Эндоскопическая циклофотокоагуляция при нормотензивной глаукоме (ECPNTG)
18 декабря 2020 г. обновлено: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Целью данного исследования является оценка того, снижает ли эндоскопическая циклофотокоагуляция, добавленная к операции по удалению катаракты, внутриглазное давление больше, чем только операция по удалению катаракты, у пациентов с глаукомой с нормальным давлением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с глаукомой с нормальным напряжением, которая стабилизируется с помощью текущих лекарств, нуждающихся в операции по удалению катаракты, набираются в исследование.
Все пациенты, отвечающие критериям включения и давшие информированное согласие, будут рандомизированы для проведения эндоскопической циклофотокоагуляции одновременно с хирургией катаракты или только хирургии катаракты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nina M Lindbohm, MD, PhD
- Номер телефона: +358505715668
- Электронная почта: nina.lindbohm@hus.fi
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00029
- Рекрутинг
- Helsinki University Hospital
-
Контакт:
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- Номер телефона: +358405820860
- Электронная почта: jukka.moilanen@hus.fi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 55 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Глаукома нормального напряжения с типичными дефектами слоя нервных волокон на бескрасных фотографиях и/или оптической когерентной томографии (ОКТ) и возможными эквивалентными дефектами поля зрения, ВГД никогда не превышает 21 мм рт.ст. и открытым углом передней камеры
- Стабильная глаукома при текущем лечении, оцененная специалистом по глаукоме
- Клинически значимая катаракта
Критерий исключения:
- Вторичная глаукома из-за предыдущей травмы или увеита
- Эксфолиативный синдром
- Синдром пигментной дисперсии
- Предыдущая транссклеральная или эндоскопическая циклофотокоагуляция
- Предыдущие другие операции по поводу глаукомы
- Катаракта из-за травмы глаза или врожденной катаракты
- Зонулярная слабость из-за синдрома Марфана или других
- Предшествующая отслойка сетчатки
- Предыдущие внутриглазные операции, такие как витрэктомия и другие операции на сетчатке.
- Влажная возрастная макулодистрофия
- Диабетическая ретонопатия
- Предыдущая трансплантация роговицы или предыдущая рефракционная хирургия
- Дистрофия Фукса и другие аномалии, ухудшающие прозрачность роговицы, такие как рубцы.
- Пациент не хочет участвовать в исследовании
- Глаукома прогрессирует при текущем ВГД
- Пациент не говорит по-фински, по-шведски или по-английски.
- слабоумие
- Только глаз со зрением хуже 20/200 или потерей центрального поля зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фако
Только хирургия катаракты
|
факоэмульсификация только катаракты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фако+ЭКП
Хирургия катаракты в сочетании с эндоскопической циклофотокоагуляцией
|
Эндоскопическая циклофотокоагуляция проводится по той же процедуре, что и факоэмульсификация катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех
Временное ограничение: Через год после операции
|
Успех: снижение внутриглазного давления (ВГД) на 20 % и более или до прежнего уровня при меньшем количестве лекарств.
|
Через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дополнительная операция
Временное ограничение: Пять лет после операции
|
Сравнение потребности в дополнительных операциях по поводу глаукомы
|
Пять лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 876543
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .