Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MIT-001 för förebyggande av CCRT-inducerad OM hos HNSCC-patienter (MIT-001)

3 april 2025 uppdaterad av: MitoImmune Therapeutics

En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av MIT-001 för att förebygga oral mukosit hos patienter som får CCRT för lokalt avancerad HNSCC

Den föreslagna studien på patienter med tidigare obehandlade lokalt avancerade skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC) är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av tre olika doser av MIT-001 jämfört med placebo för att förebygga oral mukosit (OM) hos patienter med HNSCC som genomgår samtidig kemoradioterapi (CCRT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Oral mukosit i samband med cancerterapi bär på en betydande sjuklighet. OM är en vanlig komplikation hos patienter som får CCRT som används för att behandla HNSCC. Mukositskador kan vara smärtsamma, påverka näring och livskvalitet (QoL) och ha en betydande ekonomisk inverkan. Någon definitiv interventionsordning har dock inte fastställts. Därför är det viktigt att utveckla lämplig behandling.

MitoImmune Therapeutics Inc. (hädanefter kallad sponsor) har utvecklat MIT-001 som kan avlägsna onormala nivåer av reaktiva syrearter (ROS), vilket gör det möjligt för cellerna att behålla mitokondriell membranpermeabilitet och mitokondriell funktion. Detta hämmar så småningom ytterligare ROS-produktion, vilket indikerar att MIT-001 kan förhindra överdriven inflammation orsakad av ROS. Dessutom kan MIT-001 möjligen 1) blockera inflammatorisk cytokinproduktion via hämmande nukleär faktor kappa B (NF kB) eller inflammasomberoende vägar, 2) hämma nekros/nekroptos via blockering av högrörlighet gruppbox 1 (HMGB1) medierad cytokinproduktion, och 3) balansreglering mellan T-hjälpare typ 1/17 (Th1/17) och regulatoriska T-celler.

Baserat på den patofysiologiska utvecklingen av CCRT-associerad OM, initierad av direkt skada på basala epitelceller som upplever deoxiribonukleinsyra (DNA) skador och ökade ROS-nivåer, förväntar sponsorn förebyggande av OM hos patienter som får CCRT av lokalt avancerad HNSCC med MIT 001 av effektivt avlägsnande av ökad ROS inducerad av CCRT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republiken av, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad HNSCC (The American joint Committee on cancer [AJCC] 8:e upplagan, Stage II, III, IVA eller IVB), som involverar antingen munhålan eller orofarynx, eller HPV-positiv Stage I orofaryngeal cancer.
  • Behandlingsplan för att få en kontinuerlig kurs av intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) för definitiv behandling av HNSCC levererad som enstaka dagliga fraktioner på 1,8 till 2,5 Gy med en kumulativ stråldos mellan 60 och 72 Gy (EQD2 på 60 till 72 Gy, α /β ratio=10): Planerade strålbehandlingsfält måste omfatta minst 30 % av munhålan som är planerade att få totalt 50 Gy eller högre.
  • CCRT planerar att få standard cisplatin monoterapi: Standard cisplatin monoterapi administreras varje vecka (30 till 40 mg/m2), en gång i veckan under 5 till 7 sammanhängande veckor.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 1 eller mindre
  • Serumgraviditetstest negativt för kvinnor i fertil ålder (kvinna i fertil ålder [WOCBP]

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har aktiv mukosit vid screening.
  • Planerade att få Erbitux™ (Cetuximab) eller annan riktad eller immunterapi under studien.
  • Tumör i läppar, bihålor eller spottkörtlar eller okända primära tumörer.
  • Stadium av metastaserande sjukdom (M1).
  • Känd historia av allvarlig vaskulär toxicitet eller allergier eller intolerans mot cisplatin och liknande platinainnehållande föreningar.
  • Varje kliniskt signifikant och/eller aktiv infektion, annan systemisk sjukdom eller tillstånd (andra än HNSCC) som skulle hindra dem från att delta i studien enligt utredarens åsikt.
  • Tidigare resektiv kirurgi (4 veckor eller mindre än 4 veckor från operation till randomisering) för primär tumör under behandling för HNSCC.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
Experimentell: 20 mg
MIT-001 20 mg
Läkemedel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
Experimentell: 40 mg
MIT-001 40 mg
Läkemedel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
Experimentell: 60 mg
MIT-001 60 mg
Läkemedel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusion plus CCRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarlig OM
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
svår OM (WHO-kriterier Grad 3 eller högre) vid en kumulativ stråldos på 60 Gy
Från första behandlingen till 2 månaders säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av OM
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
Förekomst av OM i varje grad (WHO-kriterier)
Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
Dags för debut av allvarlig OM
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
Tid till debut av allvarlig OM, definierad som grad 3 eller högre (WHO-kriterier)
Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
Munsmärta och obehag
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
Patientrapporterad mukositrelaterad munsmärta och obehag
Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
Analgetisk användning för OM
Tidsram: Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT
Frekvens och kumulativ dos (i morfinmg ekvivalent)
Från första behandlingen till 2 månaders kortvarig säkerhetsuppföljningsperiod efter avslutad CCRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MitoImmune Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2020

Första postat (Faktisk)

3 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIT001-OM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera