Ciclofotocoagulación endoscópica en el glaucoma de tensión normal (ECPNTG)
18 de diciembre de 2020 actualizado por: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
El propósito de este estudio es evaluar si la ciclofotocoagulación endoscópica agregada a la cirugía de catarata reduce la presión intraocular más que la cirugía de catarata sola en pacientes con glaucoma de tensión normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutan en el estudio sujetos con glaucoma de tensión normal que es estable con la medicación actual que necesitan cirugía de cataratas.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado serán aleatorizados para recibir ciclofotocoagulación endoscópica en la misma sesión con cirugía de cataratas o cirugía de cataratas sola.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nina M Lindbohm, MD, PhD
- Número de teléfono: +358505715668
- Correo electrónico: nina.lindbohm@hus.fi
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00029
- Reclutamiento
- Helsinki University Hospital
-
Contacto:
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- Número de teléfono: +358405820860
- Correo electrónico: jukka.moilanen@hus.fi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Glaucoma de tensión normal con defectos típicos de la capa de fibras nerviosas en fotografías sin rojo y/o tomografía de coherencia óptica (OCT) y posibles defectos de campo visual equivalentes, PIO nunca mayor de 21 mmHg y ángulo de cámara anterior abierto
- Glaucoma estable con la medicación actual evaluada por un especialista en glaucoma
- Catarata clínicamente significativa
Criterio de exclusión:
- Glaucoma secundario, p. debido a una lesión previa o uveítis
- Síndrome de exfoliación
- Síndrome de dispersión de pigmentos
- Ciclofotocoagulación transescleral o endoscópica previa
- Otra cirugía previa de glaucoma
- Catarata por lesión ocular o catarata congénita
- Debilidad zonular debida al síndrome de Marfan u otros
- Desprendimiento de retina previo
- Cirugía intraocular previa como vitrectomía y otras cirugías de retina.
- Degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- retonopatía diabética
- Trasplante de córnea previo o cirugía refractiva previa
- Distrofia de Fuchs y otras anomalías que comprometen la claridad de la córnea como cicatrices
- El paciente no quiere participar en el estudio.
- El glaucoma progresa en la PIO actual
- El paciente no habla finlandés, sueco o inglés.
- Demencia
- Solo ojo con visión peor de 20/200 o pérdida del campo visual central
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Faco
Cirugía de cataratas solamente
|
facoemulsificación de catarata solamente
|
|
EXPERIMENTAL: Faco+PAE
Cirugía de catarata combinada con ciclofotocoagulación endoscópica
|
La ciclofotocoagulación endoscópica se realiza en el mismo procedimiento que la facoemulsificación de catarata
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Un año después de la operación
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Éxito: Disminución de la presión intraocular (PIO) del 20 % o más o nivel anterior con menos medicamentos
|
Un año después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cirugía adicional
Periodo de tiempo: Cinco años después de la operación
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Comparación de la necesidad de cirugía adicional de glaucoma
|
Cinco años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 876543
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .