Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk cyklofotokoagulation ved normal spændingsglaukom (ECPNTG)

18. december 2020 opdateret af: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om endoskopisk cyklofotokoagulation tilføjet til kataraktkirurgi sænker det intraokulære tryk mere end kataraktkirurgi alene hos patienter med normal spændingsglaukom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med normal spændingsglaukom, der er stabil med aktuel medicin, der har behov for operation for grå stær, rekrutteres i undersøgelsen. Alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til, om de skal have endoskopisk cyklofotokoagulation udført i samme session med grå stærkirurgi eller kun grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Rekruttering
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Normal spændingsglaukom med typiske nervefiberlagsdefekter i rødfrie fotografier og/eller optisk kohærenstomografi (OCT) og mulige tilsvarende synsfeltdefekter, IOP aldrig mere end 21 mmHg og åben forkammervinkel
  • Glaukom stabil med aktuel medicin vurderet af en grøn stær specialist
  • Klinisk signifikant grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær glaukom f.eks. på grund af tidligere skade eller uveitis
  • Eksfolieringssyndrom
  • Pigmentdispersionssyndrom
  • Tidligere transskleral eller endoskopisk cyklofotokoagulation
  • Tidligere anden glaukomoperation
  • Grå stær på grund af øjenskade eller medfødt grå stær
  • Zonulær svaghed på grund af Marfans syndrom eller andet
  • Tidligere nethindeløsning
  • Tidligere intraokulær kirurgi som vitrektomi og anden nethindekirurgi
  • Våd aldersrelateret makuladegeneration
  • Diabetisk retonopati
  • Tidligere hornhindetransplantation eller tidligere refraktiv operation
  • Fuchs' dystrofi og andre abnormiteter, der kompromitterer hornhindens klarhed som ar
  • Patienten ønsker ikke at deltage i undersøgelsen
  • Grøn stær skrider frem på nuværende IOP
  • Patienten taler ikke finsk, svensk eller engelsk
  • Demens
  • Kun øje med synet dårligere end 20/200 eller tab af det centrale synsfelt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco
Kun grå stær operation
Procedure: Phaco
phacoemulsification kun af grå stær
EKSPERIMENTEL: Phaco+ECP
Kataraktkirurgi kombineret med endoskopisk cyklofotokoagulation
Procedure: Phaco+ECP
Endoskopisk cyklofotokoagulation udføres på samme måde som phacoemulsification af katarakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: Et år postoperativt
Succes: Fald i intraokulært tryk (IOP) på 20 % eller mere eller tidligere niveau med færre medicin
Et år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere operation
Tidsramme: Fem år postoperativt
Sammenligning af behovet for yderligere glaukomoperation
Fem år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. december 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 876543

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phaco

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner