- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04651634
MIT-001 för förebyggande av CCRT-inducerad OM hos HNSCC-patienter (MIT-001)
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MIT-001 för att förebygga oral mukosit hos patienter som får CCRT för lokalt avancerad HNSCC
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oral mukosit i samband med cancerterapi bär på en betydande sjuklighet. OM är en vanlig komplikation hos patienter som får CCRT som används för att behandla HNSCC. Mukositskador kan vara smärtsamma, påverka näring och livskvalitet (QoL) och ha en betydande ekonomisk inverkan. Någon definitiv interventionsordning har dock inte fastställts. Därför är det viktigt att utveckla lämplig behandling.
MitoImmune Therapeutics Inc. (hädanefter kallad sponsor) har utvecklat MIT-001 som kan avlägsna onormala nivåer av reaktiva syrearter (ROS), vilket gör det möjligt för cellerna att behålla mitokondriell membranpermeabilitet och mitokondriell funktion. Detta hämmar så småningom ytterligare ROS-produktion, vilket indikerar att MIT-001 kan förhindra överdriven inflammation orsakad av ROS. Dessutom kan MIT-001 möjligen 1) blockera inflammatorisk cytokinproduktion via hämmande nukleär faktor kappa B (NF kB) eller inflammasomberoende vägar, 2) hämma nekros/nekroptos via blockering av högrörlighet gruppbox 1 (HMGB1) medierad cytokinproduktion, och 3) balansreglering mellan T-hjälpare typ 1/17 (Th1/17) och regulatoriska T-celler.
Baserat på den patofysiologiska utvecklingen av CCRT-associerad OM, initierad av direkt skada på basala epitelceller som upplever deoxiribonukleinsyra (DNA) skador och ökade ROS-nivåer, förväntar sponsorn förebyggande av OM hos patienter som får CCRT av lokalt avancerad HNSCC med MIT 001 av effektivt avlägsnande av ökad ROS inducerad av CCRT.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jinsang Jung
- Telefonnummer: +82 2 6933 6727
- E-post: jinsang.jung@mitoimmune.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Rekrytering
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Gary Walker, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Rekrytering
- Norris Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Jacob Thomas, M.D.
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
- Rekrytering
- Cancer Center of Kansas
-
Kontakt:
- Shaker Dakhil, M.D.
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Indragen
- Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- James P. Wilmot Cancer Center
-
Kontakt:
- Michael Cummings, M.D.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Rekrytering
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Ryan Hughes, M.D.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- James Cancer Hospital Solove Research Institute
-
Kontakt:
- Sujith Baliga, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 17109
- Indragen
- University of Pittsburgh Medical Center - Hillman Cancer Center
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Kontakt:
- Keon Uk Park, M.D.
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Myungwon Lee, MD
-
Goyang-si, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- National Cancer Center
-
Kontakt:
- Wonyoung Choi, M.D.
-
Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Kontakt:
- Keun-Wook Lee, M.D.
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Inha University Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-Seok Choi, MD
-
Seoul, Korea, Republiken av, 08308
- Rekrytering
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Eun-Joo Kang, M.D.
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Hae Jin Park, MD
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03082
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Gyun Wu, M.D.
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
- Rekrytering
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Ho Jung An, M.D.
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
- Rekrytering
- Jeonbuk national university hospital
-
Kontakt:
- Eun-Kee Song, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad HNSCC (The American joint Committee on cancer [AJCC] 8:e upplagan, Stage II, III, IVA eller IVB), som involverar antingen munhålan eller orofarynx, eller HPV-positiv Stage I orofaryngeal cancer.
- Behandlingsplan för att få en kontinuerlig kurs av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för definitiv behandling av HNSCC levererad som enstaka dagliga fraktioner på 1,8 till 2,5 Gy med en kumulativ stråldos mellan 60 och 72 Gy (EQD2 på 60 till 72 Gy, α /β ratio=10): Planerade strålbehandlingsfält måste omfatta minst 30 % av munhålan som är planerade att få totalt 50 Gy eller högre.
- CCRT planerar att få standard cisplatin monoterapi: Standard cisplatin monoterapi administreras varje vecka (30 till 40 mg/m2), en gång i veckan under 5 till 7 sammanhängande veckor.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 1 eller mindre
- Serumgraviditetstest negativt för kvinnor i fertil ålder (kvinna i fertil ålder [WOCBP]
Exklusions kriterier:
- Patienter som har aktiv mukosit vid screening.
- Planerade att få Erbitux™ (Cetuximab) eller annan riktad eller immunterapi under studien.
- Tumör i läppar, bihålor eller spottkörtlar eller okända primära tumörer.
- Stadium av metastaserande sjukdom (M1).
- Känd historia av allvarlig vaskulär toxicitet eller allergier eller intolerans mot cisplatin och liknande platinainnehållande föreningar.
- Varje kliniskt signifikant och/eller aktiv infektion, annan systemisk sjukdom eller tillstånd (andra än HNSCC) som skulle hindra dem från att delta i studien enligt utredarens åsikt.
- Tidigare resektiv kirurgi (4 veckor eller mindre än 4 veckor från operation till randomisering) för primär tumör under behandling för HNSCC.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
|
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
|
Experimentell: 20 mg
MIT-001 20 mg
|
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
|
Experimentell: 40 mg
MIT-001 40 mg
|
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
|
Experimentell: 60 mg
MIT-001 60 mg
|
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av allvarlig OM
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
svår OM (WHO-kriterier Grad 3 eller högre) vid en kumulativ stråldos på 60 Gy
|
Från första behandlingen till 2 månaders säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av OM
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Förekomst av OM i varje grad (WHO-kriterier)
|
Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Dags för debut av allvarlig OM
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Tid till debut av allvarlig OM, definierad som grad 3 eller högre (WHO-kriterier)
|
Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Munsmärta och obehag
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Patientrapporterad mukositrelaterad munsmärta och obehag
|
Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Analgetisk användning för OM
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Frekvens och kumulativ dos (i morfinmg ekvivalent)
|
Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala sjukdomar
- Gastroenterit
- Neoplasmer i huvud och hals
- Stomatogena sjukdomar
- Munsjukdomar
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Mukosit
- Stomatit
Andra studie-ID-nummer
- MIT001-OM-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skivepitelcancer i huvud och nacke
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeOligorecurrent och Oligometastatic Esophageal Squamous Cell CarcinomaKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringKonjunktivalt melanom | Porocarcinom | Okulär yta Squamous Neoplasia | Merkelcellscancer, ospecificerat | Okulärt talgkarcinom | Okulär basalcellscancerItalien
Kliniska prövningar på MIT-001 plus CCRT
-
MitoImmune TherapeuticsRekryteringLymfom | Multipelt myelom | Oral mukosit | Hematologisk cancerKorea, Republiken av
-
MitoImmune TherapeuticsAvslutadHeathly ämnenKorea, Republiken av
-
Unity Health TorontoOkänd
-
Sun Yat-sen UniversityGuangdong Provincial People's Hospital; Affiliated Cancer Hospital of Shantou... och andra samarbetspartnersOkändNasofaryngealt karcinomKina
-
Samsung Medical CenterSanofiAvslutadKarcinom, icke-småcellig lungaKorea, Republiken av
-
EpicentRx, Inc.AvslutadKarcinom, småcellig lungaFörenta staterna
-
EpicentRx, Inc.Sciclone Pharmaceuticals (China) Co., Ltd.RekryteringKarcinom, småcellig lungaFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastaserande prostatakarcinom | Metastaserande urinblåsa-urothelial karcinom | Metastaserande njurbäcken uroteliala karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastaserande urinrörsurothelial karcinom | Metastaserande uroteliala karcinom | Steg IV Urothelial Carcinoma i urinblåsan AJCC... och andra villkorFörenta staterna, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt seromucinöst karcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Ovarialt mucinöst adenokarcinom | Äggledarövergångscellkarcinom | Ovarialt övergångscellscancer | Äggledarens klarcellsadenokarcinom | Äggledaren Endometrioid Adenocarcinom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAvslutadÄggstocksendometrioid adenokarcinom | Ovarialt odifferentierat karcinom | Fallopian Tube Carcinom | Ovarialt karcinom | Ovarialt klarcellsadenokarcinom | Ovarialt mucinöst adenokarcinom | Äggledarövergångscellkarcinom | Ovarialt övergångscellscancer | Äggledarens klarcellsadenokarcinom | Äggledaren Endometrioid... och andra villkorFörenta staterna