HNSCC 환자의 CCRT 유발 OM 예방을 위한 MIT-001 (MIT-001)
2025년 4월 3일 업데이트: MitoImmune Therapeutics
국소적으로 진행된 HNSCC에 대해 CCRT를 받는 환자의 구강 점막염 예방에서 MIT-001의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이전에 치료받지 않은 국소 진행성 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 환자에 대한 제안된 연구는 구강 점막염 환자의 구강 점막염(OM) 예방에 있어 위약과 비교하여 세 가지 다른 용량의 MIT-001의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. 동시 화학 방사선 요법(CCRT)을 받고 있는 HNSCC.
연구 개요
상세 설명
암 치료와 관련된 구강 점막염은 상당한 이환율을 수반합니다. OM은 HNSCC 치료에 사용되는 CCRT를 받는 환자의 일반적인 합병증입니다. 점막염 병변은 고통스럽고 영양 및 삶의 질(QoL)에 영향을 미치며 상당한 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 그러나 결정적인 개입 체제는 확립되지 않았습니다. 따라서 적절한 치료법을 개발하는 것이 필수적이다.
MitoImmune Therapeutics Inc.(이하 후원사)는 세포가 미토콘드리아 막 투과성과 미토콘드리아 기능을 유지할 수 있도록 비정상적인 수준의 반응성 산소종(ROS)을 제거할 수 있는 MIT-001을 개발했습니다. 이는 결국 추가적인 ROS 생성을 억제하여 MIT-001이 ROS로 인한 과도한 염증을 예방할 수 있음을 나타냅니다. 또한, MIT-001은 1) NF kB(nuclear factor kappa B) 또는 inflammasome 의존적 경로를 억제하여 염증성 사이토카인 생성을 차단하고, 2) HMGB1(high mobility group box 1) 매개 사이토카인 생성을 차단하여 괴사/괴사를 억제하고, 3) T 헬퍼 유형 1/17(Th1/17)과 조절 T 세포 간의 균형 조절.
데옥시리보핵산(DNA) 손상 및 증가된 ROS 수준을 경험하는 기저 상피 세포에 대한 직접적인 손상에 의해 시작된 CCRT 관련 OM의 병리생리학적 진행에 기초하여, 스폰서는 MIT 001로 국소적으로 진행된 HNSCC의 CCRT를 받는 환자에서 OM의 예방을 다음과 같이 기대합니다. CCRT에 의해 유발된 증가된 ROS를 효과적으로 청소합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, 대한민국, 03082
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, 대한민국, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67208
- Cancer Center of Kansas
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- James Cancer Hospital Solove Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 HNSCC(The American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8th edition, Stage II, III, IVA 또는 IVB), 구강 또는 구강인두 또는 HPV 양성 I기 구강인두암.
- 60~72Gy의 누적 방사선량(60~72Gy의 EQD2, α /β 비율=10): 계획된 방사선 치료 필드는 총 50 Gy 이상을 받을 예정인 구강의 최소 30%를 포함해야 합니다.
- 표준 시스플라틴 단독 요법을 받을 CCRT 계획: 표준 시스플라틴 단독 요법을 주 1회(30~40mg/m2), 연속 5~7주 동안 실시합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG-PS) 1 이하
- 가임 여성에 대한 혈청 임신 검사 음성(가임 여성[WOCBP])
제외 기준:
- 스크리닝 시 활동성 점막염이 있는 환자.
- 연구 기간 동안 Erbitux™(Cetuximab) 또는 기타 표적 또는 면역 요법을 받을 계획입니다.
- 입술, 부비동 또는 침샘의 종양 또는 알려지지 않은 원발성 종양.
- 전이성 질환(M1) 단계.
- 심각한 혈관 독성 또는 시스플라틴 및 유사한 백금 함유 화합물에 대한 알레르기 또는 편협의 알려진 병력.
- 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임의의 임상적으로 유의한 및/또는 활동성 감염, 기타 전신 질환 또는 상태(HNSCC 제외).
- HNSCC에 대한 치료 중인 원발성 종양에 대한 사전 절제 수술(수술을 받은 후 무작위 배정까지 4주 또는 4주 미만).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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MIT-001 IV 주입 플러스 CCRT
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실험적: 20mg
MIT-001 20mg
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MIT-001 IV 주입 플러스 CCRT
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실험적: 40mg
MIT-001 40mg
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MIT-001 IV 주입 플러스 CCRT
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실험적: 60mg
MIT-001 60mg
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MIT-001 IV 주입 플러스 CCRT
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중증 OM 발생률
기간: 첫 치료부터 CCRT 완료 후 2개월의 안전 추적 관찰 기간까지
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누적 방사선량 60Gy에서 중증 OM(WHO 기준 3등급 이상)
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첫 치료부터 CCRT 완료 후 2개월의 안전 추적 관찰 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OM의 부각
기간: 첫 치료부터 CCRT 완료 후 단기 안전성 추적 기간 2개월까지
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등급별 OM 발생률(WHO 기준)
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첫 치료부터 CCRT 완료 후 단기 안전성 추적 기간 2개월까지
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심각한 OM 발병까지의 시간
기간: 첫 치료부터 CCRT 완료 후 단기 안전성 추적 기간 2개월까지
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3등급 이상으로 정의된 중증 OM 발병 시간(WHO 기준)
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첫 치료부터 CCRT 완료 후 단기 안전성 추적 기간 2개월까지
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구강 통증 및 불편함
기간: 첫 치료부터 CCRT 완료 후 단기 안전성 추적 기간 2개월까지
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환자가 보고한 점막염 관련 구강 통증 및 불편감
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첫 치료부터 CCRT 완료 후 단기 안전성 추적 기간 2개월까지
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OM 진통제 사용
기간: 첫 치료부터 CCRT 완료 후 단기 안전성 추적 기간 2개월까지
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빈도 및 누적 용량(모르핀 mg 당량)
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첫 치료부터 CCRT 완료 후 단기 안전성 추적 기간 2개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 21일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIT001-OM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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MIT-001 플러스 CCRT에 대한 임상 시험
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MitoImmune Therapeutics모집하지 않고 적극적으로