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Scrittura di interventi in pazienti con cancro al seno che assumono inibitori dell'aromatasi

26 ottobre 2023 aggiornato da: David Creswell, Carnegie Mellon University

Un intervento di affermazione del valore per i sintomi fisici e l’aderenza ai farmaci nelle pazienti con cancro al seno che assumono inibitori dell’aromatasi

Gli inibitori dell’aromatasi sono un potente farmaco per ridurre il rischio di recidiva e aumentare la sopravvivenza nelle pazienti con cancro al seno in postmenopausa. Tuttavia, questi farmaci possono portare a effetti collaterali intollerabili, scarsa aderenza ai farmaci e aumento dei livelli di stress. L'obiettivo generale di questo progetto è valutare se un intervento può migliorare l'aderenza ai farmaci e ridurre i sintomi fisici e lo stress nelle pazienti affette da cancro al seno a cui sono stati prescritti inibitori dell'aromatasi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una condizione di affermazione di valori o di inserimento nel diario riflessivo. Gli interventi saranno basati sulla scrittura, un saggio al mese per sei mesi. I sintomi fisici e lo stress percepito saranno valutati al basale, post-intervento (un mese dopo l'intervento) e follow-up (sei mesi dalla valutazione post-intervento e sette mesi dopo la fine dell'intervento). Inoltre, un flacone elettronico per pillole valuterà continuamente la compliance quotidiana in modo da poter calcolare i tassi di aderenza ai farmaci durante l'intervento, post-intervento e follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione di 250 partecipanti verrà reclutato e assegnato in modo casuale alla condizione di affermazione del valore (N = 125) o di inserimento nel journal riflettente (N = 125). I partecipanti completeranno le misurazioni di base dei sintomi fisici, dello stress percepito e di altre covariate. Verrà inoltre consegnato loro un flacone elettronico per pillole che registrerà se hanno aperto e chiuso quotidianamente il flacone, a significare l'aderenza al regime terapeutico prescritto. Questo flacone di pillole si sincronizzerà con una dashboard online. I partecipanti in entrambe le condizioni completeranno un breve saggio online (o tramite carta e matita per chi preferisce o non ha accesso a Internet) ogni mese per sei mesi. I saggi sulle condizioni di affermazione del valore includeranno suggerimenti su valori personali importanti e fondamentali. I saggi di journaling riflessivo avranno suggerimenti che non includono alcun contenuto fondamentale di valore personale ma chiedono ai partecipanti, in parte, di scrivere sulle tipiche routine quotidiane. Dopo la conclusione dell'intervento, i partecipanti riferiranno sui loro livelli di stress percepito e sui sintomi fisici. Sei mesi dopo la valutazione post-intervento, i partecipanti riferiranno nuovamente i livelli di stress percepiti e i sintomi fisici. È stata selezionata una dimensione del campione di 250 per motivi di fattibilità e poiché questa dimensione del campione fornisce almeno l'80% della potenza per rilevare le differenze per tutti e tre i risultati di interesse.

Verrà condotto un sottostudio su 80 di questi partecipanti che completeranno il loro terzo saggio in uno scanner fMRI. Nella sessione di scansione, i partecipanti completeranno anche un'attività di reattività allo stress. Il sottostudio consentirà l’esame del meccanismo neurale dell’affermazione del valore e del journaling riflessivo per determinare se questi meccanismi neurali portano a tassi di aderenza ai farmaci migliorati e a riduzioni dello stress e dei sintomi fisici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: J. David Creswell, Ph.D
  • Numero di telefono: 412-268-9182
  • Email: creswell@cmu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Carnegie Mellon University
        • Investigatore principale:
          • J. David Creswell, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Mary Amanda Dew, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Janine Dutcher, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Reyna Jones, B.Phil
        • Sub-investigatore:
          • Gijsberta van Londen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carissa Low, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • John Pyles, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • David Sherman, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Abdus Wahed, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Julia Foldi, MD-Ph.D
        • Contatto:
          • J. David Creswell, Ph.D.
          • Numero di telefono: 412-268-9182
          • Email: creswell@cmu.edu
        • Sub-investigatore:
          • Ava Liccione, B.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del cancro al seno
  • È stato prescritto un inibitore dell'aromatasi entro quattro settimane dall'arruolamento o si prevede che ne verrà prescritto uno in futuro
  • Intenzione di assumere l'inibitore dell'aromatasi prescritto
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Possedere uno smartphone in grado di supportare le app scaricate

Criteri di esclusione solo per il componente fMRI:

  • Hanno impiantato il metallo
  • Avere un dispositivo medico elettronico impiantato
  • Procurati uno IUD che contenga metallo
  • Sono attualmente incinta
  • Avere una storia di claustrofobia
  • Pesare più di 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Affermazione di valore
I partecipanti alla condizione di affermazione del valore completeranno sei suggerimenti scritti riguardanti i loro valori personali nel corso di sei mesi. Ad esempio, ai partecipanti verrà fornito un elenco di valori e verrà loro chiesto di valutarli in ordine di importanza nella loro vita e di scrivere di un momento in cui il loro valore principale è stato particolarmente importante. I partecipanti scriveranno per circa dieci minuti ogni sessione. Le attività di intervento verranno completate su un sito Web online sicuro a cui verrà inviato un collegamento via email a ogni singolo partecipante. Se preferiscono, i partecipanti possono anche ricevere copie cartacee tramite posta ordinaria.
Comportamentale: Affermazione di valore
I partecipanti completeranno attività di scrittura riguardanti i loro valori personali.
Comparatore attivo: Diario riflessivo
I partecipanti alla condizione di inserimento nel diario riflessivo completeranno sei istruzioni di scrittura nel corso di sei mesi. Tuttavia, la condizione di journaling riflessivo consisterà nel scrivere di valori che non sono importanti per loro e nel discutere il motivo per cui potrebbero essere importanti per gli altri. In altri compiti, scriveranno su aspetti della vita quotidiana (ad es. la routine del mattino). I partecipanti scriveranno per circa dieci minuti ogni sessione. Le attività di intervento verranno completate su un sito Web online sicuro a cui verrà inviato un collegamento via email a ogni singolo partecipante. Se preferiscono, i partecipanti possono anche ricevere copie cartacee tramite posta ordinaria.
Comportamentale: Diario riflessivo
I partecipanti completeranno attività di scrittura riguardanti i loro valori meno importanti e discuteranno perché potrebbero essere importanti per gli altri. Descriveranno anche aspetti della vita quotidiana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei sintomi fisici
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La Breast Cancer Prevention Trial Checklist è un'autovalutazione composta da 43 elementi di sintomi fisici specifici del trattamento del cancro al seno. I partecipanti valutano quanto sono stati infastiditi da ciascun sintomo nelle ultime 4 settimane su una scala Likert a cinque punti che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). L'item 43 è una domanda a risposta aperta che chiede ai partecipanti di indicare e valutare eventuali sintomi aggiuntivi che potrebbero riscontrare. Punteggi della scala dei sintomi dei componenti (ad es. dolori muscolo-scheletrici, problemi cognitivi, problemi di peso) saranno determinati calcolando il punteggio medio degli item che compongono ciascuna scala. I punteggi della scala dei sintomi varieranno da 0 a 4. Verrà calcolato un punteggio totale per tutti gli elementi sommando i punteggi di tutti i sintomi. Pertanto, i punteggi totali varieranno da 0 a 172, con punteggi più alti che rifletteranno una maggiore gravità dei sintomi.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La scala dello stress percepito a 10 elementi è una valutazione auto-riferita della percezione dello stress nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Variazione dell’aderenza valutata quotidianamente, durante l’anno di partecipazione allo studio
I partecipanti riceveranno un flacone elettronico di pillole che si sincronizza su Internet in tempo reale per indicare quando un partecipante apre e chiude il flacone. Ciò fornisce una registrazione giornaliera dell'eventuale assunzione dei farmaci da parte del partecipante.
Variazione dell’aderenza valutata quotidianamente, durante l’anno di partecipazione allo studio
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci auto-riferita
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La Medication Adherence Scale (PMAS) dell'NIH PROMIS è una scala composta da 12 elementi che verrà utilizzata per valutare i comportamenti di aderenza auto-riferiti e comprendere il motivo per cui un partecipante potrebbe non essere conforme o interrompere la terapia con elementi che, in parte, si concentrano sulla propria atteggiamento ed esperienza con il farmaco di interesse. Alcuni elementi vengono modificati per fare riferimento agli inibitori dell'aromatasi.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti con cancro al seno valutata dalla valutazione funzionale della terapia antitumorale - Cancro al seno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La valutazione funzionale della terapia antitumorale - Cancro al seno è uno strumento utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle pazienti affette da cancro al seno attraverso cinque domini composti da 37 elementi. I partecipanti rispondono a ciascun elemento su una scala Likert a cinque punti. I domini comprendono benessere fisico (punteggio compreso tra 0 e 28), benessere sociale/familiare (punteggio compreso tra 0 e 28), benessere emotivo (punteggio compreso tra 0 e 24), benessere funzionale (punteggio compreso tra 0 e 24). compreso tra 0 e 28) e la sottoscala del cancro al seno (punteggio compreso tra 0 e 40). Un punteggio totale per lo strumento, compreso tra 0 e 148, viene calcolato sommando i punteggi delle cinque sottoscale del dominio. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Attività neurale al compito di affermazione
Lasso di tempo: Una seduta, a metà dell'intervento
I partecipanti completeranno una scansione fMRI mentre sono impegnati in un'affermazione di valori o in un'attività di journaling riflessivo. Valuteremo specificamente la risposta di ricompensa neurale durante il compito assegnato rispetto ad una condizione di confronto di controllo.
Una seduta, a metà dell'intervento
Attività neurale a compito stressante
Lasso di tempo: Una seduta, a metà dell'intervento
I partecipanti completeranno una scansione fMRI mentre sono impegnati in un compito di matematica stressante e socialmente valutativo progettato per fornire ai partecipanti un feedback che suggerisce che non stanno ottenendo buoni risultati rispetto ai loro coetanei. Valuteremo specificamente la risposta neurale alla minaccia durante questa attività e confronteremo coloro che completano l'attività di affermazione del valore prima dell'attività di matematica con coloro che completano l'attività di journaling riflessivo prima dell'attività di matematica.
Una seduta, a metà dell'intervento
Attività neurale funzionale agli stimoli positivi
Lasso di tempo: Una seduta, a metà dell'intervento
Attività neurale funzionale a un compito che mostra immagini positive o neutre. Le analisi si concentreranno su un'analisi all'interno del soggetto per ciascun gruppo, nonché su analisi tra soggetti incentrate sulle differenze nell'attivazione della ricompensa neurale in immagini positive per l'autoaffermazione rispetto al journaling riflessivo. Le analisi del ROI e della connettività si concentreranno sulla rete di ricompensa. Verranno inoltre valutate le correlazioni con i cambiamenti nei questionari inclusi e l'aderenza ai farmaci.
Una seduta, a metà dell'intervento
Attività neurale funzionale agli stimoli negativi
Lasso di tempo: Una seduta, a metà dell'intervento
Attività neurale funzionale a un'attività che mostra immagini negative o neutre. Le analisi si concentreranno su un'analisi all'interno del soggetto per ciascun gruppo, nonché su analisi tra soggetti incentrate sulle differenze nell'attivazione neurale delle immagini negative per l'autoaffermazione rispetto al journaling riflessivo. Le analisi del ROI e della connettività si concentreranno sulla rete di minaccia/importanza. Verranno inoltre valutate le correlazioni con i cambiamenti nei questionari inclusi e l'aderenza ai farmaci.
Una seduta, a metà dell'intervento
Cambiamento nello stress percepito
Lasso di tempo: Una volta al mese per la durata di 6 mesi dell'intervento
La scala dello stress percepito a 4 elementi è una valutazione auto-riferita della percezione dello stress nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress percepito.
Una volta al mese per la durata di 6 mesi dell'intervento
Variazione del dolore fisico valutato dal RAND 36-Item Health Survey 1.0
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Utilizzeremo due domande del RAND 36-Item Health Survey 1.0 che comprendono la componente relativa al dolore fisico del questionario. Il punteggio della componente del dolore corporeo viene calcolato prendendo la media dei due elementi del dolore, ciascuno con un intervallo compreso tra 0 e 100. Anche il punteggio del componente varia da 0 a 100, dove un punteggio più basso è indicativo di un impatto del dolore più elevato.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell’aderenza ai farmaci auto-riferita
Lasso di tempo: Una volta al mese per la durata di 6 mesi dell'intervento
La scala di valutazione dell’aderenza ai farmaci immunosoppressivi di Basilea (BAASIS) viene utilizzata per valutare l’aderenza ai farmaci auto-riferita. Originariamente utilizzati per comprendere l'aderenza ai farmaci immunosoppressori, tre elementi della scala originale saranno modificati per comprendere l'aderenza agli inibitori dell'aromatasi nel nostro studio che ha coinvolto donne con diagnosi di cancro al seno.
Una volta al mese per la durata di 6 mesi dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel recupero dallo stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La Brief Resilience Scale è uno strumento composto da sei elementi che verrà utilizzato per valutare la capacità di una persona di riprendersi dallo stress. Il punteggio finale dello strumento, che varia da 1 a 5, viene determinato facendo la media dei sei elementi che compongono lo strumento. I punteggi compresi tra 1 e 2,99 indicano una bassa resilienza, tra 3 e 4,3 indicano una resilienza normale e i punteggi tra 4,31 e 5 riflettono un’elevata resilienza.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento di gratitudine
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla gratitudine verrà utilizzato per valutare la propensione di una persona a provare gratitudine nella vita quotidiana. I punteggi totali per lo strumento vanno da 6 a 42, dove un punteggio più alto riflette una disposizione più grata.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nel benessere valutato dal Mental Health Continuum Short Form for Adults
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Il Mental Health Continuum Short Form per adulti sarà utilizzato come misura del benessere. Lo strumento misura ogni aspetto del benessere: emotivo, psicologico e sociale. Il punteggio della componente del benessere emotivo varia da 0 a 15, il punteggio del benessere psicologico varia da 0 a 30 e il punteggio del benessere sociale varia da 0 a 25. Il punteggio totale viene determinato calcolando la somma di tutti gli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 70, dove un punteggio più alto indica un livello di benessere più elevato.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Il Patient Health Questionnaire è uno strumento composto da nove voci che verrà utilizzato come breve misura della gravità della depressione. Il punteggio totale varia da 0 a 27 e viene calcolato sommando i punteggi di ciascuno dei nove item. Un punteggio totale più alto indica livelli di depressione più gravi.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'impegno in attività divertenti valutato dal Pittsburgh Enjoyable Activity Test
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Il Pittsburgh Enjoyable Activity Test è una breve misura composta da dieci elementi che verrà utilizzata per valutare la frequenza dell'impegno di un partecipante in varie attività su una scala da 0 (mai) a 4 (tutti i giorni). Un punteggio totale varia da 0 a 40 dove un punteggio più alto riflette la maggiore frequenza di partecipazione ad attività divertenti.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella fatica fisica e mentale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La Pittsburgh Fatigability Scale è un questionario self-report che valuta la propria fatica fisica e mentale in relazione ad attività con intensità e durata specifiche. I punteggi delle componenti di fatica mentale e fisica vanno da 0 a 50 e sono determinati sommando i punteggi degli item all'interno delle componenti. Un punteggio più alto riflette una maggiore affaticabilità fisica/mentale percepita.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nelle misure del sonno
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Il Pittsburgh Sleep Quality Index verrà utilizzato per ottenere valutazioni del sonno auto-riportate. Lo strumento contiene numerosi componenti relativi al sonno, tutti con un punteggio compreso tra 0 e 3. Un punteggio più alto del componente "qualità soggettiva del sonno" indica una scarsa qualità del sonno. Un punteggio più alto del componente "latenza del sonno" indica una maggiore latenza del sonno. Un punteggio del componente "durata del sonno" aumentato indica una durata del sonno ridotta. Un punteggio maggiore del componente "efficienza del sonno" riflette una diminuzione dell'efficienza. Un punteggio più alto della componente "disturbi del sonno" rappresenta livelli più elevati di disturbi del sonno. Un punteggio maggiore del componente "uso di farmaci per il sonno" indica un aumento dell'uso di farmaci per il sonno. Un punteggio più alto della componente "disfunzione diurna" riflette un aumento della disfunzione diurna. Infine, viene determinato un punteggio globale calcolando la somma dei punteggi dei sette componenti. Il punteggio globale varia da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una diminuzione della qualità del sonno.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nello stile emotivo positivo e negativo
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Lo strumento dello stile emotivo positivo e negativo è una misura dello stile emotivo composta da dodici elementi che chiede ai partecipanti quanto accuratamente sei aggettivi positivi e sei negativi descrivono come si sono sentiti durante il giorno passato. I punteggi delle componenti dello stile emotivo positivo e negativo vengono determinati calcolando la somma delle valutazioni degli aggettivi all'interno di ciascuna componente. I punteggi dei componenti vanno da 0 a 24, con un punteggio alto che indica un aumento dell'umore positivo e negativo sulle rispettive scale.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La scala di autostima di Rosenberg è uno strumento composto da dieci elementi che valuta l’autostima globale. Il punteggio totale viene determinato calcolando la somma dei punteggi degli item. L'intervallo dei punteggi totali va da 10 a 40. Punteggi totali più alti riflettono una maggiore autostima.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La scala delle disposizioni sociali è una misura in ventiquattro elementi del sostegno sociale percepito che chiede ai partecipanti di pensare al sostegno che ricevono nelle relazioni attuali. I punteggi delle sei componenti (attaccamento, integrazione sociale, rassicurazione di valore, alleanza affidabile, guida, opportunità di nutrimento) sono determinati sommando i punteggi degli elementi che compongono la scala di ciascuna componente. I punteggi dei componenti vanno da 4 a 16. Un punteggio totale può essere calcolato sommando tutti gli elementi della scala. Il punteggio totale della scala varia da 4 a 96, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di supporto percepito.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'autoaffermazione spontanea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La Misura di Autoaffermazione Spontanea è uno strumento che chiede ai partecipanti come pensano a se stessi quando si sentono minacciati o ansiosi per valutare la tendenza a utilizzare cognizioni di autoaffermazione. I punteggi dei componenti vengono utilizzati per determinare se i partecipanti si concentrano su punti di forza e attributi personali, valori e principi o su importanti relazioni sociali. Un punteggio totale, compreso tra 1 e 7, viene calcolato prendendo la media dei punteggi delle tre componenti. Un punteggio totale più alto riflette una maggiore tendenza a utilizzare cognizioni di autoaffermazione quando ci si sente minacciati o ansiosi.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento
La scala della solitudine dell'UCLA verrà utilizzata per misurare i sentimenti soggettivi di solitudine e isolamento sociale. Un punteggio totale che varia da 20 a 80 viene calcolato sommando il punteggio di ciascun item. Un punteggio totale più alto indica un aumento del senso di solitudine.
Passaggio dal basale a 1 mese dopo l'intervento e 7 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carnegie Mellon University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: J. David Creswell, Ph.D, Carnegie Mellon University
  • Direttore dello studio: Janine Dutcher, Ph.D, Carnegie Mellon University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01CA236860-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca condividerà i dati associati alle auto-segnalazioni (ad es. dati demografici, livelli di stress) e adesione depositando i dati presso il Consorzio Interuniversitario per la Ricerca Politica e Sociale (ICPSR), che è un archivio finanziato dal NIH. Tutti i dati e la documentazione saranno resi anonimi e saranno conformi alle leggi e ai regolamenti applicabili. I dati inviati confermeranno i dati pertinenti e gli standard terminologici.

Questi dati saranno condivisi con i ricercatori che lavorano sotto un istituto con una Federal Wide Assurance (FWA) e potrebbero essere utilizzati per scopi di studio secondari. Il gruppo di studio concorda che i nomi e le istituzioni delle persone a cui è stato concesso o negato l'accesso ai dati, e le basi di tali decisioni, saranno riepilogati nella relazione annuale sui progressi compiuti.

Accettiamo di depositare e conservare i dati fenotipici e l'analisi secondaria dei dati (se presenti) presso ICPSR. Il repository dispone di politiche e procedure di accesso ai dati coerenti con le politiche di condivisione dei dati NIH.

Periodo di condivisione IPD

Il gruppo di studio accetta di depositare i dati sui risultati nell'archivio ICPSR tre anni dopo la fine del periodo di sovvenzione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il team di studio concorda che identificheremo dove saranno disponibili i dati e come accedervi in ​​qualsiasi pubblicazione e presentazione di cui siamo autori o coautori, oltre a riconoscere l'archivio e la fonte di finanziamento in qualsiasi pubblicazione e presentazione. Utilizzeremo l'ICPSR, un archivio finanziato dall'NIH con politiche e procedure in atto per fornire l'accesso ai dati a ricercatori qualificati, pienamente coerente con le politiche di condivisione dei dati dell'NIH, le leggi e i regolamenti applicabili.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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