Pisanie interwencji u pacjentów z rakiem piersi przyjmujących inhibitory aromatazy
20 maja 2026 zaktualizowane przez: David Creswell, Carnegie Mellon University
Interwencja potwierdzająca wartość w przypadku objawów fizycznych i stosowania leków u chorych na raka piersi przyjmujących inhibitory aromatazy
Inhibitory aromatazy są silnymi lekami zmniejszającymi ryzyko nawrotu i zwiększającymi przeżycie u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi.
Jednak leki te mogą prowadzić do nietolerowanych skutków ubocznych, złego przestrzegania zaleceń lekarskich i zwiększonego poziomu stresu.
Ogólnym celem tego projektu jest ocena, czy interwencja może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz zmniejszyć objawy fizyczne i stres u pacjentek z rakiem piersi, którym przepisano inhibitory aromatazy.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku afirmacji wartości lub dziennika refleksyjnego.
Interwencje będą miały formę pisemną, jeden esej miesięcznie przez sześć miesięcy.
Objawy fizyczne i odczuwany stres będą oceniane na początku, po interwencji (miesiąc po interwencji) i po zakończeniu interwencji (sześć miesięcy od oceny po interwencji i siedem miesięcy po zakończeniu interwencji).
Co więcej, elektroniczna butelka na pigułki będzie w sposób ciągły oceniać codzienne przestrzeganie zaleceń, dzięki czemu można obliczyć wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich podczas interwencji, po interwencji i obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowana zostanie próba 250 uczestników i losowo przydzielona do warunku afirmacji wartości (N=125) lub dziennika refleksyjnego (N=125). Uczestnicy przeprowadzą podstawowe pomiary objawów fizycznych, odczuwanego stresu i innych współzmiennych. Otrzymają także elektroniczną butelkę na pigułki, która będzie rejestrować, czy codziennie otwierała i zamykała butelkę, co oznacza przestrzeganie przepisanego schematu leczenia. Ta butelka na pigułki zostanie zsynchronizowana z pulpitem nawigacyjnym online. Uczestnicy spełniający oba warunki będą pisać krótki esej online (lub za pomocą papieru i ołówka w przypadku tych, którzy wolą dostęp do Internetu lub go nie mają) co miesiąc przez sześć miesięcy. Eseje dotyczące warunków afirmacji wartości będą zawierać podpowiedzi dotyczące ważnych, podstawowych wartości osobistych. Eseje z dziennika refleksyjnego będą zawierały podpowiedzi, które nie będą zawierać żadnych treści związanych z podstawową wartością osobistą, ale po części poproszą uczestników o napisanie o typowych codziennych czynnościach. Po zakończeniu interwencji uczestnicy przedstawią raport na temat poziomu odczuwanego stresu i objawów fizycznych. Sześć miesięcy po ocenie po interwencji uczestnicy ponownie zgłoszą odczuwany poziom stresu i objawy fizyczne. Ze względu na wykonalność wybrano próbkę o wielkości 250 osób, a także dlatego, że wielkość próby zapewnia co najmniej 80% mocy umożliwiającej wykrycie różnic dla wszystkich trzech wyników będących przedmiotem zainteresowania.
Badanie dodatkowe zostanie przeprowadzone na 80 z tych uczestników, którzy wypełnią trzeci monit o esej w skanerze fMRI. Podczas sesji skanowania uczestnicy wykonają również zadanie dotyczące reakcji na stres. Badanie dodatkowe umożliwi zbadanie neuronalnych mechanizmów afirmacji wartości i refleksyjnego dziennika w celu ustalenia, czy te mechanizmy neuronowe prowadzą do zwiększonego wskaźnika przyjmowania leków oraz zmniejszenia stresu i objawów fizycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza raka piersi
- Pacjentowi przepisano inhibitor aromatazy w ciągu czterech tygodni od rejestracji lub przewiduje się, że zostanie mu przepisany w przyszłości
- Zamiar zażycia przepisanego inhibitora aromatazy
- Biegła znajomość języka angielskiego
- Posiadaj smartfon obsługujący pobrane aplikacje
Kryteria wykluczenia wyłącznie dla komponentu fMRI:
- Mają wszczepiony metal
- Posiadać wszczepione elektroniczne urządzenie medyczne
- Miej wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą metal
- Obecnie są w ciąży
- Mają historię klaustrofobii
- Waży ponad 300 funtów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Afirmacja wartości
Uczestnicy warunku afirmacji wartości w ciągu sześciu miesięcy wypełnią sześć podpowiedzi dotyczących ich osobistych wartości.
Na przykład uczestnicy otrzymają listę wartości i zostaną poproszeni o ich ocenę według ważności w ich własnym życiu oraz opisanie czasu, kiedy ich najwyższa wartość była szczególnie ważna.
Uczestnicy będą pisać przez około dziesięć minut w każdej sesji.
Zadania interwencyjne będą realizowane na bezpiecznej stronie internetowej, do której każdy uczestnik otrzyma e-mailem link.
Jeśli wolą, uczestnicy mogą również otrzymać kopie papierowe pocztą.
|
Uczestnicy będą wykonywać zadania pisemne dotyczące ich osobistych wartości.
|
|
Aktywny komparator: Dziennik refleksyjny
Uczestnicy kursu refleksyjnego dziennika ukończą sześć podpowiedzi w ciągu sześciu miesięcy.
Warunkiem refleksyjnego księgowania będzie jednak pisanie o wartościach, które nie są dla nich ważne i dyskusja, dlaczego mogą być ważne dla innych.
W pozostałych zadaniach będą pisać o aspektach życia codziennego (np.
poranna rutyna).
Uczestnicy będą pisać przez około dziesięć minut w każdej sesji.
Zadania interwencyjne będą realizowane na bezpiecznej stronie internetowej, do której każdy uczestnik otrzyma e-mailem link.
Jeśli wolą, uczestnicy mogą również otrzymać kopie papierowe pocztą.
|
Uczestnicy wykonają zadania pisemne dotyczące ich najmniej ważnych wartości i omówią, dlaczego mogą być one ważne dla innych.
Opiszą także aspekty życia codziennego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów fizycznych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Lista kontrolna objawów w ramach badania profilaktyki raka piersi to 43-elementowy raport dotyczący objawów fizycznych charakterystycznych dla leczenia raka piersi.
Uczestnicy oceniają stopień zaniepokojenia każdym objawem w ciągu ostatnich 4 tygodni w pięciopunktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo).
Pozycja 43 to pytanie otwarte, w którym uczestnicy proszeni są o wskazanie i ocenę wszelkich dodatkowych objawów, których mogą doświadczać.
Wyniki skali objawów składowych (np.
ból mięśniowo-szkieletowy, problemy poznawcze, problemy z wagą) zostanie określony poprzez obliczenie średniego wyniku pozycji składających się na każdą skalę.
Wyniki skali objawów będą wynosić od 0 do 4. Całkowity wynik dla wszystkich pozycji zostanie obliczony poprzez dodanie wyników dla wszystkich objawów.
Zatem całkowite wyniki będą wynosić od 0 do 172, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
10-punktowa Skala Postrzeganego Stresu to samodzielnie oceniana ocena postrzegania stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowite wyniki wahają się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Zmiana w przestrzeganiu zaleceń oceniana codziennie przez cały rok uczestnictwa w badaniu
|
Uczestnicy otrzymają elektroniczną butelkę na pigułki, która synchronizuje się przez Internet w czasie rzeczywistym i wskazuje, kiedy uczestnik otwiera i zamyka butelkę.
Daje to codzienny zapis tego, czy uczestnik przyjmował leki.
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń oceniana codziennie przez cały rok uczestnictwa w badaniu
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie stosowaniu leków
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Skala przestrzegania zaleceń lekarskich NIH PROMIS (PMAS) to 12-elementowa skala, która będzie używana do oceny zgłaszanych przez siebie zachowań związanych z przestrzeganiem zaleceń i zrozumienia, dlaczego uczestnik może nie przestrzegać zaleceń lub przerwać przyjmowanie leków za pomocą elementów, które częściowo koncentrują się na podejście i doświadczenie z lekiem będącym przedmiotem zainteresowania.
Niektóre pozycje zostały zmodyfikowane w celu odniesienia się do inhibitorów aromatazy.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze stanem zdrowia chorych na raka piersi oceniana na podstawie funkcjonalnej oceny terapii nowotworów – Rak piersi
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Ocena funkcjonalna terapii nowotworów – rak piersi to narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia chorych na raka piersi w pięciu obszarach obejmujących 37 pozycji.
Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję w pięciostopniowej skali Likerta.
Domeny obejmują dobrostan fizyczny (wynik w zakresie od 0 do 28), dobrostan społeczny/rodzinny (wynik w zakresie od 0 do 28), dobrostan emocjonalny (wynik w zakresie od 0 do 24), dobrostan funkcjonalny (wynik od 0 do 28) oraz podskalę raka piersi (wynik od 0 do 40).
Całkowity wynik instrumentu, mieszczący się w zakresie od 0 do 148, oblicza się poprzez zsumowanie wyników pięciu podskal domenowych.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Aktywność neuronowa w zadaniu afirmacji
Ramy czasowe: Jedna sesja, w połowie interwencji
|
Uczestnicy wykonają skan fMRI, jednocześnie zajmując się afirmacją wartości lub zadaniem refleksyjnego dziennika.
W szczególności ocenimy reakcję neuronalną na nagrodę podczas przydzielonego zadania w porównaniu z warunkami porównania kontrolnego.
|
Jedna sesja, w połowie interwencji
|
|
Aktywność neuronowa do stresującego zadania
Ramy czasowe: Jedna sesja, w połowie interwencji
|
Uczestnicy wykonają skan fMRI, wykonując jednocześnie stresujące i oceniające społecznie zadanie matematyczne, którego celem jest przekazanie uczestnikom informacji zwrotnej sugerującej, że nie radzą sobie dobrze w porównaniu z rówieśnikami.
Podczas tego zadania szczegółowo ocenimy reakcję na zagrożenie neuronowe i porównamy osoby, które wykonały zadanie afirmacji wartości przed zadaniem matematycznym, z tymi, które wykonały zadanie dziennika refleksyjnego przed zadaniem matematycznym.
|
Jedna sesja, w połowie interwencji
|
|
Funkcjonalna aktywność neuronowa na pozytywne bodźce
Ramy czasowe: Jedna sesja, w połowie interwencji
|
Funkcjonalna aktywność neuronowa do zadania wyświetlającego obrazy pozytywne i neutralne.
Analizy skupią się na analizie wewnątrzobiektowej dla każdej grupy, a także analizach międzyobiektowych skupiających się na różnicach w aktywacji nagrody neuronowej w stosunku do pozytywnych obrazów w celu samoafirmacji w porównaniu z dziennikiem refleksyjnym.
Analizy ROI i łączności skupią się na sieci nagród.
Ocenie zostaną również poddane korelacje ze zmianami w zawartych kwestionariuszach i przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
|
Jedna sesja, w połowie interwencji
|
|
Funkcjonalna aktywność neuronowa na bodźce negatywne
Ramy czasowe: Jedna sesja, w połowie interwencji
|
Funkcjonalna aktywność neuronowa w zadaniu wyświetlającym obrazy negatywne i neutralne.
Analizy będą skupiać się na analizie wewnątrzobiektowej każdej grupy, a także analizach międzyobiektowych skupiających się na różnicach w aktywacji neuronów w stosunku do negatywnych obrazów w celu samoafirmacji w porównaniu z dziennikiem refleksyjnym.
Analizy ROI i łączności będą skupiać się na sieci zagrożeń/istotnych obiektów.
Ocenie zostaną również poddane korelacje ze zmianami w zawartych kwestionariuszach i przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
|
Jedna sesja, w połowie interwencji
|
|
Zmiana bólu ciała oceniana w 36-punktowym badaniu zdrowia RAND 1.0
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Wykorzystamy dwa pytania z 36-punktowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia RAND 1.0, które obejmują część kwestionariusza dotyczącą bólu ciała.
Wynik składnika bólu ciała oblicza się, biorąc średnią z dwóch elementów bólu, z których każdy ma zakres od 0 do 100.
Wynik składowy również mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie niższy wynik wskazuje na większy wpływ bólu.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w regeneracji po stresie
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Krótka Skala Odporności to sześcioelementowe narzędzie służące do oceny zdolności jednostki do regeneracji po stresie.
Ostateczną ocenę instrumentu, która waha się od 1 do 5, ustala się na podstawie średniej z sześciu elementów składających się na instrument.
Wyniki od 1 do 2,99 wskazują na niską odporność, od 3 do 4,3 oznaczają normalną odporność, a wyniki od 4,31 do 5 odzwierciedlają wysoką odporność.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana wdzięczności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Wdzięczności – Formularz Sześć Pozycji zostanie wykorzystany do oceny skłonności danej osoby do doświadczania wdzięczności w życiu codziennym.
Całkowite wyniki dla tego instrumentu wahają się od 6 do 42, gdzie wyższy wynik odzwierciedla bardziej wdzięczne usposobienie.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana dobrostanu oceniana za pomocą krótkiego formularza kontinuum zdrowia psychicznego dla dorosłych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Do pomiaru dobrostanu zostanie wykorzystany krótki formularz kontinuum zdrowia psychicznego dla dorosłych.
Instrument mierzy każdy aspekt dobrostanu: emocjonalny, psychologiczny i społeczny.
Wynik dotyczący składnika dobrostanu emocjonalnego mieści się w zakresie od 0 do 15, wynik dobrostanu psychicznego mieści się w zakresie od 0 do 30, a wynik dobrostanu społecznego mieści się w zakresie od 0 do 25.
Całkowity wynik ustala się poprzez obliczenie sumy wszystkich elementów.
Całkowity wynik waha się od 0 do 70, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom dobrostanu.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana ciężkości depresji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta to narzędzie składające się z dziewięciu pozycji, które będzie wykorzystywane jako krótka miara nasilenia depresji.
Całkowity wynik waha się od 0 do 27 i jest obliczany poprzez dodanie wyników każdego z dziewięciu elementów.
Wyższy wynik całkowity oznacza poważniejszy poziom depresji.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w zaangażowaniu w przyjemne zajęcia oceniana za pomocą testu przyjemnych zajęć w Pittsburghu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Test przyjemnych zajęć w Pittsburghu to krótki, składający się z dziesięciu pozycji test, który zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości angażowania się uczestnika w różne zajęcia w skali od 0 (nigdy) do 4 (codziennie).
Całkowity wynik waha się od 0 do 40, gdzie wyższy wynik odzwierciedla zwiększoną częstotliwość uczestnictwa w przyjemnych zajęciach.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana zmęczenia fizycznego i psychicznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Skala Zmęczenia Pittsburgha to kwestionariusz samoopisowy, który ocenia zmęczenie fizyczne i psychiczne w związku z czynnościami o określonej intensywności i czasie trwania.
Wyniki komponentów zmęczenia psychicznego i fizycznego mieszczą się w zakresie od 0 do 50 i są określane poprzez dodanie wyników elementów w ramach komponentów.
Wyższy wynik odzwierciedla większe postrzegane męczliwość fizyczną/psychiczną.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana pomiarów snu
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Indeks jakości snu Pittsburgh będzie używany do uzyskania samodzielnie zgłaszanych ocen snu.
Instrument zawiera liczne komponenty związane ze snem, wszystkie z punktacją w zakresie od 0 do 3. Wyższy wynik komponentu „subiektywnej jakości snu” oznacza gorszą jakość snu.
Wyższy wynik komponentu „opóźnienie snu” oznacza zwiększone opóźnienie snu.
Wydłużony wynik składowy „czas trwania snu” oznacza skrócenie czasu snu.
Wyższy wynik komponentu „efektywność snu” odzwierciedla zmniejszoną wydajność.
Wyższy wynik składowy „zaburzenia snu” oznacza wyższy poziom zaburzeń snu.
Większy wynik komponentu „stosowanie leków nasennych” oznacza zwiększone używanie leków nasennych.
Wyższy wynik składowy „dysfunkcji w ciągu dnia” odzwierciedla zwiększoną dysfunkcję w ciągu dnia.
Wreszcie, ogólny wynik jest ustalany poprzez obliczenie sumy siedmiu wyników składowych.
Wynik globalny waha się od 0 do 21, gdzie wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana pozytywnego i negatywnego stylu emocjonalnego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Narzędzie Pozytywnego i Negatywnego Stylu Emocjonalnego to dwunastoelementowa miara stylu emocjonalnego, która zadaje uczestnikom pytanie, jak dokładnie sześć pozytywnych i sześć negatywnych przymiotników opisuje ich samopoczucie w ciągu ostatniego dnia.
Pozytywne i negatywne wyniki komponentów stylu emocjonalnego są określane poprzez obliczenie sumy ocen przymiotników w ramach każdego komponentu.
Wyniki składowe wahają się od 0 do 24, przy czym wysoki wynik oznacza zwiększony pozytywny i negatywny nastrój w odpowiednich skalach.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Skala Samooceny Rosenberga to dziesięciopunktowe narzędzie służące do oceny globalnej samooceny.
Całkowity wynik określa się poprzez obliczenie sumy punktów za pozycje.
Zakres wyników całkowitych wynosi od 10 do 40.
Wyższe wyniki całkowite odzwierciedlają wyższą samoocenę.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w postrzeganiu wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Skala Zapewnień Społecznych to dwudziestoczteropozycyjna miara postrzeganego wsparcia społecznego, która prosi uczestników o zastanowienie się nad wsparciem, jakie otrzymują w obecnych związkach.
Wyniki składające się z sześciu składników (przywiązanie, integracja społeczna, pewność wartości, niezawodny sojusz, przewodnictwo, możliwość opieki) są ustalane poprzez dodanie wyników pozycji składających się na skalę każdego komponentu.
Ocena komponentów mieści się w przedziale od 4 do 16.
Całkowity wynik można obliczyć, sumując wszystkie pozycje na skali.
Całkowity wynik na skali waha się od 4 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększony poziom postrzeganego wsparcia.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w spontanicznej autoafirmacji
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Miara Spontanicznej Samoafirmacji to narzędzie, które pyta uczestników, jak myślą o sobie, gdy czują się zagrożeni lub niespokojni, aby ocenić tendencję do wykorzystywania samoafirmujących przekonań.
Wyniki składowe służą do określenia, czy uczestnicy skupiają się na osobistych mocnych stronach i atrybutach, wartościach i zasadach, czy też na ważnych relacjach społecznych.
Całkowity wynik, mieszczący się w przedziale od 1 do 7, oblicza się, biorąc średnią z trzech ocen składowych.
Wyższy wynik całkowity odzwierciedla zwiększoną tendencję do wykorzystywania samoafirmujących przekonań, gdy czujemy się zagrożeni lub niespokojni.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana w samotności
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
Skala samotności UCLA zostanie wykorzystana do pomiaru subiektywnego poczucia samotności i izolacji społecznej.
Całkowity wynik w zakresie od 20 do 80 oblicza się poprzez zsumowanie wyniku każdego elementu.
Wyższy wynik całkowity oznacza zwiększone poczucie samotności.
|
Zmiana z wartości początkowej na 1 miesiąc po interwencji i 7 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 6 miesięcy interwencji, mierzonej każdego miesiąca
|
4-elementowa postrzegana skala stresu jest zgłaszaną przez siebie oceną postrzegania stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom postrzeganego stresu.
|
Zmiana w ciągu 6 miesięcy interwencji, mierzonej każdego miesiąca
|
|
Zmiana samodzielnych zaleceń leków
Ramy czasowe: Zmień ponad 6 miesięcy czasu trwania interwencji, mierzonych każdego miesiąca
|
Ocena przestrzennego przestrzegania immunosupresyjnej skali leków (BAASIS) jest stosowana do oceny uzasadnienia leku.
Pierwotnie stosowane do zrozumienia przestrzegania leków immunosupresyjnych, trzy elementy z pierwotnej skali zostaną zmodyfikowane w celu zrozumienia przestrzegania inhibitorów aromatazy w naszym badaniu z udziałem kobiet zdiagnozowanych raka piersi.
|
Zmień ponad 6 miesięcy czasu trwania interwencji, mierzonych każdego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
- Dyrektor Studium: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Glynn NW, Santanasto AJ, Simonsick EM, Boudreau RM, Beach SR, Schulz R, Newman AB. The Pittsburgh Fatigability scale for older adults: development and validation. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):130-5. doi: 10.1111/jgs.13191. Epub 2014 Dec 31.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton University Press, 2015.
- Cutrona CE, Russell DW. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1987;1:37-67.
- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Stewart AL, Ware JE. Measuring Functioning and Well-Being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press; Durham, NC: 1992.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988.
- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
- Ganz PA, Day R, Ware JE Jr, Redmond C, Fisher B. Base-line quality-of-life assessment in the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial. J Natl Cancer Inst. 1995 Sep 20;87(18):1372-82. doi: 10.1093/jnci/87.18.1372.
- Stanton AL, Bernaards CA, Ganz PA. The BCPT symptom scales: a measure of physical symptoms for women diagnosed with or at risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):448-56. doi: 10.1093/jnci/dji069.
- Cella D, Land SR, Chang CH, Day R, Costantino JP, Wolmark N, Ganz PA. Symptom measurement in the Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) (P-1): psychometric properties of a new measure of symptoms for midlife women. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):515-26. doi: 10.1007/s10549-007-9682-9. Epub 2007 Sep 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01CA236860-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zespół badawczy będzie udostępniał dane związane z raportami własnymi (np. demografia, poziom stresu) i przestrzeganie zasad poprzez deponowanie danych w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR), które jest repozytorium finansowanym przez NIH. Wszystkie dane i dokumentacja zostaną pozbawione danych umożliwiających identyfikację i będą zgodne z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Przesłane dane będą potwierdzać odpowiednie standardy danych i terminologii.
Dane te zostaną udostępnione śledczym pracującym w instytucji posiadającej Federal Wide Assurance (FWA) i mogą zostać wykorzystane do celów dodatkowych badań. Zespół badawczy zgadza się, że nazwiska i instytucje osób, którym udzielono dostępu do danych lub którym odmówiono dostępu do danych, a także podstawy takich decyzji, zostaną podsumowane w rocznym sprawozdaniu z postępu prac.
Wyrażamy zgodę na zdeponowanie i przechowywanie danych fenotypowych oraz wtórnej analizy danych (jeśli istnieją) w ICPSR. W repozytorium obowiązują zasady i procedury dostępu do danych zgodne z zasadami udostępniania danych NIH.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zespół badawczy zgadza się zdeponować dane dotyczące wyników w repozytorium ICPSR trzy lata po zakończeniu okresu grantu.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zespół badawczy zgadza się, że określimy, gdzie dane będą dostępne i jak uzyskać do nich dostęp we wszelkich publikacjach i prezentacjach, których jesteśmy autorami lub współautorami, a także potwierdzimy repozytorium i źródło finansowania we wszelkich publikacjach i prezentacjach.
Będziemy korzystać z ICPSR, repozytorium finansowanego przez NIH, w którym obowiązują zasady i procedury zapewniające dostęp do danych wykwalifikowanym badaczom, w pełni zgodne z zasadami udostępniania danych NIH, obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Afirmacja wartości
-
Nemours Children's ClinicMerck Sharp & Dohme LLCZakończony