正常眼压性青光眼的内镜下睫状体光凝术 (ECPNTG)
2020年12月18日 更新者：Prof. Mika Harju、Helsinki University Central Hospital
本研究的目的是评估在正常眼压性青光眼患者中，白内障手术联合内窥镜睫状体光凝术是否比单纯白内障手术更能降低眼压。
研究概览
详细说明
该研究招募了患有正常眼压性青光眼且需要白内障手术的当前药物治疗稳定的受试者。
所有符合纳入标准并给予知情同意的患者将被随机分配到是否在与白内障手术相同的疗程中进行内窥镜睫状体光凝术，或单独进行白内障手术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nina M Lindbohm, MD, PhD
- 电话号码：+358505715668
- 邮箱：nina.lindbohm@hus.fi
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰、00029
- 招聘中
- Helsinki University Hospital
-
接触：
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- 电话号码：+358405820860
- 邮箱：jukka.moilanen@hus.fi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 正常眼压性青光眼在无红光照片和/或光学相干断层扫描 (OCT) 中具有典型的神经纤维层缺陷和可能的等效视野缺陷，IOP 不超过 21 mmHg，并且前房角打开
- 由青光眼专家评估的当前药物治疗情况下青光眼稳定
- 有临床意义的白内障
排除标准：
- 继发性青光眼 由于先前的伤害或葡萄膜炎
- 剥脱综合症
- 色素分散综合征
- 既往经巩膜或内窥镜睫状体光凝术
- 以前的其他青光眼手术
- 眼外伤或先天性白内障引起的白内障
- 马凡综合征或其他原因引起的小带无力
- 既往视网膜脱离
- 以前的眼内手术，如玻璃体切除术和其他视网膜手术
- 湿性年龄相关性黄斑变性
- 糖尿病视网膜病变
- 既往角膜移植或屈光手术
- Fuchs 营养不良和其他损害角膜清晰度的异常，如疤痕
- 患者不想参加研究
- 青光眼在当前眼压下进展
- 患者不会说芬兰语、瑞典语或英语
- 失智
- 只有视力低于 20/200 或中心视野丧失的眼睛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：超声乳化
仅限白内障手术
|
仅白内障超声乳化
|
|
实验性的：超声乳化+ECP
白内障手术联合内镜下睫状体光凝术
|
内镜下睫状体光凝术与白内障超声乳化术的手术相同
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功率
大体时间：术后一年
|
成功：眼内压 (IOP) 降低 20% 或更多，或用更少的药物降低以前的水平
|
术后一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
附加手术
大体时间：术后五年
|
比较是否需要额外的青光眼手术
|
术后五年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mika Harju, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月8日
初级完成 (预期的)
2025年12月1日
研究完成 (预期的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月18日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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