MIT-001 для профилактики СО, вызванного CCRT, у пациентов с ПРГШ (MIT-001)
3 апреля 2025 г. обновлено: MitoImmune Therapeutics
Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности MIT-001 в профилактике орального мукозита у пациентов, получающих CCRT по поводу местнораспространенного HNSCC
Предлагаемое исследование у пациентов с ранее не леченным местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) предназначено для оценки эффективности и безопасности трех различных доз MIT-001 по сравнению с плацебо в профилактике орального мукозита (OM) у пациентов с HNSCC, которые проходят одновременную химиолучевую терапию (CCRT).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оральный мукозит, связанный с терапией рака, вызывает значительную заболеваемость. СО является частым осложнением у пациентов, получающих ПКЛТ для лечения ПРГШ. Поражения мукозита могут быть болезненными, влиять на питание и качество жизни (КЖ) и иметь значительные экономические последствия. Однако окончательный режим вмешательства не установлен. Поэтому важно разработать соответствующее лечение.
Компания MitoImmune Therapeutics Inc. (далее именуемая Спонсором) разработала MIT-001, который может удалять аномальные уровни активных форм кислорода (АФК), позволяя клеткам сохранять проницаемость митохондриальной мембраны и митохондриальную функцию. В конечном итоге это подавляет дополнительную продукцию АФК, указывая на то, что MIT-001 может предотвращать чрезмерное воспаление, вызванное АФК. Кроме того, MIT-001 может, возможно, 1) блокировать выработку воспалительных цитокинов посредством ингибирования ядерного фактора каппа B (NF kB) или путей, зависимых от воспаления, 2) ингибировать некроз/некроптоз посредством блокирования продукции цитокинов, опосредованной блоком группы высокой подвижности 1 (HMGB1), и 3) регуляция баланса между Т-хелперами типа 1/17 (Th1/17) и регуляторными Т-клетками.
Основываясь на патофизиологическом прогрессировании СО, связанного с CCRT, инициированном прямым повреждением базальных эпителиальных клеток, которые испытывают повреждение дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и повышение уровня АФК, Спонсор ожидает профилактику СО у пациентов, получающих CCRT местно-распространенного HNSCC с MIT 001 путем эффективно удаляя повышенное количество АФК, вызванное CCRT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Incheon, Корея, Республика
- Inha University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 03082
- Seoul National University Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67208
- Cancer Center of Kansas
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- James Cancer Hospital Solove Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный HNSCC (Американский объединенный комитет по раку [AJCC], 8-е издание, стадия II, III, IVA или IVB), поражающий либо полость рта или ротоглотку, либо ВПЧ-положительный рак ротоглотки I стадии.
- План лечения для получения непрерывного курса лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) для окончательного лечения HNSCC, проводимого в виде однократных ежедневных фракций от 1,8 до 2,5 Гр с кумулятивной дозой облучения от 60 до 72 Гр (EQD2 от 60 до 72 Гр, α Соотношение /β=10): Планируемые области лучевой терапии должны включать не менее 30% полости рта, которые планируется получить в общей сложности 50 Гр или выше.
- План CCRT для получения стандартной монотерапии цисплатином: стандартная монотерапия цисплатином проводится еженедельно (от 30 до 40 мг/м2), один раз в неделю в течение 5-7 непрерывных недель.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) 1 или меньше
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста (женщины детородного возраста [WOCBP]
Критерий исключения:
- Пациенты с активным мукозитом при скрининге.
- Планируется получение препарата Эрбитукс™ (цетуксимаб) или другой таргетной или иммунной терапии во время исследования.
- Опухоль губ, придаточных пазух носа или слюнных желез или неизвестные первичные опухоли.
- Метастатическая болезнь (М1) Стадия.
- Известный анамнез тяжелой сосудистой токсичности или аллергии или непереносимости цисплатина и подобных соединений, содержащих платину.
- Любая клинически значимая и/или активная инфекция, другое системное заболевание или состояние (кроме ПРГШ), которые, по мнению исследователя, исключают их участие в исследовании.
- Предыдущая резекция (4 недели или менее 4 недель от операции до рандомизации) по поводу первичной опухоли при лечении ПРГШ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
MIT-001 В/в инфузия плюс CCRT
|
|
Экспериментальный: 20 мг
МИТ-001 20 мг
|
MIT-001 В/в инфузия плюс CCRT
|
|
Экспериментальный: 40 мг
МИТ-001 40 мг
|
MIT-001 В/в инфузия плюс CCRT
|
|
Экспериментальный: 60 мг
МИТ-001 60 мг
|
MIT-001 В/в инфузия плюс CCRT
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелого ОМ
Временное ограничение: От первого лечения до 2-месячного периода наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
тяжелый ОМ (критерии ВОЗ 3 степени или выше) при кумулятивной дозе облучения 60 Гр
|
От первого лечения до 2-месячного периода наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость ОМ
Временное ограничение: От первого лечения до 2 месяцев краткосрочного наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
Частота СО каждой степени (критерии ВОЗ)
|
От первого лечения до 2 месяцев краткосрочного наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
|
Время до начала тяжелого ОМ
Временное ограничение: От первого лечения до 2 месяцев краткосрочного наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
Время до начала тяжелого СО, определяемого как степень 3 или выше (критерии ВОЗ)
|
От первого лечения до 2 месяцев краткосрочного наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
|
Боль во рту и дискомфорт
Временное ограничение: От первого лечения до 2 месяцев краткосрочного наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
Пациенты сообщили о боли и дискомфорте во рту, связанных с мукозитом
|
От первого лечения до 2 месяцев краткосрочного наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
|
Анальгетическое применение при ОМ
Временное ограничение: От первого лечения до 2 месяцев краткосрочного наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
Частота и кумулятивная доза (в эквиваленте морфина мг)
|
От первого лечения до 2 месяцев краткосрочного наблюдения за безопасностью после завершения CCRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июня 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Гастроэнтерит
- Карцинома
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточный рак головы и шеи
- Мукозит
- Стоматит
Другие идентификационные номера исследования
- MIT001-OM-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .