Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Написание рекомендаций по лечению больных раком молочной железы, принимающих ингибиторы ароматазы

26 октября 2023 г. обновлено: David Creswell, Carnegie Mellon University

Вмешательство по подтверждению ценностей при физических симптомах и соблюдении режима лечения у больных раком молочной железы, принимающих ингибиторы ароматазы

Ингибиторы ароматазы являются мощными препаратами для снижения риска рецидива и увеличения выживаемости у пациенток с раком молочной железы в постменопаузе. Однако эти лекарства могут привести к непереносимым побочным эффектам, плохой приверженности лечению и повышению уровня стресса. Основная цель этого проекта — оценить, может ли вмешательство улучшить соблюдение режима лечения и уменьшить физические симптомы и стресс у пациентов с раком молочной железы, которым назначают ингибиторы ароматазы. Участники будут случайным образом распределены по группам подтверждения ценностей или рефлексивного ведения журнала. Мероприятия будут проводиться в письменной форме, по одному эссе в месяц в течение шести месяцев. Физические симптомы и воспринимаемый стресс будут оцениваться исходно, после вмешательства (через месяц после вмешательства) и в последующем (через шесть месяцев после оценки после вмешательства и через семь месяцев после окончания вмешательства). Кроме того, электронный флакон с таблетками будет постоянно оценивать ежедневное соблюдение режима лечения, чтобы можно было рассчитать показатели приверженности лечению во время вмешательства, после вмешательства и последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет выбрана выборка из 250 участников, которые случайным образом распределены либо по состоянию подтверждения ценности (N = 125), либо по рефлексивному ведению дневника (N = 125). Участники выполнят базовые измерения физических симптомов, воспринимаемого стресса и других ковариат. Им также выдадут электронный флакон с таблетками, который будет фиксировать, открывали и закрывали ли они флакончик ежедневно, что свидетельствует о соблюдении предписанного им режима приема лекарств. Эта бутылочка с таблетками будет синхронизироваться с онлайн-панелью. Участники обоих условий будут заполнять краткое эссе онлайн (или с помощью бумаги и карандаша для тех, кто предпочитает или не имеет доступа к Интернету) каждый месяц в течение шести месяцев. Эссе с условиями подтверждения ценностей будут включать подсказки о важных, основных личных ценностях. Рефлексивные дневниковые эссе будут содержать подсказки, которые не включают в себя какой-либо основной контент о личных ценностях, но частично просят участников написать о типичных повседневных делах. После завершения вмешательства участники сообщат об уровне воспринимаемого ими стресса и физических симптомах. Через шесть месяцев после оценки после вмешательства участники снова сообщат о предполагаемом уровне стресса и физических симптомах. Размер выборки в 250 человек был выбран из соображений осуществимости и потому, что этот размер выборки обеспечивает не менее 80% мощности для обнаружения различий для всех трех представляющих интерес результатов.

Дополнительное исследование будет проведено с участием 80 из этих участников, которые заполнят свое третье эссе на сканере фМРТ. В ходе сеанса сканирования участники также выполнят задание на реакцию на стресс. Дополнительное исследование позволит изучить нейронный механизм утверждения ценностей и рефлексивного ведения дневника, чтобы определить, приводят ли эти нейронные механизмы к повышению приверженности лечению и снижению стресса и физических симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: J. David Creswell, Ph.D
  • Номер телефона: 412-268-9182
  • Электронная почта: creswell@cmu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • Carnegie Mellon University
        • Главный следователь:
          • J. David Creswell, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Mary Amanda Dew, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Janine Dutcher, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Reyna Jones, B.Phil
        • Младший исследователь:
          • Gijsberta van Londen, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Carissa Low, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • John Pyles, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • David Sherman, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Abdus Wahed, Ph.D
        • Младший исследователь:
          • Julia Foldi, MD-Ph.D
        • Контакт:
          • J. David Creswell, Ph.D.
          • Номер телефона: 412-268-9182
          • Электронная почта: creswell@cmu.edu
        • Младший исследователь:
          • Ava Liccione, B.A.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы
  • Назначил ингибитор ароматазы в течение четырех недель после регистрации или ожидает, что ему назначат его в будущем.
  • Намерение принять назначенный ингибитор ароматазы
  • Свободное владение английским языком
  • Иметь смартфон, поддерживающий загруженные приложения.

Критерии исключения только для компонента фМРТ:

  • Имплантировали металл
  • Иметь имплантированное электронное медицинское устройство
  • Иметь ВМС, содержащую металл
  • В настоящее время беременны
  • Иметь историю клаустрофобии
  • Весить более 300 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Утверждение ценности
Участники, участвующие в условии подтверждения ценностей, в течение шести месяцев выполнят шесть письменных заданий, касающихся их личных ценностей. Например, участникам будет предоставлен список ценностей и предложено оценить их в порядке важности в своей жизни и написать о времени, когда их высшая ценность была особенно важна. Участники будут писать около десяти минут на каждом занятии. Задачи вмешательства будут выполняться на защищенном онлайн-сайте, ссылка на который каждому отдельному участнику будет отправлена ​​по электронной почте. При желании участники также могут получить бумажные копии по почте.
Поведенческий: Утверждение ценности
Участники выполнят письменные задания, касающиеся их личных ценностей.
Активный компаратор: Рефлексивное ведение журнала
Участники, участвующие в рефлексивном ведении дневника, выполнят шесть письменных заданий в течение шести месяцев. Однако условием рефлексивного ведения дневника будет запись о ценностях, которые для них не важны, и обсуждение того, почему они могут быть важны для других. В других заданиях они будут писать об аспектах повседневной жизни (например, утренняя рутина). Участники будут писать около десяти минут на каждом занятии. Задачи вмешательства будут выполняться на защищенном онлайн-сайте, ссылка на который каждому отдельному участнику будет отправлена ​​по электронной почте. При желании участники также могут получить бумажные копии по почте.
Поведенческий: Рефлексивное ведение журнала
Участники выполнят письменные задания, касающиеся их наименее важных ценностей, и обсудят, почему они могут быть важны для других. Они также опишут аспекты повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физических симптомов
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Контрольный список симптомов для пробной профилактики рака молочной железы представляет собой самоотчет из 43 пунктов о физических симптомах, характерных для лечения рака молочной железы. Участники оценивают, насколько их беспокоил каждый симптом за последние 4 недели по пятибалльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно). Пункт 43 представляет собой вопрос с открытым ответом, в котором участникам предлагается указать и оценить любые дополнительные симптомы, которые они могут испытывать. Баллы по шкале симптомов компонентов (например, скелетно-мышечная боль, когнитивные проблемы, проблемы с весом) будут определяться путем расчета среднего балла по пунктам, входящим в каждую шкалу. Баллы по шкале симптомов будут варьироваться от 0 до 4. Общий балл по всем пунктам будет рассчитываться путем сложения баллов по всем симптомам. Таким образом, общее количество баллов будет варьироваться от 0 до 172, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Шкала восприятия стресса, состоящая из 10 пунктов, представляет собой самооценку восприятия стресса за последний месяц. Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение приверженности лечению
Временное ограничение: Изменение приверженности оценивается ежедневно в течение 1 года участия в исследовании.
Участники получат электронные флаконы с таблетками, которые синхронизируются через Интернет в режиме реального времени, чтобы указать, когда участник открывает и закрывает флакон. Это дает ежедневную запись о том, принимал ли участник лекарства.
Изменение приверженности оценивается ежедневно в течение 1 года участия в исследовании.
Изменение приверженности лечению по самооценке
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Шкала приверженности лечению NIH PROMIS (PMAS) представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая будет использоваться для оценки поведения приверженности, о котором сообщают сами участники, и понимания того, почему участник может не соблюдать требования или прекратить прием лекарств с помощью пунктов, которые частично сосредоточены на отношение и опыт применения интересующих препаратов. Некоторые позиции модифицированы для ссылки на ингибиторы ароматазы.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Качество жизни, связанное со здоровьем, у больных раком молочной железы по оценке функциональной оценки терапии рака - Рак молочной железы
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Функциональная оценка терапии рака – рак молочной железы – это инструмент, используемый для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком молочной железы по пяти областям, состоящим из 37 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт по пятибалльной шкале Лайкерта. Эти домены включают физическое благополучие (оценка от 0 до 28), социальное/семейное благополучие (оценка от 0 до 28), эмоциональное благополучие (оценка от 0 до 24), функциональное благополучие (оценка от 0 до 24). от 0 до 28) и подшкалу рака молочной железы (оценка от 0 до 40). Общий балл по инструменту в диапазоне от 0 до 148 рассчитывается путем суммирования баллов по пяти подшкалам. Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Нейронная активность в задаче подтверждения
Временное ограничение: Один сеанс в середине вмешательства
Участники пройдут фМРТ-сканирование, одновременно занимаясь утверждением ценностей или заданием для рефлексивного ведения журнала. Мы будем специально оценивать реакцию нейронного вознаграждения во время выполнения поставленной задачи по сравнению с контрольным условием сравнения.
Один сеанс в середине вмешательства
Нейронная активность в стрессовой задаче
Временное ограничение: Один сеанс в середине вмешательства
Участники пройдут фМРТ-сканирование, одновременно выполняя стрессовое и социально оценочное математическое задание, призванное дать участникам обратную связь, свидетельствующую о том, что они уступают своим сверстникам. Мы будем специально оценивать реакцию нейронной угрозы во время этой задачи и сравнивать тех, кто выполняет задачу подтверждения ценности перед математической задачей, с теми, кто выполняет задачу рефлексивного ведения журнала перед математической задачей.
Один сеанс в середине вмешательства
Функциональная нейронная активность на положительные стимулы
Временное ограничение: Один сеанс в середине вмешательства
Функциональная нейронная активность для выполнения задачи по отображению позитивных и нейтральных изображений. Анализы будут сосредоточены на внутрисубъектном анализе для каждой группы, а также на межсубъектном анализе, сосредоточенном на различиях в активации нейронного вознаграждения за положительные образы для самоутверждения по сравнению с рефлексивным ведением дневника. Анализ рентабельности инвестиций и возможностей подключения будет сосредоточен на сети вознаграждений. Также будет оценена корреляция с изменениями во включенных опросниках и соблюдением режима лечения.
Один сеанс в середине вмешательства
Функциональная нейронная активность на негативные стимулы
Временное ограничение: Один сеанс в середине вмешательства
Функциональная нейронная активность при выполнении задачи по отображению негативных или нейтральных изображений. Анализы будут сосредоточены на внутрисубъектном анализе для каждой группы, а также на межсубъектном анализе, сосредоточенном на различиях в нейронной активации негативных образов для самоутверждения и рефлексивного ведения дневника. Анализ рентабельности инвестиций и возможностей подключения будет сосредоточен на сети угроз/значимости. Также будет оценена корреляция с изменениями во включенных опросниках и соблюдением режима лечения.
Один сеанс в середине вмешательства
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: Один раз в месяц в течение 6 месяцев вмешательства.
Шкала восприятия стресса, состоящая из 4 пунктов, представляет собой самооценку восприятия стресса за последний месяц. Суммарные баллы варьируются от 0 до 16, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
Один раз в месяц в течение 6 месяцев вмешательства.
Изменение телесной боли по оценке опроса здоровья RAND 1.0, состоящего из 36 пунктов.
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Мы будем использовать два вопроса из 36-пунктового опроса о состоянии здоровья RAND 1.0, которые включают в себя компонент анкеты, посвященный телесной боли. Оценка компонента телесной боли рассчитывается путем взятия среднего значения двух показателей боли, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 100. Оценка компонента также варьируется от 0 до 100, где более низкий балл указывает на более сильное болевое воздействие.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение приверженности лечению по самооценке
Временное ограничение: Один раз в месяц в течение 6 месяцев вмешательства.
Базельская шкала оценки приверженности к лечению иммунодепрессантами (BAASIS) используется для оценки приверженности к лечению, о которой сообщают сами пациенты. Первоначально использовавшаяся для понимания приверженности к иммунодепрессантам, три пункта исходной шкалы будут изменены, чтобы понять приверженность к ингибиторам ароматазы в нашем исследовании с участием женщин с диагнозом рак молочной железы.
Один раз в месяц в течение 6 месяцев вмешательства.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процесса восстановления после стресса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Краткая шкала устойчивости — это инструмент из шести пунктов, который будет использоваться для оценки способности человека восстанавливаться после стресса. Окончательная оценка инструмента в диапазоне от 1 до 5 определяется путем взятия среднего значения шести элементов, составляющих инструмент. Баллы в диапазоне от 1 до 2,99 указывают на низкую устойчивость, от 3 до 4,3 — на нормальную устойчивость, а баллы от 4,31 до 5 — на высокую устойчивость.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение благодарности
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Анкета благодарности, состоящая из шести пунктов, будет использоваться для оценки склонности человека испытывать благодарность в повседневной жизни. Общее количество баллов по этому инструменту варьируется от 6 до 42, где более высокий балл отражает более благодарный характер.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение благополучия по оценке краткой формы «Континуум психического здоровья для взрослых»
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Краткая форма «Континуум психического здоровья» для взрослых будет использоваться в качестве показателя благополучия. Инструмент измеряет каждый аспект благополучия: эмоциональный, психологический и социальный. Оценка компонента эмоционального благополучия варьируется от 0 до 15, оценка психологического благополучия — от 0 до 30, оценка социального благополучия — от 0 до 25. Общий балл определяется путем подсчета суммы всех пунктов. Общий балл варьируется от 0 до 70, причем более высокий балл означает более высокий уровень благополучия.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Анкета о состоянии здоровья пациента представляет собой инструмент из девяти пунктов, который будет использоваться для краткого измерения степени тяжести депрессии. Общий балл варьируется от 0 до 27 и рассчитывается путем сложения баллов по каждому из девяти пунктов. Более высокий общий балл означает более тяжелый уровень депрессии.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение участия в приятных занятиях по оценке Питтсбургского теста приятных занятий
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Питтсбургский тест приятных занятий — это краткий тест из десяти пунктов, который будет использоваться для оценки частоты участия участника в различных видах деятельности по шкале от 0 (никогда) до 4 (каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 40, где более высокий балл отражает увеличение частоты участия в приятных занятиях.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение физической и умственной усталости
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Питтсбургская шкала утомляемости — это анкета для самооценки, которая оценивает физическую и умственную усталость в связи с деятельностью определенной интенсивности и продолжительности. Оценки компонентов психического и физического утомления варьируются от 0 до 50 и определяются путем сложения баллов элементов, входящих в состав компонентов. Более высокий балл отражает большую воспринимаемую физическую/умственную утомляемость.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение показателей сна
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Питтсбургский индекс качества сна будет использоваться для получения самооценки сна. Инструмент содержит множество компонентов, связанных со сном, все из которых имеют баллы от 0 до 3. Более высокий балл компонента «субъективного качества сна» означает плохое качество сна. Более высокий балл компонента «задержка сна» означает увеличение задержки сна. Увеличение показателя компонента «продолжительность сна» означает уменьшение продолжительности сна. Более высокая оценка компонента «эффективность сна» отражает снижение эффективности. Более высокий балл компонента «нарушение сна» соответствует более высокому уровню нарушения сна. Более высокий балл по компоненту «использование снотворных» означает увеличение использования снотворных. Более высокий балл по компоненту «дневная дисфункция» отражает усиление дневной дисфункции. Наконец, глобальная оценка определяется путем расчета суммы оценок семи компонентов. Общий балл варьируется от 0 до 21, где более высокий балл означает ухудшение качества сна.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение позитивного и негативного эмоционального стиля
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Инструмент «Позитивный и негативный эмоциональный стиль» представляет собой измерение эмоционального стиля из двенадцати пунктов, в ходе которого участникам задается вопрос, насколько точно шесть положительных и шесть отрицательных прилагательных описывают то, что они чувствовали в течение прошедшего дня. Положительные и отрицательные оценки компонентов эмоционального стиля определяются путем расчета суммы оценок прилагательных внутри каждого компонента. Оценки компонентов варьируются от 0 до 24, причем высокий балл означает усиление позитивного и негативного настроения по соответствующим шкалам.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение самооценки
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Шкала самооценки Розенберга — это инструмент из десяти пунктов, который оценивает глобальную самооценку. Общий балл определяется путем расчета суммы баллов по пунктам. Диапазон общих баллов от 10 до 40. Более высокие общие баллы отражают более высокую самооценку.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменения в воспринимаемой социальной поддержке
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Шкала социального обеспечения представляет собой оценку воспринимаемой социальной поддержки, состоящую из двадцати четырех пунктов, которая предлагает участникам подумать о поддержке, которую они получают в текущих отношениях. Оценки по шести компонентам (привязанность, социальная интеграция, уверенность в своей ценности, надежный союз, руководство, возможность заботы) определяются путем сложения оценок пунктов, составляющих шкалу каждого компонента. Баллы компонентов варьируются от 4 до 16. Общий балл можно рассчитать путем суммирования всех пунктов шкалы. Общий балл по шкале варьируется от 4 до 96, причем более высокие баллы указывают на повышенный уровень воспринимаемой поддержки.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение спонтанного самоутверждения
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Измерение спонтанного самоутверждения — это инструмент, который спрашивает участников, как они думают о себе, когда чувствуют угрозу или беспокойство, чтобы оценить тенденцию использовать самоутверждающие познания. Оценки компонентов используются для определения того, сосредотачиваются ли участники на личных сильных сторонах и качествах, ценностях и принципах или важных социальных отношениях. Общий балл в диапазоне от 1 до 7 рассчитывается путем взятия среднего значения трех компонентов. Более высокий общий балл отражает повышенную тенденцию использовать самоутверждающие познания, когда человек чувствует угрозу или тревогу.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Изменение одиночества
Временное ограничение: Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе будет использоваться для измерения субъективного чувства одиночества и социальной изоляции. Общий балл в диапазоне от 20 до 80 рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту. Более высокий общий балл означает усиление чувства одиночества.
Изменение исходного уровня через 1 месяц после вмешательства и через 7 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carnegie Mellon University

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
  • Директор по исследованиям: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1R01CA236860-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится данными, связанными с самоотчетами (например, демографические данные, уровень стресса) и соблюдение требований путем размещения данных в Межуниверситетском консорциуме политических и социальных исследований (ICPSR), который является хранилищем, финансируемым НИЗ. Все данные и документация будут обезличены и будут соответствовать применимым законам и правилам. Представленные данные будут подтверждены соответствующими стандартами данных и терминологии.

Эти данные будут переданы следователям, работающим в учреждении с федеральной страховкой (FWA), и могут быть использованы в целях вторичного исследования. Исследовательская группа соглашается с тем, что имена и учреждения лиц, которым был предоставлен или отказано в доступе к данным, а также основания для таких решений будут кратко изложены в ежегодном отчете о ходе работы.

Мы соглашаемся хранить и хранить фенотипические данные и данные вторичного анализа (если таковые имеются) в ICPSR. В хранилище действуют политики и процедуры доступа к данным, соответствующие политике совместного использования данных NIH.

Сроки обмена IPD

Исследовательская группа соглашается разместить данные о результатах в хранилище ICPSR через три года после окончания периода действия гранта.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследовательская группа соглашается с тем, что мы определим, где данные будут доступны и как получить доступ к данным в любых публикациях и презентациях, авторами или соавторами которых мы являемся, а также укажем репозиторий и источник финансирования в любых публикациях и презентациях. Мы будем использовать ICPSR, хранилище, финансируемое НИЗ, с политиками и процедурами, обеспечивающими доступ к данным квалифицированным исследователям, в полном соответствии с политикой обмена данными НИЗ, применимыми законами и правилами.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Утверждение ценности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться