MIT-001 para la prevención de la OM inducida por CCRT en pacientes con HNSCC (MIT-001)
3 de abril de 2025 actualizado por: MitoImmune Therapeutics
Un ensayo de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de MIT-001 en la prevención de la mucositis oral en pacientes que reciben CCRT para HNSCC localmente avanzado
El estudio propuesto en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado (HNSCC) no tratado previamente está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de tres dosis diferentes de MIT-001 en comparación con el placebo en la prevención de la mucositis oral (OM) en pacientes con HNSCC que se someten a quimiorradioterapia concurrente (CCRT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mucositis oral asociada con la terapia del cáncer conlleva una morbilidad significativa. La OM es una complicación común en pacientes que reciben CCRT utilizada para tratar HNSCC. Las lesiones de mucositis pueden ser dolorosas, afectar la nutrición y la calidad de vida (CdV) y tener un impacto económico significativo. Sin embargo, no se ha establecido un régimen de intervención definitivo. Por lo tanto, es fundamental desarrollar un tratamiento adecuado.
MitoImmune Therapeutics Inc. (en adelante, el Patrocinador) ha desarrollado MIT-001 que puede eliminar niveles anormales de especies reactivas de oxígeno (ROS), lo que permite que las células conserven la permeabilidad de la membrana mitocondrial y la función mitocondrial. Esto eventualmente inhibe la producción adicional de ROS, lo que indica que MIT-001 puede prevenir la inflamación excesiva causada por ROS. Además, MIT-001 posiblemente puede 1) bloquear la producción de citocinas inflamatorias mediante la inhibición del factor nuclear kappa B (NF kB) o las vías dependientes del inflamasoma, 2) inhibir la necrosis/necroptosis mediante el bloqueo de la producción de citocinas mediada por la caja 1 del grupo de alta movilidad (HMGB1), y 3) regulación del equilibrio entre las células T auxiliares tipo 1/17 (Th1/17) y las células T reguladoras.
Basado en la progresión fisiopatológica de la OM asociada a CCRT, iniciada por lesión directa a las células epiteliales basales que experimentan daño por ácido desoxirribonucleico (ADN) y niveles aumentados de ROS, el patrocinador espera la prevención de la OM en pacientes que reciben CCRT de HNSCC localmente avanzado con MIT 001 por eliminando eficazmente el aumento de ROS inducido por CCRT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Corea, república de
- Chungnam national university hospital
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Goyang-si, Corea, república de
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03082
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital Solove Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HNSCC confirmado histológicamente (Comité conjunto estadounidense sobre el cáncer [AJCC] 8.ª edición, Etapa II, III, IVA o IVB), que involucra la cavidad oral o la orofaringe, o cáncer de orofaringe en etapa I con VPH positivo.
- Plan de tratamiento para recibir un curso continuo de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) para el tratamiento definitivo de HNSCC administrado como fracciones diarias únicas de 1,8 a 2,5 Gy con una dosis de radiación acumulada entre 60 y 72 Gy (EQD2 de 60 a 72 Gy, α /relación β=10): los campos de tratamiento de radiación planificados deben incluir al menos el 30 % de la cavidad oral que está planificada para recibir un total de 50 Gy o más.
- Plan CCRT para recibir monoterapia con cisplatino estándar: monoterapia con cisplatino estándar administrada semanalmente (30 a 40 mg/m2), una vez por semana durante 5 a 7 semanas continuas.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG-PS) 1 o menos
- Prueba de embarazo en suero negativa para mujeres en edad fértil (mujer en edad fértil [WOCBP]
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen mucositis activa en la selección.
- Planeó recibir Erbitux™ (Cetuximab) u otra terapia inmunológica o dirigida durante el estudio.
- Tumor de los labios, senos paranasales o glándulas salivales o tumores primarios desconocidos.
- Estadio de la enfermedad metastásica (M1).
- Antecedentes conocidos de toxicidad vascular grave o alergias o intolerancia al cisplatino y compuestos similares que contienen platino.
- Cualquier infección clínicamente significativa y/o activa, otra enfermedad o condición sistémica (que no sea HNSCC) que les impediría participar en el estudio en opinión del Investigador.
- Cirugía de resección previa (4 semanas o menos de 4 semanas desde la recepción de la cirugía hasta la aleatorización) por tumor primario en tratamiento por HNSCC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo a juego
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MIT-001 Infusión IV más CCRT
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Experimental: 20 miligramos
MIT-001 20 mg
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MIT-001 Infusión IV más CCRT
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Experimental: 40 miligramos
MIT-001 40 mg
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MIT-001 Infusión IV más CCRT
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Experimental: 60 miligramos
MIT-001 60 mg
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MIT-001 Infusión IV más CCRT
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de OM grave
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad después de completar CCRT
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OM grave (criterios de la OMS de grado 3 o superior) con una dosis de radiación acumulada de 60 Gy
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Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad después de completar CCRT
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de OM
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad a corto plazo después de completar CCRT
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Incidencia de OM de cada Grado (criterios de la OMS)
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Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad a corto plazo después de completar CCRT
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Tiempo hasta el inicio de la OM grave
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad a corto plazo después de completar CCRT
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Tiempo hasta el inicio de la OM grave, definida como grado 3 o superior (criterios de la OMS)
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Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad a corto plazo después de completar CCRT
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Dolor e incomodidad en la boca
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad a corto plazo después de completar CCRT
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Dolor y malestar en la boca relacionados con la mucositis informados por el paciente
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Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad a corto plazo después de completar CCRT
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Uso analgésico para OM
Periodo de tiempo: Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad a corto plazo después de completar CCRT
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Frecuencia y dosis acumulada (en mg de morfina equivalente)
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Desde el primer tratamiento hasta 2 meses de seguimiento de seguridad a corto plazo después de completar CCRT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Gastroenteritis
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Mucositis
- Estomatitis
Otros números de identificación del estudio
- MIT001-OM-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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