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Cyclophotocoagulation endoscopique dans le glaucome à tension normale (ECPNTG)

18 décembre 2020 mis à jour par: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer si la cyclophotocoagulation endoscopique ajoutée à la chirurgie de la cataracte abaisse la pression intraoculaire plus que la chirurgie de la cataracte seule chez les patients atteints de glaucome à tension normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets atteints de glaucome à tension normale stable avec les médicaments actuels nécessitant une chirurgie de la cataracte sont recrutés dans l'étude. Tous les patients répondant aux critères d'inclusion et donnant leur consentement éclairé seront randomisés pour avoir une cyclophotocoagulation endoscopique réalisée dans la même séance avec une chirurgie de la cataracte, ou une chirurgie de la cataracte seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Recrutement
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Glaucome à tension normale avec défauts typiques de la couche de fibres nerveuses sur des photographies sans rouge et/ou tomographie par cohérence optique (OCT) et possibles défauts équivalents du champ visuel, PIO jamais supérieure à 21 mmHg et angle ouvert de la chambre antérieure
  • Glaucome stable avec les médicaments actuels évalués par un spécialiste du glaucome
  • Cataracte cliniquement significative

Critère d'exclusion:

  • Glaucome secondaire, par ex. en raison d'une blessure antérieure ou d'une uvéite
  • Syndrome d'exfoliation
  • Syndrome de dispersion pigmentaire
  • Antécédents de cyclophotocoagulation transsclérale ou endoscopique
  • Autre chirurgie du glaucome antérieure
  • Cataracte due à une lésion oculaire ou à une cataracte congénitale
  • Faiblesse zonulaire due au syndrome de Marfan ou à d'autres
  • Décollement de rétine antérieur
  • Chirurgie intraoculaire antérieure telle que vitrectomie et autre chirurgie rétinienne
  • Dégénérescence maculaire liée à l'âge humide
  • Rétonopathie diabétique
  • Transplantation cornéenne antérieure ou chirurgie réfractive antérieure
  • Dystrophie de Fuchs et autres anomalies compromettant la clarté cornéenne comme les cicatrices
  • Le patient ne veut pas participer à l'étude
  • Le glaucome progresse sur la PIO actuelle
  • Le patient ne parle pas le finnois, le suédois ou l'anglais
  • Démence
  • Seul œil avec une vision inférieure à 20/200 ou une perte du champ visuel central

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco
Chirurgie de la cataracte uniquement
Procédure: Phaco
phacoémulsification de la cataracte uniquement
EXPÉRIMENTAL: Phaco+ECP
Chirurgie de la cataracte associée à la cyclophotocoagulation endoscopique
Procédure: Phaco+ECP
La cyclophotocoagulation endoscopique se fait selon la même procédure que la phacoémulsification de la cataracte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de succès
Délai: Un an après l'opération
Succès : Diminution de la pression intraoculaire (PIO) de 20 % ou plus ou niveau antérieur avec moins de médicaments
Un an après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chirurgie supplémentaire
Délai: Cinq ans après l'opération
Comparaison de la nécessité d'une chirurgie supplémentaire du glaucome
Cinq ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 décembre 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 876543

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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