom fem domener som består av 37 elementer.
Deltakerne svarer på hvert element på en fempunkts Likert-skala.
Domenene inkluderer fysisk velvære (poengsum fra 0 til 28), sosialt/familiens velvære (poengsum fra 0 til 28), emosjonelt velvære (poengsum fra 0 til 24), funksjonelt velvære (skåre). fra 0 til 28), og underskalaen for brystkreft (skåre fra 0 til 40).
En total poengsum for instrumentet, fra 0 til 148, beregnes ved å summere de fem domenesubskala-skårene.
Høyere score reflekterer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Nevral aktivitet til bekreftelsesoppgaven
Tidsramme: Én økt, midtveis i intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre en fMRI-skanning mens de engasjerer seg med en verdibekreftelse eller en reflekterende journalføringsoppgave.
Vi vil spesifikt vurdere neural belønningsrespons under oppgaven som er tildelt sammenlignet med en kontrollsammenligningstilstand.
|
Én økt, midtveis i intervensjon
|
|
Nevral aktivitet til stressende oppgave
Tidsramme: Én økt, midtveis i intervensjon
|
Deltakerne vil fullføre en fMRI-skanning mens de deltar i en stressende og sosialt evaluerende matematikkoppgave designet for å gi deltakerne tilbakemeldinger som tyder på at de ikke presterer bra sammenlignet med jevnaldrende.
Vi vil spesifikt vurdere nevral trusselrespons under denne oppgaven og sammenligne de som fullfører verdibekreftelsesoppgaven før matematikkoppgaven med de som fullfører den reflekterende journalføringsoppgaven før matematikkoppgaven.
|
Én økt, midtveis i intervensjon
|
|
Funksjonell nevral aktivitet til positiv stimuli
Tidsramme: Én økt, midtveis i intervensjon
|
Funksjonell nevral aktivitet til en oppgave som viser positive vs. nøytrale bilder.
Analyser vil fokusere på en innen-fagsanalyse for hver gruppe, samt mellom-emneanalyser med fokus på forskjeller i nevrale belønningsaktivering til positive bilder for selvbekreftelse vs. reflekterende journalføring.
ROI og tilkoblingsanalyser vil fokusere på belønningsnettverket.
Sammenhenger med endringer i inkluderte spørreskjemaer og medikamentoverholdelse vil også bli vurdert.
|
Én økt, midtveis i intervensjon
|
|
Funksjonell nevral aktivitet til negativ stimuli
Tidsramme: Én økt, midtveis i intervensjon
|
Funksjonell nevral aktivitet til en oppgave som viser negative vs. nøytrale bilder.
Analyser vil fokusere på en innen-fagsanalyse for hver gruppe, samt mellom-emneanalyser med fokus på forskjeller i nevrale aktivering til negative bilder for selvbekreftelse vs. reflekterende journalføring.
ROI og tilkoblingsanalyser vil fokusere på trussel/salience-nettverket.
Sammenhenger med endringer i inkluderte spørreskjemaer og medikamentoverholdelse vil også bli vurdert.
|
Én økt, midtveis i intervensjon
|
|
Endring i kroppslig smerte vurdert av RAND 36-Item Health Survey 1.0
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Vi vil bruke to spørsmål fra RAND 36-Item Health Survey 1.0 som omfatter spørreskjemaets kroppslige smertekomponent.
Poengsummen for kroppslig smertekomponent beregnes ved å ta gjennomsnittet av de to smerteelementene, som hver har et område på 0 til 100.
Komponentpoengsummen varierer også fra 0 til 100, hvor en lavere poengsum er en indikasjon på en høyere smertepåvirkning.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i restitusjon fra stress
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
The Brief Resilience Scale er et seks-elements instrument som skal brukes til å vurdere ens evne til å komme seg etter stress.
En endelig poengsum for instrumentet, som varierer fra 1 til 5, bestemmes ved å ta gjennomsnittet av de seks elementene som utgjør instrumentet.
Poeng fra 1 til 2,99 indikerer lav spenst, 3 til 4,3 betyr normal spenst, og poeng fra 4,31 til 5 gjenspeiler høy spenst.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i takknemlighet
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Gratitude Questionnaire-Six Item Form vil bli brukt til å vurdere ens tilbøyelighet til å oppleve takknemlighet i dagliglivet.
Total poengsum for instrumentet varierer fra 6 til 42 hvor en høyere poengsum reflekterer en mer takknemlig disposisjon.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i velvære som vurdert av Mental Health Continuum Short Form for Adults
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Kortskjemaet Mental Health Continuum for voksne vil bli brukt som et mål på trivsel.
Instrumentet måler hver fasett av velvære: emosjonell, psykologisk og sosial.
Poengsummen for emosjonell velværekomponent varierer fra 0 til 15, poengsummen for psykologisk velvære varierer fra 0 til 30, og poengsummen for sosial velvære varierer fra 0 til 25.
En total poengsum bestemmes ved å beregne summen av alle elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 70, med en høyere poengsum betyr et høyere nivå av velvære.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Pasienthelsespørreskjemaet er et instrument med ni elementer som vil bli brukt som et kort mål på alvorlighetsgraden av depresjon.
En total poengsum varierer fra 0 til 27 og beregnes ved å legge til hver av de ni elementenes poengsum.
En høyere totalscore betyr mer alvorlige depresjonsnivåer.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i engasjement for hyggelige aktiviteter som vurdert av Pittsburgh fornøyelige aktiviteter-test
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Pittsburgh Enjoyable Activities Test er et kort, ti-element mål som vil bli brukt til å vurdere frekvensen av en deltakers engasjement i ulike aktiviteter på en skala fra 0 (aldri) til 4 (hver dag).
En total poengsum varierer fra 0 til 40 der en høyere poengsum gjenspeiler økt frekvens av deltakelse i hyggelige aktiviteter.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i fysisk og mental tretthet
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Pittsburgh Fatigability Scale er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer ens fysiske og mentale tretthet i forhold til aktiviteter med spesifikk intensitet og varighet.
Score for mentale og fysiske utmattelseskomponenter varierer fra 0 til 50 og bestemmes ved å legge til poengsummene til elementene i komponentene.
En høyere skåre reflekterer en større opplevd fysisk/mental utmattelse.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i søvnmål
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Pittsburgh Sleep Quality Index vil bli brukt for å få selvrapporterte vurderinger av søvn.
Instrumentet inneholder mange søvnrelaterte komponenter, alle med poengsum fra 0 til 3. En høyere "subjektiv søvnkvalitet"-komponentscore betyr dårlig søvnkvalitet.
En høyere "søvnforsinkelse"-komponentscore betyr økt søvnforsinkelse.
En økt "søvnvarighet"-komponentscore betyr redusert søvnvarighet.
En høyere "søvneffektivitet"-komponentpoengsum reflekterer redusert effektivitet.
En høyere "søvnforstyrrelse"-komponentscore representerer høyere nivåer av søvnforstyrrelser.
En høyere "bruk av søvnmedisin"-komponentscore betyr økt bruk av søvnmedisiner.
En høyere "dagtidsdysfunksjon"-komponentscore reflekterer økt dagtidsdysfunksjon.
Til slutt bestemmes en global poengsum ved å beregne summen av de syv komponentskårene.
Den globale poengsummen varierer fra 0 til 21, hvor en høyere poengsum betyr redusert søvnkvalitet.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i positiv og negativ emosjonell stil
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Instrumentet for positiv og negativ emosjonell stil er et tolv-elements mål på emosjonell stil som spør deltakerne hvor nøyaktig seks positive og seks negative adjektiver beskriver hvordan de følte seg i løpet av den siste dagen.
Positive og negative poengsum for emosjonelle stilkomponenter bestemmes ved å beregne summen av adjektivvurderingene innenfor hver komponent.
Komponentpoeng varierer fra 0 til 24, med høy poengsum som betyr økt positiv og negativ stemning på de respektive skalaene.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Rosenberg Self Esteem Scale er et ti-element instrument som vurderer global selvfølelse.
En totalpoengsum bestemmes ved å beregne summen av elementskårene.
Utvalget av totalpoeng er 10 til 40.
Høyere totalscore reflekterer høyere selvtillit.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Social Provision Scale er et tjuefire-element mål på opplevd sosial støtte som ber deltakerne tenke på støtten de får i nåværende forhold.
Seks-komponentskårene (tilknytning, sosial integrasjon, trygghet om verdi, pålitelig allianse, veiledning, mulighet for næring) bestemmes ved å legge til poengsummene til elementene som utgjør hver komponents skala.
Komponentpoeng varierer fra 4 til 16.
En total poengsum kan beregnes ved å summere alle elementene i skalaen.
Den totale poengsummen varierer fra 4 til 96, med høyere poengsum som indikerer økte nivåer av opplevd støtte.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i spontan selvbekreftelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
Tiltaket spontant selvbekreftelse er et instrument som spør deltakerne hvordan de tenker om seg selv når de føler seg truet eller engstelige for å vurdere tendensen til å bruke selvbekreftende erkjennelser.
Komponentpoeng brukes til å bestemme om deltakerne fokuserer på personlige styrker og egenskaper, verdier og prinsipper eller viktige sosiale relasjoner.
En total poengsum, fra 1 til 7, beregnes ved å ta gjennomsnittet av de tre komponentskårene.
En høyere totalscore reflekterer en økt tendens til å bruke selvbekreftende erkjennelser når man føler seg truet eller engstelig.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i ensomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
UCLA Loneliness-skalaen vil bli brukt til å måle subjektive følelser av ensomhet og sosial isolasjon.
En total poengsum som varierer fra 20 til 80 beregnes ved å summere poengsummen for hvert element.
En høyere totalscore betyr økt følelse av ensomhet.
|
Endring fra baseline til 1 måned etter intervensjon og 7 måneder etter intervensjon
|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Endre over 6-måneders varigheten av intervensjonen, målt hver måned
|
Den oppfattede stressskalaen på 4 elementer er en selvrapportert vurdering av oppfatninger av stress den siste måneden.
Total score varierer fra 0 til 16, med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd stress.
|
Endre over 6-måneders varigheten av intervensjonen, målt hver måned
|
|
Endring i selvrapportert medisinering
Tidsramme: Endre over 6-måneders varighet av intervensjonen, målt hver måned
|
Baselvurderingen av overholdelse av immunsuppressiv medisineringsskala (Baasis) brukes til å vurdere selvrapportert medisinering.
Opprinnelig brukt til å forstå overholdelse av immunsuppressive medisiner, vil tre elementer fra den opprinnelige skalaen bli endret for å forstå overholdelse av aromatasehemmere i vår studie som involverer kvinner diagnostisert med brystkreft.
|
Endre over 6-måneders varighet av intervensjonen, målt hver måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
- Studieleder: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Glynn NW, Santanasto AJ, Simonsick EM, Boudreau RM, Beach SR, Schulz R, Newman AB. The Pittsburgh Fatigability scale for older adults: development and validation. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):130-5. doi: 10.1111/jgs.13191. Epub 2014 Dec 31.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton University Press, 2015.
- Cutrona CE, Russell DW. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1987;1:37-67.
- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Stewart AL, Ware JE. Measuring Functioning and Well-Being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press; Durham, NC: 1992.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988.
- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
- Ganz PA, Day R, Ware JE Jr, Redmond C, Fisher B. Base-line quality-of-life assessment in the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial. J Natl Cancer Inst. 1995 Sep 20;87(18):1372-82. doi: 10.1093/jnci/87.18.1372.
- Stanton AL, Bernaards CA, Ganz PA. The BCPT symptom scales: a measure of physical symptoms for women diagnosed with or at risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):448-56. doi: 10.1093/jnci/dji069.
- Cella D, Land SR, Chang CH, Day R, Costantino JP, Wolmark N, Ganz PA. Symptom measurement in the Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) (P-1): psychometric properties of a new measure of symptoms for midlife women. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):515-26. doi: 10.1007/s10549-007-9682-9. Epub 2007 Sep 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01CA236860-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerteamet vil dele data knyttet til egenrapporter (f.eks. demografi, stressnivåer) og etterlevelse ved å deponere dataene til Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), som er et NIH-finansiert depot. All data og dokumentasjon vil bli avidentifisert og vil være i samsvar med gjeldende lover og forskrifter. Innsendte data vil bekrefte med relevante data og terminologistandarder.
Disse dataene vil bli delt med etterforskere som arbeider under en institusjon med en Federal Wide Assurance (FWA) og kan brukes til sekundære studieformål. Studieteamet er enige om at navn og institusjoner på personer som enten er gitt eller nektet tilgang til dataene, og grunnlaget for slike beslutninger, vil bli oppsummert i den årlige fremdriftsrapporten.
Vi godtar å deponere og vedlikeholde de fenotypiske dataene og sekundæranalysen av data (hvis noen) hos ICPSR. Depotet har retningslinjer og prosedyrer for datatilgang i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling.
IPD-delingstidsramme
Studieteamet godtar å deponere utfallsdata i ICPSR-depotet tre år etter slutten av tilskuddsperioden.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Studieteamet er enig i at vi vil identifisere hvor dataene vil være tilgjengelige og hvordan vi får tilgang til dataene i alle publikasjoner og presentasjoner som vi forfatter eller medforfatter, samt anerkjenner depotet og finansieringskilden i alle publikasjoner og presentasjoner.
Vi kommer til å bruke ICPSR, et NIH-finansiert depot med retningslinjer og prosedyrer på plass for å gi datatilgang til kvalifiserte forskere, helt i samsvar med NIHs retningslinjer for datadeling, gjeldende lover og forskrifter.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .