Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk syklofotokoagulasjon ved normal spenningsglaukom (ECPNTG)

18. desember 2020 oppdatert av: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Hensikten med denne studien er å vurdere om endoskopisk syklofotokoagulasjon lagt til kataraktkirurgi senker intraokulært trykk mer enn kataraktkirurgi alene hos pasienter med normal spenningsglaukom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med normal spenningsglaukom som er stabil med gjeldende medisiner som trenger kataraktoperasjon, rekrutteres i studien. Alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir informert samtykke vil bli randomisert til om de skal ha endoskopisk syklofotokoagulasjon utført i samme sesjon med kataraktkirurgi, eller kataraktkirurgi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Normal Tension Glaukom med typiske nervefiberlagsdefekter i rødfrie fotografier og/eller optisk koherenstomografi (OCT) og mulige ekvivalente synsfeltdefekter, IOP aldri mer enn 21 mmHg, og åpen fremre kammervinkel
  • Glaukom stabil med aktuelle medisiner vurdert av glaukomspesialist
  • Klinisk signifikant katarakt

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær glaukom, f.eks. på grunn av tidligere skade eller uveitt
  • Eksfolieringssyndrom
  • Pigmentdispersjonssyndrom
  • Tidligere transskleral eller endoskopisk syklofotokoagulasjon
  • Tidligere annen glaukomoperasjon
  • Katarakt på grunn av øyeskade eller medfødt grå stær
  • Zonulær svakhet på grunn av Marfans syndrom eller annet
  • Tidligere netthinneløsning
  • Tidligere intraokulær kirurgi som vitrektomi og annen retinal kirurgi
  • Våt aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Diabetisk retonopati
  • Tidligere hornhinnetransplantasjon eller tidligere refraktiv operasjon
  • Fuchs' dystrofi og andre abnormiteter som kompromitterer hornhinnens klarhet som arr
  • Pasienten ønsker ikke å delta i studien
  • Grønn stær utvikler seg på gjeldende IOP
  • Pasienten snakker ikke finsk, svensk eller engelsk
  • Demens
  • Kun øye med dårligere syn enn 20/200 eller tap av sentralt synsfelt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco
Kun kataraktkirurgi
Fremgangsmåte: Phaco
bare fakoemulsifisering av grå stær
EKSPERIMENTELL: Phaco+ECP
Kataraktkirurgi kombinert med endoskopisk cyklofotokoagulasjon
Fremgangsmåte: Phaco+ECP
Endoskopisk cyklofotokoagulering gjøres på samme måte som fakoemulgering av grå stær

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate
Tidsramme: Ett år postoperativt
Suksess: Nedgang i intraokulært trykk (IOP) på 20 % eller mer eller tidligere nivå med færre medisiner
Ett år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere operasjon
Tidsramme: Fem år postoperativt
Sammenligning av behovet for ytterligere glaukomkirurgi
Fem år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. desember 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 876543

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere