Schrijven van interventies bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken
20 mei 2026 bijgewerkt door: David Creswell, Carnegie Mellon University
Een waardebevestigende interventie voor lichamelijke symptomen en therapietrouw bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers gebruiken
Aromataseremmers zijn een krachtig medicijn om het risico op herhaling te verminderen en de overleving te vergroten bij postmenopauzale borstkankerpatiënten.
Deze medicijnen kunnen echter leiden tot ondraaglijke bijwerkingen, slechte therapietrouw en verhoogde stressniveaus.
Het brede doel van dit project is om te beoordelen of een interventie de therapietrouw kan verbeteren en fysieke symptomen en stress kan verminderen bij borstkankerpatiënten die aromataseremmers voorgeschreven krijgen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een waardenbevestiging of reflectieve dagboekconditie.
De interventies zullen gebaseerd zijn op schrijven, één essay per maand gedurende zes maanden.
Lichamelijke symptomen en waargenomen stress zullen worden beoordeeld bij aanvang, na de interventie (een maand na de interventie) en bij de follow-up (zes maanden vanaf de beoordeling na de interventie en zeven maanden na het einde van de interventie).
Bovendien zal een elektronisch pillenflesje voortdurend de dagelijkse therapietrouw beoordelen, zodat de medicatietrouw tijdens de interventie, na de interventie en de follow-up kan worden berekend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een steekproef van 250 deelnemers gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de conditie waardebevestiging (N=125) of reflectief dagboek bijhouden (N=125). Deelnemers voltooien basismetingen van fysieke symptomen, waargenomen stress en andere covariabelen. Ze krijgen ook een elektronisch pillenflesje dat registreert of ze het flesje dagelijks hebben geopend en gesloten, wat aangeeft dat ze zich aan hun voorgeschreven medicatieregime houden. Dit pillenflesje wordt gesynchroniseerd met een online dashboard. Deelnemers aan beide voorwaarden vullen zes maanden lang elke maand online (of via papier en potlood voor degenen die wel of geen internettoegang hebben) een kort essay in. Essays over de waardebevestigingsvoorwaarde bevatten aanwijzingen over belangrijke, persoonlijke kernwaarden. Reflecterende essays in een dagboek zullen aanwijzingen bevatten die geen kerninhoud van persoonlijke waarden bevatten, maar de deelnemers gedeeltelijk vragen om over typische dagelijkse routines te schrijven. Na afloop van de interventie zullen de deelnemers rapporteren over hun niveaus van waargenomen stress en lichamelijke symptomen. Zes maanden na de post-interventiebeoordeling zullen de deelnemers opnieuw hun waargenomen stressniveaus en fysieke symptomen rapporteren. Er is gekozen voor een steekproefomvang van 250 vanwege de haalbaarheid en omdat deze steekproefomvang ten minste 80% power biedt om verschillen voor alle drie de interessante uitkomsten te detecteren.
Er zal een deelonderzoek worden uitgevoerd onder 80 van deze deelnemers die hun derde essayprompt in een fMRI-scanner zullen voltooien. Tijdens de scansessie zullen de deelnemers ook een stressreactiviteitstaak voltooien. Het deelonderzoek zal onderzoek mogelijk maken van het neurale mechanisme van waardebevestiging en reflectieve journaling om te bepalen of deze neurale mechanismen leiden tot een betere therapietrouw en een vermindering van stress en fysieke symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van borstkanker
- Heeft binnen vier weken na aanmelding een aromataseremmer voorgeschreven of verwacht er in de toekomst een te zullen krijgen
- Intentie om de voorgeschreven aromataseremmer in te nemen
- vloeiend Engels
- Bezit een smartphone die gedownloade apps kan ondersteunen
Uitsluitingscriteria alleen voor fMRI-component:
- Metaal hebben geïmplanteerd
- Zorg voor een geïmplanteerd elektronisch medisch apparaat
- Zorg voor een spiraaltje dat metaal bevat
- Ben momenteel zwanger
- Een geschiedenis van claustrofobie hebben
- Weeg meer dan 300 pond
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Waarde bevestiging
Deelnemers aan de waardebevestigingsconditie zullen in de loop van zes maanden zes schrijfopdrachten invullen over hun persoonlijke waarden.
Deelnemers krijgen bijvoorbeeld een lijst met waarden en wordt gevraagd deze te beoordelen in volgorde van belangrijkheid in hun eigen leven en te schrijven over een tijd waarin hun hoogste waarde bijzonder belangrijk was.
Per sessie schrijven de deelnemers ongeveer tien minuten.
De interventietaken worden uitgevoerd op een beveiligde online website waarnaar elke individuele deelnemer een link ontvangt per e-mail.
Deelnemers kunnen desgewenst ook papieren exemplaren per post ontvangen.
|
Deelnemers voltooien schrijftaken met betrekking tot hun persoonlijke waarden.
|
|
Actieve vergelijker: Reflecterend dagboekschrijven
Deelnemers aan de reflectieve dagboekconditie voltooien zes schrijfopdrachten in de loop van zes maanden.
De voorwaarde voor reflecterend dagboekschrijven is echter het schrijven over waarden die voor hen niet belangrijk zijn en bespreken waarom ze voor anderen belangrijk kunnen zijn.
In andere taken zullen ze schrijven over aspecten van het dagelijks leven (bijv.
ochtend routine).
Per sessie schrijven de deelnemers ongeveer tien minuten.
De interventietaken worden uitgevoerd op een beveiligde online website waarnaar elke individuele deelnemer een link ontvangt per e-mail.
Deelnemers kunnen desgewenst ook papieren exemplaren per post ontvangen.
|
Deelnemers voltooien schrijftaken over hun minst belangrijke waarden en bespreken waarom deze belangrijk kunnen zijn voor anderen.
Ook zullen zij aspecten van het dagelijks leven beschrijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke symptomen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Symptomenchecklist voor borstkankerpreventieonderzoek is een zelfrapportage van 43 items van lichamelijke symptomen die specifiek zijn voor de behandeling van borstkanker.
Deelnemers geven op een vijfpunts Likert-schaal aan in hoeverre ze last hebben gehad van elk symptoom in de afgelopen vier weken, variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
Item 43 is een open antwoordvraag waarbij deelnemers worden gevraagd eventuele aanvullende symptomen die zij ervaren, aan te geven en te beoordelen.
Componentsymptoomschaalscores (bijv.
pijn aan het bewegingsapparaat, cognitieve problemen, gewichtsproblemen) worden bepaald door de gemiddelde score te berekenen van de items waaruit elke schaal bestaat.
De symptoomschaalscores variëren van 0 tot 4. Een totaalscore voor alle items wordt berekend door de scores van alle symptomen bij elkaar op te tellen.
De totaalscores zullen dus variëren van 0 tot 172, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Perceived Stress Scale, bestaande uit 10 items, is een zelfgerapporteerde beoordeling van de perceptie van stress in de afgelopen maand.
De totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een hoger niveau van waargenomen stress aangeven.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw wordt dagelijks beoordeeld gedurende de deelname van één jaar aan het onderzoek
|
Deelnemers ontvangen een elektronisch pillenflesje dat in realtime via internet synchroniseert om aan te geven wanneer een deelnemer het flesje opent en sluit.
Hiermee wordt dagelijks bijgehouden of de deelnemer zijn medicijnen heeft ingenomen.
|
Verandering in therapietrouw wordt dagelijks beoordeeld gedurende de deelname van één jaar aan het onderzoek
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De NIH PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS) is een schaal van 12 items die zal worden gebruikt om zelfgerapporteerd therapietrouwgedrag te beoordelen en te begrijpen waarom een deelnemer mogelijk niet aan de medicatie voldoet of zijn/haar medicatie stopzet met items die, gedeeltelijk, gericht zijn op iemands houding en ervaring met de betreffende medicatie.
Bepaalde artikelen zijn aangepast om te verwijzen naar aromataseremmers.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij borstkankerpatiënten zoals beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Cancer
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Functionele Beoordeling van Kankertherapie - Borstkanker is een instrument dat wordt gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten te beoordelen aan de hand van vijf domeinen die uit 37 items bestaan.
Deelnemers reageren op elk item op een vijfpunts Likertschaal.
De domeinen omvatten fysiek welzijn (score variërend van 0 tot 28), sociaal/familiewelzijn (score variërend van 0 tot 28), emotioneel welzijn (score variërend van 0 tot 24), functioneel welzijn (score variërend van 0 tot 28), en de subschaal borstkanker (score variërend van 0 tot 40).
Een totaalscore voor het instrument, variërend van 0 tot 148, wordt berekend door de vijf domeinsubschaalscores bij elkaar op te tellen.
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Neurale activiteit bij de bevestigingstaak
Tijdsspanne: Eén sessie, halverwege de interventie
|
Deelnemers voltooien een fMRI-scan terwijl ze bezig zijn met een waardenbevestiging of een reflectieve dagboektaak.
We zullen specifiek de neurale beloningsrespons beoordelen tijdens de toegewezen taak in vergelijking met een controlevergelijkingsconditie.
|
Eén sessie, halverwege de interventie
|
|
Neurale activiteit tot stressvolle taak
Tijdsspanne: Eén sessie, halverwege de interventie
|
Deelnemers voltooien een fMRI-scan terwijl ze bezig zijn met een stressvolle en sociaal evaluatieve wiskundetaak die is ontworpen om deelnemers feedback te geven die erop wijst dat ze niet goed presteren in vergelijking met hun leeftijdsgenoten.
We zullen tijdens deze taak specifiek de respons op neurale dreigingen beoordelen en degenen die de waardebevestigingstaak vóór de wiskundetaak voltooien, vergelijken met degenen die de reflectieve dagboektaak voltooien voorafgaand aan de wiskundetaak.
|
Eén sessie, halverwege de interventie
|
|
Functionele neurale activiteit tot positieve stimuli
Tijdsspanne: Eén sessie, halverwege de interventie
|
Functionele neurale activiteit voor een taak die positieve versus neutrale beelden weergeeft.
Analyses zullen zich richten op een analyse binnen de proefpersonen voor elke groep, evenals op analyses tussen proefpersonen die zich richten op verschillen in neurale beloningsactivatie tot positieve beelden voor zelfbevestiging versus reflectieve journaling.
ROI- en connectiviteitsanalyses zullen zich richten op het beloningsnetwerk.
Correlaties met veranderingen in de opgenomen vragenlijsten en de therapietrouw zullen ook worden beoordeeld.
|
Eén sessie, halverwege de interventie
|
|
Functionele neurale activiteit tot negatieve stimuli
Tijdsspanne: Eén sessie, halverwege de interventie
|
Functionele neurale activiteit voor een taak waarbij negatieve versus neutrale beelden worden weergegeven.
De analyses zullen zich richten op een analyse binnen de proefpersonen voor elke groep, evenals op analyses tussen de proefpersonen die zich richten op verschillen in neurale activering tot negatieve beelden voor zelfbevestiging versus reflectieve journaling.
ROI- en connectiviteitsanalyses zullen zich richten op het dreigings-/salience-netwerk.
Correlaties met veranderingen in de opgenomen vragenlijsten en de therapietrouw zullen ook worden beoordeeld.
|
Eén sessie, halverwege de interventie
|
|
Verandering in lichamelijke pijn zoals beoordeeld door de RAND 36-Item Health Survey 1.0
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
We zullen twee vragen uit de RAND 36-Item Health Survey 1.0 gebruiken die de lichamelijke pijncomponent van de vragenlijst omvatten.
De score voor de lichamelijke pijncomponent wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de twee pijnitems, die elk een bereik hebben van 0 tot 100.
De componentscore varieert ook van 0 tot 100, waarbij een lagere score indicatief is voor een hogere pijnimpact.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in herstel van stress
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Brief Resilience Scale is een instrument met zes items dat zal worden gebruikt om iemands vermogen om te herstellen van stress te beoordelen.
Een eindscore voor het instrument, die varieert van 1 tot en met 5, wordt bepaald door het gemiddelde te nemen van de zes items waaruit het instrument bestaat.
Scores variërend van 1 tot 2,99 duiden op lage veerkracht, 3 tot 4,3 duiden op normale veerkracht en scores 4,31 tot 5 duiden op hoge veerkracht.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in dankbaarheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
Het Dankbaarheidsvragenlijst-formulier met zes items zal worden gebruikt om de neiging te beoordelen om dankbaarheid in het dagelijks leven te ervaren.
De totale scores voor het instrument variëren van 6 tot 42, waarbij een hogere score een dankbaarder karakter weerspiegelt.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in welzijn zoals beoordeeld door het Mental Health Continuum Short Form for Adults
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
Het Mental Health Continuum Short Form voor volwassenen zal worden gebruikt als maatstaf voor welzijn.
Het instrument meet elk facet van welzijn: emotioneel, psychologisch en sociaal.
De score voor emotioneel welzijn varieert van 0 tot 15, de score voor psychologisch welzijn varieert van 0 tot 30 en de score voor sociaal welzijn varieert van 0 tot 25.
Door de som van alle items te berekenen, wordt een totaalscore bepaald.
De totaalscore varieert van 0 tot 70, waarbij een hogere score een hoger welzijnsniveau betekent.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Patient Health Questionnaire is een instrument met negen items dat zal worden gebruikt als een korte maatstaf voor de ernst van een depressie.
Een totaalscore varieert van 0 tot 27 en wordt berekend door de scores van elk van de negen items op te tellen.
Een hogere totaalscore duidt op ernstigere depressieniveaus.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in de betrokkenheid bij plezierige activiteiten, zoals beoordeeld door de Pittsburgh Enjoyable Activity Test
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Pittsburgh Enjoyable Activiteiten Test is een korte meting van tien items die zal worden gebruikt om de frequentie van de betrokkenheid van een deelnemer bij verschillende activiteiten te beoordelen op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (elke dag).
Een totaalscore varieert van 0 tot 40, waarbij een hogere score de toegenomen frequentie van deelname aan leuke activiteiten weerspiegelt.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in fysieke en mentale vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Pittsburgh Fatigability Scale is een zelfrapportagevragenlijst die iemands fysieke en mentale vermoeidheid beoordeelt in relatie tot activiteiten met specifieke intensiteiten en duur.
De scores op de componenten voor mentale en fysieke vermoeidheid variëren van 0 tot 50 en worden bepaald door de scores van de items binnen de componenten op te tellen.
Een hogere score weerspiegelt een grotere waargenomen fysieke/mentale vermoeidheid.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in slaapmaatregelen
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde slaapbeoordelingen te verkrijgen.
Het instrument bevat talrijke slaapgerelateerde componenten, allemaal met een score variërend van 0 tot 3. Een hogere score voor de component "subjectieve slaapkwaliteit" duidt op een slechte slaapkwaliteit.
Een hogere componentscore voor "slaaplatentie" betekent een verhoogde slaaplatentie.
Een verhoogde componentscore voor de "slaapduur" betekent een verminderde slaapduur.
Een hogere componentscore voor "slaapefficiëntie" weerspiegelt een verminderde efficiëntie.
Een hogere score op de component ‘slaapverstoring’ vertegenwoordigt hogere niveaus van slaapverstoring.
Een hogere score op de component ‘gebruik van slaapmedicatie’ duidt op een verhoogd gebruik van slaapmedicatie.
Een hogere componentscore voor ‘disfunctie overdag’ weerspiegelt een toegenomen disfunctie overdag.
Tenslotte wordt een globale score bepaald door de som van de zeven deelscores te berekenen.
De globale score varieert van 0 tot 21, waarbij een hogere score een verminderde slaapkwaliteit betekent.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in positieve en negatieve emotionele stijl
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
Het instrument Positieve en Negatieve Emotionele Stijl is een uit twaalf items bestaande maatstaf voor emotionele stijl, waarbij deelnemers worden gevraagd hoe nauwkeurig zes positieve en zes negatieve bijvoeglijke naamwoorden beschrijven hoe zij zich de afgelopen dag hebben gevoeld.
Positieve en negatieve scores op emotionele stijlcomponenten worden bepaald door de som van de bijvoeglijke naamwoordbeoordelingen binnen elke component te berekenen.
Componentscores variëren van 0 tot 24, waarbij een hoge score een verhoogde positieve en negatieve stemming op de respectieve schalen aangeeft.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in zelfwaardering
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Rosenberg Self Esteem Scale is een instrument met tien items dat het mondiale zelfrespect meet.
Door de som van de itemscores te berekenen, wordt een totaalscore bepaald.
Het bereik van totaalscores is 10 tot 40.
Hogere totaalscores weerspiegelen een hoger zelfbeeld.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Social Provisions Scale is een maatstaf van vierentwintig items voor waargenomen sociale steun, waarbij deelnemers worden gevraagd na te denken over de steun die zij ontvangen in hun huidige relaties.
De scores op zes componenten (gehechtheid, sociale integratie, geruststelling van waarde, betrouwbare alliantie, begeleiding, mogelijkheid tot koestering) worden bepaald door de scores van de items op te tellen die de schaal van elke component vormen.
Componentscores variëren van 4 tot 16.
Door alle items in de schaal bij elkaar op te tellen, kan een totaalscore worden berekend.
De totale schaalscore varieert van 4 tot 96, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van waargenomen steun.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in spontane zelfbevestiging
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De Spontane Zelfbevestigingsmaatstaf is een instrument dat deelnemers vraagt hoe zij over zichzelf denken wanneer zij zich bedreigd of angstig voelen om de neiging te beoordelen om zelfbevestigende cognities te gebruiken.
Componentscores worden gebruikt om te bepalen of deelnemers zich concentreren op persoonlijke sterke punten en eigenschappen, waarden en principes, of belangrijke sociale relaties.
Een totaalscore, variërend van 1 tot en met 7, wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de drie deelscores.
Een hogere totaalscore weerspiegelt een grotere neiging om zelfbevestigende cognities te gebruiken wanneer iemand zich bedreigd of angstig voelt.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in eenzaamheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
De UCLA Eenzaamheidsschaal zal worden gebruikt om subjectieve gevoelens van eenzaamheid en sociaal isolement te meten.
Een totaalscore die varieert van 20 tot 80 wordt berekend door de score van elk item bij elkaar op te tellen.
Een hogere totaalscore duidt op toegenomen gevoelens van eenzaamheid.
|
Verandering vanaf baseline naar 1 maand na de interventie en 7 maanden na de interventie
|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Verander de duur van de interventie van 6 maanden, elke maand gemeten
|
De waargenomen stressschaal met 4 items is een zelfgerapporteerde beoordeling van percepties van stress in de afgelopen maand.
De totale scores variëren van 0 tot 16, met hogere scores die een hogere niveaus van waargenomen stress aangeven.
|
Verander de duur van de interventie van 6 maanden, elke maand gemeten
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde therapietrouw
Tijdsspanne: Verander de duur van de interventie gedurende 6 maanden, gemeten elke maand
|
De BASEL-beoordeling van de therapietrouw aan immunosuppressieve medicatieschaal (BAASIS) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde therapietrouw te beoordelen.
Oorspronkelijk gebruikt om de naleving van immunosuppressieve medicijnen te begrijpen, zullen drie items uit de oorspronkelijke schaal worden aangepast om de naleving van aromataseremmers te begrijpen in onze studie waarbij vrouwen met de diagnose borstkanker betrokken zijn.
|
Verander de duur van de interventie gedurende 6 maanden, gemeten elke maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
- Studie directeur: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Glynn NW, Santanasto AJ, Simonsick EM, Boudreau RM, Beach SR, Schulz R, Newman AB. The Pittsburgh Fatigability scale for older adults: development and validation. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):130-5. doi: 10.1111/jgs.13191. Epub 2014 Dec 31.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton University Press, 2015.
- Cutrona CE, Russell DW. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1987;1:37-67.
- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Stewart AL, Ware JE. Measuring Functioning and Well-Being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press; Durham, NC: 1992.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988.
- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
- Ganz PA, Day R, Ware JE Jr, Redmond C, Fisher B. Base-line quality-of-life assessment in the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial. J Natl Cancer Inst. 1995 Sep 20;87(18):1372-82. doi: 10.1093/jnci/87.18.1372.
- Stanton AL, Bernaards CA, Ganz PA. The BCPT symptom scales: a measure of physical symptoms for women diagnosed with or at risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):448-56. doi: 10.1093/jnci/dji069.
- Cella D, Land SR, Chang CH, Day R, Costantino JP, Wolmark N, Ganz PA. Symptom measurement in the Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) (P-1): psychometric properties of a new measure of symptoms for midlife women. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):515-26. doi: 10.1007/s10549-007-9682-9. Epub 2007 Sep 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01CA236860-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het onderzoeksteam zal gegevens delen die verband houden met zelfrapportages (bijv. demografische gegevens, stressniveaus) en therapietrouw door de gegevens te deponeren bij het Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), een door de NIH gefinancierde repository. Alle gegevens en documentatie worden geanonimiseerd en in overeenstemming zijn met de toepasselijke wet- en regelgeving. De ingediende gegevens worden bevestigd met relevante gegevens en terminologienormen.
Deze gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die werken onder een instelling met een Federal Wide Assurance (FWA) en kunnen worden gebruikt voor secundaire onderzoeksdoeleinden. Het onderzoeksteam gaat ermee akkoord dat de namen en instellingen van personen aan wie toegang tot de gegevens wordt verleend of geweigerd, en de grondslagen voor dergelijke beslissingen, zullen worden samengevat in het jaarlijkse voortgangsrapport.
Wij stemmen ermee in om de fenotypische gegevens en de secundaire analyse van gegevens (indien aanwezig) bij ICPSR te deponeren en te onderhouden. De repository beschikt over een beleid en procedures voor gegevenstoegang die consistent zijn met het beleid voor het delen van gegevens van de NIH.
IPD-tijdsbestek voor delen
Het onderzoeksteam stemt ermee in om de uitkomstgegevens drie jaar na het einde van de subsidieperiode in de ICPSR-repository te deponeren.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het onderzoeksteam gaat ermee akkoord dat we zullen identificeren waar de gegevens beschikbaar zullen zijn en hoe we toegang kunnen krijgen tot de gegevens in publicaties en presentaties die we (co-auteur) zijn, en dat we de repository en financieringsbron in alle publicaties en presentaties zullen erkennen.
We zullen gebruik maken van de ICPSR, een door de NIH gefinancierde repository met beleid en procedures om gegevenstoegang te bieden aan gekwalificeerde onderzoekers, volledig in overeenstemming met het NIH-beleid voor het delen van gegevens, toepasselijke wet- en regelgeving.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .