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Intervenciones escritas en pacientes con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa

20 de mayo de 2026 actualizado por: David Creswell, Carnegie Mellon University

Una intervención de afirmación de valor para los síntomas físicos y la adherencia a la medicación en pacientes con cáncer de mama que toman inhibidores de la aromatasa

Los inhibidores de la aromatasa son un medicamento potente para reducir el riesgo de recurrencia y aumentar la supervivencia en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama. Sin embargo, estos medicamentos pueden provocar efectos secundarios intolerables, mala adherencia a la medicación y aumento de los niveles de estrés. El objetivo amplio de este proyecto es evaluar si una intervención puede mejorar la adherencia a la medicación y reducir los síntomas físicos y el estrés en pacientes con cáncer de mama a los que se les recetan inhibidores de la aromatasa. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una condición de afirmación de valores o de un diario reflexivo. Las intervenciones se basarán en la escritura, un ensayo por mes durante seis meses. Los síntomas físicos y el estrés percibido se evaluarán al inicio, después de la intervención (un mes después de la intervención) y en el seguimiento (seis meses desde la evaluación posterior a la intervención y siete meses después del final de la intervención). Además, un frasco de pastillas electrónico evaluará continuamente el cumplimiento diario para que se puedan calcular las tasas de adherencia a la medicación durante la intervención, la posintervención y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutará una muestra de 250 participantes y se les asignará aleatoriamente a la condición de afirmación de valores (N = 125) o de diario reflexivo (N = 125). Los participantes completarán medidas iniciales de síntomas físicos, estrés percibido y otras covariables. También se les entregará un frasco de pastillas electrónico que registrará si han abierto y cerrado el frasco diariamente, lo que indica el cumplimiento del régimen de medicación prescrito. Este frasco de pastillas se sincronizará con un panel en línea. Los participantes en ambas condiciones completarán un breve ensayo en línea (o en papel y lápiz para quienes prefieran o no tener acceso a Internet) todos los meses durante seis meses. Los ensayos de condición de afirmación de valores incluirán indicaciones sobre valores personales fundamentales e importantes. Los ensayos de un diario reflexivo tendrán indicaciones que no incluirán ningún contenido de valor personal central, pero pedirán a los participantes, en parte, que escriban sobre rutinas diarias típicas. Una vez finalizada la intervención, los participantes informarán sobre sus niveles de estrés percibido y síntomas físicos. Seis meses después de la evaluación posterior a la intervención, los participantes volverán a informar sus niveles de estrés percibidos y síntomas físicos. Se seleccionó un tamaño de muestra de 250 por motivos de viabilidad y porque este tamaño de muestra proporciona al menos un 80% de poder para detectar diferencias para los tres resultados de interés.

Se realizará un subestudio en 80 de estos participantes que completarán su tercer ensayo en un escáner de resonancia magnética funcional. En la sesión de exploración, los participantes también completarán una tarea de reactividad al estrés. El subestudio permitirá examinar el mecanismo neuronal de afirmación de valores y llevar un diario reflexivo para determinar si estos mecanismos neuronales conducen a mejores tasas de adherencia a la medicación y reducciones del estrés y los síntomas físicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Carnegie Mellon University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de mama
  • Le recetaron un inhibidor de la aromatasa dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción o anticipa que le recetarán uno en el futuro.
  • Intención de tomar el inhibidor de la aromatasa prescrito
  • La fluidez en Inglés
  • Poseer un teléfono inteligente que admita aplicaciones descargadas

Criterios de exclusión para el componente fMRI únicamente:

  • Tener metal implantado
  • Tener un dispositivo médico electrónico implantado
  • Tener un DIU que contenga metal
  • actualmente esta embarazada
  • Tener antecedentes de claustrofobia.
  • Pesar más de 300 libras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Afirmación de Valor
Los participantes en la condición de afirmación de valores completarán seis pautas de escritura sobre sus valores personales en el transcurso de seis meses. Por ejemplo, a los participantes se les dará una lista de valores y se les pedirá que los califiquen en orden de importancia dentro de sus propias vidas y que escriban sobre un momento en el que su valor máximo fue particularmente importante. Los participantes escribirán durante unos diez minutos en cada sesión. Las tareas de intervención se completarán en un sitio web seguro en línea al que se enviará un enlace por correo electrónico a cada participante individual. Los participantes también pueden recibir copias en papel por correo postal si lo prefieren.
Conductual: Afirmación de Valor
Los participantes completarán tareas de escritura sobre sus valores personales.
Comparador activo: Diario reflexivo
Los participantes en la condición de llevar un diario reflexivo completarán seis pautas de escritura en el transcurso de seis meses. Sin embargo, la condición de llevar un diario reflexivo será escribir sobre valores que no son importantes para ellos y discutir por qué podrían ser importantes para los demás. En otras tareas, escribirán sobre aspectos de la vida diaria (p. ej. rutina de la mañana). Los participantes escribirán durante unos diez minutos en cada sesión. Las tareas de intervención se completarán en un sitio web seguro en línea al que se enviará un enlace por correo electrónico a cada participante individual. Los participantes también pueden recibir copias en papel por correo postal si lo prefieren.
Conductual: Diario reflexivo
Los participantes completarán tareas de escritura sobre sus valores menos importantes y discutirán por qué pueden ser importantes para los demás. También describirán aspectos de la vida diaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas físicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Lista de verificación de síntomas del ensayo de prevención del cáncer de mama es un autoinforme de 43 elementos sobre síntomas físicos específicos del tratamiento del cáncer de mama. Los participantes califican qué tan molestos estaban por cada síntoma en las últimas 4 semanas en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 (nada) a 4 (extremadamente). El ítem 43 es una pregunta de respuesta abierta que pide a los participantes que indiquen y califiquen cualquier síntoma adicional que puedan estar experimentando. Puntuaciones de la escala de síntomas de los componentes (p. ej. dolores musculoesqueléticos, problemas cognitivos, problemas de peso) se determinarán calculando la puntuación media de los ítems que componen cada escala. Las puntuaciones de la escala de síntomas variarán de 0 a 4. Se calculará una puntuación total para todos los elementos sumando las puntuaciones de todos los síntomas. Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilarán entre 0 y 172, y las puntuaciones más altas reflejarán una mayor gravedad de los síntomas.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Escala de Estrés Percibido de 10 ítems es una evaluación autoinformada de las percepciones de estrés durante el último mes. Las puntuaciones totales varían de 0 a 40, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés percibido.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia evaluado diariamente, durante 1 año de participación en el estudio.
Los participantes recibirán un frasco de pastillas electrónico que se sincroniza a través de Internet en tiempo real para indicar cuándo un participante abre y cierra el frasco. Esto proporciona un registro diario de si el participante tomó su medicación.
Cambio en la adherencia evaluado diariamente, durante 1 año de participación en el estudio.
Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Escala de Adherencia a la Medicación NIH PROMIS (PMAS) es una escala de 12 ítems que se utilizará para evaluar las conductas de adherencia autoinformadas y comprender por qué un participante puede no cumplir o suspender su medicación con ítems que, en parte, se centran en la propia Actitud y experiencia con el medicamento de interés. Ciertos artículos están modificados para hacer referencia a los inhibidores de la aromatasa.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama según la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - Cáncer de mama
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Cáncer de Mama es un instrumento utilizado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con cáncer de mama a través de cinco dominios compuestos por 37 ítems. Los participantes responden a cada ítem en una escala Likert de cinco puntos. Los dominios incluyen bienestar físico (puntuación que oscila entre 0 y 28), bienestar social/familiar (puntuación que oscila entre 0 y 28), bienestar emocional (puntuación que oscila entre 0 y 24), bienestar funcional (puntuación que oscila entre 0 y 28). que va de 0 a 28), y la subescala de cáncer de mama (puntuación que va de 0 a 40). Se calcula una puntuación total para el instrumento, que oscila entre 0 y 148, sumando las puntuaciones de las cinco subescalas de dominio. Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Actividad neuronal para la tarea de afirmación
Periodo de tiempo: Una sesión, a mitad de la intervención.
Los participantes completarán una exploración por resonancia magnética funcional mientras realizan una afirmación de valores o una tarea de diario reflexivo. Evaluaremos específicamente la respuesta de recompensa neuronal durante la tarea asignada en comparación con una condición de comparación de control.
Una sesión, a mitad de la intervención.
Actividad neuronal ante tarea estresante
Periodo de tiempo: Una sesión, a mitad de la intervención.
Los participantes completarán una exploración por resonancia magnética funcional mientras realizan una tarea matemática estresante y de evaluación social diseñada para brindarles retroalimentación que sugiera que no se están desempeñando bien en comparación con sus compañeros. Evaluaremos específicamente la respuesta a las amenazas neuronales durante esta tarea y compararemos aquellos que completan la tarea de afirmación de valores antes de la tarea de matemáticas con aquellos que completan la tarea de diario reflexivo antes de la tarea de matemáticas.
Una sesión, a mitad de la intervención.
Actividad neuronal funcional ante estímulos positivos
Periodo de tiempo: Una sesión, a mitad de la intervención.
Actividad neuronal funcional para una tarea que muestra imágenes positivas versus neutrales. Los análisis se centrarán en un análisis dentro del sujeto para cada grupo, así como análisis entre sujetos que se centrarán en las diferencias en la activación de la recompensa neuronal ante imágenes positivas para la autoafirmación versus un diario reflexivo. Los análisis de ROI y conectividad se centrarán en la red de recompensas. También se evaluarán las correlaciones con los cambios en los cuestionarios incluidos y la adherencia a la medicación.
Una sesión, a mitad de la intervención.
Actividad neuronal funcional ante estímulos negativos
Periodo de tiempo: Una sesión, a mitad de la intervención.
Actividad neuronal funcional para una tarea que muestra imágenes negativas versus neutrales. Los análisis se centrarán en un análisis dentro del sujeto para cada grupo, así como análisis entre sujetos que se centrarán en las diferencias en la activación neuronal ante imágenes negativas para la autoafirmación versus un diario reflexivo. Los análisis de ROI y conectividad se centrarán en la red de amenazas/prominencia. También se evaluarán las correlaciones con los cambios en los cuestionarios incluidos y la adherencia a la medicación.
Una sesión, a mitad de la intervención.
Cambio en el dolor corporal según lo evaluado por la Encuesta de salud 1.0 de 36 ítems de RAND
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Utilizaremos dos preguntas de la Encuesta de salud 1.0 de 36 ítems de RAND que comprenden el componente de dolor corporal del cuestionario. La puntuación del componente de dolor corporal se calcula tomando el promedio de los dos ítems de dolor, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 100. La puntuación del componente también varía de 0 a 100, donde una puntuación más baja es indicativa de un mayor impacto del dolor.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación del estrés
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Escala Breve de Resiliencia es un instrumento de seis ítems que se utilizará para evaluar la capacidad de una persona para recuperarse del estrés. Una puntuación final del instrumento, que oscila entre 1 y 5, se determina tomando el promedio de los seis ítems que componen el instrumento. Las puntuaciones que van de 1 a 2,99 indican baja resiliencia, de 3 a 4,3 significan resiliencia normal y las puntuaciones de 4,31 a 5 reflejan alta resiliencia.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en la gratitud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
El formulario de seis elementos del Cuestionario de gratitud se utilizará para evaluar la propensión de uno a experimentar gratitud en la vida diaria. Las puntuaciones totales del instrumento oscilan entre 6 y 42, donde una puntuación más alta refleja una disposición más agradecida.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en el bienestar según lo evaluado por el formulario breve del continuo de salud mental para adultos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
El formulario breve del Continuum de salud mental para adultos se utilizará como medida de bienestar. El instrumento mide cada faceta del bienestar: emocional, psicológico y social. La puntuación del componente de bienestar emocional oscila entre 0 y 15, la puntuación de bienestar psicológico oscila entre 0 y 30 y la puntuación de bienestar social oscila entre 0 y 25. La puntuación total se determina calculando la suma de todos los ítems. La puntuación total oscila entre 0 y 70, donde una puntuación más alta significa un mayor nivel de bienestar.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
El Cuestionario de salud del paciente es un instrumento de nueve ítems que se utilizará como una medida breve de la gravedad de la depresión. La puntuación total varía de 0 a 27 y se calcula sumando las puntuaciones de cada uno de los nueve ítems. Una puntuación total más alta significa niveles de depresión más graves.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en la participación en actividades agradables según lo evaluado por la prueba de actividades agradables de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La prueba de actividades agradables de Pittsburgh es una medida breve de diez ítems que se utilizará para evaluar la frecuencia de participación de un participante en diversas actividades en una escala de 0 (nunca) a 4 (todos los días). Una puntuación total varía de 0 a 40, donde una puntuación más alta refleja una mayor frecuencia de participación en actividades agradables.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en la fatiga física y mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Escala de Fatigabilidad de Pittsburgh es un cuestionario de autoinforme que evalúa la fatiga física y mental en relación con actividades con intensidades y duraciones específicas. Las puntuaciones de los componentes de fatiga física y mental varían de 0 a 50 y se determinan sumando las puntuaciones de los elementos dentro de los componentes. Una puntuación más alta refleja una mayor fatiga física/mental percibida.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en las medidas del sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh se utilizará para obtener calificaciones de sueño autoinformadas. El instrumento contiene numerosos componentes relacionados con el sueño, todos con puntuaciones que van de 0 a 3. Una puntuación más alta del componente de "calidad subjetiva del sueño" significa una mala calidad del sueño. Una puntuación más alta del componente "latencia del sueño" significa una mayor latencia del sueño. Una mayor puntuación del componente "duración del sueño" significa una menor duración del sueño. Una mayor puntuación del componente "eficiencia del sueño" refleja una menor eficiencia. Una puntuación más alta del componente "alteración del sueño" representa niveles más altos de alteración del sueño. Una mayor puntuación del componente "uso de medicamentos para dormir" significa un mayor uso de medicamentos para dormir. Una puntuación más alta del componente "disfunción diurna" refleja una mayor disfunción diurna. Finalmente, se determina una puntuación global calculando la suma de las puntuaciones de los siete componentes. La puntuación global oscila entre 0 y 21, donde una puntuación más alta significa una menor calidad del sueño.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio de estilo emocional positivo y negativo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
El instrumento de estilo emocional positivo y negativo es una medida de estilo emocional de doce ítems que pregunta a los participantes con qué precisión seis adjetivos positivos y seis negativos describen cómo se sintieron durante el día anterior. Las puntuaciones de los componentes de estilo emocional positivo y negativo se determinan calculando la suma de las puntuaciones de los adjetivos dentro de cada componente. Las puntuaciones de los componentes varían de 0 a 24, y una puntuación alta significa un mayor estado de ánimo positivo y negativo en las escalas respectivas.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Escala de Autoestima de Rosenberg es un instrumento de diez ítems que evalúa la autoestima global. Una puntuación total se determina calculando la suma de las puntuaciones de los ítems. El rango de puntuaciones totales es de 10 a 40. Las puntuaciones totales más altas reflejan una mayor autoestima.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambios en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Escala de Provisiones Sociales es una medida de veinticuatro ítems de apoyo social percibido que pide a los participantes que piensen en el apoyo que reciben en las relaciones actuales. Las puntuaciones de los seis componentes (apego, integración social, garantía de valor, alianza confiable, orientación, oportunidad de crianza) se determinan sumando las puntuaciones de los ítems que componen la escala de cada componente. Las puntuaciones de los componentes varían de 4 a 16. Se puede calcular una puntuación total sumando todos los elementos de la escala. La puntuación total de la escala varía de 4 a 96, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de apoyo percibido.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en la autoafirmación espontánea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La Medida de Autoafirmación Espontánea es un instrumento que pregunta a los participantes cómo piensan sobre sí mismos cuando se sienten amenazados o ansiosos para evaluar la tendencia a utilizar cogniciones de autoafirmación. Las puntuaciones de los componentes se utilizan para determinar si los participantes se centran en fortalezas y atributos personales, valores y principios o relaciones sociales importantes. Se calcula una puntuación total, que oscila entre 1 y 7, tomando el promedio de las puntuaciones de los tres componentes. Una puntuación total más alta refleja una mayor tendencia a utilizar cogniciones de autoafirmación cuando uno se siente amenazado o ansioso.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en la soledad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
La escala de Soledad de UCLA se utilizará para medir sentimientos subjetivos de soledad y aislamiento social. Se calcula una puntuación total que oscila entre 20 y 80 sumando la puntuación de cada ítem. Una puntuación total más alta significa mayores sentimientos de soledad.
Cambio desde el inicio hasta 1 mes después de la intervención y 7 meses después de la intervención
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambiar durante la duración de los 6 meses de la intervención, medido cada mes
La escala de estrés percibida de 4 ítems es una evaluación autoinformada de las percepciones del estrés durante el mes pasado. Los puntajes totales varían de 0 a 16, con puntajes más altos que indican niveles más altos de estrés percibido.
Cambiar durante la duración de los 6 meses de la intervención, medido cada mes
Cambio en la adherencia a la medicación autoinformada
Periodo de tiempo: Cambiar más de 6 meses de duración de la intervención, medido cada mes
La evaluación Basilea de la adherencia a la Escala de Medicamento Inmunosupresivo (BAASIS) se utiliza para evaluar la adherencia a la medicación autoinformada. Originalmente utilizado para comprender la adherencia a los medicamentos inmunosupresores, se modificarán tres elementos de la escala original para comprender la adherencia a los inhibidores de la aromatasa en nuestro estudio que involucra a mujeres diagnosticadas con cáncer de mama.
Cambiar más de 6 meses de duración de la intervención, medido cada mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carnegie Mellon University

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
  • Director de estudio: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01CA236860-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El equipo de investigación compartirá datos asociados con los autoinformes (p. ej. demografía, niveles de estrés) y adherencia depositando los datos en el Consorcio Interuniversitario para la Investigación Política y Social (ICPSR), que es un repositorio financiado por los NIH. Todos los datos y la documentación no serán identificados y serán consistentes con las leyes y regulaciones aplicables. Los datos enviados se confirmarán con los estándares terminológicos y de datos relevantes.

Estos datos se compartirán con investigadores que trabajan en una institución con una Garantía Federal Amplia (FWA) y podrían usarse para fines de estudios secundarios. El equipo de estudio acuerda que los nombres y las instituciones de las personas a las que se les dio o se les negó el acceso a los datos, y las bases para tales decisiones, se resumirán en el informe de progreso anual.

Aceptamos depositar y mantener los datos fenotípicos y el análisis secundario de datos (si corresponde) en ICPSR. El repositorio tiene políticas y procedimientos de acceso a datos consistentes con las políticas de intercambio de datos de los NIH.

Marco de tiempo para compartir IPD

El equipo de estudio acepta depositar los datos de los resultados en el repositorio del ICPSR tres años después del final del período de la subvención.

Criterios de acceso compartido de IPD

El equipo de estudio acepta que identificaremos dónde estarán disponibles los datos y cómo acceder a ellos en cualquier publicación y presentación de la que somos autores o coautores, así como también reconoceremos el repositorio y la fuente de financiación en cualquier publicación y presentación. Utilizaremos el ICPSR, un repositorio financiado por los NIH con políticas y procedimientos implementados para brindar acceso a datos a investigadores calificados, totalmente consistente con las políticas de intercambio de datos de los NIH, las leyes y regulaciones aplicables.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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