Ciclofotocoagulação Endoscópica no Glaucoma de Tensão Normal (ECPNTG)
18 de dezembro de 2020 atualizado por: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar se a ciclofotocoagulação endoscópica adicionada à cirurgia de catarata reduz a pressão intraocular mais do que a cirurgia de catarata isolada em pacientes com glaucoma de tensão normal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com glaucoma de tensão normal estável com a medicação atual que necessitam de cirurgia de catarata são recrutados para o estudo.
Todos os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento informado serão randomizados para receber ciclofotocoagulação endoscópica na mesma sessão com cirurgia de catarata ou apenas cirurgia de catarata.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nina M Lindbohm, MD, PhD
- Número de telefone: +358505715668
- E-mail: nina.lindbohm@hus.fi
Locais de estudo
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00029
- Recrutamento
- Helsinki University Hospital
-
Contato:
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- Número de telefone: +358405820860
- E-mail: jukka.moilanen@hus.fi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Glaucoma de tensão normal com defeitos típicos da camada de fibras nervosas em fotografias sem vermelho e/ou tomografia de coerência óptica (OCT) e possíveis defeitos de campo visual equivalentes, PIO nunca superior a 21 mmHg e ângulo da câmara anterior aberto
- Glaucoma estável com medicação atual avaliada por um especialista em glaucoma
- Catarata clinicamente significativa
Critério de exclusão:
- Glaucoma Secundário, por ex. devido a lesão anterior ou uveíte
- Síndrome de esfoliação
- Síndrome de dispersão de pigmento
- Ciclofotocoagulação transescleral ou endoscópica prévia
- Outra cirurgia de glaucoma anterior
- Catarata devido a lesão ocular ou catarata congênita
- Fraqueza zonular devido à síndrome de Marfan ou outra
- Descolamento de retina anterior
- Cirurgia intraocular anterior, como vitrectomia e outras cirurgias da retina
- Degeneração macular relacionada à idade úmida
- Retonopatia diabética
- Transplante de córnea anterior ou cirurgia refrativa anterior
- Distrofia de Fuchs e outras anormalidades que comprometem a clareza da córnea, como cicatrizes
- O paciente não quer participar do estudo
- O glaucoma progride na PIO atual
- O paciente não fala finlandês, sueco ou inglês
- Demência
- Único olho com visão pior que 20/200 ou perda do campo visual central
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Faco
Somente cirurgia de catarata
|
apenas facoemulsificação de catarata
|
|
EXPERIMENTAL: Faco+ECP
Cirurgia de catarata combinada com ciclofotocoagulação endoscópica
|
A ciclofotocoagulação endoscópica é feita no mesmo procedimento que a facoemulsificação da catarata
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso
Prazo: Um ano de pós-operatório
|
Sucesso: Redução da pressão intraocular (PIO) de 20% ou mais ou nível anterior com menos medicamentos
|
Um ano de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cirurgia adicional
Prazo: Cinco anos de pós-operatório
|
Comparação da necessidade de cirurgia adicional de glaucoma
|
Cinco anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 876543
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .