Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MIT-001 dotyczący zapobiegania OM wywołanemu przez CCRT u pacjentów z HNSCC (MIT-001)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: MitoImmune Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MIT-001 w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów otrzymujących CCRT z powodu miejscowo zaawansowanego HNSCC

Proponowane badanie u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC) ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa trzech różnych dawek MIT-001 w porównaniu z placebo w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej (OM) u pacjentów z HNSCC, którzy są poddawani równoczesnej chemioradioterapii (CCRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej związane z terapią przeciwnowotworową wiąże się ze znaczną chorobowością. OM jest częstym powikłaniem u pacjentów otrzymujących CCRT stosowaną w leczeniu HNSCC. Zmiany zapalne błony śluzowej mogą być bolesne, wpływać na odżywianie i jakość życia (QoL) oraz mieć znaczący wpływ ekonomiczny. Nie ustalono jednak ostatecznego systemu interwencji. Dlatego konieczne jest opracowanie odpowiedniego leczenia.

Firma MitoImmune Therapeutics Inc. (dalej zwana Sponsorem) opracowała MIT-001, który może usuwać nieprawidłowe poziomy reaktywnych form tlenu (ROS), umożliwiając komórkom zachowanie przepuszczalności błony mitochondrialnej i funkcji mitochondriów. To ostatecznie hamuje dodatkową produkcję ROS, co wskazuje, że MIT-001 może zapobiegać nadmiernemu zapaleniu spowodowanemu przez ROS. Ponadto MIT-001 może prawdopodobnie 1) blokować produkcję cytokin zapalnych poprzez hamowanie jądrowego czynnika kappa B (NF kB) lub szlaków zależnych od inflamasomu, 2) hamować martwicę/nekroptozę poprzez blokowanie produkcji cytokin, w której pośredniczy grupa o wysokiej ruchliwości 1 (HMGB1), oraz 3) regulacja równowagi między limfocytami T pomocniczymi typu 1/17 (Th1/17) a regulatorowymi komórkami T.

Na podstawie patofizjologicznego postępu OM związanego z CCRT, zapoczątkowanego przez bezpośrednie uszkodzenie podstawnych komórek nabłonka, które doświadczają uszkodzenia kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) i zwiększonego poziomu RFT, Sponsor oczekuje zapobiegania OM u pacjentów otrzymujących CCRT miejscowo zaawansowanego HNSCC z MIT 001 poprzez skutecznie wychwytując zwiększone RFT indukowane przez CCRT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Republika Korei, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie HNSCC (Amerykański wspólny komitet ds. raka [AJCC], wydanie 8, stadium II, III, IVA lub IVB), obejmujący jamę ustną lub część ustną gardła lub HPV-dodatniego raka jamy ustnej i gardła w stadium I.
  • Plan leczenia obejmujący ciągły cykl radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) w celu definitywnego leczenia HNSCC, podawaną jako pojedyncze dzienne frakcje od 1,8 do 2,5 Gy ze skumulowaną dawką promieniowania między 60 a 72 Gy (EQD2 od 60 do 72 Gy, α /β ratio=10): Planowane pola radioterapii muszą obejmować co najmniej 30% jamy ustnej, które mają otrzymać łącznie 50 Gy lub więcej.
  • Plan CCRT w celu otrzymywania standardowej monoterapii cisplatyną: Standardowa monoterapia cisplatyną podawana raz w tygodniu (30 do 40 mg/m2), raz w tygodniu przez 5 do 7 kolejnych tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 1 lub mniej
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym (kobieta w wieku rozrodczym [WOCBP]

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z aktywnym zapaleniem błony śluzowej podczas badania przesiewowego.
  • Planowane otrzymywanie Erbitux™ (Cetuksymab) lub innej terapii celowanej lub immunologicznej podczas badania.
  • Guz warg, zatok lub gruczołów ślinowych lub nieznane guzy pierwotne.
  • Choroba przerzutowa (M1) Stadium.
  • Znana historia ciężkiej toksyczności naczyniowej lub alergii lub nietolerancji na cisplatynę i podobne związki zawierające platynę.
  • Każda istotna klinicznie i/lub czynna infekcja, inna choroba ogólnoustrojowa lub stan (inny niż HNSCC), który w opinii Badacza wykluczałby ich z udziału w badaniu.
  • Wcześniejszy zabieg resekcyjny (4 tygodnie lub mniej niż 4 tygodnie od operacji do randomizacji) guza pierwotnego w trakcie leczenia HNSCC.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo
Lek: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 Infuzja IV plus CCRT
Eksperymentalny: 20 mg
MIT-001 20 mg
Lek: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 Infuzja IV plus CCRT
Eksperymentalny: 40 mg
MIT-001 40 mg
Lek: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 Infuzja IV plus CCRT
Eksperymentalny: 60 mg
MIT-001 60 mg
Lek: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 Infuzja IV plus CCRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiego OM
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 2-miesięcznego okresu obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT
ciężki OM (stopień 3 lub wyższy według kryteriów WHO) przy skumulowanej dawce promieniowania 60 Gy
Od pierwszego leczenia do 2-miesięcznego okresu obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania OM
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 2 miesięcy krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT
Częstość występowania OM każdego stopnia (kryteria WHO)
Od pierwszego leczenia do 2 miesięcy krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT
Czas do wystąpienia ciężkiego OM
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 2 miesięcy krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT
Czas do wystąpienia ciężkiego OM, zdefiniowanego jako stopnia 3. lub wyższego (kryteria WHO)
Od pierwszego leczenia do 2 miesięcy krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT
Ból i dyskomfort w jamie ustnej
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 2 miesięcy krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT
Zgłaszany przez pacjentów ból i dyskomfort w jamie ustnej związany z zapaleniem błony śluzowej
Od pierwszego leczenia do 2 miesięcy krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT
Zastosowanie przeciwbólowe dla OM
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia do 2 miesięcy krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT
Częstotliwość i dawka skumulowana (w ekwiwalencie mg morfiny)
Od pierwszego leczenia do 2 miesięcy krótkoterminowej obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu CCRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MitoImmune Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIT001-OM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIT-001 plus CCRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj