Interventioiden kirjoittaminen aromataasiestäjiä käyttäville rintasyöpäpotilaille
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: David Creswell, Carnegie Mellon University
Arvovahvistusinterventio fyysisten oireiden ja lääkityksen noudattamisen parantamiseksi rintasyöpäpotilailla, jotka käyttävät aromataasi-inhibiittoreita
Aromataasi-inhibiittorit ovat tehokas lääke, joka vähentää uusiutumisen riskiä ja lisää eloonjäämistä postmenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla.
Nämä lääkkeet voivat kuitenkin johtaa sietämättömiin sivuvaikutuksiin, huonoon lääkityksen noudattamiseen ja lisääntyneisiin stressitasoihin.
Tämän projektin laajana tavoitteena on arvioida, voiko interventio parantaa lääkityksen noudattamista ja vähentää fyysisiä oireita ja stressiä aromataasi-inhibiittoria saaneilla rintasyöpäpotilailla.
Osallistujat määrätään satunnaisesti arvojen vahvistukseen tai heijastavaan päiväkirjaehtoon.
Interventiot ovat kirjoituspohjaisia, yksi essee kuukaudessa kuuden kuukauden ajan.
Fyysiset oireet ja havaittu stressi arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen (kuukausi intervention jälkeen) ja seurannassa (kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeisestä arvioinnista ja seitsemän kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen).
Lisäksi elektroninen pilleripullo arvioi jatkuvasti päivittäistä noudattamista, jotta voidaan laskea lääkityksen sitoutumisasteita toimenpiteen aikana, sen jälkeen ja seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
250 osallistujan otos rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko arvon vahvistamiseen (N=125) tai reflektoivaan päiväkirjaan (N=125). Osallistujat suorittavat fyysisten oireiden, havaitun stressin ja muiden yhteismuuttujien perusmittaukset. Heille annetaan myös elektroninen pilleripullo, joka tallentaa, ovatko he päivittäin avanneet ja sulkeneet pullon, mikä tarkoittaa, että he ovat noudattaneet määrättyä lääkitystä. Tämä pilleripullo synkronoidaan online-kojelautaan. Molempien ehtojen osallistujat täyttävät lyhyen esseen verkossa (tai paperilla ja lyijykynällä niille, jotka haluavat tai joilla ei ole Internet-yhteyttä) kuukausittain kuuden kuukauden ajan. Arvovahvistusehtoesseet sisältävät kehotteita tärkeistä, keskeisistä henkilökohtaisista arvoista. Heijastavat päiväkirjaesseet sisältävät kehotteita, jotka eivät sisällä henkilökohtaista ydinsisältöä, mutta joissa osallistujia pyydetään osittain kirjoittamaan tyypillisistä päivittäisistä rutiineista. Intervention päätyttyä osallistujat raportoivat kokemastaan stressin ja fyysisten oireiden tasosta. Kuusi kuukautta intervention jälkeisen arvioinnin jälkeen osallistujat raportoivat jälleen kokemastaan stressitasosta ja fyysisistä oireistaan. Otoskoko 250 on valittu toteutettavuuden vuoksi ja siksi, että tämä otoskoko tarjoaa vähintään 80 %:n tehon havaita erot kaikkien kolmen kiinnostavan tuloksen osalta.
Osatutkimus tehdään 80 osallistujalle, jotka suorittavat kolmannen esseekehotteen fMRI-skannerin avulla. Skannausistunnossa osallistujat suorittavat myös stressireaktiivisuustehtävän. Alatutkimuksen avulla voidaan tutkia arvon vahvistamisen ja reflektoivan päiväkirjan kirjoittamisen hermomekanismia sen määrittämiseksi, johtavatko nämä hermomekanismit lääkityksen parantumiseen ja stressin ja fyysisten oireiden vähenemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Carnegie Mellon University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnoosi
- Määräsi aromataasi-inhibiittoria neljän viikon kuluessa ilmoittautumisesta tai aikoo määrätä sellaisen tulevaisuudessa
- Aikomus ottaa määrätty aromataasi-inhibiittori
- Sujuva Englanti
- Omista älypuhelin, joka tukee ladattuja sovelluksia
Vain fMRI-komponentin poissulkemiskriteerit:
- On istutettu metallia
- Sinulla on istutettu elektroninen lääketieteellinen laite
- Käytä kierukkaa, joka sisältää metallia
- Ovat tällä hetkellä raskaana
- Sinulla on ollut klaustrofobiaa
- Painaa yli 300 kiloa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arvon vahvistus
Arvovahvistusehtoon osallistujat täyttävät kuusi henkilökohtaisia arvojaan koskevaa kirjoituskehotetta kuuden kuukauden aikana.
Osallistujille esimerkiksi annetaan luettelo arvoista ja heitä pyydetään arvioimaan ne tärkeysjärjestyksessä omassa elämässään ja kirjoittamaan ajasta, jolloin heidän huippuarvonsa oli erityisen tärkeä.
Osallistujat kirjoittavat noin kymmenen minuuttia jokaisessa istunnossa.
Interventiotehtävät suoritetaan suojatulla verkkosivustolla, johon jokaiselle yksittäiselle osallistujalle lähetetään sähköpostilinkki.
Osallistujat voivat halutessaan saada myös paperikopioita postitse.
|
Osallistujat suorittavat henkilökohtaisia arvojaan koskevat kirjoitustehtävät.
|
|
Active Comparator: Heijastava päiväkirja
Heijastavaan päiväkirjaan osallistuvat suorittavat kuusi kirjoituskehotetta kuuden kuukauden aikana.
Reflektiivinen päiväkirjaehto on kuitenkin kirjoittaminen arvoista, jotka eivät ole heille tärkeitä, ja keskustella siitä, miksi ne voisivat olla tärkeitä muille.
Muissa tehtävissä he kirjoittavat jokapäiväisen elämän osa-alueista (esim.
aamurutiini).
Osallistujat kirjoittavat noin kymmenen minuuttia jokaisessa istunnossa.
Interventiotehtävät suoritetaan suojatulla verkkosivustolla, johon jokaiselle yksittäiselle osallistujalle lähetetään sähköpostilinkki.
Osallistujat voivat halutessaan saada myös paperikopioita postitse.
|
Osallistujat suorittavat kirjoitustehtäviä vähiten tärkeistä arvoistaan ja keskustelevat siitä, miksi ne voivat olla tärkeitä muille.
He kuvaavat myös jokapäiväisen elämän näkökohtia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysisten oireiden muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist on 43 kohdan oma raportti rintasyövän hoitoon liittyvistä fyysisistä oireista.
Osallistujat arvioivat, kuinka vaivautuneita he olivat kukin oireista viimeisen 4 viikon aikana viiden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin).
Kohta 43 on avoin vastauskysymys, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan ja arvioimaan mahdolliset lisäoireet, joita he saattavat kokea.
Komponenttioireiden pisteet (esim.
tuki- ja liikuntaelimistön kipu, kognitiiviset ongelmat, painoongelmat) määritetään laskemalla kunkin asteikon tekijöiden keskimääräinen pistemäärä.
Oireasteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–4. Kaikkien kohteiden kokonaispistemäärä lasketaan lisäämällä kaikkien oireiden pisteet.
Siten kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–172, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa oireiden vakavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos koetussa stressissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
10-kohdan koetun stressin asteikko on itseraportoitu arvio stressin tuntemuksista viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Muutos sitoutumisessa arvioitiin päivittäin, yhden vuoden tutkimukseen osallistumisen ajan
|
Osallistujat saavat sähköisen pilleripullon, joka synkronoituu Internetin kautta reaaliajassa ilmoittamaan, milloin osallistuja avaa ja sulkee pullon.
Tämä antaa päivittäisen tietueen siitä, ottiko osallistuja lääkkeensä.
|
Muutos sitoutumisessa arvioitiin päivittäin, yhden vuoden tutkimukseen osallistumisen ajan
|
|
Muutos itse ilmoittamassa lääkityksen noudattamisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
NIH PROMIS -lääkehoitoa noudattava asteikko (PMAS) on 12 kohdan asteikko, jota käytetään arvioimaan itse ilmoittamaa hoitoon sitoutumista ja ymmärtämään, miksi osallistuja saattaa olla vaatimusten vastainen tai keskeyttää lääkityksensä kohteilla, jotka osittain keskittyvät omiin tarkoituksiinsa. asenne ja kokemus kiinnostavasta lääkkeestä.
Tietyt tuotteet on muutettu viittaamaan aromataasin estäjiin.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu rintasyöpäpotilailla syöpähoidon toiminnallisen arvioinnin perusteella - Rintasyöpä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Rintasyöpä on väline, jolla arvioidaan rintasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua viidellä 37 eri osa-alueella.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan viiden pisteen Likert-asteikolla.
Osa-alueita ovat fyysinen hyvinvointi (pisteet vaihtelevat 0-28), sosiaalinen/perheen hyvinvointi (pisteet vaihtelevat 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (pisteet vaihtelevat 0-24), toiminnallinen hyvinvointi (pisteet) 0-28) ja rintasyövän alaskaala (pistemäärä 0-40).
Laitteen kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 0 - 148, lasketaan summaamalla viisi alueen alaskaalan pistettä.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Hermotoiminta vahvistustehtävään
Aikaikkuna: Yksi istunto, interventio puolivälissä
|
Osallistujat suorittavat fMRI-skannauksen samalla kun he osallistuvat arvojen vahvistamiseen tai heijastavaan päiväkirjatehtävään.
Arvioimme erityisesti hermoston palkitsemisvasteen määrätyn tehtävän aikana verrattuna vertailun vertailuolosuhteisiin.
|
Yksi istunto, interventio puolivälissä
|
|
Neuraalinen aktiivisuus stressaavaan tehtävään
Aikaikkuna: Yksi istunto, interventio puolivälissä
|
Osallistujat suorittavat fMRI-skannauksen samalla kun he osallistuvat stressaavaan ja sosiaalisesti arvioivaan matematiikkatehtävään, jonka tarkoituksena on antaa osallistujille palautetta, joka viittaa siihen, että he eivät suoriudu hyvin ikätoveriinsa verrattuna.
Arvioimme erityisesti hermouhkareaktion tämän tehtävän aikana ja vertaamme niitä, jotka suorittavat arvonvahvistustehtävän ennen matematiikan tehtävää, niihin, jotka suorittavat reflektoivan päiväkirjatehtävän ennen matematiikan tehtävää.
|
Yksi istunto, interventio puolivälissä
|
|
Toiminnallinen hermotoiminta positiivisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Yksi istunto, interventio puolivälissä
|
Toiminnallinen hermotoiminta tehtävään, joka näyttää positiivisia vs. neutraaleja kuvia.
Analyysit keskittyvät kunkin ryhmän subjektin sisäiseen analyysiin sekä tutkittavien välisiin analyyseihin, joissa keskitytään eroihin hermoston palkitsemisen aktivoinnissa positiivisiin kuviin itsensä vahvistamiseksi vs. reflektoivan päiväkirjan pitäminen.
ROI- ja liitettävyysanalyysit keskittyvät palkitsevaan verkkoon.
Myös korrelaatioita mukana oleviin kyselylomakkeisiin ja lääkityksen noudattamiseen liittyvien muutosten kanssa arvioidaan.
|
Yksi istunto, interventio puolivälissä
|
|
Funktionaalinen hermotoiminta negatiivisiin ärsykkeisiin
Aikaikkuna: Yksi istunto, interventio puolivälissä
|
Toiminnallinen hermotoiminta tehtävään, joka näyttää negatiivisia vs. neutraaleja kuvia.
Analyysit keskittyvät kunkin ryhmän subjektin sisäiseen analyysiin sekä kohteiden välisiin analyyseihin, joissa keskitytään eroihin hermoaktivaatiossa negatiivisiin kuviin itsevahvistusta ja heijastavaa päiväkirjaamista varten.
ROI- ja liitettävyysanalyysit keskittyvät uhka-/näkemysverkostoon.
Myös korrelaatioita mukana oleviin kyselylomakkeisiin ja lääkityksen noudattamiseen liittyvien muutosten kanssa arvioidaan.
|
Yksi istunto, interventio puolivälissä
|
|
Muutos kehon kivussa RAND 36-Item Health Survey 1.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Hyödynnämme kahta kysymystä RAND 36-Item Health Survey 1.0:sta, jotka muodostavat kyselylomakkeen kehon kipukomponentin.
Kehon kipukomponentin pistemäärä lasketaan ottamalla keskiarvo kahdesta kipukohdasta, joiden kummankin vaihteluväli on 0-100.
Komponenttipisteet vaihtelevat myös välillä 0–100, jolloin pienempi pistemäärä on osoitus suuremmasta kipuvaikutuksesta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos stressistä palautumisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Brief Resilience Scale on kuuden kohdan väline, jolla arvioidaan henkilön kykyä palautua stressistä.
Soittimen lopullinen pistemäärä, joka vaihtelee 1-5, määritetään ottamalla soittimen muodostavien kuuden kohteen keskiarvo.
Pisteet 1-2,99 osoittavat alhaista joustavuutta, 3-4,3 tarkoittaa normaalia joustavuutta ja pisteet 4,31-5 kuvaavat korkeaa joustavuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos kiitollisuudessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Kiitollisuuskyselylomake - Kuusi kohtaa -lomaketta käytetään arvioimaan ihmisen alttiutta kokea kiitollisuutta jokapäiväisessä elämässä.
Soittimen kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 6–42, jolloin korkeampi pistemäärä kuvastaa kiitollisempaa asennetta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Hyvinvoinnin muutos aikuisten mielenterveyden jatkuvan lomakkeen mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Aikuisten Mental Health Continuum Short Form -lomaketta käytetään hyvinvoinnin mittarina.
Laite mittaa hyvinvoinnin kaikkia puolia: emotionaalista, psykologista ja sosiaalista.
Emotionaalisen hyvinvoinnin komponentin pisteet vaihtelevat 0-15, psykologisen hyvinvoinnin pisteet 0-30 ja sosiaalisen hyvinvoinnin pisteet 0-25.
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla kaikkien kohteiden summa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–70, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa hyvinvointia.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos masennuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely on yhdeksän kohdan väline, jota käytetään masennuksen vakavuuden lyhyenä mittana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–27, ja se lasketaan lisäämällä kunkin yhdeksän kohteen pisteet.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa vakavampaa masennuksen tasoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos nautinnollisten toimintojen sitoutumisessa Pittsburghin nautinnollisten aktiviteettien testissä arvioituna
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburghin nautinnollisten aktiviteettien testi on lyhyt, kymmenen kohdan mitta, jota käytetään arvioimaan osallistujan eri toimien esiintymistiheyttä asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (joka päivä).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–40, jolloin korkeampi pistemäärä heijastaa nautinnollisiin aktiviteetteihin osallistumisen lisääntymistä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos fyysisessä ja henkisessä väsymyksessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburgh Fatigability Scale on itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi fyysistä ja henkistä väsymystä suhteessa toimintoihin, joilla on tietty intensiteetti ja kesto.
Henkisen ja fyysisen väsymyksen komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0-50, ja ne määritetään lisäämällä komponenttien pisteet.
Korkeampi pistemäärä kuvastaa suurempaa fyysistä/henkistä väsymystä.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos unimitoissa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä käytetään itse ilmoittamien unen arvioiden saamiseksi.
Laite sisältää lukuisia uneen liittyviä komponentteja, joiden kaikkien pisteet vaihtelevat välillä 0 - 3. Korkeampi "subjektiivisen unen laadun" komponentin pistemäärä tarkoittaa huonoa unen laatua.
Korkeampi "unilatenssi"-komponentin pistemäärä merkitsee lisääntynyttä unilatenssia.
Lisääntynyt "unikesto"-komponentin pistemäärä tarkoittaa lyhentynyttä unen kestoa.
Suurempi "unitehokkuuden" komponenttipistemäärä heijastaa tehokkuuden heikkenemistä.
Korkeampi "unihäiriö"-komponentin pistemäärä edustaa korkeampaa unihäiriöiden tasoa.
Suurempi "unilääkityksen käyttö" -komponentin pistemäärä merkitsee lisääntynyttä unilääkityksen käyttöä.
Korkeampi "päivänaikaisen toimintahäiriön" komponenttipistemäärä heijastaa lisääntynyttä päiväaikaista toimintahäiriötä.
Lopuksi kokonaispistemäärä määritetään laskemalla seitsemän komponentin pistemäärän summa.
Globaali pistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikentynyttä unen laatua.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos positiivisessa ja negatiivisessa emotionaalisessa tyylissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Positive and Negative Emotional Style -instrumentti on 12 pisteen emotionaalisen tyylin mitta, joka kysyy osallistujilta, kuinka tarkasti kuusi positiivista ja kuusi negatiivista adjektiivia kuvaavat heidän tunteitaan kuluneen päivän aikana.
Positiivisten ja negatiivisten tunnetyylikomponenttien pisteet määritetään laskemalla kunkin komponentin adjektiiviarvojen summa.
Komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 0-24, ja korkea pistemäärä merkitsee lisääntynyttä positiivista ja negatiivista mielialaa vastaavilla asteikoilla.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Itsetunnon muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Rosenbergin itsetuntoasteikko on kymmenen kohdan mittari, joka arvioi maailmanlaajuista itsetuntoa.
Kokonaispistemäärä määritetään laskemalla esinepisteiden summa.
Kokonaispisteiden vaihteluväli on 10-40.
Korkeammat kokonaispisteet heijastavat korkeampaa itsetuntoa.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Sosiaaliturva-asteikko on 24-osainen koettu sosiaalisen tuen mittari, joka pyytää osallistujia ajattelemaan tukea, jota he saavat nykyisissä ihmissuhteissa.
Kuuden komponentin pisteet (kiintymys, sosiaalinen integraatio, arvon vahvistuminen, luotettava liitto, ohjaus, mahdollisuus hoivaamiseen) määritetään laskemalla yhteen kunkin komponentin asteikon muodostavien kohteiden pisteet.
Komponenttien pisteet vaihtelevat välillä 4-16.
Kokonaispistemäärä voidaan laskea laskemalla yhteen kaikki asteikon kohteet.
Asteikon kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 4–96, ja korkeammat pisteet osoittavat koettua tukea.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos spontaanissa itsensä vahvistamisessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
Spontaani itsevahvistusmittari on väline, joka kysyy osallistujilta, mitä he ajattelevat itsestään, kun he tuntevat olonsa uhatuiksi tai ahdistuneiksi arvioidakseen taipumusta hyödyntää itseään vahvistavia kognitioita.
Komponenttipisteitä käytetään määrittämään, keskittyvätkö osallistujat henkilökohtaisiin vahvuuksiin ja ominaisuuksiin, arvoihin ja periaatteisiin vai tärkeisiin sosiaalisiin suhteisiin.
Kokonaispisteet, jotka vaihtelevat 1–7, lasketaan ottamalla kolmen osapisteen keskiarvo.
Korkeampi kokonaispistemäärä heijastaa lisääntynyttä taipumusta käyttää itseään vahvistavia kognitioita, kun ihminen tuntee olonsa uhatuksi tai ahdistuneeksi.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yksinäisyydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
UCLA Loneliness -asteikkoa käytetään mittaamaan subjektiivisia yksinäisyyden ja sosiaalisen eristäytymisen tunteita.
Kokonaispistemäärä, joka vaihtelee välillä 20–80, lasketaan summaamalla kunkin kohteen pisteet.
Korkeampi kokonaispistemäärä merkitsee lisääntynyttä yksinäisyyden tunnetta.
|
Muutos lähtötilanteesta 1 kuukauteen toimenpiteen jälkeen ja 7 kuukauteen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos havaitun stressin yhteydessä
Aikaikkuna: Vaihda intervention 6 kuukauden ajan, mitattuna joka kuukausi
|
4-osainen havaittu stressiasteikko on itse ilmoitettu arviointi stressistä viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-16, korkeammat pisteet osoittavat korkeammat havaitun stressin tasot.
|
Vaihda intervention 6 kuukauden ajan, mitattuna joka kuukausi
|
|
Itse ilmoitetun lääkityksen tarttumisen muutos
Aikaikkuna: Vaihda intervention 6 kuukauden kesto, mitattuna kuukausittain
|
Immunosuppressiivisen lääkitysasteikon (BAASIS) noudattamisen Baselin arviointia käytetään itseraportoidun lääkityksen tarttumisen arviointiin.
Alun perin käytettynä immunosuppressiivisten lääkkeiden noudattamisen ymmärtämiseksi alkuperäisen asteikon kolmea kohdetta muutetaan ymmärtämään aromataasi -estäjien tarttumista tutkimuksessamme, johon osallistuvat rintasyövän diagnosoidut naiset.
|
Vaihda intervention 6 kuukauden kesto, mitattuna kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
- Opintojohtaja: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Cohen S, Alper CM, Doyle WJ, Treanor JJ, Turner RB. Positive emotional style predicts resistance to illness after experimental exposure to rhinovirus or influenza a virus. Psychosom Med. 2006 Nov-Dec;68(6):809-15. doi: 10.1097/01.psy.0000245867.92364.3c. Epub 2006 Nov 13.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Buysse DJ, Reynolds CF 3rd, Monk TH, Berman SR, Kupfer DJ. The Pittsburgh Sleep Quality Index: a new instrument for psychiatric practice and research. Psychiatry Res. 1989 May;28(2):193-213. doi: 10.1016/0165-1781(89)90047-4.
- Smith BW, Dalen J, Wiggins K, Tooley E, Christopher P, Bernard J. The brief resilience scale: assessing the ability to bounce back. Int J Behav Med. 2008;15(3):194-200. doi: 10.1080/10705500802222972.
- Russell DW. UCLA Loneliness Scale (Version 3): reliability, validity, and factor structure. J Pers Assess. 1996 Feb;66(1):20-40. doi: 10.1207/s15327752jpa6601_2.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Vrijens B, De Geest S, Hughes DA, Przemyslaw K, Demonceau J, Ruppar T, Dobbels F, Fargher E, Morrison V, Lewek P, Matyjaszczyk M, Mshelia C, Clyne W, Aronson JK, Urquhart J; ABC Project Team. A new taxonomy for describing and defining adherence to medications. Br J Clin Pharmacol. 2012 May;73(5):691-705. doi: 10.1111/j.1365-2125.2012.04167.x.
- Mccullough ME, Emmons RA, Tsang JA. The grateful disposition: a conceptual and empirical topography. J Pers Soc Psychol. 2002 Jan;82(1):112-27. doi: 10.1037//0022-3514.82.1.112.
- Keyes CL. The mental health continuum: from languishing to flourishing in life. J Health Soc Behav. 2002 Jun;43(2):207-22.
- Keyes CL. Mental illness and/or mental health? Investigating axioms of the complete state model of health. J Consult Clin Psychol. 2005 Jun;73(3):539-48. doi: 10.1037/0022-006X.73.3.539.
- Pressman SD, Matthews KA, Cohen S, Martire LM, Scheier M, Baum A, Schulz R. Association of enjoyable leisure activities with psychological and physical well-being. Psychosom Med. 2009 Sep;71(7):725-32. doi: 10.1097/PSY.0b013e3181ad7978. Epub 2009 Jul 10.
- Glynn NW, Santanasto AJ, Simonsick EM, Boudreau RM, Beach SR, Schulz R, Newman AB. The Pittsburgh Fatigability scale for older adults: development and validation. J Am Geriatr Soc. 2015 Jan;63(1):130-5. doi: 10.1111/jgs.13191. Epub 2014 Dec 31.
- Rosenberg, M. Society and the adolescent self-image. Princeton University Press, 2015.
- Cutrona CE, Russell DW. The provisions of social relationships and adaptation to stress. Advances in Personal Relationships. 1987;1:37-67.
- Harris, P. R., Griffin, D. W., Napper, L. E., Bond, R., Schüz, B., Stride, C., & Brearley, I.. Individual differences in self-affirmation: Distinguishing self-affirmation from positive self-regard. Self and Identity. 2019; 18(6): 589-630.
- Russell D, Peplau LA, Ferguson ML. Developing a measure of loneliness. J Pers Assess. 1978 Jun;42(3):290-4. doi: 10.1207/s15327752jpa4203_11.
- Stewart AL, Ware JE. Measuring Functioning and Well-Being: The Medical Outcomes Study Approach. Duke University Press; Durham, NC: 1992.
- Hays RD, Sherbourne CD, Mazel RM. The RAND 36-Item Health Survey 1.0. Health Econ. 1993 Oct;2(3):217-27. doi: 10.1002/hec.4730020305.
- Cohen, S. and Williamson, G. Perceived Stress in a Probability Sample of the United States. Spacapan, S. and Oskamp, S. (Eds.) The Social Psychology of Health. Newbury Park, CA: Sage, 1988.
- Peipert JD, Badawy SM, Baik SH, Oswald LB, Efficace F, Garcia SF, Mroczek DK, Wolf M, Kaiser K, Yanez B, Cella D. Development of the NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Medication Adherence Scale (PMAS). Patient Prefer Adherence. 2020 Jun 9;14:971-983. doi: 10.2147/PPA.S249079. eCollection 2020.
- Ganz PA, Day R, Ware JE Jr, Redmond C, Fisher B. Base-line quality-of-life assessment in the National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project Breast Cancer Prevention Trial. J Natl Cancer Inst. 1995 Sep 20;87(18):1372-82. doi: 10.1093/jnci/87.18.1372.
- Stanton AL, Bernaards CA, Ganz PA. The BCPT symptom scales: a measure of physical symptoms for women diagnosed with or at risk for breast cancer. J Natl Cancer Inst. 2005 Mar 16;97(6):448-56. doi: 10.1093/jnci/dji069.
- Cella D, Land SR, Chang CH, Day R, Costantino JP, Wolmark N, Ganz PA. Symptom measurement in the Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) (P-1): psychometric properties of a new measure of symptoms for midlife women. Breast Cancer Res Treat. 2008 Jun;109(3):515-26. doi: 10.1007/s10549-007-9682-9. Epub 2007 Sep 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1R01CA236860-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä jakaa itseraportteihin liittyviä tietoja (esim. väestötiedot, stressitasot) ja sitoutumista tallentamalla tiedot Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR), joka on NIH:n rahoittama tietovarasto. Kaikista tiedoista ja dokumenteista ei tunnisteta, ja ne ovat sovellettavien lakien ja määräysten mukaisia. Toimitetut tiedot vahvistetaan asiaankuuluvilla tiedoilla ja terminologiastandardeilla.
Nämä tiedot jaetaan tutkijoille, jotka työskentelevät Federal Wide Assurance (FWA) -laitoksen alaisuudessa, ja niitä voidaan käyttää toissijaisiin opintoihin. Tutkimusryhmä suostuu siihen, että henkilöiden nimet ja laitokset, joille on annettu tai evätty pääsy tietoihin, sekä tällaisten päätösten perusteet esitetään yhteenvetona vuosittaisessa edistymisraportissa.
Sitoudumme tallettamaan ja ylläpitämään fenotyyppidataa ja tietojen toissijaista analyysiä (jos sellaisia on) ICPSR:ssä. Tietovarastossa on NIH:n tiedonjakokäytäntöjen mukaiset tiedonkäyttökäytännöt ja -menettelyt.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimusryhmä suostuu tallettamaan tulostiedot ICPSR-tietovarastoon kolmen vuoden kuluttua apurahakauden päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusryhmä hyväksyy, että tunnistamme, missä tiedot ovat saatavilla ja miten pääsemme käsiksi tietoihin kaikissa julkaisuissamme ja esityksissä, jotka olemme kirjoittaneet tai yhdessä kirjoittamassa, sekä mainitsevamme arkiston ja rahoituslähteen kaikissa julkaisuissa ja esityksissä.
Käytämme ICPSR:ää, NIH:n rahoittamaa arkiston käytäntöjä ja menettelyjä, jotta voimme tarjota päteville tutkijoille pääsyn tietoihin täysin NIH:n tiedonjakokäytäntöjen, sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .