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아로마타제 억제제를 복용하는 유방암 환자에 대한 중재 작성

2023년 10월 26일 업데이트: David Creswell, Carnegie Mellon University

아로마타제 억제제를 복용하는 유방암 환자의 신체 증상 및 약물 순응도에 대한 가치 확증 중재

아로마타제 억제제는 폐경 후 유방암 환자의 재발 위험을 줄이고 생존율을 높이는 강력한 약물입니다. 그러나 이러한 약물은 참을 수 없는 부작용, 약물 순응도 저하, 스트레스 수준 증가로 이어질 수 있습니다. 이 프로젝트의 광범위한 목적은 중재가 아로마타제 억제제를 처방받은 유방암 환자의 약물 순응도를 향상시키고 신체적 증상과 스트레스를 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 참가자는 가치 확인 또는 성찰 일지 작성 조건에 무작위로 배정됩니다. 중재는 6개월 동안 한 달에 한 편의 에세이를 기반으로 작성됩니다. 신체적 증상과 인지된 스트레스는 기준선, 개입 후(중재 후 1개월) 및 후속 조치(중재 후 평가로부터 6개월 및 개입 종료 후 7개월)에서 평가됩니다. 또한 전자 약병은 일일 순응도를 지속적으로 평가하여 개입 중, 개입 후 및 후속 조치 중 약물 준수율을 계산할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

250명의 참가자 샘플이 모집되어 가치 확인(N=125) 또는 성찰 저널링(N=125) 조건에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 신체 증상, 인지된 스트레스 및 기타 공변량에 대한 기본 측정을 ​​완료합니다. 또한 매일 약병을 열고 닫았는지 기록하는 전자 약병이 제공되어 처방된 약물 요법을 준수했음을 나타냅니다. 이 약병은 온라인 대시보드와 동기화됩니다. 두 조건 모두에 참여하는 참가자는 6개월 동안 매달 온라인으로(또는 인터넷 접속을 선호하거나 사용하지 않는 경우 종이와 연필을 통해) 간단한 에세이를 작성하게 됩니다. 가치 확인 조건 에세이에는 중요하고 핵심적인 개인 가치에 대한 프롬프트가 포함됩니다. 성찰 일지 에세이에는 핵심적인 개인적 가치 내용은 포함되지 않지만 참가자들에게 부분적으로 일반적인 일상 생활에 대해 쓰도록 요청하는 프롬프트가 있습니다. 중재가 끝난 후 참가자는 인지된 스트레스 수준과 신체 증상에 대해 보고합니다. 중재 후 평가 후 6개월이 지나면 참가자는 인지된 스트레스 수준과 신체적 증상을 다시 보고하게 됩니다. 타당성을 위해 250개의 표본 크기가 선택되었으며, 이 표본 크기는 관심 있는 세 가지 결과 모두에 대한 차이를 탐지하는 데 최소 80%의 검정력을 제공하기 때문입니다.

fMRI 스캐너에서 세 번째 에세이 프롬프트를 완료할 참가자 중 80명을 대상으로 하위 연구가 수행됩니다. 스캔 세션에서 참가자는 스트레스 반응성 작업도 완료합니다. 하위 연구를 통해 가치 확인 및 성찰 저널링의 신경 메커니즘을 조사하여 이러한 신경 메커니즘이 약물 순응률을 향상시키고 스트레스 및 신체 증상을 감소시키는지 여부를 결정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: J. David Creswell, Ph.D
  • 전화번호: 412-268-9182
  • 이메일: creswell@cmu.edu

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Carnegie Mellon University
        • 수석 연구원:
          • J. David Creswell, Ph.D
        • 부수사관:
          • Mary Amanda Dew, Ph.D
        • 부수사관:
          • Janine Dutcher, Ph.D
        • 부수사관:
          • Reyna Jones, B.Phil
        • 부수사관:
          • Gijsberta van Londen, M.D.
        • 부수사관:
          • Carissa Low, Ph.D
        • 부수사관:
          • John Pyles, Ph.D
        • 부수사관:
          • David Sherman, Ph.D
        • 부수사관:
          • Abdus Wahed, Ph.D
        • 부수사관:
          • Julia Foldi, MD-Ph.D
        • 연락하다:
          • J. David Creswell, Ph.D.
          • 전화번호: 412-268-9182
          • 이메일: creswell@cmu.edu
        • 부수사관:
          • Ava Liccione, B.A.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 유방암 진단
  • 등록 후 4주 이내에 아로마타제 억제제를 처방했거나 앞으로 처방될 것으로 예상되는 경우
  • 처방된 아로마타제 억제제를 복용할 의향이 있음
  • 영어에 능숙 함
  • 다운로드한 앱을 지원할 수 있는 스마트폰을 소유하세요

fMRI 구성요소에 대한 제외 기준:

  • 금속을 이식한 경우
  • 전자의료기기를 이식한 경우
  • 금속이 포함된 IUD를 가지고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중
  • 밀실 공포증의 병력이 있음
  • 무게가 300파운드가 넘습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가치 확인
가치 확언 조건의 참가자는 6개월 동안 자신의 개인적 가치에 관한 6개의 작문 프롬프트를 작성하게 됩니다. 예를 들어, 참가자들에게는 가치 목록이 주어지고 자신의 삶에서 중요한 순서대로 평가하고 자신의 최고 가치가 특히 중요했던 시기에 대해 쓰도록 요청받게 됩니다. 참가자들은 각 세션마다 약 10분 동안 글을 쓰게 됩니다. 개입 작업은 안전한 온라인 웹사이트에서 완료되며 각 참가자는 이메일로 링크를 받게 됩니다. 참가자는 원하는 경우 우편을 통해 종이 사본을 받을 수도 있습니다.
행동: 가치 확인
참가자들은 자신의 개인적 가치에 관한 글쓰기 과제를 완료하게 됩니다.
활성 비교기: 반사적 저널링
성찰적 일지 작성 조건의 참가자는 6개월 동안 6개의 작문 프롬프트를 완료하게 됩니다. 그러나 반성적 일지 작성 조건은 자신에게 중요하지 않은 가치에 대해 글을 쓰고, 그것이 다른 사람에게는 왜 중요할 수 있는지 논의하는 것입니다. 다른 과제에서는 일상생활의 측면에 관해 글을 쓸 것입니다(예: 아침 루틴). 참가자들은 각 세션마다 약 10분 동안 글을 쓰게 됩니다. 개입 작업은 안전한 온라인 웹사이트에서 완료되며 각 참가자는 이메일로 링크를 받게 됩니다. 참가자는 원하는 경우 우편을 통해 종이 사본을 받을 수도 있습니다.
행동: 반사적 저널링
참가자들은 자신의 가장 중요하지 않은 가치에 관한 작문 작업을 완료하고 해당 가치가 다른 사람에게 중요한 이유에 대해 논의합니다. 또한 일상생활의 측면도 설명합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 증상의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
유방암 예방 시험 증상 체크리스트는 유방암 치료와 관련된 신체적 증상에 대한 43개 항목의 자가 보고입니다. 참가자들은 지난 4주 동안 각 증상으로 인해 얼마나 괴로움을 느꼈는지 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 심함) 범위의 5점 Likert 척도로 평가합니다. 항목 43은 참가자들이 경험할 수 있는 추가 증상을 표시하고 평가하도록 요청하는 개방형 질문입니다. 구성요소 증상 척도 점수(예: 근골격계통증, 인지문제, 체중문제)는 각 척도를 구성하는 항목들의 평균점수를 계산하여 판정합니다. 증상 척도 점수의 범위는 0~4입니다. 모든 항목의 총점은 모든 증상에 대한 점수를 더하여 계산됩니다. 따라서 총점의 범위는 0~172점이며, 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
인지된 스트레스의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
10개 항목으로 구성된 스트레스 인지 척도는 지난 한 달 동안 스트레스에 대한 인식을 자가 보고 방식으로 평가한 것입니다. 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미한다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
복약 순응도의 변화
기간: 1년 동안 연구에 참여하는 동안 매일 평가된 순응도 변화
참가자는 인터넷을 통해 실시간으로 동기화되어 참가자가 약병을 열고 닫는 시기를 알려주는 전자 약병을 받게 됩니다. 이는 참가자가 약을 복용했는지 매일 기록합니다.
1년 동안 연구에 참여하는 동안 매일 평가된 순응도 변화
자가 보고된 복약 순응도의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
NIH PROMIS 약물 준수 척도(PMAS)는 자가 보고 준수 행동을 평가하고 참가자가 준수하지 않거나 부분적으로 자신의 약물 치료에 초점을 맞춘 항목으로 약물 치료를 중단할 수 있는 이유를 이해하는 데 사용되는 12개 항목 척도입니다. 관심 약물에 대한 태도와 경험. 아로마타제 억제제를 참조하도록 특정 항목이 수정되었습니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
암 치료의 기능적 평가로 평가된 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질 - 유방암
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
암 치료의 기능적 평가 - 유방암은 37개 항목으로 구성된 5개 영역을 통해 유방암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 도구입니다. 참가자는 5점 Likert 척도로 각 항목에 응답합니다. 영역에는 신체적 웰빙(0~28점), 사회적/가족 웰빙(0~28점), 정서적 웰빙(0~24점), 기능적 웰빙(점수)이 포함됩니다. 범위는 0~28), 유방암 하위척도(점수 범위는 0~40)입니다. 0~148 범위의 기기 총점은 5개 영역 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
확인 작업에 대한 신경 활동
기간: 한 세션, 개입 중간
참가자는 가치 확인 또는 성찰 일지 작성 작업에 참여하면서 fMRI 스캔을 완료합니다. 우리는 대조 비교 조건과 비교하여 할당된 작업 중 신경 보상 반응을 구체적으로 평가할 것입니다.
한 세션, 개입 중간
스트레스가 많은 작업에 대한 신경 활동
기간: 한 세션, 개입 중간
참가자는 동료에 비해 성과가 좋지 않다는 피드백을 참가자에게 제공하기 위해 고안된 스트레스가 많고 사회적으로 평가적인 수학 작업에 참여하면서 fMRI 스캔을 완료합니다. 우리는 이 작업 중에 신경 위협 반응을 구체적으로 평가하고 수학 작업 전에 가치 확인 작업을 완료한 사람들과 수학 작업 전에 성찰 일지 작성 작업을 완료한 사람들을 비교할 것입니다.
한 세션, 개입 중간
긍정적 자극에 대한 기능적 신경 활동
기간: 한 세션, 개입 중간
긍정적인 이미지와 중립적인 이미지를 표시하는 작업에 대한 기능적 신경 활동. 분석은 각 그룹에 대한 피험자 내 분석뿐만 아니라 자기 확인과 성찰 저널링에 대한 긍정적인 이미지에 대한 신경 보상 활성화의 차이에 초점을 맞춘 피험자 간 분석에 중점을 둘 것입니다. ROI 및 연결성 분석은 보상 네트워크에 중점을 둘 것입니다. 포함된 설문지 및 약물 준수의 변화와의 상관관계도 평가됩니다.
한 세션, 개입 중간
부정적인 자극에 대한 기능적 신경 활동
기간: 한 세션, 개입 중간
부정적인 이미지와 중립적인 이미지를 표시하는 작업에 대한 기능적 신경 활동. 분석은 각 그룹에 대한 피험자 내 분석뿐만 아니라 자기 확인 대 성찰 저널링에 대한 신경 활성화와 부정적인 이미지의 차이에 초점을 맞춘 피험자 간 분석에 중점을 둘 것입니다. ROI 및 연결성 분석은 위협/현저한 네트워크에 중점을 둡니다. 포함된 설문지 및 약물 준수의 변화와의 상관관계도 평가됩니다.
한 세션, 개입 중간
인지된 스트레스의 변화
기간: 6개월간 개입 기간 동안 한 달에 한 번
4개 항목으로 구성된 스트레스 인지 척도는 지난 한 달 동안 스트레스에 대한 인식을 자가 보고 방식으로 평가한 것입니다. 총점의 범위는 0~16점이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것을 의미한다.
6개월간 개입 기간 동안 한 달에 한 번
RAND 36개 항목 건강 설문조사 1.0으로 평가한 신체 통증의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
설문지의 신체 통증 구성 요소를 구성하는 RAND 36개 항목 건강 설문조사 1.0의 두 가지 질문을 활용하겠습니다. 신체통증 구성요소 점수는 각각 0~100 범위의 두 가지 통증 항목을 평균하여 계산한다. 구성 요소 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 통증 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
자가 보고된 복약 순응도의 변화
기간: 6개월간 개입 기간 동안 한 달에 한 번
BAASIS(면역억제 약물 준수에 대한 바젤 평가)는 자가 보고된 약물 준수를 평가하는 데 사용됩니다. 원래는 면역억제제에 대한 순응도를 이해하는 데 사용되었지만, 유방암 진단을 받은 여성을 대상으로 한 연구에서는 원래 척도의 세 가지 항목을 수정하여 아로마타제 억제제에 대한 순응도를 이해하게 될 것입니다.
6개월간 개입 기간 동안 한 달에 한 번

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스트레스 회복의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
간략한 탄력성 척도는 스트레스로부터 회복하는 능력을 평가하는 데 사용되는 6개 항목 도구입니다. 1~5점 범위의 최종 도구 점수는 도구를 구성하는 6개 항목의 평균을 취하여 결정됩니다. 1~2.99점은 회복탄력성이 낮음을 나타내고, 3~4.3점은 회복력이 보통, 4.31~5점은 회복탄력성이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
감사의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
감사 설문지-6개 항목 양식은 일상 생활에서 감사를 경험하는 경향을 평가하는 데 사용됩니다. 도구의 총점 범위는 6~42점이며, 점수가 높을수록 감사하는 성향이 더 높은 것을 나타냅니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
성인을 위한 정신 건강 연속체 약식으로 평가한 웰빙의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
성인을 위한 정신 건강 연속체 약식은 웰빙의 척도로 사용됩니다. 이 도구는 정서적, 심리적, 사회적 웰빙의 각 측면을 측정합니다. 정서적 웰빙 점수는 0~15점, 심리적 웰빙 점수는 0~30점, 사회적 웰빙 점수는 0~25점으로 구성된다. 총점은 모든 항목을 합산하여 결정됩니다. 총점의 범위는 0점부터 70점까지이며, 점수가 높을수록 웰빙 수준이 높은 것을 의미한다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
우울증 심각도 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
환자 건강 설문지는 우울증 심각도를 간략하게 측정하는 데 사용되는 9개 항목으로 구성된 도구입니다. 총점의 범위는 0~27점이며 9개 항목의 점수를 각각 합산하여 계산됩니다. 총점이 높을수록 우울증 수준이 더 심함을 의미합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
피츠버그 즐거운 활동 테스트에서 평가한 즐거운 활동 참여도의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
피츠버그 즐거운 활동 테스트는 참가자의 다양한 활동 참여 빈도를 0(전혀 없음)부터 4(매일)까지 평가하는 데 사용되는 간략한 10개 항목 척도입니다. 총점의 범위는 0~40점이며, 점수가 높을수록 즐거운 활동에 참여하는 빈도가 높아진 것을 의미합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
신체적, 정신적 피로의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
피츠버그 피로도 척도(Pittsburgh Fatigability Scale)는 특정 강도 및 기간의 활동과 관련하여 개인의 신체적, 정신적 피로를 평가하는 자가 보고 설문지입니다. 정신적, 육체적 피로 구성요소 점수의 범위는 0~50점이며, 구성요소 내 항목의 점수를 합산하여 결정됩니다. 점수가 높을수록 인지된 신체적/정신적 피로도가 더 크다는 것을 반영합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
수면 측정의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
피츠버그 수면 품질 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index)는 자체 보고된 수면 등급을 얻는 데 사용됩니다. 이 기기에는 수많은 수면 관련 구성 요소가 포함되어 있으며 모두 점수 범위는 0~3입니다. "주관적 수면 질" 구성 요소 점수가 높을수록 수면 질이 좋지 않음을 의미합니다. "수면 대기 시간" 구성 요소 점수가 높을수록 수면 대기 시간이 늘어난 것을 의미합니다. 증가된 "수면 시간" 구성요소 점수는 감소된 수면 시간을 의미합니다. "수면 효율성" 구성요소 점수가 높을수록 효율성 감소를 반영합니다. "수면 장애" 구성요소 점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 의미합니다. '수면제 사용' 구성요소 점수가 높을수록 수면제 사용이 증가했음을 의미합니다. "주간 기능 장애" 구성 요소 점수가 높을수록 주간 기능 장애가 증가했음을 반영합니다. 마지막으로 7개 구성요소 점수의 합을 계산하여 전체 점수를 결정합니다. 전체 점수 범위는 0~21점으로 점수가 높을수록 수면의 질이 저하된 것을 의미합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
긍정적이고 부정적인 감정 스타일의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
긍정적 및 부정적 감정 스타일 도구는 참가자들에게 지난 하루 동안 자신이 느꼈던 감정을 6개의 긍정적 형용사와 6개의 부정적인 형용사가 얼마나 정확하게 설명하는지 묻는 감정 스타일의 12개 항목 측정입니다. 긍정적 및 부정적 감정 스타일 구성 요소 점수는 각 구성 요소 내의 형용사 평가의 합을 계산하여 결정됩니다. 구성요소 점수의 범위는 0에서 24까지이며, 높은 점수는 각 척도에서 긍정적이고 부정적인 분위기가 증가했음을 의미합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
자존감의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
Rosenberg Self Esteem Scale은 전반적인 자존감을 평가하는 10개 항목 도구입니다. 총점은 항목점수를 합산하여 결정됩니다. 총점의 범위는 10~40점입니다. 총점이 높을수록 자존감이 높다는 것을 반영합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
인식된 사회적 지지의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
사회 제공 척도는 참가자들이 현재 관계에서 받는 지원에 대해 생각하도록 요청하는 인지된 사회적 지원에 대한 24개 항목 척도입니다. 6개 구성요소 점수(애착, 사회적 통합, 가치에 대한 확신, 신뢰할 수 있는 동맹, 지도, 양육 기회)는 각 구성 요소의 척도를 구성하는 항목의 점수를 더하여 결정됩니다. 구성요소 점수 범위는 4~16입니다. 총점은 척도의 모든 항목을 합산하여 계산할 수 있습니다. 총 척도 점수의 범위는 4~96점이며, 점수가 높을수록 인지된 지지 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
자발적인 자기 확인의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
자발적 자기 확인 측정은 참가자가 위협을 느끼거나 불안감을 느낄 때 자기 확인 인지를 활용하는 경향을 평가하기 위해 자신에 대해 어떻게 생각하는지 묻는 도구입니다. 구성요소 점수는 참가자가 개인적인 강점과 속성, 가치와 원칙, 중요한 사회적 관계에 초점을 맞추고 있는지를 결정하는 데 사용됩니다. 1점부터 7점까지의 총점은 세 가지 구성요소 점수의 평균을 취하여 계산됩니다. 총점이 높을수록 위협이나 불안감을 느낄 때 자기 확인 인지를 활용하는 경향이 증가한 것을 반영합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
외로움의 변화
기간: 기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경
UCLA 외로움 척도는 주관적인 외로움과 사회적 고립감을 측정하는 데 사용됩니다. 20점부터 80점까지의 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 총점이 높을수록 외로움이 증가한 것을 의미합니다.
기준선에서 중재 후 1개월 및 중재 후 7개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carnegie Mellon University

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
  • 연구 책임자: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01CA236860-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 자기 보고와 관련된 데이터(예: 인구 통계, 스트레스 수준) 및 NIH 자금 저장소인 ICPSR(Inter-University Consortium for Political and Social Research)에 데이터를 보관하여 준수 여부를 확인합니다. 모든 데이터와 문서는 식별되지 않으며 해당 법률 및 규정을 준수합니다. 제출된 데이터는 관련 데이터 및 용어 표준에 따라 확인됩니다.

이 데이터는 FWA(Federal Wide Assurance) 기관에서 근무하는 조사관과 공유되며 2차 연구 목적으로 사용될 수 있습니다. 연구팀은 데이터에 대한 접근을 허용하거나 거부한 사람의 이름과 기관, 그리고 그러한 결정의 근거가 연간 진행 보고서에 요약된다는 데 동의합니다.

우리는 표현형 데이터와 데이터의 2차 분석(있는 경우)을 ICPSR에 보관하고 유지하는 데 동의합니다. 저장소에는 NIH 데이터 공유 정책과 일치하는 데이터 액세스 정책 및 절차가 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 팀은 보조금 기간 종료 후 3년 후에 결과 데이터를 ICPSR 저장소에 보관하는 데 동의합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구 팀은 우리가 데이터를 사용할 수 있는 위치와 우리가 작성하거나 공동으로 작성한 출판물 및 프리젠테이션의 데이터에 액세스하는 방법을 식별할 뿐만 아니라 모든 출판물 및 프리젠테이션의 저장소 및 자금 출처를 인정하는 데 동의합니다. 우리는 NIH 데이터 공유 정책, 관련 법률 및 규정을 완전히 준수하면서 자격을 갖춘 연구자에게 데이터 액세스를 제공하기 위한 정책과 절차를 갖춘 NIH 자금 지원 저장소인 ICPSR을 사용할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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