Endoskopická cyklofotokoagulace u glaukomu s normálním napětím (ECPNTG)
18. prosince 2020 aktualizováno: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Účelem této studie je posoudit, zda endoskopická cyklofotokoagulace přidaná k operaci katarakty snižuje nitrooční tlak více než samotná operace katarakty u pacientů s glaukomem s normálním napětím.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni jedinci s normálním tenzním glaukomem, který je stabilní při současné medikaci vyžadující operaci šedého zákalu.
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dávají informovaný souhlas, budou randomizováni podle toho, zda mají endoskopickou cyklofotokoagulaci provedenou ve stejném sezení s operací katarakty, nebo samotnou operaci katarakty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nina M Lindbohm, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358505715668
- E-mail: nina.lindbohm@hus.fi
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Nábor
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- Telefonní číslo: +358405820860
- E-mail: jukka.moilanen@hus.fi
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Glaukom s normálním napětím s typickými defekty vrstvy nervových vláken na fotografiích bez červené a/nebo optické koherentní tomografii (OCT) a možnými ekvivalentními defekty zorného pole, NOT nikdy více než 21 mmHg a otevřený úhel přední komory
- Glaukom stabilní se současnou medikací hodnocenou specialistou na glaukom
- Klinicky významná katarakta
Kritéria vyloučení:
- Sekundární glaukom, např. v důsledku předchozího poranění nebo uveitidy
- Syndrom exfoliace
- Syndrom pigmentové disperze
- Předchozí transsklerální nebo endoskopická cyklofotokoagulace
- Předchozí jiná operace glaukomu
- Katarakta v důsledku poranění oka nebo vrozená katarakta
- Zonulární slabost způsobená Marfanovým syndromem nebo jiným
- Předchozí odchlípení sítnice
- Předchozí nitrooční operace, jako je vitrektomie a další operace sítnice
- Vlhká věkem podmíněná makulární degenerace
- Diabetická retonopatie
- Předchozí transplantace rohovky nebo předchozí refrakční operace
- Fuchsova dystrofie a další abnormality ohrožující jasnost rohovky jako jizvy
- Pacient se studie nechce účastnit
- Glaukom progreduje při současném NOT
- Pacient nemluví finsky, švédsky ani anglicky
- Demence
- Pouze oko se zrakem horším než 20/200 nebo ztráta centrálního zorného pole
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco
Pouze operace šedého zákalu
|
pouze fakoemulzifikace katarakty
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Phaco+ECP
Operace šedého zákalu kombinovaná s endoskopickou cyklofotokoagulací
|
Endoskopická cyklofotokoagulace se provádí stejným postupem jako fakoemulzifikace katarakty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: Rok po operaci
|
Úspěch: Snížení nitroočního tlaku (IOP) o 20 % nebo více nebo dřívější úroveň s menším množstvím léků
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodatečná operace
Časové okno: Pět let po operaci
|
Srovnání potřeby další operace glaukomu
|
Pět let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 876543
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .