Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa cyklofotokoagulacja w jaskrze normalnego napięcia (ECPNTG)

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Celem tego badania jest ocena, czy endoskopowa cyklofotokoagulacja dodana do operacji zaćmy obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe bardziej niż sama operacja zaćmy u pacjentów z jaskrą normalnego ciśnienia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania rekrutowani są pacjenci z jaskrą normalnego ciśnienia, która jest stabilna przy aktualnych lekach i wymagają operacji usunięcia zaćmy. Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni do tego, czy będą mieli wykonaną endoskopową cyklofotokoagulację podczas tej samej sesji z operacją zaćmy, czy samą operację zaćmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Rekrutacyjny
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Jaskra normalnego napięcia z typowymi ubytkami warstwy włókien nerwowych na zdjęciach bez czerwieni i/lub optycznej koherentnej tomografii (OCT) i możliwymi równoważnymi ubytkami pola widzenia, IOP nigdy nie przekracza 21 mmHg i otwartym kątem komory przedniej
  • Jaskra stabilna przy aktualnych lekach ocenionych przez specjalistę od jaskry
  • Klinicznie istotna zaćma

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra wtórna m.in. z powodu wcześniejszego urazu lub zapalenia błony naczyniowej oka
  • Zespół złuszczania
  • Zespół dyspersji pigmentu
  • Wcześniejsza przeztwardówkowa lub endoskopowa cyklofotokoagulacja
  • Poprzednia inna operacja jaskry
  • Zaćma z powodu urazu oka lub zaćmy wrodzonej
  • Strefowe osłabienie spowodowane zespołem Marfana lub innym
  • Wcześniejsze odwarstwienie siatkówki
  • Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe, takie jak witrektomia i inne operacje siatkówki
  • Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
  • Retonopatia cukrzycowa
  • Poprzedni przeszczep rogówki lub wcześniejsza operacja refrakcyjna
  • Dystrofia Fuchsa i inne nieprawidłowości pogarszające przejrzystość rogówki, takie jak blizny
  • Pacjent nie chce brać udziału w badaniu
  • Jaskra postępuje przy obecnym IOP
  • Pacjent nie mówi po fińsku, szwedzku ani angielsku
  • Demencja
  • Tylko oko z widzeniem gorszym niż 20/200 lub utrata centralnego pola widzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fako
Tylko operacja zaćmy
Procedura: Fako
tylko fakoemulsyfikacja zaćmy
EKSPERYMENTALNY: Fako+ECP
Operacja zaćmy połączona z endoskopową cyklofotokoagulacją
Procedura: Fako+ECP
Endoskopowa cyklofotokoagulacja jest wykonywana w taki sam sposób jak fakoemulsyfikacja zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Rok po operacji
Sukces: spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) o 20% lub więcej lub poprzedni poziom przy mniejszej liczbie leków
Rok po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowa operacja
Ramy czasowe: Pięć lat po operacji
Porównanie konieczności dodatkowej operacji jaskry
Pięć lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 876543

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Fako

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj