Endoskooppinen syklofotokoagulaatio normaalissa jännitysglaukoomassa (ECPNTG)
perjantai 18. joulukuuta 2020 päivittänyt: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, alentaako kaihileikkaukseen lisätty endoskooppinen syklofotokoagulaatio silmänpainetta enemmän kuin pelkkä kaihileikkaus potilailla, joilla on normaali jännitysglaukooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytoidaan koehenkilöt, joilla on normaali jännitysglaukooma, joka on vakaa nykyisellä kaihileikkausta tarvitsevalla lääkityksellä.
Kaikki osallistumiskriteerit täyttävät ja tietoisen suostumuksensa antavat potilaat satunnaistetaan sen mukaan, suoritetaanko endoskooppinen syklofotokoagulaatio samassa istunnossa kaihileikkauksen kanssa vai pelkkä kaihileikkaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nina M Lindbohm, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358505715668
- Sähköposti: nina.lindbohm@hus.fi
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00029
- Rekrytointi
- Helsinki University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +358405820860
- Sähköposti: jukka.moilanen@hus.fi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Normaali jännitysglaukooma, jossa on tyypillisiä hermokuitukerroksen virheitä punattomissa valokuvissa ja/tai optisessa koherenssitomografiassa (OCT) ja mahdollisia vastaavia näkökenttävirheitä, silmänpaine ei koskaan yli 21 mmHg ja avoin etukammion kulma
- Glaukooma vakaa nykyisellä lääkkeellä, jonka glaukoomaasiantuntija on arvioinut
- Kliinisesti merkittävä kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijainen glaukooma esim. aikaisemman vamman tai uveiitin vuoksi
- Kuorinta-oireyhtymä
- Pigmentin dispersiooireyhtymä
- Aiempi transskleraalinen tai endoskooppinen syklofotokoagulaatio
- Edellinen muu glaukoomaleikkaus
- Silmävamman tai synnynnäisen kaihien aiheuttama kaihi
- Vyöhykeheikkous, joka johtuu Marfanin oireyhtymästä tai muusta
- Aikaisempi verkkokalvon irtauma
- Aiemmat silmänsisäiset leikkaukset, kuten vitrektomia ja muut verkkokalvon leikkaukset
- Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Diabeettinen retinopatia
- Aiempi sarveiskalvonsiirto tai aiempi taittoleikkaus
- Fuchsin dystrofia ja muut poikkeavuudet, jotka heikentävät sarveiskalvon kirkkautta, kuten arvet
- Potilas ei halua osallistua tutkimukseen
- Glaukooma etenee nykyisellä silmänpaineella
- Potilas ei puhu suomea, ruotsia tai englantia
- Dementia
- Vain silmä, jonka näkö on huonompi kuin 20/200 tai keskeinen näkökenttä on menetetty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco
Vain kaihileikkaus
|
vain kaihien fakoemulsifikaatio
|
|
KOKEELLISTA: Phaco+ECP
Kaihileikkaus yhdistettynä endoskooppiseen syklofotokoagulaatioon
|
Endoskooppinen syklofotokoagulaatio tehdään samalla menettelyllä kuin kaihien fakoemulsifikaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestysprosentti
Aikaikkuna: Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Menestys: Silmänsisäisen paineen (IOP) lasku 20 % tai enemmän tai entiselle tasolle vähemmällä lääkkeillä
|
Vuosi leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisäleikkaus
Aikaikkuna: Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ylimääräisen glaukoomaleikkauksen tarpeen vertailu
|
Viisi vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 8. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 876543
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .