正常眼圧緑内障における内視鏡的円形光凝固術 (ECPNTG)
2020年12月18日 更新者：Prof. Mika Harju、Helsinki University Central Hospital
この研究の目的は、白内障手術に追加された内視鏡的毛様体光凝固術が、正常眼圧緑内障患者の白内障手術単独よりも眼圧を低下させるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
白内障手術を必要とする現在の投薬で安定している正常眼圧緑内障の被験者が研究に募集される。
選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供するすべての患者は、内視鏡的毛様体光凝固術を白内障手術と同じセッションで実施するか、白内障手術単独で実施するかに無作為に割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nina M Lindbohm, MD, PhD
- 電話番号：+358505715668
- メール：nina.lindbohm@hus.fi
研究場所
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- 電話番号：+358405820860
- メール：jukka.moilanen@hus.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～100年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 赤色のない写真および/または光コヒーレンストモグラフィー (OCT) における典型的な神経線維層の欠陥、および同等の視野欠陥の可能性を伴う正常眼圧緑内障、IOP が 21 mmHg を超えず、前房角が開いている
- -緑内障の専門家によって評価された現在の投薬で安定している緑内障
- 臨床的に重要な白内障
除外基準:
- 続発性緑内障 以前の怪我またはブドウ膜炎による
- 剥脱症候群
- 色素分散症候群
- 以前の経強膜または内視鏡的毛様体光凝固術
- 以前の他の緑内障手術
- 目の外傷による白内障または先天性白内障
- マルファン症候群またはその他による小帯の衰弱
- 以前の網膜剥離
- -硝子体切除術やその他の網膜手術などの以前の眼内手術
- 滲出性加齢黄斑変性症
- 糖尿病網膜症
- 以前の角膜移植または以前の屈折矯正手術
- フックスジストロフィーおよび傷跡のような角膜の透明度を損なうその他の異常
- 患者は研究への参加を望まない
- 緑内障は現在のIOPで進行します
- 患者はフィンランド語、スウェーデン語または英語を話さない
- 認知症
- 視力が 20/200 より悪い、または中心視野を失った目のみ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：フェイコ
白内障手術のみ
|
白内障のみの水晶体超音波乳化吸引術
|
|
実験的：フェイコ+ECP
内視鏡的毛様体光凝固術を併用した白内障手術
|
内視鏡的毛様体光凝固術は、白内障の水晶体超音波乳化吸引術と同じ手順で行われます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功率
時間枠：術後1年
|
成功: 眼圧 (IOP) の 20% 以上の低下、またはより少ない投薬で以前のレベル
|
術後1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
追加手術
時間枠：術後5年
|
緑内障追加手術の必要性の比較
|
術後5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mika Harju, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月8日
一次修了 (予期された)
2025年12月1日
研究の完了 (予期された)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月26日
最初の投稿 (実際)
2020年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月18日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。