Endoskopisk cyklofotokoagulation vid normal spänningsglaukom (ECPNTG)
18 december 2020 uppdaterad av: Prof. Mika Harju, Helsinki University Central Hospital
Syftet med denna studie är att bedöma om endoskopisk cyklofotokoagulation tillsatt vid kataraktkirurgi sänker det intraokulära trycket mer än enbart kataraktkirurgi hos patienter med normal spänningsglaukom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner med normal spänningsglaukom som är stabil med nuvarande medicinering som behöver operation för grå starr rekryteras i studien.
Alla patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger informerat samtycke kommer att randomiseras till om endoskopisk cyklofotokoagulation utförs i samma session med kataraktkirurgi, eller enbart kataraktkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Nina M Lindbohm, MD, PhD
- Telefonnummer: +358505715668
- E-post: nina.lindbohm@hus.fi
Studieorter
-
-
-
Helsinki, Finland, 00029
- Rekrytering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Jukka AO Moilanen, MD, PhD
- Telefonnummer: +358405820860
- E-post: jukka.moilanen@hus.fi
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Normal Tension Glaukom med typiska nervfiberlagerdefekter i rödfria fotografier och/eller optisk koherenstomografi (OCT) och möjliga likvärdiga synfältsdefekter, IOP aldrig mer än 21 mmHg och öppen främre kammarvinkel
- Glaukom stabil med aktuell medicin bedömd av glaukomspecialist
- Kliniskt signifikant grå starr
Exklusions kriterier:
- Sekundär glaukom t.ex. på grund av tidigare skada eller uveit
- Exfolieringssyndrom
- Pigmentdispersionssyndrom
- Tidigare transskleral eller endoskopisk cyklofotokoagulation
- Tidigare annan glaukomoperation
- Katarakt på grund av ögonskada eller medfödd grå starr
- Zonulär svaghet på grund av Marfans syndrom eller annat
- Tidigare näthinneavlossning
- Tidigare intraokulär kirurgi som vitrektomi och annan näthinnekirurgi
- Våt åldersrelaterad makuladegeneration
- Diabetisk retonopati
- Tidigare hornhinnetransplantation eller tidigare refraktiv operation
- Fuchs dystrofi och andra abnormiteter som äventyrar hornhinnans klarhet som ärr
- Patienten vill inte delta i studien
- Glaukom fortskrider på nuvarande IOP
- Patienten talar inte finska, svenska eller engelska
- Demens
- Endast öga med syn sämre än 20/200 eller förlust av centrala synfält
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco
Endast grå starrkirurgi
|
endast fakoemulgering av grå starr
|
|
EXPERIMENTELL: Phaco+ECP
Kataraktkirurgi kombinerat med endoskopisk cyklofotokoagulation
|
Endoskopisk cyklofotokoagulation görs på samma sätt som fakoemulgering av grå starr
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens
Tidsram: Ett år postoperativt
|
Framgång: Minskad intraokulärt tryck (IOP) med 20 % eller mer eller tidigare nivå med färre mediciner
|
Ett år postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare operation
Tidsram: Fem år postoperativt
|
Jämförelse av behovet av ytterligare glaukomoperation
|
Fem år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mika Harju, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 december 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2025
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2020
Första postat (FAKTISK)
3 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 876543
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .