Skrivinsatser hos bröstcancerpatienter som tar aromatashämmare
20 maj 2026 uppdaterad av: David Creswell, Carnegie Mellon University
En värdebekräftande intervention för fysiska symtom och medicinering hos bröstcancerpatienter som tar aromatashämmare
Aromatashämmare är ett kraftfullt läkemedel för att minska risken för återfall och öka överlevnaden hos postmenopausala bröstcancerpatienter.
Dessa mediciner kan dock leda till oacceptabla biverkningar, dålig medicinering och ökade stressnivåer.
Detta projekts breda mål är att bedöma om en intervention kan förbättra följsamheten till läkemedel och minska fysiska symtom och stress hos bröstcancerpatienter som ordinerats aromatashämmare.
Deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en värdebekräftelse eller reflekterande journalföring.
Interventionerna kommer att vara skrivbaserade, en uppsats per månad under sex månader.
Fysiska symtom och upplevd stress kommer att bedömas vid baslinjen, efter interventionen (en månad efter interventionen) och uppföljningen (sex månader efter bedömningen efter interventionen och sju månader efter avslutad intervention).
Dessutom kommer en elektronisk pillerflaska kontinuerligt att utvärdera den dagliga följsamheten så att följsamhetsgraden för medicinering under interventionen, efter interventionen och uppföljningen kan beräknas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett urval av 250 deltagare kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas till antingen värdebekräftelse (N=125) eller reflekterande journalföring (N=125). Deltagarna kommer att genomföra baslinjemätningar av fysiska symtom, upplevd stress och andra kovariater. De kommer också att få en elektronisk pillerflaska som registrerar om de dagligen har öppnat och stängt flaskan, vilket innebär att de följer deras ordinerade medicinering. Denna pillerflaska synkroniseras med en online-instrumentpanel. Deltagare i båda villkoren kommer att göra en kort uppsats online (eller via papper och penna för dem som föredrar eller inte har tillgång till internet) varje månad i sex månader. Värdebekräftande villkorsuppsatser kommer att innehålla uppmaningar om viktiga personliga kärnvärden. Reflekterande journaluppsatser kommer att ha uppmaningar som inte innehåller något grundläggande personligt värdeinnehåll men ber deltagarna, delvis, att skriva om typiska dagliga rutiner. Efter avslutad intervention kommer deltagarna att rapportera om sina nivåer av upplevd stress och fysiska symtom. Sex månader efter bedömningen efter interventionen kommer deltagarna återigen att rapportera sina upplevda stressnivåer och fysiska symtom. En urvalsstorlek på 250 har valts för genomförbarhet och eftersom denna urvalsstorlek ger minst 80 % kraft för att upptäcka skillnader för alla tre utfall av intresse.
En delstudie kommer att genomföras på 80 av dessa deltagare som kommer att slutföra sin tredje uppsatsprompt i en fMRI-skanner. I skanningssessionen kommer deltagarna också att slutföra en stressreaktivitetsuppgift. Delstudien kommer att möjliggöra undersökning av den neurala mekanismen för värdebekräftelse och reflekterande journalföring för att avgöra om dessa neurala mekanismer leder till ökad medicinering och minskning av stress och fysiska symtom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstcancerdiagnos
- Förskrivit en aromatashämmare inom fyra veckor efter inskrivningen eller räknar med att ordineras en i framtiden
- Avsikt att ta den föreskrivna aromatashämmaren
- Flytande engelska
- Äg en smartphone som kan stödja nedladdade appar
Uteslutningskriterier endast för fMRI-komponent:
- Har implanterat metall
- Ha en implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- Har en spiral som innehåller metall
- Är för närvarande gravid
- Har en historia av klaustrofobi
- Väg mer än 300 pund
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Värdebekräftelse
Deltagare i villkoret för värdebekräftelse kommer att fylla i sex skrivuppmaningar om sina personliga värderingar under loppet av sex månader.
Till exempel kommer deltagarna att få en lista med värderingar och ombeds att betygsätta dem i ordningsföljd i deras eget liv och skriva om en tid då deras högsta värde var särskilt viktigt.
Deltagarna kommer att skriva i cirka tio minuter varje session.
Interventionsuppgifterna kommer att slutföras på en säker webbsida som varje enskild deltagare kommer att få en länk till via e-post.
Deltagare kan även få papperskopior via post om de föredrar det.
|
Deltagarna kommer att slutföra skrivuppgifter angående sina personliga värderingar.
|
|
Aktiv komparator: Reflekterande journalföring
Deltagare i det reflekterande journalförhållandet kommer att slutföra sex skrivuppmaningar under sex månader.
Men det reflekterande journalförhållandet kommer att vara att skriva om värderingar som inte är viktiga för dem och diskutera varför de kan vara viktiga för andra.
I andra uppgifter kommer de att skriva om aspekter av det dagliga livet (t.ex.
morgonrutin).
Deltagarna kommer att skriva i cirka tio minuter varje session.
Interventionsuppgifterna kommer att slutföras på en säker webbsida som varje enskild deltagare kommer att få en länk till via e-post.
Deltagare kan även få papperskopior via post om de föredrar det.
|
Deltagarna kommer att slutföra skrivuppgifter om sina minst viktiga värderingar och diskutera varför de kan vara viktiga för andra.
De kommer också att beskriva aspekter av det dagliga livet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysiska symtom
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Symtomchecklistan för testförebyggande av bröstcancer är en självrapport med 43 punkter av fysiska symtom som är specifika för behandling av bröstcancer.
Deltagarna bedömer hur besvärade de var av varje symptom under de senaste 4 veckorna på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (extremt).
Punkt 43 är en öppen svarsfråga som ber deltagarna att ange och betygsätta eventuella ytterligare symtom de kan uppleva.
Komponentsymptomskalapoäng (t.ex.
muskuloskeletal smärta, kognitiva problem, viktproblem) kommer att bestämmas genom att beräkna medelpoängen för de objekt som utgör varje skala.
Symtomskalans poäng kommer att variera från 0 till 4. En totalpoäng för alla objekt kommer att beräknas genom att lägga till poängen för alla symtom.
Således kommer de totala poängen att variera från 0 till 172, med högre poäng som återspeglar större symtomsvårighet.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Skalan för upplevd stress med 10 punkter är en självrapporterad bedömning av uppfattningar om stress under den senaste månaden.
Totalpoäng varierar från 0 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i medicinering
Tidsram: Förändring i följsamhet bedöms dagligen under 1-års deltagande i studien
|
Deltagarna kommer att få en elektronisk pillerflaska som synkroniseras över internet i realtid för att indikera när en deltagare öppnar och stänger flaskan.
Detta ger en daglig registrering av om deltagaren tog sin medicin.
|
Förändring i följsamhet bedöms dagligen under 1-års deltagande i studien
|
|
Förändring i självrapporterad medicinering
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
NIH PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS) är en skala med 12 punkter som kommer att användas för att bedöma självrapporterade följsamhetsbeteenden och förstå varför en deltagare kan vara icke-kompatibel eller avbryta sin medicinering med föremål som delvis fokuserar på ens attityd och erfarenhet av medicineringen av intresse.
Vissa artiklar är modifierade för att referera till aromatashämmare.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet hos bröstcancerpatienter enligt bedömningen av den funktionella bedömningen av cancerterapi - Bröstcancer
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
The Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer är ett instrument som används för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos bröstcancerpatienter genom fem domäner som består av 37 poster.
Deltagarna svarar på varje punkt på en femgradig Likert-skala.
Domänerna inkluderar fysiskt välbefinnande (poäng från 0 till 28), socialt/familjs välbefinnande (poäng från 0 till 28), känslomässigt välbefinnande (poäng från 0 till 24), funktionellt välbefinnande (poäng från 0 till 28), och underskalan för bröstcancer (poäng från 0 till 40).
En totalpoäng för instrumentet, som sträcker sig från 0 till 148, beräknas genom att summera de fem domänunderskalspoängen.
Högre poäng återspeglar en bättre livskvalitet.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Neural aktivitet till bekräftelseuppgiften
Tidsram: En session, mitt i interventionen
|
Deltagarna kommer att slutföra en fMRI-skanning samtidigt som de engagerar sig med en värdebekräftelse eller en reflekterande journaluppgift.
Vi kommer specifikt att bedöma neurala belöningssvar under den tilldelade uppgiften jämfört med ett kontrolljämförelsestillstånd.
|
En session, mitt i interventionen
|
|
Neural aktivitet till stressande uppgift
Tidsram: En session, mitt i interventionen
|
Deltagarna kommer att slutföra en fMRI-skanning samtidigt som de engagerar sig i en stressande och socialt utvärderande matematikuppgift utformad för att ge deltagarna feedback som tyder på att de inte presterar bra jämfört med sina kamrater.
Vi kommer specifikt att bedöma neurala hotsvar under denna uppgift och jämföra dem som slutför värdebekräftelseuppgiften före matteuppgiften med dem som slutför den reflekterande journalföringsuppgiften före matteuppgiften.
|
En session, mitt i interventionen
|
|
Funktionell neural aktivitet till positiv stimuli
Tidsram: En session, mitt i interventionen
|
Funktionell neural aktivitet för en uppgift som visar positiva kontra neutrala bilder.
Analyser kommer att fokusera på en inom-ämnesanalys för varje grupp, såväl som mellan-ämne-analyser med fokus på skillnader i neural belöningsaktivering till positiva bilder för självbekräftelse kontra reflekterande journalföring.
ROI och anslutningsanalyser kommer att fokusera på belöningsnätverket.
Korrelationer med förändringar i inkluderade frågeformulär och läkemedelsföljsamhet kommer också att bedömas.
|
En session, mitt i interventionen
|
|
Funktionell neural aktivitet till negativ stimuli
Tidsram: En session, mitt i interventionen
|
Funktionell neural aktivitet för en uppgift som visar negativa vs neutrala bilder.
Analyser kommer att fokusera på en inom-ämnesanalys för varje grupp, såväl som mellan-ämne-analyser med fokus på skillnader i neural aktivering till negativa bilder för självbekräftelse kontra reflekterande journalföring.
ROI och anslutningsanalyser kommer att fokusera på hot/salience-nätverket.
Korrelationer med förändringar i inkluderade frågeformulär och läkemedelsföljsamhet kommer också att bedömas.
|
En session, mitt i interventionen
|
|
Förändring i kroppslig smärta bedömd av RAND 36-Item Health Survey 1.0
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Vi kommer att använda två frågor från RAND 36-Item Health Survey 1.0 som omfattar enkätens kroppsliga smärtkomponent.
Den kroppsliga smärtkomponentpoängen beräknas genom att ta medelvärdet av de två smärtposterna, som var och en har ett intervall på 0 till 100.
Komponentpoängen varierar också från 0 till 100, där ett lägre poängtal indikerar en högre smärtpåverkan.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i återhämtning från stress
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
The Brief Resilience Scale är ett instrument i sex punkter som kommer att användas för att bedöma ens förmåga att återhämta sig från stress.
Ett slutresultat för instrumentet, som sträcker sig från 1 till 5, bestäms genom att ta medelvärdet av de sex poster som instrumentet består av.
Poäng som sträcker sig från 1 till 2,99 indikerar låg spänst, 3 till 4,3 betyder normal spänst och poängen 4,31 till 5 visar hög spänst.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i tacksamhet
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Gratitude Questionnaire-Sex Item Form kommer att användas för att bedöma ens benägenhet att uppleva tacksamhet i det dagliga livet.
Totalpoängen för instrumentet sträcker sig från 6 till 42 där en högre poäng återspeglar en mer tacksam läggning.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i välbefinnande enligt bedömningen av Mental Health Continuum Short Form for Adults
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Mental Health Continuum Short Form för vuxna kommer att användas som ett mått på välbefinnande.
Instrumentet mäter varje aspekt av välbefinnande: känslomässigt, psykologiskt och socialt.
Poängen för känslomässigt välbefinnande varierar från 0 till 15, det psykologiska välbefinnandet varierar från 0 till 30, och det sociala välbefinnande från 0 till 25.
En totalpoäng bestäms genom att beräkna summan av alla poster.
Den totala poängen varierar från 0 till 70, med en högre poäng betyder en högre nivå av välbefinnande.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Patienthälsans frågeformulär är ett instrument med nio punkter som kommer att användas som ett kort mått på svårighetsgraden av depression.
En totalpoäng varierar från 0 till 27 och beräknas genom att lägga till var och en av de nio objektens poäng.
En högre totalpoäng betyder mer allvarliga depressionsnivåer.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i engagemang för njutbara aktiviteter som bedömts av Pittsburgh njutbara aktiviteter Test
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Pittsburgh Enjoyable Activities Test är ett kortfattat mått på tio punkter som kommer att användas för att bedöma frekvensen av en deltagares engagemang i olika aktiviteter på en skala från 0 (aldrig) till 4 (varje dag).
Ett totalpoäng varierar från 0 till 40 där ett högre betyg återspeglar den ökade frekvensen av deltagande i roliga aktiviteter.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i fysisk och mental trötthet
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Pittsburgh Fatigability Scale är ett självrapporterande frågeformulär som bedömer ens fysiska och mentala trötthet i relation till aktiviteter med specifik intensitet och varaktighet.
Poäng för mentala och fysiska trötthetskomponenter varierar från 0 till 50 och bestäms genom att lägga till poängen för föremålen i komponenterna.
En högre poäng återspeglar en större upplevd fysisk/mental trötthet.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Ändring av sömnmått
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Pittsburgh Sleep Quality Index kommer att användas för att få självrapporterade sömnbetyg.
Instrumentet innehåller många sömnrelaterade komponenter, alla med poängintervall från 0 till 3. En högre komponentpoäng för "subjektiv sömnkvalitet" betyder dålig sömnkvalitet.
En högre komponentpoäng för "sömnfördröjning" betyder ökad sömnfördröjning.
En ökad "sömnvaraktighet"-komponentpoäng betyder minskad sömnvaraktighet.
En högre "sömneffektivitet"-komponentpoäng återspeglar minskad effektivitet.
En högre "sömnstörnings"-komponentpoäng representerar högre nivåer av sömnstörningar.
En högre "användning av sömnmedicin"-komponentpoäng betyder ökad användning av sömnmedicin.
En högre komponentpoäng för "dysfunktion under dagtid" återspeglar ökad dysfunktion under dagtid.
Slutligen bestäms en global poäng genom att beräkna summan av de sju komponentpoängen.
Den globala poängen sträcker sig från 0 till 21, där en högre poäng betyder minskad sömnkvalitet.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i positiv och negativ känslomässig stil
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Instrumentet för positiv och negativ emotionell stil är ett mått på emotionell stil med tolv punkter som frågar deltagarna hur exakt sex positiva och sex negativa adjektiv beskriver hur de kände sig under den senaste dagen.
Positiva och negativa poäng för känslomässiga stilkomponenter bestäms genom att beräkna summan av adjektivbetygen inom varje komponent.
Komponentpoäng varierar från 0 till 24, med ett högt betyg som betyder ökat positivt och negativt humör på respektive skala.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Rosenberg Self Esteem Scale är ett instrument med tio punkter som bedömer global självkänsla.
En totalpoäng bestäms genom att beräkna summan av postpoängen.
Utbudet av totalpoäng är 10 till 40.
Högre totalpoäng återspeglar högre självkänsla.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändringar i upplevt socialt stöd
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Social Provision Scale är ett mått på tjugofyra punkter på upplevt socialt stöd som ber deltagarna att tänka på det stöd de får i nuvarande relationer.
Poängen med sex komponenter (anknytning, social integration, försäkran om värde, tillförlitlig allians, vägledning, möjlighet till näring) bestäms genom att lägga till poängen för de poster som utgör varje komponents skala.
Komponentpoäng varierar från 4 till 16.
En totalpoäng kan beräknas genom att summera alla poster i skalan.
Den totala skalan varierar från 4 till 96, med högre poäng som indikerar ökade nivåer av upplevt stöd.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i spontan självbekräftelse
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
Spontaneous Self-Affirmation Measure är ett instrument som frågar deltagarna hur de tänker om sig själva när de känner sig hotade eller oroliga för att bedöma tendensen att använda sig av självbejakande kognitioner.
Komponentpoäng används för att avgöra om deltagarna fokuserar på personliga styrkor och egenskaper, värderingar och principer eller viktiga sociala relationer.
En totalpoäng, som sträcker sig från 1 till 7, beräknas genom att ta medelvärdet av de tre komponentpoängen.
En högre totalpoäng speglar en ökad tendens att använda sig av självbejakande kognitioner när man känner sig hotad eller orolig.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i ensamhet
Tidsram: Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
UCLA Loneliness-skalan kommer att användas för att mäta subjektiva känslor av ensamhet och social isolering.
En totalpoäng som sträcker sig från 20 till 80 beräknas genom att summera poängen för varje objekt.
En högre totalpoäng betyder ökade känslor av ensamhet.
|
Ändra från baslinje till 1 månad efter intervention och 7 månader efter intervention
|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Förändring över 6-månaders varaktigheten för interventionen, mätt varje månad
|
Den uppfattade stressskalan med 4 artiklar är en självrapporterad bedömning av uppfattningar om stress under den senaste månaden.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 16, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd stress.
|
Förändring över 6-månaders varaktigheten för interventionen, mätt varje månad
|
|
Förändring i självrapporterad medicinering
Tidsram: Ändra över 6-månaders varaktighet av interventionen, mätt varje månad
|
Baselbedömningen av vidhäftning till immunsuppressiv medicinskskala (BAASIS) används för att bedöma självrapporterad medicinering.
Ursprungligen användes för att förstå vidhäftning till immunsuppressiva mediciner, kommer tre artiklar från den ursprungliga skalan att modifieras för att förstå vidhäftning till aromatashämmare i vår studie som involverar kvinnor som diagnostiserats med bröstcancer.
|
Ändra över 6-månaders varaktighet av interventionen, mätt varje månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
- Studierektor: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Glynn NW, Santanasto AJ, Simonsick EM, Boudreau RM, Beach SR, Schulz R, Newman AB. The Pittsburgh Fatigability scale for older adults: development and validation. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):130-5. doi: 10.1111/jgs.13191. Epub 2014 Dec 31.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton University Press, 2015.
- Cutrona CE, Russell DW. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1987;1:37-67.
- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Stewart AL, Ware JE. Measuring Functioning and Well-Being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press; Durham, NC: 1992.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988.
- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
- Ganz PA, Day R, Ware JE Jr, Redmond C, Fisher B. Base-line quality-of-life assessment in the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial. J Natl Cancer Inst. 1995 Sep 20;87(18):1372-82. doi: 10.1093/jnci/87.18.1372.
- Stanton AL, Bernaards CA, Ganz PA. The BCPT symptom scales: a measure of physical symptoms for women diagnosed with or at risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):448-56. doi: 10.1093/jnci/dji069.
- Cella D, Land SR, Chang CH, Day R, Costantino JP, Wolmark N, Ganz PA. Symptom measurement in the Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) (P-1): psychometric properties of a new measure of symptoms for midlife women. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):515-26. doi: 10.1007/s10549-007-9682-9. Epub 2007 Sep 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2020
Första postat (Faktisk)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01CA236860-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Forskargruppen kommer att dela data kopplade till självrapporter (t.ex. demografi, stressnivåer) och efterlevnad genom att deponera data hos Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), som är ett NIH-finansierat arkiv. All data och dokumentation kommer att avidentifieras och kommer att överensstämma med tillämpliga lagar och förordningar. Inlämnade data bekräftas med relevanta data och terminologistandarder.
Dessa data kommer att delas med utredare som arbetar under en institution med en Federal Wide Assurance (FWA) och kan användas för sekundära studieändamål. Studiegruppen är överens om att namnen och institutionerna på personer som antingen fått eller nekats tillgång till uppgifterna, och grunderna för sådana beslut, kommer att sammanfattas i den årliga lägesrapporten.
Vi går med på att deponera och underhålla fenotypdata och sekundär analys av data (om någon) hos ICPSR. Förvaret har policyer och procedurer för dataåtkomst som överensstämmer med NIH:s policy för datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Studiegruppen samtycker till att deponera resultatdata i ICPSR-förvaret tre år efter utgången av bidragsperioden.
Kriterier för IPD Sharing Access
Studieteamet är överens om att vi kommer att identifiera var informationen kommer att vara tillgänglig och hur vi kan få tillgång till informationen i alla publikationer och presentationer som vi författare eller medförfattare, samt bekräftar arkivet och finansieringskällan i alla publikationer och presentationer.
Vi kommer att använda ICPSR, ett NIH-finansierat arkiv med policyer och procedurer på plats för att ge dataåtkomst till kvalificerade forskare, helt i överensstämmelse med NIH:s policy för datadelning, tillämpliga lagar och förordningar.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .