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Endoskopische Zyklophotokoagulation beim Normaldruckglaukom (ECPNTG)

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die endoskopische Zyklophotokoagulation zusätzlich zur Kataraktoperation den Augeninnendruck bei Patienten mit Normaldruckglaukom stärker senkt als die Kataraktoperation allein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Normaldruckglaukom, das mit der aktuellen Medikation stabil ist und eine Kataraktoperation benötigt, werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben, werden randomisiert, ob sie eine endoskopische Zyklofotokoagulation in derselben Sitzung mit einer Kataraktoperation oder nur eine Kataraktoperation durchführen lassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Rekrutierung
        • Helsinki University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Normaldruckglaukom mit typischen Nervenfaserschichtdefekten in rotfreien Aufnahmen und/oder optischer Kohärenztomographie (OCT) und möglichen äquivalenten Gesichtsfeldausfällen, Augeninnendruck nie über 21 mmHg und offenem Vorderkammerwinkel
  • Glaukomstabil mit aktueller Medikation, die von einem Glaukomspezialisten beurteilt wurde
  • Klinisch signifikanter Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäres Glaukom z.B. aufgrund einer früheren Verletzung oder Uveitis
  • Exfoliationssyndrom
  • Pigmentdispersionssyndrom
  • Vorherige transsklerale oder endoskopische Zyklophotokoagulation
  • Vorherige andere Glaukomoperation
  • Katarakt aufgrund einer Augenverletzung oder angeborener Katarakt
  • Zonuläre Schwäche aufgrund von Marfan-Syndrom oder anderem
  • Frühere Netzhautablösung
  • Frühere intraokulare Operationen wie Vitrektomie und andere Netzhautoperationen
  • Nasse altersbedingte Makuladegeneration
  • Diabetische Retonopathie
  • Frühere Hornhauttransplantation oder frühere refraktive Operation
  • Fuchs-Dystrophie und andere Anomalien, die die Klarheit der Hornhaut beeinträchtigen, wie Narben
  • Der Patient möchte nicht an der Studie teilnehmen
  • Das Glaukom schreitet bei aktuellem IOP fort
  • Der Patient spricht kein Finnisch, Schwedisch oder Englisch
  • Demenz
  • Einziges Auge mit einer Sehschwäche von weniger als 20/200 oder Verlust des zentralen Gesichtsfelds

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phako
Nur Kataraktoperation
Verfahren: Phako
Phakoemulsifikation nur bei Katarakt
EXPERIMENTAL: Phako+ECP
Kataraktchirurgie kombiniert mit endoskopischer Zyklophotokoagulation
Verfahren: Phako+ECP
Die endoskopische Zyklophotokoagulation erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie die Phakoemulsifikation des Grauen Stars

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Ein Jahr postoperativ
Erfolg: Senkung des Augeninnendrucks (IOD) um 20 % oder mehr oder früheres Niveau mit weniger Medikamenten
Ein Jahr postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Operation
Zeitfenster: Fünf Jahre postoperativ
Vergleich der Notwendigkeit einer zusätzlichen Glaukomoperation
Fünf Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 876543

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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