Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische cyclofotocoagulatie bij glaucoom met normale spanning (ECPNTG)

18 december 2020 bijgewerkt door: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Het doel van deze studie is om te beoordelen of endoscopische cyclofotocoagulatie toegevoegd aan cataractchirurgie de intraoculaire druk meer verlaagt dan cataractchirurgie alleen bij patiënten met normale spanningsglaucoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen met normaal spanningsglaucoom die stabiel zijn met de huidige medicatie die cataractchirurgie nodig hebben, worden gerekruteerd voor het onderzoek. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar of ze endoscopische cyclofotocoagulatie ondergaan in dezelfde sessie met cataractchirurgie, of alleen cataractchirurgie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Werving
        • Helsinki University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Normale spanning Glaucoom met typische zenuwvezellaagdefecten in roodvrije foto's en/of optische coherentietomografie (OCT) en mogelijk equivalente gezichtsvelddefecten, IOD nooit meer dan 21 mmHg en open voorkamerhoek
  • Glaucoom stabiel met huidige medicatie beoordeeld door een glaucoomspecialist
  • Klinisch significant cataract

Uitsluitingscriteria:

  • Secundair glaucoom b.v. door eerder letsel of uveïtis
  • Afschilfering syndroom
  • Pigmentdispersiesyndroom
  • Eerdere transsclerale of endoscopische cyclofotocoagulatie
  • Vorige andere DrDeramus-operatie
  • Cataract door oogletsel of aangeboren cataract
  • Zonulaire zwakte als gevolg van het syndroom van Marfan of iets anders
  • Vorige netvliesloslating
  • Eerdere intraoculaire chirurgie zoals vitrectomie en andere retinale chirurgie
  • Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
  • Diabetische retonopathie
  • Eerdere hoornvliestransplantatie of eerdere refractiechirurgie
  • Fuchs' dystrofie en andere afwijkingen die de helderheid van het hoornvlies in gevaar brengen, zoals littekens
  • De patiënt wil niet deelnemen aan het onderzoek
  • Het glaucoom vordert op de huidige IOP
  • De patiënt spreekt geen Fins, Zweeds of Engels
  • Dementie
  • Alleen oog met zicht slechter dan 20/200 of verlies van centraal gezichtsveld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco
Alleen staaroperaties
Procedure: Phaco
alleen phaco-emulsificatie van cataract
EXPERIMENTEEL: Phaco+ECP
Cataractchirurgie gecombineerd met endoscopische cyclofotocoagulatie
Procedure: Phaco+ECP
Endoscopische cyclofotocoagulatie wordt uitgevoerd volgens dezelfde procedure als faco-emulsificatie van cataract

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar postoperatief
Succes: verlaging van de intraoculaire druk (IOP) van 20% of meer of eerder niveau met minder medicijnen
Een jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Extra operatie
Tijdsspanne: Vijf jaar postoperatief
Vergelijking van de noodzaak van aanvullende glaucoomchirurgie
Vijf jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 december 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 876543

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren