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Schreiben von Interventionen bei Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer einnehmen

20. Mai 2026 aktualisiert von: David Creswell, Carnegie Mellon University

Eine Wertbestätigungsintervention für körperliche Symptome und Medikamenteneinhaltung bei Brustkrebspatientinnen, die Aromatasehemmer einnehmen

Aromatasehemmer sind ein wirksames Medikament zur Verringerung des Rückfallrisikos und zur Erhöhung der Überlebensrate bei Brustkrebspatientinnen nach der Menopause. Allerdings können diese Medikamente zu unerträglichen Nebenwirkungen, schlechter Medikamenteneinhaltung und erhöhtem Stress führen. Das allgemeine Ziel dieses Projekts besteht darin, zu beurteilen, ob eine Intervention die Medikamenteneinhaltung verbessern und körperliche Symptome und Stress bei Brustkrebspatientinnen reduzieren kann, denen Aromatasehemmer verschrieben wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Wertebestätigungs- oder reflektierenden Journaling-Bedingung zugeordnet. Die Interventionen erfolgen schriftlich, ein Aufsatz pro Monat für sechs Monate. Körperliche Symptome und wahrgenommener Stress werden zu Studienbeginn, nach der Intervention (einen Monat nach der Intervention) und im Follow-up (sechs Monate nach der Beurteilung nach der Intervention und sieben Monate nach Ende der Intervention) beurteilt. Darüber hinaus wird eine elektronische Tablettenfläschchen kontinuierlich die tägliche Compliance bewerten, sodass die Raten der Medikamenteneinhaltung während des Eingriffs, nach dem Eingriff und in der Nachsorge berechnet werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Stichprobe von 250 Teilnehmern wird rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip entweder der Bedingung „Wertbestätigung“ (N=125) oder „Reflective Journaling“ (N=125) zugeordnet. Die Teilnehmer führen Basismessungen der körperlichen Symptome, des wahrgenommenen Stresses und anderer Kovariaten durch. Sie erhalten außerdem eine elektronische Tablettenfläschchen, die aufzeichnet, ob sie die Flasche täglich geöffnet und geschlossen haben, und so die Einhaltung ihrer verordneten Medikamenteneinnahme signalisieren. Diese Pillendose wird mit einem Online-Dashboard synchronisiert. Teilnehmer beider Bedingungen werden sechs Monate lang jeden Monat einen kurzen Aufsatz online (oder per Papier und Bleistift für diejenigen, die einen Internetzugang bevorzugen oder keinen haben) verfassen. Aufsätze zur Wertbestätigungsbedingung enthalten Aufforderungen zu wichtigen, zentralen persönlichen Werten. Reflektierende Journaling-Aufsätze enthalten Aufforderungen, die keine Kerninhalte zu persönlichen Werten beinhalten, sondern die Teilnehmer teilweise dazu auffordern, über typische Tagesabläufe zu schreiben. Nach Abschluss der Intervention berichten die Teilnehmer über ihren wahrgenommenen Stress und ihre körperlichen Symptome. Sechs Monate nach der Beurteilung nach der Intervention berichten die Teilnehmer erneut über ihr wahrgenommenes Stressniveau und ihre körperlichen Symptome. Aus Gründen der Machbarkeit und weil diese Stichprobengröße eine Aussagekraft von mindestens 80 % bietet, um Unterschiede für alle drei interessierenden Ergebnisse zu erkennen, wurde eine Stichprobengröße von 250 ausgewählt.

An 80 dieser Teilnehmer, die ihren dritten Aufsatz in einem fMRT-Scanner absolvieren, wird eine Teilstudie durchgeführt. In der Scan-Sitzung absolvieren die Teilnehmer auch eine Stressreaktivitätsaufgabe. Die Teilstudie ermöglicht die Untersuchung des neuronalen Mechanismus der Wertebestätigung und des reflektierenden Journalings, um festzustellen, ob diese neuronalen Mechanismen zu einer verbesserten Medikamenteneinhaltung und einer Verringerung von Stress und körperlichen Symptomen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Carnegie Mellon University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Brustkrebs
  • Hat innerhalb von vier Wochen nach der Einschreibung einen Aromatasehemmer verschrieben oder rechnet damit, dass ihm in Zukunft einer verschrieben wird
  • Absicht, den verschriebenen Aromatasehemmer einzunehmen
  • Fliessend Englisch
  • Besitzen Sie ein Smartphone, das heruntergeladene Apps unterstützt

Ausschlusskriterien nur für die fMRT-Komponente:

  • Habe Metall implantiert
  • Ein implantiertes elektronisches medizinisches Gerät haben
  • Tragen Sie ein IUP, das Metall enthält
  • Sind derzeit schwanger
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Klaustrophobie?
  • Wiegen Sie mehr als 300 Pfund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wertbestätigung
Teilnehmer an der Wertbestätigungsprüfung werden im Laufe von sechs Monaten sechs schriftliche Eingabeaufforderungen zu ihren persönlichen Werten ausfüllen. Beispielsweise erhalten die Teilnehmer eine Liste mit Werten und werden gebeten, diese in der Reihenfolge ihrer Bedeutung für ihr eigenes Leben zu bewerten und über eine Zeit zu schreiben, in der ihr oberster Wert besonders wichtig war. Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung etwa zehn Minuten lang schreiben. Die Interventionsaufgaben werden auf einer sicheren Online-Website erledigt, zu der jeder einzelne Teilnehmer per E-Mail einen Link erhält. Teilnehmer können auf Wunsch auch Papierexemplare per Post erhalten.
Verhalten: Wertbestätigung
Die Teilnehmer erledigen Schreibaufgaben zu ihren persönlichen Werten.
Aktiver Komparator: Reflektierendes Journaling
Teilnehmer an der Bedingung „Reflective Journaling“ werden im Laufe von sechs Monaten sechs Schreibaufforderungen erfüllen. Die Bedingung für reflektierendes Journaling besteht jedoch darin, über Werte zu schreiben, die für sie nicht wichtig sind, und zu diskutieren, warum sie für andere wichtig sein könnten. In anderen Aufgaben schreiben sie über Aspekte des täglichen Lebens (z. B. Morgenroutine). Die Teilnehmer werden in jeder Sitzung etwa zehn Minuten lang schreiben. Die Interventionsaufgaben werden auf einer sicheren Online-Website erledigt, zu der jeder einzelne Teilnehmer per E-Mail einen Link erhält. Teilnehmer können auf Wunsch auch Papierexemplare per Post erhalten.
Verhalten: Reflektierendes Journaling
Die Teilnehmer erledigen Schreibaufgaben zu ihren am wenigsten wichtigen Werten und diskutieren, warum sie für andere wichtig sein könnten. Sie werden auch Aspekte des täglichen Lebens beschreiben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der körperlichen Symptome
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die Symptom-Checkliste der Brustkrebs-Präventionsstudie ist ein 43 Punkte umfassender Selbstbericht über körperliche Symptome, die für die Behandlung von Brustkrebs spezifisch sind. Die Teilnehmer bewerten auf einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht, wie sehr sie sich in den letzten vier Wochen durch jedes Symptom gestört fühlten. Punkt 43 ist eine offene Antwortfrage, bei der die Teilnehmer aufgefordert werden, etwaige zusätzliche Symptome anzugeben und zu bewerten, die bei ihnen auftreten könnten. Scores der Komponentensymptomskala (z. B. Muskel-Skelett-Schmerzen, kognitive Probleme, Gewichtsprobleme) werden durch Berechnung der durchschnittlichen Punktzahl der Elemente ermittelt, aus denen sich jede Skala zusammensetzt. Die Scores auf der Symptomskala reichen von 0 bis 4. Ein Gesamtscore für alle Items wird durch Addition der Scores aller Symptome berechnet. Somit liegen die Gesamtwerte zwischen 0 und 172, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die 10-Punkte-Skala zur Wahrnehmung von Stress ist eine Selbsteinschätzung der Stresswahrnehmung im letzten Monat. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Änderung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Die Veränderung der Adhärenz wird während der einjährigen Teilnahme an der Studie täglich beurteilt
Die Teilnehmer erhalten eine elektronische Tablettenflasche, die in Echtzeit über das Internet synchronisiert wird, um anzuzeigen, wann ein Teilnehmer die Flasche öffnet und schließt. Dadurch wird täglich dokumentiert, ob der Teilnehmer seine Medikamente eingenommen hat.
Die Veränderung der Adhärenz wird während der einjährigen Teilnahme an der Studie täglich beurteilt
Änderung der selbstberichteten Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die NIH PROMIS Medication Adherence Scale (PMAS) ist eine 12-Punkte-Skala, die verwendet wird, um das selbstberichtete Adhärenzverhalten zu bewerten und zu verstehen, warum ein Teilnehmer möglicherweise nicht konform ist oder seine Medikamente mit Elementen abbricht, die sich teilweise auf das eigene Verhalten konzentrieren Einstellung und Erfahrung mit dem betreffenden Medikament. Bestimmte Artikel werden so geändert, dass sie sich auf Aromatasehemmer beziehen.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Brustkrebspatientinnen, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – Brustkrebs ist ein Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen anhand von fünf Bereichen mit 37 Elementen. Die Teilnehmer antworten auf jedes Item auf einer fünfstufigen Likert-Skala. Die Bereiche umfassen körperliches Wohlbefinden (Wert zwischen 0 und 28), soziales/familiäres Wohlbefinden (Wert zwischen 0 und 28), emotionales Wohlbefinden (Wert zwischen 0 und 24) und funktionelles Wohlbefinden (Wert zwischen 0 und 28). (Wert im Bereich von 0 bis 28) und die Brustkrebs-Subskala (Wert im Bereich von 0 bis 40). Eine Gesamtpunktzahl für das Instrument im Bereich von 0 bis 148 wird durch Summieren der fünf Domänen-Subskalen-Punktzahlen berechnet. Höhere Werte spiegeln eine bessere Lebensqualität wider.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Neuronale Aktivität zur Bestätigungsaufgabe
Zeitfenster: Eine Sitzung, mitten in der Intervention
Die Teilnehmer führen einen fMRT-Scan durch, während sie sich mit einer Wertebestätigung oder einer reflektierenden Tagebuchaufgabe beschäftigen. Wir werden die neuronale Belohnungsreaktion während der zugewiesenen Aufgabe im Vergleich zu einer Kontrollvergleichsbedingung speziell bewerten.
Eine Sitzung, mitten in der Intervention
Neuronale Aktivität zu stressiger Aufgabe
Zeitfenster: Eine Sitzung, mitten in der Intervention
Die Teilnehmer führen einen fMRT-Scan durch und beschäftigen sich gleichzeitig mit einer stressigen und sozial bewertenden Mathematikaufgabe, die darauf ausgelegt ist, den Teilnehmern Feedback zu geben, das darauf hindeutet, dass sie im Vergleich zu ihren Mitschülern keine guten Leistungen erbringen. Wir werden während dieser Aufgabe speziell die Reaktion auf neuronale Bedrohungen bewerten und diejenigen vergleichen, die die Aufgabe zur Wertbestätigung vor der Mathematikaufgabe erledigen, mit denen, die die Aufgabe zum reflektierenden Journaling vor der Mathematikaufgabe erledigen.
Eine Sitzung, mitten in der Intervention
Funktionelle neuronale Aktivität für positive Reize
Zeitfenster: Eine Sitzung, mitten in der Intervention
Funktionelle neuronale Aktivität für eine Aufgabe, die positive vs. neutrale Bilder anzeigt. Die Analysen konzentrieren sich auf eine subjektinterne Analyse für jede Gruppe sowie auf intersubjektübergreifende Analysen, die sich auf Unterschiede in der neuronalen Belohnungsaktivierung bei positiven Bildern zur Selbstbestätigung im Vergleich zu reflektierendem Journaling konzentrieren. ROI- und Konnektivitätsanalysen konzentrieren sich auf das Belohnungsnetzwerk. Korrelationen mit Änderungen in den enthaltenen Fragebögen und der Medikamenteneinhaltung werden ebenfalls bewertet.
Eine Sitzung, mitten in der Intervention
Funktionelle neuronale Aktivität gegenüber negativen Reizen
Zeitfenster: Eine Sitzung, mitten in der Intervention
Funktionelle neuronale Aktivität für eine Aufgabe, die negative vs. neutrale Bilder anzeigt. Die Analysen konzentrieren sich auf eine subjektinterne Analyse für jede Gruppe sowie auf intersubjektübergreifende Analysen, die sich auf Unterschiede in der neuronalen Aktivierung zu negativen Bildern zur Selbstbestätigung im Vergleich zu reflektierendem Journaling konzentrieren. ROI- und Konnektivitätsanalysen konzentrieren sich auf das Bedrohungs-/Salience-Netzwerk. Korrelationen mit Änderungen in den enthaltenen Fragebögen und der Medikamenteneinhaltung werden ebenfalls bewertet.
Eine Sitzung, mitten in der Intervention
Veränderung der körperlichen Schmerzen, bewertet durch den RAND 36-Item Health Survey 1.0
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Wir werden zwei Fragen aus der RAND 36-Item Health Survey 1.0 verwenden, die die körperliche Schmerzkomponente des Fragebogens umfassen. Die Bewertung der körperlichen Schmerzkomponente wird berechnet, indem der Durchschnitt der beiden Schmerzelemente gebildet wird, die jeweils einen Bereich von 0 bis 100 haben. Der Komponentenwert reicht ebenfalls von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Schmerzauswirkung hinweist.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Erholung von Stress
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die Brief Resilience Scale ist ein aus sechs Elementen bestehendes Instrument zur Beurteilung der Fähigkeit einer Person, sich von Stress zu erholen. Eine Endnote für das Instrument, die zwischen 1 und 5 liegt, wird durch Bildung des Durchschnitts der sechs Elemente ermittelt, aus denen das Instrument besteht. Werte zwischen 1 und 2,99 weisen auf eine geringe Belastbarkeit hin, Werte zwischen 3 und 4,3 auf normale Belastbarkeit und Werte zwischen 4,31 und 5 auf hohe Belastbarkeit.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung der Dankbarkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Der Dankbarkeitsfragebogen mit sechs Punkten wird verwendet, um die Neigung einer Person zu beurteilen, im täglichen Leben Dankbarkeit zu empfinden. Die Gesamtpunktzahl für das Instrument liegt zwischen 6 und 42, wobei eine höhere Punktzahl ein dankbareres Gemüt widerspiegelt.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung des Wohlbefindens gemäß der Kurzform „Mental Health Continuum for Adults“.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die Kurzform „Mental Health Continuum“ für Erwachsene wird als Maß für das Wohlbefinden verwendet. Das Instrument misst jede Facette des Wohlbefindens: emotional, psychologisch und sozial. Die Bewertung der emotionalen Wohlbefindenskomponente reicht von 0 bis 15, die Bewertung des psychologischen Wohlbefindens reicht von 0 bis 30 und die Bewertung des sozialen Wohlbefindens reicht von 0 bis 25. Durch die Summe aller Items wird eine Gesamtpunktzahl ermittelt. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 70, wobei ein höherer Score ein höheres Wohlbefinden bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen zur Patientengesundheit ist ein neun Punkte umfassendes Instrument, das als kurzes Maß für den Schweregrad einer Depression verwendet wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27 und wird durch Addition aller neun Punktwerte berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein schwereres Ausmaß der Depression.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung der Beteiligung an angenehmen Aktivitäten, bewertet durch den Pittsburgh Enjoyable Activities Test
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Der Pittsburgh Enjoyable Activities Test ist eine kurze, zehn Punkte umfassende Messung, mit der die Häufigkeit der Beteiligung eines Teilnehmers an verschiedenen Aktivitäten auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (jeden Tag) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei eine höhere Punktzahl die erhöhte Häufigkeit der Teilnahme an unterhaltsamen Aktivitäten widerspiegelt.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung der körperlichen und geistigen Müdigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die Pittsburgh Fatigability Scale ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die körperliche und geistige Ermüdung einer Person in Bezug auf Aktivitäten mit bestimmter Intensität und Dauer bewertet. Die Werte für die Komponenten „Geistige und körperliche Ermüdung“ liegen zwischen 0 und 50 und werden durch Addition der Punktewerte der Elemente innerhalb der Komponenten ermittelt. Ein höherer Wert spiegelt eine größere wahrgenommene körperliche/geistige Ermüdbarkeit wider.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Änderung der Schlafmaßnahmen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index wird verwendet, um selbstberichtete Schlafbewertungen zu erhalten. Das Instrument enthält zahlreiche schlafbezogene Komponenten, alle mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 3. Ein höherer Komponentenwert der „subjektiven Schlafqualität“ bedeutet eine schlechte Schlafqualität. Ein höherer Komponentenwert „Schlaflatenz“ bedeutet eine erhöhte Schlaflatenz. Ein erhöhter Komponentenwert „Schlafdauer“ bedeutet eine verkürzte Schlafdauer. Eine höhere Bewertung der Komponente „Schlafeffizienz“ spiegelt eine verringerte Effizienz wider. Ein höherer Komponentenwert „Schlafstörung“ steht für ein höheres Maß an Schlafstörung. Ein höherer Komponentenwert „Einnahme von Schlafmitteln“ bedeutet einen erhöhten Gebrauch von Schlafmitteln. Ein höherer Komponentenwert für „Tagesdysfunktion“ spiegelt eine erhöhte Tagesdysfunktion wider. Abschließend wird ein Gesamtscore ermittelt, indem die Summe der sieben Komponentenscores berechnet wird. Der Gesamtwert reicht von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert eine verminderte Schlafqualität bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung im positiven und negativen emotionalen Stil
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Das Instrument „Positiver und negativer emotionaler Stil“ ist ein zwölf Elemente umfassendes Maß für den emotionalen Stil, bei dem die Teilnehmer gefragt werden, wie genau sechs positive und sechs negative Adjektive beschreiben, wie sie sich am vergangenen Tag gefühlt haben. Die Bewertungen positiver und negativer emotionaler Stilkomponenten werden durch die Berechnung der Summe der Adjektivbewertungen innerhalb jeder Komponente ermittelt. Die Komponentenwerte reichen von 0 bis 24, wobei ein hoher Wert eine erhöhte positive und negative Stimmung auf den jeweiligen Skalen bedeutet.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die Rosenberg-Selbstwertskala ist ein zehn Punkte umfassendes Instrument zur Bewertung des globalen Selbstwertgefühls. Eine Gesamtpunktzahl wird durch die Berechnung der Summe der Itempunktzahlen ermittelt. Die Spanne der Gesamtpunktzahl liegt zwischen 10 und 40. Höhere Gesamtpunktzahlen spiegeln ein höheres Selbstwertgefühl wider.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderungen in der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die Sozialversorgungsskala ist ein 24 Punkte umfassendes Maß für die wahrgenommene soziale Unterstützung, das die Teilnehmer dazu auffordert, über die Unterstützung nachzudenken, die sie in aktuellen Beziehungen erhalten. Die sechs Komponentenwerte (Bindung, soziale Integration, Selbstvergewisserung, verlässliche Allianz, Führung, Gelegenheit zur Fürsorge) werden durch Addition der Punktewerte der Elemente ermittelt, aus denen sich die Skala jeder Komponente zusammensetzt. Die Komponentenwerte liegen zwischen 4 und 16. Durch Summieren aller Items der Skala lässt sich ein Gesamtscore errechnen. Der Gesamtskalenwert reicht von 4 bis 96, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommener Unterstützung hinweisen.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung der spontanen Selbstbestätigung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Bei der Maßnahme zur spontanen Selbstbestätigung handelt es sich um ein Instrument, das die Teilnehmer fragt, wie sie über sich selbst denken, wenn sie sich bedroht oder ängstlich fühlen, um die Tendenz zu beurteilen, selbstbestätigende Erkenntnisse zu nutzen. Mithilfe der Komponentenbewertungen wird ermittelt, ob sich die Teilnehmer auf persönliche Stärken und Eigenschaften, Werte und Prinzipien oder wichtige soziale Beziehungen konzentrieren. Aus dem Durchschnitt der drei Komponentenbewertungen wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 7 berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt eine erhöhte Tendenz wider, selbstbestätigende Erkenntnisse zu nutzen, wenn man sich bedroht oder ängstlich fühlt.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung der Einsamkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Die UCLA-Einsamkeitsskala wird verwendet, um subjektive Gefühle von Einsamkeit und sozialer Isolation zu messen. Durch Summieren der Punkte für jedes Element wird eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 80 berechnet. Eine höhere Gesamtpunktzahl bedeutet ein erhöhtes Gefühl der Einsamkeit.
Änderung vom Ausgangswert auf 1 Monat nach der Intervention und 7 Monate nach der Intervention
Veränderung des wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Änderung der 6-monatigen Dauer der Intervention, gemessen jeden Monat
Die 4-Punkte-Skala der wahrgenommenen Stress ist eine selbstberichtete Bewertung der Wahrnehmung von Stress im vergangenen Monat. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 16, wobei höhere Werte auf höhere Maßstäbe an wahrgenommenem Stress hinweisen.
Änderung der 6-monatigen Dauer der Intervention, gemessen jeden Monat
Veränderung der selbst gemeldeten Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: Veränderung über 6 Monate der Intervention, gemessen jeden Monat
Die Baselbewertung der Einhaltung der immunsuppressiven Medikamentenskala (BAASIS) wird verwendet, um die selbstberichtete Einhaltung von Medikamenten zu bewerten. Ursprünglich verwendet, um die Einhaltung immunsuppressive Medikamente zu verstehen, werden drei Elemente aus der ursprünglichen Skala modifiziert, um die Einhaltung von Aromatasehemmern in unserer Studie zu verstehen, an denen Frauen mit Brustkrebs diagnostiziert wurden.
Veränderung über 6 Monate der Intervention, gemessen jeden Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
  • Studienleiter: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01CA236860-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird Daten im Zusammenhang mit Selbstberichten weitergeben (z. B. Demografie, Stresslevel) und Einhaltung durch Hinterlegung der Daten beim Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), einem vom NIH finanzierten Archiv. Alle Daten und Unterlagen werden anonymisiert und entsprechen den geltenden Gesetzen und Vorschriften. Die übermittelten Daten entsprechen den relevanten Daten- und Terminologiestandards.

Diese Daten werden an Ermittler weitergegeben, die einer Einrichtung mit einer Federal Wide Assurance (FWA) unterstehen, und können für sekundäre Studienzwecke verwendet werden. Das Studienteam stimmt zu, dass die Namen und Institutionen der Personen, denen Zugang zu den Daten gewährt oder verweigert wurde, sowie die Grundlagen für solche Entscheidungen im jährlichen Fortschrittsbericht zusammengefasst werden.

Wir erklären uns damit einverstanden, die phänotypischen Daten und die Sekundäranalyse der Daten (falls vorhanden) bei ICPSR zu hinterlegen und aufzubewahren. Das Repository verfügt über Datenzugriffsrichtlinien und -verfahren, die mit den Datenfreigaberichtlinien des NIH übereinstimmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienteam erklärt sich damit einverstanden, die Ergebnisdaten drei Jahre nach Ende des Förderzeitraums im ICPSR-Repository zu hinterlegen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Studienteam erklärt sich damit einverstanden, dass wir in allen Veröffentlichungen und Präsentationen, die wir als Autor oder Co-Autor verfassen, ermitteln, wo die Daten verfügbar sein werden und wie auf die Daten zugegriffen werden kann, und dass wir in allen Veröffentlichungen und Präsentationen das Repositorium und die Finanzierungsquelle angeben. Wir werden das ICPSR verwenden, ein vom NIH finanziertes Repository mit Richtlinien und Verfahren, um qualifizierten Forschern den Datenzugriff zu ermöglichen, ganz im Einklang mit den Datenfreigaberichtlinien des NIH, den geltenden Gesetzen und Vorschriften.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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