Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIT-001 CCRT:n aiheuttaman OM:n ehkäisyyn HNSCC-potilailla (MIT-001)

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: MitoImmune Therapeutics

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MIT-001:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi suun mukosiitin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat CCRT:tä paikallisesti kehittyneen HNSCC:n vuoksi

Ehdotettu tutkimus potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), on suunniteltu arvioimaan kolmen eri MIT-001-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna suun mukosiitin (OM) ehkäisyssä potilailla, joilla on HNSCC, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa (CCRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Syövän hoitoon liittyvä suun mukosiitti on merkittävä sairastuvuus. OM on yleinen komplikaatio potilailla, jotka saavat CCRT:tä, jota käytetään HNSCC:n hoitoon. Mukosiittivauriot voivat olla tuskallisia, vaikuttaa ravitsemukseen ja elämänlaatuun (QoL) ja niillä on merkittävä taloudellinen vaikutus. Lopullista interventiojärjestelmää ei kuitenkaan ole vahvistettu. Siksi on välttämätöntä kehittää asianmukainen hoito.

MitoImmune Therapeutics Inc. (jäljempänä sponsori) on kehittänyt MIT-001:n, joka voi poistaa epänormaalit reaktiivisten happilajien (ROS) tasot, jolloin solut voivat säilyttää mitokondrioiden kalvon läpäisevyyden ja mitokondrioiden toiminnan. Tämä estää lopulta ROS:n lisätuotannon, mikä osoittaa, että MIT-001 voi estää ROS:n aiheuttaman liiallisen tulehduksen. Lisäksi MIT-001 voi mahdollisesti 1) estää tulehduksellisen sytokiinituotannon estämällä tumatekijä kappa B:tä (NF kB) tai tulehduksesta riippuvaisia ​​reittejä, 2) estää nekroosia/nekroptoosia estämällä korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko 1:n (HMGB1) välittämän sytokiinituotannon, ja 3) tasapainon säätely T-auttajatyypin 1/17 (Th1/17) ja säätelevien T-solujen välillä.

Perustuen CCRT:hen liittyvän OM:n patofysiologiseen etenemiseen, joka alkaa suorasta vauriosta tyviepiteelisoluille, jotka kokevat deoksiribonukleiinihappovaurioita (DNA) ja lisääntyvät ROS-tasot. poistaa tehokkaasti CCRT:n aiheuttaman lisääntyneen ROS:n.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korean tasavalta
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korean tasavalta, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu HNSCC (Amerikkalainen syövän yhteiskomitea [AJCC] 8. painos, vaihe II, III, IVA tai IVB), johon liittyy joko suuontelo tai suunnielun syöpä, tai HPV-positiivinen vaiheen I suunielun syöpä.
  • Hoitosuunnitelma jatkuvan intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) saamiseksi HNSCC:n lopulliseen hoitoon yksittäisinä päivittäisinä fraktioina 1,8–2,5 Gy kumulatiivisella säteilyannoksella 60–72 Gy (EQD2 60–72 Gy, α /β-suhde=10: Suunniteltujen sädehoitokenttien tulee sisältää vähintään 30 % suuontelosta, jolle suunnitellaan yhteensä 50 Gy tai enemmän.
  • CCRT-suunnitelma normaalin sisplatiinimonoterapian saamiseksi: Normaalia sisplatiinimonoterapiaa annetaan viikoittain (30–40 mg/m2), kerran viikossa 5–7 yhtäjaksoisen viikon ajan.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 1 tai vähemmän
  • Seerumin raskaustesti negatiivinen hedelmällisessä iässä oleville naisille (hedelmällisessä iässä oleva nainen [WOCBP]

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aktiivinen mukosiitti seulonnassa.
  • Suunniteltu saavansa Erbitux™-hoitoa (setuksimabi) tai muuta kohdennettua tai immuunihoitoa tutkimuksen aikana.
  • Huulten, poskionteloiden tai sylkirauhasten kasvain tai tuntemattomat primaariset kasvaimet.
  • Metastaattinen sairaus (M1) Vaihe.
  • Tunnettu vakava verisuonitoksisuus tai allergia tai intoleranssi sisplatiinille ja vastaaville platinaa sisältäville yhdisteille.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä ja/tai aktiivinen infektio, muu systeeminen sairaus tai tila (muu kuin HNSCC), joka estäisi tutkijan näkemyksen mukaan osallistumasta tutkimukseen.
  • Aikaisempi resektiivinen leikkaus (4 viikkoa tai alle 4 viikkoa leikkauksesta satunnaistukseen) HNSCC:n hoidossa olevan primaarisen kasvaimen osalta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava lumelääke
Lääke: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infuusio plus CCRT
Kokeellinen: 20 mg
MIT-001 20 mg
Lääke: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infuusio plus CCRT
Kokeellinen: 40 mg
MIT-001 40 mg
Lääke: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infuusio plus CCRT
Kokeellinen: 60 mg
MIT-001 60 mg
Lääke: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infuusio plus CCRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean OM:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden turvallisuusseurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen
vakava OM (WHO-kriteerit Grade 3 tai korkeampi) 60 Gy:n kumulatiivisella säteilyannoksella
Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden turvallisuusseurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OM:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden lyhytaikaiseen turvallisuuden seurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen
Jokaisen asteen OM:n esiintyvyys (WHO-kriteerit)
Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden lyhytaikaiseen turvallisuuden seurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen
Aika vakavan OM:n puhkeamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden lyhytaikaiseen turvallisuuden seurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen
Aika vakavan OM:n puhkeamiseen, joka määritellään asteeksi 3 tai korkeammaksi (WHO-kriteerit)
Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden lyhytaikaiseen turvallisuuden seurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen
Suun kipu ja epämukavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden lyhytaikaiseen turvallisuuden seurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen
Potilaiden ilmoittama mukosiittiin liittyvä suun kipu ja epämukavuus
Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden lyhytaikaiseen turvallisuuden seurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen
Analgeettinen käyttö OM: lle
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden lyhytaikaiseen turvallisuuden seurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen
Taajuus ja kumulatiivinen annos (morfiinimg-ekvivalentteina)
Ensimmäisestä hoidosta 2 kuukauden lyhytaikaiseen turvallisuuden seurantajaksoon CCRT:n päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MitoImmune Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MIT001-OM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa