Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psaní intervencí u pacientek s rakovinou prsu užívajících inhibitory aromatázy

20. května 2026 aktualizováno: David Creswell, Carnegie Mellon University

Hodnotná afirmační intervence pro fyzické symptomy a dodržování léků u pacientek s rakovinou prsu, které užívají inhibitory aromatázy

Inhibitory aromatázy jsou účinným lékem pro snížení rizika recidivy a zvýšení přežití u postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu. Tyto léky však mohou vést k nesnesitelným vedlejším účinkům, špatnému dodržování léků a zvýšené hladině stresu. Širokým cílem tohoto projektu je posoudit, zda intervence může zlepšit adherenci k léčbě a snížit fyzické symptomy a stres u pacientek s rakovinou prsu, kterým byly předepsány inhibitory aromatázy. Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek potvrzení hodnot nebo reflektivního žurnálování. Intervence budou založeny na psaní, jeden esej za měsíc po dobu šesti měsíců. Fyzické symptomy a vnímaný stres budou hodnoceny na začátku, po intervenci (jeden měsíc po intervenci) a při sledování (šest měsíců od hodnocení po intervenci a sedm měsíců po ukončení intervence). Kromě toho bude elektronická lahvička na pilulky průběžně vyhodnocovat denní dodržování, takže lze vypočítat míru dodržování léků během intervence, po intervenci a následného sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek 250 účastníků bude nabrán a náhodně přiřazen buď k podmínce potvrzení hodnoty (N=125) nebo reflektivního deníku (N=125). Účastníci dokončí základní měření fyzických příznaků, vnímaného stresu a dalších proměnných. Dostanou také elektronickou lahvičku na pilulky, která bude zaznamenávat, zda lahvičku denně otevřeli a zavřeli, což znamená dodržování předepsaného lékového režimu. Tato lahvička s pilulkami se synchronizuje s online řídicím panelem. Účastníci obou podmínek vyplní každý měsíc po dobu šesti měsíců krátkou esej online (nebo papírem a tužkou pro ty, kteří preferují nebo nemají přístup k internetu). Eseje o podmínkách potvrzení hodnoty budou obsahovat výzvy týkající se důležitých, základních osobních hodnot. Reflexivní eseje do deníku budou obsahovat výzvy, které nezahrnují žádný obsah základní osobní hodnoty, ale zčásti požadují od účastníků, aby psali o typických denních rutinách. Po ukončení intervence budou účastníci referovat o svých úrovních vnímaného stresu a fyzických symptomech. Šest měsíců po vyhodnocení po intervenci budou účastníci znovu hlásit svou vnímanou úroveň stresu a fyzické příznaky. Velikost vzorku 250 byla vybrána z důvodu proveditelnosti a protože tato velikost vzorku poskytuje alespoň 80% schopnost detekovat rozdíly pro všechny tři sledované výsledky.

Dílčí studie bude provedena na 80 z těchto účastníků, kteří dokončí svou 3. esej na skeneru fMRI. V relaci skenování účastníci také dokončí úlohu reaktivity na stres. Dílčí studie umožní prozkoumat neurální mechanismus potvrzování hodnot a reflektivní žurnálování, aby se zjistilo, zda tyto neurální mechanismy vedou ke zvýšené míře adherence k lékům a ke snížení stresu a fyzických symptomů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Carnegie Mellon University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Předepsán inhibitor aromatázy do čtyř týdnů od zápisu nebo předpokládá, že mu bude předepsán v budoucnu
  • Záměr užít předepsaný inhibitor aromatázy
  • plynulost v angličtině
  • Vlastní chytrý telefon, který podporuje stažené aplikace

Kritéria vyloučení pouze pro komponentu fMRI:

  • Nechte si implantovat kov
  • Mít implantovaný elektronický lékařský přístroj
  • Mějte IUD, které obsahuje kov
  • V současné době jsou těhotné
  • Mít v anamnéze klaustrofobii
  • Váží více než 300 liber

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Potvrzení hodnoty
Účastníci podmínky potvrzení hodnoty vyplní šest písemných výzev týkajících se jejich osobních hodnot v průběhu šesti měsíců. Účastníci například dostanou seznam hodnot a budou požádáni, aby je ohodnotili podle důležitosti ve svém vlastním životě a napsali o době, kdy byla jejich nejvyšší hodnota obzvláště důležitá. Účastníci budou psát asi deset minut každé sezení. Intervenční úkoly budou dokončeny na zabezpečené internetové stránce, na kterou bude každému jednotlivému účastníkovi zaslán e-mail s odkazem. Účastníci mohou také obdržet papírové kopie poštou, pokud chtějí.
Behaviorální: Potvrzení hodnoty
Účastníci budou plnit písemné úkoly týkající se jejich osobních hodnot.
Aktivní komparátor: Reflexní deník
Účastníci v podmínkách reflektivního deníku dokončí šest výzev k psaní v průběhu šesti měsíců. Podmínkou reflektivního deníku však bude psát o hodnotách, které pro ně nejsou důležité, a diskutovat o tom, proč by mohly být důležité pro ostatní. V dalších úkolech budou psát o aspektech každodenního života (např. ranní rutina). Účastníci budou psát asi deset minut každé sezení. Intervenční úkoly budou dokončeny na zabezpečené internetové stránce, na kterou bude každému jednotlivému účastníkovi zaslán e-mail s odkazem. Účastníci mohou také obdržet papírové kopie poštou, pokud chtějí.
Behaviorální: Reflexní deník
Účastníci dokončí písemné úkoly týkající se jejich nejméně důležitých hodnot a budou diskutovat o tom, proč mohou být důležité pro ostatní. Budou také popisovat aspekty každodenního života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzických příznaků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Kontrolní seznam příznaků studie prevence rakoviny prsu je 43-položková vlastní zpráva o fyzických příznacích specifických pro léčbu rakoviny prsu. Účastníci hodnotí, jak je každý symptom za poslední 4 týdny obtěžoval, na pětibodové Likertově škále v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně). Položka 43 je otázka s otevřenou odpovědí, která žádá účastníky, aby uvedli a ohodnotili jakékoli další příznaky, které mohou pociťovat. Skóre stupnice symptomů komponent (např. muskuloskeletální bolest, kognitivní problémy, problémy s hmotností) se určí výpočtem průměrného skóre položek, které tvoří každou stupnici. Skóre stupnice symptomů se bude pohybovat od 0 do 4. Celkové skóre pro všechny položky bude vypočítáno sečtením skóre za všechny symptomy. Celkové skóre se tedy bude pohybovat od 0 do 172, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
10položková škála vnímaného stresu je hodnocením vnímání stresu za poslední měsíc, které si sami uvádějí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně vnímaného stresu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna v dodržování léků
Časové okno: Změna adherence hodnocena denně po dobu 1-leté účasti ve studii
Účastníci obdrží elektronickou lahvičku s pilulkami, která se synchronizuje přes internet v reálném čase a indikuje, kdy účastník lahvičku otevře a zavře. To poskytuje denní záznam o tom, zda účastník užíval léky.
Změna adherence hodnocena denně po dobu 1-leté účasti ve studii
Změna v self-reported léky adherence
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Škála NIH PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS) je 12-položková škála, která se bude používat k posouzení chování v oblasti adherence a pochopení toho, proč může být účastník nedodržován nebo přerušit léčbu pomocí položek, které se částečně zaměřují na jeho vlastní chování. postoj a zkušenosti se zájmovou medikací. Některé položky jsou upraveny tak, aby odkazovaly na inhibitory aromatázy.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Kvalita života související se zdravím u pacientek s rakovinou prsu podle funkčního hodnocení terapie rakoviny – rakovina prsu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina prsu je nástroj používaný k hodnocení kvality života pacientů s rakovinou prsu související se zdravím prostřednictvím pěti domén složených z 37 položek. Účastníci odpovídají na každou položku na pětibodové Likertově škále. Domény zahrnují fyzickou pohodu (skóre v rozmezí 0 až 28), sociální/rodinnou pohodu (skóre v rozmezí 0 až 28), emocionální pohodu (skóre v rozmezí 0 až 24), funkční pohodu (skóre v rozmezí od 0 do 28) a subškála rakoviny prsu (skóre v rozmezí 0 až 40). Celkové skóre pro nástroj v rozsahu od 0 do 148 se vypočítá sečtením skóre pěti doménových subškál. Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Neurální aktivita k afirmačnímu úkolu
Časové okno: Jedno sezení, uprostřed intervence
Účastníci dokončí sken fMRI a zároveň se zapojí do potvrzování hodnot nebo reflektivního deníkového úkolu. Konkrétně vyhodnotíme reakci nervové odměny během přiděleného úkolu ve srovnání s kontrolním srovnávacím stavem.
Jedno sezení, uprostřed intervence
Nervová aktivita až stresující úkol
Časové okno: Jedno sezení, uprostřed intervence
Účastníci dokončí sken fMRI a zároveň se zapojí do stresujícího a sociálně hodnotícího matematického úkolu, jehož cílem je poskytnout účastníkům zpětnou vazbu, která naznačuje, že si nevedou dobře ve srovnání s jejich vrstevníky. Během tohoto úkolu konkrétně vyhodnotíme reakci nervové hrozby a porovnáme ty, kteří dokončili úkol potvrzení hodnoty před matematickým úkolem, s těmi, kteří dokončili úkol reflektivního žurnálování před matematickým úkolem.
Jedno sezení, uprostřed intervence
Funkční neurální aktivita k pozitivním podnětům
Časové okno: Jedno sezení, uprostřed intervence
Funkční nervová aktivita k úkolu zobrazující pozitivní vs. neutrální obrazy. Analýzy se zaměří na analýzu v rámci jednotlivých subjektů pro každou skupinu, stejně jako analýzy mezi jednotlivými subjekty zaměřené na rozdíly v aktivaci nervové odměny k pozitivním obrázkům pro sebepotvrzení vs. reflektivnímu deníku. Analýzy návratnosti investic a konektivity se zaměří na síť odměn. Posouzeny budou také korelace se změnami v zahrnutých dotaznících a dodržování léků.
Jedno sezení, uprostřed intervence
Funkční nervová aktivita k negativním podnětům
Časové okno: Jedno sezení, uprostřed intervence
Funkční nervová aktivita k úkolu zobrazující negativní vs. neutrální obrazy. Analýzy se zaměří na analýzu v rámci jednotlivých subjektů pro každou skupinu, stejně jako analýzy mezi subjekty se zaměřením na rozdíly v nervové aktivaci vůči negativním obrázkům pro sebepotvrzení vs. reflektivní žurnálování. Analýzy návratnosti investic a konektivity se zaměří na síť hrozeb/výrazů. Posouzeny budou také korelace se změnami v zahrnutých dotaznících a dodržování léků.
Jedno sezení, uprostřed intervence
Změna tělesné bolesti podle hodnocení RAND 36-Item Health Survey 1.0
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Použijeme dvě otázky z průzkumu RAND 36-Item Health Survey 1.0, které zahrnují složku tělesné bolesti v dotazníku. Skóre složky tělesné bolesti se vypočítá jako průměr dvou položek bolesti, z nichž každá má rozsah od 0 do 100. Komponentní skóre se také pohybuje od 0 do 100, kde nižší skóre ukazuje na vyšší dopad bolesti.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v zotavení ze stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Stručná škála odolnosti je šestipoložkový nástroj, který bude použit k posouzení schopnosti člověka zotavit se ze stresu. Konečné skóre pro nástroj, které se pohybuje od 1 do 5, je určeno průměrem šesti položek, které tvoří nástroj. Skóre v rozmezí od 1 do 2,99 značí nízkou odolnost, 3 až 4,3 značí normální odolnost a skóre 4,31 až 5 odráží vysokou odolnost.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna ve vděčnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Dotazník vděčnosti – šestipoložkový formulář bude použit k posouzení náchylnosti člověka k prožívání vděčnosti v každodenním životě. Celkové skóre pro nástroj se pohybuje od 6 do 42, kde vyšší skóre odráží vděčnější povahu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna pohody, jak ji hodnotí krátký formulář duševního zdraví Continuum pro dospělé
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Krátká forma kontinua duševního zdraví pro dospělé bude použita jako měřítko pohody. Přístroj měří každý aspekt blahobytu: emocionální, psychologický a sociální. Skóre složky emoční pohody se pohybuje od 0 do 15, skóre psychické pohody se pohybuje od 0 do 30 a skóre sociální pohody se pohybuje od 0 do 25. Celkové skóre je určeno výpočtem součtu všech položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň pohody.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta je devítipoložkový nástroj, který bude sloužit jako stručné měřítko závažnosti deprese. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 a vypočítá se sečtením skóre každé z devíti položek. Vyšší celkové skóre znamená závažnější úrovně deprese.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna v zapojení do zábavných aktivit podle hodnocení Pittsburghského testu zábavných aktivit
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Pittsburghský test zábavných aktivit je stručné, desetipoložkové měřítko, které bude použito k posouzení frekvence zapojení účastníka do různých aktivit na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre odráží zvýšenou frekvenci účasti na zábavných aktivitách.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna fyzické a duševní únavy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Pittsburgh Fatigability Scale je sebehodnotící dotazník, který hodnotí fyzickou a duševní únavu člověka ve vztahu k činnostem se specifickou intenzitou a dobou trvání. Hodnoty složek duševní a fyzické únavy se pohybují od 0 do 50 a jsou určeny sečtením skóre položek v rámci složek. Vyšší skóre odráží větší vnímanou fyzickou/duševní únavu.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna v opatřeních spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Pittsburghský index kvality spánku bude použit k získání vlastního hodnocení spánku. Přístroj obsahuje řadu komponent souvisejících se spánkem, všechny se skóre v rozsahu od 0 do 3. Vyšší skóre komponent „subjektivní kvalita spánku“ znamená špatnou kvalitu spánku. Vyšší skóre složky „spánková latence“ znamená zvýšenou latenci spánku. Zvýšené skóre složky „doba spánku“ znamená zkrácenou dobu spánku. Vyšší skóre složky „účinnost spánku“ odráží sníženou účinnost. Vyšší skóre složky „poruchy spánku“ představuje vyšší úrovně poruch spánku. Vyšší skóre složky „užívání léků na spaní“ znamená zvýšené užívání léků na spaní. Vyšší skóre složky „denní dysfunkce“ odráží zvýšenou denní dysfunkci. Nakonec se určí celkové skóre výpočtem součtu sedmi dílčích skóre. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená sníženou kvalitu spánku.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna pozitivního a negativního emocionálního stylu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Nástroj pozitivní a negativní emoční styl je dvanáctipoložková míra emočního stylu, která se účastníků ptá, jak přesně šest pozitivních a šest negativních přídavných jmen popisuje, jak se cítili během minulého dne. Pozitivní a negativní skóre složky emočního stylu se určují výpočtem součtu hodnocení přídavných jmen v každé složce. Skóre komponent se pohybuje od 0 do 24, přičemž vysoké skóre znamená zvýšenou pozitivní a negativní náladu na příslušných škálách.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna sebeúcty
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Rosenbergova škála sebeúcty je desetipoložkový nástroj, který hodnotí globální sebevědomí. Celkové skóre se stanoví výpočtem součtu skóre položek. Rozsah celkového skóre je 10 až 40. Vyšší celkové skóre odráží vyšší sebevědomí.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změny ve vnímání sociální opory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Škála sociálních provizí je dvacetičtyřpoložková míra vnímané sociální podpory, která žádá účastníky, aby přemýšleli o podpoře, kterou dostávají v současných vztazích. Šestisložkové skóre (připoutanost, sociální integrace, ujištění hodnoty, spolehlivé spojenectví, vedení, příležitost k výchově) se určí sečtením skóre položek, které tvoří stupnici každé složky. Skóre komponent se pohybuje od 4 do 16. Celkové skóre lze vypočítat sečtením všech položek na stupnici. Celkové skóre na škále se pohybuje od 4 do 96, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšenou úroveň vnímané podpory.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna ve spontánním sebepotvrzení
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Spontaneous Self-Afirmation Measure je nástroj, který se účastníků ptá, jak si o sobě myslí, když se cítí ohroženi nebo úzkostliví, aby zhodnotili tendenci využívat sebepotvrzující kognice. Komponentní skóre se používá k určení, zda se účastníci zaměřují na osobní silné stránky a vlastnosti, hodnoty a principy nebo důležité sociální vztahy. Celkové skóre v rozsahu od 1 do 7 se vypočítá jako průměr tří složkových skóre. Vyšší celkové skóre odráží zvýšenou tendenci využívat sebepotvrzující kognice, když se člověk cítí ohrožený nebo úzkostný.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna v osamělosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
K měření subjektivních pocitů osamělosti a sociální izolace bude použita škála UCLA Loneliness. Celkové skóre v rozmezí 20 až 80 se vypočítá sečtením skóre každé položky. Vyšší celkové skóre znamená zvýšené pocity osamělosti.
Změna z výchozí hodnoty na 1 měsíc po intervenci a 7 měsíců po intervenci
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Změna po dobu 6 měsíců trvání intervence, měřeno každý měsíc
4-bodová stupnice stresu je samostatně hlášeným hodnocením vnímání stresu za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně vnímaného stresu.
Změna po dobu 6 měsíců trvání intervence, měřeno každý měsíc
Změna v dodržování léků nahlášených
Časové okno: Změnit přes 6měsíční trvání intervence, měřeno každý měsíc
Hodnocení adherence dodržování imunosupresivní medikační stupnice (Baasis) se používá k posouzení adherence léků na vlastníci. Původně používané k pochopení dodržování imunosupresivních léků budou tři položky z původního stupnice upraveny tak, aby porozuměly adherenci inhibitorů aromatázy v naší studii zahrnující ženy diagnostikované s rakovinou prsu.
Změnit přes 6měsíční trvání intervence, měřeno každý měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carnegie Mellon University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
  • Ředitel studie: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1R01CA236860-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude sdílet data spojená s vlastními zprávami (např. demografie, úrovně stresu) a dodržování uložením dat v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR), což je úložiště financované NIH. Veškeré údaje a dokumentace budou deidentifikovány a budou v souladu s platnými zákony a předpisy. Odeslaná data budou potvrzena příslušnými datovými a terminologickými normami.

Tato data budou sdílena s vyšetřovateli pracujícími v rámci instituce s federálním širokým zaručením (FWA) a mohla by být použita pro účely sekundární studie. Studijní tým souhlasí s tím, že jména a instituce osob, kterým byl poskytnut nebo odepřen přístup k údajům, a důvody pro taková rozhodnutí budou shrnuty ve výroční zprávě o pokroku.

Souhlasíme s uložením a udržováním fenotypových dat a sekundární analýzy dat (pokud existují) na ICPSR. Úložiště má zásady a postupy pro přístup k datům v souladu se zásadami sdílení dat NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Studijní tým souhlasí s uložením výsledných dat do úložiště ICPSR tři roky po skončení grantového období.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Studijní tým souhlasí s tím, že určíme, kde budou data dostupná a jak k nim přistupovat ve všech publikacích a prezentacích, které jsme autory nebo spoluautory, a také uvedeme úložiště a zdroj financování ve všech publikacích a prezentacích. Budeme používat ICPSR, úložiště financované NIH se zavedenými zásadami a postupy pro poskytování přístupu k údajům kvalifikovaným výzkumníkům, plně v souladu se zásadami sdílení údajů NIH, platnými zákony a předpisy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit