Endoszkópos ciklofotokoaguláció normál feszültségű glaukómában (ECPNTG)
2020. december 18. frissítette: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
A tanulmány célja annak felmérése, hogy a szürkehályog-műtéthez adott endoszkópos ciklofotokoaguláció jobban csökkenti-e az intraokuláris nyomást, mint a szürkehályog-műtét önmagában normál feszültségű glaukómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan, normál feszültségű glaukómában szenvedő alanyokat vonnak be, akik a jelenlegi, szürkehályog-műtétet igénylő gyógyszeres kezelés mellett stabilak.
Minden beteget, aki megfelel a felvételi kritériumoknak, és beleegyezését adja, véletlenszerűen kiválasztják, hogy endoszkópos ciklofotokoagulációt végeznek-e a szürkehályog-műtéttel egyidejűleg, vagy csak szürkehályog-műtétet végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nina M Lindbohm, MD, PhD
- Telefonszám: +358505715668
- E-mail: nina.lindbohm@hus.fi
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00029
- Toborzás
- Helsinki University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- Telefonszám: +358405820860
- E-mail: jukka.moilanen@hus.fi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékozott beleegyezés
- Normál feszültségű glaukóma tipikus idegrostréteg-hibákkal a vörös mentes fényképeken és/vagy az optikai koherencia-tomográfián (OCT) és az ezzel egyenértékű látótér-hibákkal, az IOP soha nem haladja meg a 21 Hgmm-t és az elülső kamra nyitott szöge
- A glaukóma stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett, amelyet egy glaukóma specialista értékelt
- Klinikailag jelentős szürkehályog
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos glaukóma pl. korábbi sérülés vagy uveitis miatt
- Hámlás szindróma
- Pigment diszperziós szindróma
- Korábbi transzszklerális vagy endoszkópos ciklofotokoaguláció
- Korábbi egyéb glaukóma műtét
- Szemsérülés vagy veleszületett szürkehályog miatti szürkehályog
- Marfan-szindróma vagy egyéb okozta zónális gyengeség
- Korábbi retina leválás
- Korábbi intraokuláris műtétek, például vitrectomia és egyéb retinaműtétek
- Nedves időskori makuladegeneráció
- Diabéteszes retonopátia
- Korábbi szaruhártya-transzplantáció vagy korábbi refraktív műtét
- Fuchs-dystrophia és egyéb rendellenességek, amelyek veszélyeztetik a szaruhártya tisztaságát, például hegek
- A beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban
- A glaukóma a jelenlegi szemnyomáson halad előre
- A beteg nem beszél finnül, svédül vagy angolul
- Elmebaj
- Csak a 20/200-nál rosszabb látású szem vagy a központi látótér elvesztése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco
Csak szürkehályog műtét
|
csak a szürkehályog fakoemulzifikációja
|
|
KÍSÉRLETI: Phaco+ECP
Szürkehályog műtét endoszkópos ciklofotokoagulációval kombinálva
|
Az endoszkópos ciklofotokoagulációt ugyanazzal az eljárással végezzük, mint a szürkehályog fakoemulzifikációját
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker arány
Időkeret: Egy évvel a műtét után
|
Siker: Az intraokuláris nyomás (IOP) 20%-os vagy annál nagyobb csökkenése vagy korábbi szintje kevesebb gyógyszerrel
|
Egy évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő műtét
Időkeret: Öt évvel a műtét után
|
További glaukóma műtétek szükségességének összehasonlítása
|
Öt évvel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 26.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 876543
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .