MIT-001 用于预防 HNSCC 患者 CCRT 诱导的 OM (MIT-001)
2025年4月3日 更新者：MitoImmune Therapeutics
一项评估 MIT-001 预防接受 CCRT 治疗局部晚期 HNSCC 患者口腔粘膜炎的安全性和有效性的 2 期随机、双盲、安慰剂对照试验
拟议的针对先前未经治疗的局部晚期头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC) 患者的研究旨在评估三种不同剂量的 MIT-001 与安慰剂相比在预防患有以下疾病的患者口腔粘膜炎 (OM) 方面的疗效和安全性正在接受同步放化疗 (CCRT) 的 HNSCC。
研究概览
详细说明
与癌症治疗相关的口腔粘膜炎具有显着的发病率。 OM 是接受用于治疗 HNSCC 的 CCRT 的患者的常见并发症。 粘膜炎病变可能会引起疼痛，影响营养和生活质量 (QoL)，并对经济产生重大影响。 但是，尚未建立明确的干预机制。 因此，必须制定适当的治疗方法。
MitoImmune Therapeutics Inc.（以下简称申办方）开发的MIT-001可以清除异常水平的活性氧（ROS），使细胞保持线粒体膜通透性和线粒体功能。 这最终会抑制额外的 ROS 产生，表明 MIT-001 可以防止 ROS 引起的过度炎症。 此外，MIT-001 可能 1) 通过抑制核因子 kappa B (NF kB) 或炎症小体依赖性途径来阻断炎性细胞因子的产生，2) 通过阻断高迁移率族蛋白 1 (HMGB1) 介导的细胞因子产生来抑制坏死/坏死性凋亡，以及3) 1/17 型 T 辅助细胞 (Th1/17) 和调节性 T 细胞之间的平衡调节。
基于 CCRT 相关 OM 的病理生理学进展，由对经历脱氧核糖核酸 (DNA) 损伤和 ROS 水平升高的基底上皮细胞的直接损伤引发，申办者预计接受 MIT 001 局部晚期 HNSCC CCRT 的患者的 OM 的预防有效清除由 CCRT 引起的增加的 ROS。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon、大韩民国
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si、大韩民国
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
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Seoul、大韩民国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、大韩民国
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul、大韩民国、03082
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韩民国、16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju、Jeollabuk-do、大韩民国、54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67208
- Cancer Center of Kansas
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- James Cancer Hospital Solove Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的 HNSCC（美国癌症联合委员会 [AJCC] 第 8 版，II、III、IVA 或 IVB 期），涉及口腔或口咽，或 HPV 阳性 I 期口咽癌。
- 接受调强放疗 (IMRT) 连续疗程以明确治疗 HNSCC 的治疗计划，每天一次，剂量为 1.8 至 2.5 Gy，累积辐射剂量在 60 至 72 Gy 之间（EQD2 为 60 至 72 Gy，α /β ratio=10)：计划的放射治疗野必须包括至少 30% 的口腔，计划接受总共 50 Gy 或更高的辐射。
- CCRT 计划接受标准顺铂单药治疗：标准顺铂单药治疗每周一次（30 至 40 mg/m2），每周一次，连续 5 至 7 周。
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 1 或以下
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性（育龄妇女 [WOCBP]
排除标准：
- 筛选时患有活动性粘膜炎的患者。
- 计划在研究期间接受爱必妥™（西妥昔单抗）或其他靶向或免疫治疗。
- 嘴唇、鼻窦或唾液腺的肿瘤或未知的原发性肿瘤。
- 转移性疾病 (M1) 阶段。
- 已知对顺铂和类似的含铂化合物有严重血管毒性或过敏或不耐受史。
- 研究者认为会妨碍他们参与研究的任何具有临床意义和/或活动性的感染、其他全身性疾病或病症（HNSCC 除外）。
- 在治疗 HNSCC 的原发性肿瘤之前接受过切除手术（从接受手术到随机分组 4 周或不到 4 周）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
匹配安慰剂
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MIT-001 IV 输液加 CCRT
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实验性的：20毫克
MIT-001 20毫克
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MIT-001 IV 输液加 CCRT
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实验性的：40毫克
MIT-001 40 毫克
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MIT-001 IV 输液加 CCRT
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实验性的：60毫克
MIT-001 60 毫克
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MIT-001 IV 输液加 CCRT
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重 OM 的发生率
大体时间：从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的安全随访期
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累积辐射剂量为 60 Gy 的严重 OM（WHO 标准 3 级或更高）
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从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的安全随访期
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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OM的发生率
大体时间：从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的短期安全随访期
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每个级别的 OM 发生率（WHO 标准）
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从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的短期安全随访期
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严重 OM 发作的时间
大体时间：从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的短期安全随访期
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严重 OM 发作的时间，定义为 3 级或更高级别（WHO 标准）
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从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的短期安全随访期
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口腔疼痛和不适
大体时间：从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的短期安全随访期
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患者报告的与粘膜炎相关的口腔疼痛和不适
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从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的短期安全随访期
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OM 的镇痛用途
大体时间：从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的短期安全随访期
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频率和累积剂量（吗啡毫克当量）
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从第一次治疗到 CCRT 完成后 2 个月的短期安全随访期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jinsang Jung, M.Pharm、MitoImmune Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月21日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月26日
首次发布 (实际的)
2020年12月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月3日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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