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Ciclofotocoagulazione endoscopica nel glaucoma a tensione normale (ECPNTG)

18 dicembre 2020 aggiornato da: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare se la ciclofotocoagulazione endoscopica aggiunta alla chirurgia della cataratta abbassi la pressione intraoculare più della sola chirurgia della cataratta nei pazienti con glaucoma da tensione normale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio vengono reclutati soggetti con glaucoma da tensione normale che è stabile con i farmaci attuali che necessitano di un intervento di cataratta. Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che danno il consenso informato saranno randomizzati a eseguire la ciclofotocoagulazione endoscopica nella stessa sessione con la chirurgia della cataratta o la sola chirurgia della cataratta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Reclutamento
        • Helsinki University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Glaucoma a tensione normale con tipici difetti dello strato delle fibre nervose nelle fotografie prive di rosso e/o tomografia a coerenza ottica (OCT) e possibili difetti equivalenti del campo visivo, IOP mai superiore a 21 mmHg e angolo della camera anteriore aperta
  • Glaucoma stabile con i farmaci attuali valutati da uno specialista del glaucoma
  • Cataratta clinicamente significativa

Criteri di esclusione:

  • Glaucoma secondario, ad es. a causa di precedenti lesioni o uveite
  • Sindrome da esfoliazione
  • Sindrome da dispersione del pigmento
  • Precedente ciclofotocoagulazione transclerale o endoscopica
  • Precedenti altri interventi chirurgici per il glaucoma
  • Cataratta dovuta a lesioni oculari o cataratta congenita
  • Debolezza zonale dovuta alla sindrome di Marfan o altro
  • Pregresso distacco di retina
  • Precedenti interventi chirurgici intraoculari come la vitrectomia e altri interventi chirurgici alla retina
  • Degenerazione maculare senile umida
  • Retonopatia diabetica
  • Precedente trapianto di cornea o precedente chirurgia refrattiva
  • Distrofia di Fuchs e altre anomalie che compromettono la chiarezza corneale come le cicatrici
  • Il paziente non vuole partecipare allo studio
  • Il glaucoma progredisce con la IOP corrente
  • Il paziente non parla finlandese, svedese o inglese
  • Demenza
  • Solo occhio con visione inferiore a 20/200 o perdita del campo visivo centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Faco
Solo intervento di cataratta
Procedura: Faco
facoemulsificazione della sola cataratta
SPERIMENTALE: Faco+ECP
Chirurgia della cataratta combinata con ciclofotocoagulazione endoscopica
Procedura: Faco+ECP
La ciclofotocoagulazione endoscopica viene eseguita con la stessa procedura della facoemulsificazione della cataratta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Successo: diminuzione della pressione intraoculare (IOP) del 20% o più o livello precedente con meno farmaci
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia aggiuntiva
Lasso di tempo: Cinque anni dopo l'intervento
Confronto della necessità di ulteriori interventi chirurgici per il glaucoma
Cinque anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 876543

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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