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Escrevendo intervenções em pacientes com câncer de mama que tomam inibidores de aromatase

20 de maio de 2026 atualizado por: David Creswell, Carnegie Mellon University

Uma intervenção de afirmação de valor para sintomas físicos e adesão a medicamentos em pacientes com câncer de mama que tomam inibidores de aromatase

Os inibidores da aromatase são um medicamento poderoso para reduzir o risco de recorrência e aumentar a sobrevida em pacientes com câncer de mama na pós-menopausa. No entanto, esses medicamentos podem levar a efeitos colaterais intoleráveis, má adesão à medicação e aumento dos níveis de estresse. O objetivo geral deste projeto é avaliar se uma intervenção pode melhorar a adesão à medicação e reduzir os sintomas físicos e o estresse em pacientes com câncer de mama com prescrição de inibidores da aromatase. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a uma afirmação de valores ou condição de registro no diário reflexivo. As intervenções serão baseadas na escrita, uma redação por mês durante seis meses. Os sintomas físicos e o estresse percebido serão avaliados no início do estudo, pós-intervenção (um mês após a intervenção) e acompanhamento (seis meses a partir da avaliação pós-intervenção e sete meses após o término da intervenção). Além disso, um frasco de comprimidos eletrônico avaliará continuamente a adesão diária para que as taxas de adesão à medicação durante a intervenção, pós-intervenção e acompanhamento possam ser calculadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma amostra de 250 participantes será recrutada e designada aleatoriamente para a condição de afirmação de valor (N = 125) ou registro no diário reflexivo (N = 125). Os participantes completarão medidas básicas de sintomas físicos, estresse percebido e outras covariáveis. Eles também receberão um frasco eletrônico de comprimidos que registrará se o frasco foi aberto e fechado diariamente, indicando adesão ao regime de medicação prescrito. Este frasco de comprimidos será sincronizado com um painel online. Os participantes em ambas as condições farão uma breve redação online (ou em papel e lápis para quem preferir ou não tiver acesso à internet) todos os meses durante seis meses. Os ensaios de condições de afirmação de valor incluirão dicas sobre valores pessoais essenciais e importantes. Os ensaios reflexivos de diário terão instruções que não incluem nenhum conteúdo central de valor pessoal, mas pedem aos participantes, em parte, que escrevam sobre rotinas diárias típicas. Após a conclusão da intervenção, os participantes relatarão seus níveis de estresse percebido e sintomas físicos. Seis meses após a avaliação pós-intervenção, os participantes relatarão novamente seus níveis de estresse percebidos e sintomas físicos. Um tamanho de amostra de 250 foi selecionado por viabilidade e porque esse tamanho de amostra fornece pelo menos 80% de poder para detectar diferenças para todos os três resultados de interesse.

Um subestudo será conduzido em 80 desses participantes que completarão sua terceira solicitação de redação em um scanner fMRI. Na sessão de varredura, os participantes também concluirão uma tarefa de reatividade ao estresse. O subestudo permitirá o exame do mecanismo neural de afirmação de valor e registro reflexivo no diário para determinar se esses mecanismos neurais levam a maiores taxas de adesão à medicação e reduções no estresse e nos sintomas físicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de mama
  • Prescreveu um inibidor de aromatase dentro de quatro semanas após a inscrição ou prevê receber uma prescrição no futuro
  • Intenção de tomar o inibidor de aromatase prescrito
  • Fluência em Inglês
  • Tenha um smartphone que suporte aplicativos baixados

Critérios de exclusão apenas para componente fMRI:

  • Implantaram metal
  • Ter um dispositivo médico eletrônico implantado
  • Tenha um DIU que contenha metal
  • Atualmente estão grávidas
  • Tem um histórico de claustrofobia
  • Pesar mais de 300 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Afirmação de Valor
Os participantes na condição de afirmação de valor preencherão seis instruções por escrito sobre seus valores pessoais ao longo de seis meses. Por exemplo, os participantes receberão uma lista de valores e serão solicitados a classificá-los em ordem de importância em suas próprias vidas e a escrever sobre uma época em que seu valor principal foi particularmente importante. Os participantes escreverão por cerca de dez minutos em cada sessão. As tarefas de intervenção serão concluídas em um site on-line seguro, para o qual cada participante individual receberá um link por e-mail. Os participantes também podem receber cópias impressas por correio, se preferirem.
Comportamental: Afirmação de Valor
Os participantes realizarão tarefas de redação sobre seus valores pessoais.
Comparador Ativo: Registro no diário reflexivo
Os participantes na condição de diário reflexivo completarão seis instruções por escrito ao longo de seis meses. No entanto, a condição reflexiva do diário será escrever sobre valores que não são importantes para eles e discutir por que poderiam ser importantes para outros. Noutras tarefas, escreverão sobre aspectos da vida quotidiana (por ex. rotina matinal). Os participantes escreverão por cerca de dez minutos em cada sessão. As tarefas de intervenção serão concluídas em um site on-line seguro, para o qual cada participante individual receberá um link por e-mail. Os participantes também podem receber cópias impressas por correio, se preferirem.
Comportamental: Registro no diário reflexivo
Os participantes completarão tarefas de redação sobre seus valores menos importantes e discutirão por que eles podem ser importantes para outras pessoas. Eles também descreverão aspectos da vida diária.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas físicos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A lista de verificação de sintomas do ensaio de prevenção do câncer de mama é um auto-relato de 43 itens de sintomas físicos específicos para o tratamento do câncer de mama. Os participantes avaliam o quanto ficaram incomodados com cada sintoma nas últimas 4 semanas em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). O item 43 é uma pergunta de resposta aberta que pede aos participantes que indiquem e avaliem quaisquer sintomas adicionais que possam estar a sentir. Pontuações da escala de sintomas dos componentes (por ex. dores musculoesqueléticas, problemas cognitivos, problemas de peso) serão determinados através do cálculo da pontuação média dos itens que compõem cada escala. As pontuações da escala de sintomas variarão de 0 a 4. Uma pontuação total para todos os itens será calculada somando as pontuações de todos os sintomas. Assim, as pontuações totais irão variar de 0 a 172, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade dos sintomas.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança no estresse percebido
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A Escala de Estresse Percebido de 10 itens é uma avaliação autorrelatada das percepções de estresse no último mês. As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de estresse percebido.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança na adesão à medicação
Prazo: Mudança na adesão avaliada diariamente, ao longo de 1 ano de participação no estudo
Os participantes receberão um frasco eletrônico de comprimidos que é sincronizado pela internet em tempo real para indicar quando o participante abre e fecha o frasco. Isso fornece um registro diário se o participante tomou a medicação.
Mudança na adesão avaliada diariamente, ao longo de 1 ano de participação no estudo
Mudança na adesão à medicação autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A Escala de Adesão à Medicação NIH PROMIS (PMAS) é uma escala de 12 itens que será usada para avaliar comportamentos de adesão autorrelatados e entender por que um participante pode não aderir ou descontinuar sua medicação com itens que, em parte, focam em seu atitude e experiência com o medicamento de interesse. Certos itens são modificados para fazer referência aos inibidores da aromatase.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama avaliada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Câncer de Mama é um instrumento utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de mama por meio de cinco domínios compostos por 37 itens. Os participantes respondem a cada item em uma escala Likert de cinco pontos. Os domínios incluem bem-estar físico (pontuação variando de 0 a 28), bem-estar social/familiar (pontuação variando de 0 a 28), bem-estar emocional (pontuação variando de 0 a 24), bem-estar funcional (pontuação variando de 0 a 28) e a subescala câncer de mama (pontuação variando de 0 a 40). Uma pontuação total do instrumento, variando de 0 a 148, é calculada pela soma das pontuações das cinco subescalas dos domínios. Pontuações mais altas refletem uma melhor qualidade de vida.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Atividade Neural para a Tarefa de Afirmação
Prazo: Uma sessão, no meio da intervenção
Os participantes realizarão uma ressonância magnética funcional enquanto se envolvem com uma afirmação de valores ou uma tarefa de registro reflexivo no diário. Avaliaremos especificamente a resposta de recompensa neural durante a tarefa atribuída em comparação com uma condição de comparação de controle.
Uma sessão, no meio da intervenção
Atividade Neural para Tarefa Estressante
Prazo: Uma sessão, no meio da intervenção
Os participantes realizarão uma ressonância magnética funcional enquanto se envolvem em uma tarefa matemática estressante e de avaliação social, projetada para dar aos participantes feedback que sugere que eles não estão tendo um bom desempenho em comparação com seus colegas. Avaliaremos especificamente a resposta à ameaça neural durante esta tarefa e compararemos aqueles que completam a tarefa de afirmação de valor antes da tarefa matemática com aqueles que completam a tarefa de registro no diário reflexivo antes da tarefa matemática.
Uma sessão, no meio da intervenção
Atividade Neural Funcional para Estímulos Positivos
Prazo: Uma sessão, no meio da intervenção
Atividade neural funcional para uma tarefa exibindo imagens positivas versus neutras. As análises se concentrarão em uma análise dentro do sujeito para cada grupo, bem como em análises entre sujeitos com foco nas diferenças na ativação da recompensa neural em imagens positivas para autoafirmação versus registro no diário reflexivo. As análises de ROI e conectividade se concentrarão na rede de recompensas. Correlações com mudanças nos questionários incluídos e adesão à medicação também serão avaliadas.
Uma sessão, no meio da intervenção
Atividade Neural Funcional para Estímulos Negativos
Prazo: Uma sessão, no meio da intervenção
Atividade neural funcional para uma tarefa exibindo imagens negativas versus neutras. As análises se concentrarão em uma análise dentro do sujeito para cada grupo, bem como em análises entre sujeitos com foco nas diferenças na ativação neural para imagens negativas para autoafirmação versus registro reflexivo no diário. As análises de ROI e conectividade se concentrarão na rede de ameaças/saliências. Correlações com mudanças nos questionários incluídos e adesão à medicação também serão avaliadas.
Uma sessão, no meio da intervenção
Mudança na dor corporal avaliada pelo RAND 36-Item Health Survey 1.0
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Utilizaremos duas perguntas do RAND 36-Item Health Survey 1.0 que compreendem o componente de dor corporal do questionário. A pontuação do componente dor corporal é calculada tomando a média dos dois itens de dor, cada um com um intervalo de 0 a 100. A pontuação do componente também varia de 0 a 100, onde uma pontuação mais baixa é indicativa de um impacto maior na dor.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na recuperação do estresse
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A Escala Breve de Resiliência é um instrumento de seis itens que será usado para avaliar a capacidade de recuperação do estresse. A pontuação final do instrumento, que varia de 1 a 5, é determinada pela média dos seis itens que compõem o instrumento. Pontuações que variam de 1 a 2,99 indicam baixa resiliência, 3 a 4,3 significam resiliência normal e pontuações de 4,31 a 5 refletem alta resiliência.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança na gratidão
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
O Questionário de Gratidão – Formulário de Seis Itens será usado para avaliar a propensão de alguém a sentir gratidão na vida diária. As pontuações totais do instrumento variam de 6 a 42, onde uma pontuação mais alta reflete uma disposição mais grata.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança no bem-estar avaliada pelo Formulário Abreviado do Continuum de Saúde Mental para Adultos
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
O Formulário Abreviado do Continuum de Saúde Mental para adultos será usado como uma medida de bem-estar. O instrumento mede cada faceta do bem-estar: emocional, psicológica e social. A pontuação do componente de bem-estar emocional varia de 0 a 15, a pontuação de bem-estar psicológico varia de 0 a 30 e a pontuação de bem-estar social varia de 0 a 25. A pontuação total é determinada calculando a soma de todos os itens. A pontuação total varia de 0 a 70, sendo que uma pontuação mais alta significa um nível mais elevado de bem-estar.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
O Questionário de Saúde do Paciente é um instrumento de nove itens que será utilizado como uma breve medida da gravidade da depressão. A pontuação total varia de 0 a 27 e é calculada somando-se a pontuação de cada um dos nove itens. Uma pontuação total mais alta significa níveis de depressão mais graves.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança no envolvimento em atividades agradáveis ​​conforme avaliado pelo teste de atividades agradáveis ​​de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
O Teste de Atividades Agradáveis ​​de Pittsburgh é uma medida breve de dez itens que será usada para avaliar a frequência do envolvimento de um participante em diversas atividades em uma escala de 0 (nunca) a 4 (todos os dias). A pontuação total varia de 0 a 40, onde uma pontuação mais alta reflete o aumento da frequência de participação em atividades agradáveis.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança na fadiga física e mental
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A Escala de Fatigabilidade de Pittsburgh é um questionário de autorrelato que avalia a fadiga física e mental em relação a atividades com intensidades e durações específicas. As pontuações dos componentes de fadiga mental e física variam de 0 a 50 e são determinadas pela soma das pontuações dos itens dos componentes. Uma pontuação mais alta reflete uma maior fadiga física/mental percebida.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança nas medidas do sono
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh será usado para obter avaliações de sono autorrelatadas. O instrumento contém vários componentes relacionados ao sono, todos com pontuação variando de 0 a 3. Uma pontuação mais alta no componente "qualidade subjetiva do sono" significa má qualidade do sono. Uma pontuação mais alta no componente "latência do sono" significa maior latência do sono. Uma pontuação aumentada no componente “duração do sono” significa diminuição da duração do sono. Uma maior pontuação no componente “eficiência do sono” reflete uma diminuição da eficiência. Uma pontuação mais alta no componente "distúrbio do sono" representa níveis mais elevados de distúrbios do sono. Uma pontuação maior no componente “uso de medicamentos para dormir” significa maior uso de medicamentos para dormir. Uma pontuação mais alta no componente “disfunção diurna” reflete aumento da disfunção diurna. Finalmente, uma pontuação global é determinada calculando a soma das pontuações dos sete componentes. A pontuação global varia de 0 a 21, onde uma pontuação mais alta significa diminuição da qualidade do sono.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança no estilo emocional positivo e negativo
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
O instrumento de Estilo Emocional Positivo e Negativo é uma medida de estilo emocional de doze itens que pergunta aos participantes com que precisão seis adjetivos positivos e seis negativos descrevem como eles se sentiram durante o dia anterior. As pontuações positivas e negativas dos componentes do estilo emocional são determinadas calculando a soma das classificações dos adjetivos dentro de cada componente. As pontuações dos componentes variam de 0 a 24, com uma pontuação alta significando aumento do humor positivo e negativo nas respectivas escalas.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança na autoestima
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A Escala de Autoestima de Rosenberg é um instrumento de dez itens que avalia a autoestima global. Uma pontuação total é determinada calculando a soma das pontuações dos itens. A faixa de pontuações totais é de 10 a 40. Pontuações totais mais altas refletem maior autoestima.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudanças no Apoio Social Percebido
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A Escala de Provisões Sociais é uma medida de vinte e quatro itens de apoio social percebido que pede aos participantes que pensem sobre o apoio que recebem nos relacionamentos atuais. As pontuações dos seis componentes (apego, integração social, garantia de valor, aliança confiável, orientação, oportunidade de nutrição) são determinadas pela soma das pontuações dos itens que compõem a escala de cada componente. As pontuações dos componentes variam de 4 a 16. Uma pontuação total pode ser calculada somando todos os itens da escala. A pontuação total da escala varia de 4 a 96, com pontuações mais altas indicando níveis aumentados de apoio percebido.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança na autoafirmação espontânea
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A Medida de Autoafirmação Espontânea é um instrumento que pergunta aos participantes como eles pensam sobre si mesmos quando se sentem ameaçados ou ansiosos para avaliar a tendência de utilizar cognições de autoafirmação. As pontuações dos componentes são usadas para determinar se os participantes se concentram em pontos fortes e atributos pessoais, valores e princípios ou relações sociais importantes. Uma pontuação total, variando de 1 a 7, é calculada tomando a média das pontuações dos três componentes. Uma pontuação total mais alta reflete uma tendência aumentada de utilizar cognições de autoafirmação quando alguém se sente ameaçado ou ansioso.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança na solidão
Prazo: Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
A escala de solidão da UCLA será usada para medir sentimentos subjetivos de solidão e isolamento social. Uma pontuação total que varia de 20 a 80 é calculada somando a pontuação de cada item. Uma pontuação total mais alta significa aumento dos sentimentos de solidão.
Mudança da linha de base para 1 mês pós-intervenção e 7 meses pós-intervenção
Mudança no estresse percebido
Prazo: Mudança ao longo da duração de 6 meses da intervenção, medida a cada mês
A escala de estresse percebida em 4 itens é uma avaliação autorreferida das percepções de estresse no mês passado. Os escores totais variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse percebido.
Mudança ao longo da duração de 6 meses da intervenção, medida a cada mês
Mudança na adesão de medicamentos autorreferidos
Prazo: Alterar a duração de 6 meses da intervenção, medida a cada mês
A avaliação de Basileia da adesão à Escala de Medicamentos Imunossupressores (BAASIS) é usada para avaliar a adesão de medicamentos autorreferidos. Originalmente usado para entender a adesão aos medicamentos imunossupressores, três itens da escala original serão modificados para entender a adesão aos inibidores da aromatase em nosso estudo envolvendo mulheres diagnosticadas com câncer de mama.
Alterar a duração de 6 meses da intervenção, medida a cada mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carnegie Mellon University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
  • Diretor de estudo: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01CA236860-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A equipe de pesquisa compartilhará dados associados aos auto-relatos (por exemplo, demografia, níveis de estresse) e adesão, depositando os dados no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR), que é um repositório financiado pelo NIH. Todos os dados e documentação serão anonimizados e serão consistentes com as leis e regulamentos aplicáveis. Os dados enviados serão confirmados com dados relevantes e padrões de terminologia.

Esses dados serão compartilhados com investigadores que trabalham em uma instituição com Federal Wide Assurance (FWA) e podem ser usados ​​para fins de estudo secundário. A equipa de estudo concorda que os nomes e instituições das pessoas a quem foi concedido ou negado acesso aos dados, e as bases para tais decisões, serão resumidos no relatório anual de progresso.

Concordamos em depositar e manter os dados fenotípicos e a análise secundária dos dados (se houver) no ICPSR. O repositório possui políticas e procedimentos de acesso a dados consistentes com as políticas de compartilhamento de dados do NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A equipa de estudo concorda em depositar os dados dos resultados no repositório do ICPSR três anos após o final do período de subvenção.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A equipe do estudo concorda que identificaremos onde os dados estarão disponíveis e como acessá-los em quaisquer publicações e apresentações de nossa autoria ou coautoria, bem como reconheceremos o repositório e a fonte de financiamento em quaisquer publicações e apresentações. Usaremos o ICPSR, um repositório financiado pelo NIH com políticas e procedimentos em vigor para fornecer acesso aos dados a pesquisadores qualificados, totalmente consistente com as políticas de compartilhamento de dados do NIH, leis e regulamentos aplicáveis.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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