Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MIT-001 a CCRT által kiváltott OM megelőzésére HNSCC-ben szenvedő betegeknél (MIT-001)

2025. április 3. frissítette: MitoImmune Therapeutics

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a MIT-001 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében olyan betegeknél, akik CCRT-t kaptak a lokálisan előrehaladott HNSCC miatt

A korábban kezeletlen, lokálisan előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (HNSCC) szenvedő betegeken javasolt vizsgálat célja, hogy értékelje a MIT-001 három különböző dózisának hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval összehasonlítva a szájnyálkahártya-gyulladás (OM) megelőzésében szenvedő betegeknél. HNSCC, akik egyidejű kemoradioterápiában (CCRT) részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákterápiával összefüggő szájnyálkahártya-gyulladás jelentős morbiditást hordoz. Az OM gyakori szövődmény a HNSCC kezelésére használt CCRT-t kapó betegeknél. A nyálkahártya-gyulladásos elváltozások fájdalmasak lehetnek, befolyásolhatják a táplálkozást és az életminőséget (QoL), és jelentős gazdasági hatásuk is van. A végleges beavatkozási rendszert azonban nem alakították ki. Ezért elengedhetetlen a megfelelő kezelés kidolgozása.

A MitoImmune Therapeutics Inc. (a továbbiakban: szponzor) kifejlesztette az MIT-001-et, amely képes megkötni a reaktív oxigénfajták (ROS) rendellenes szintjét, lehetővé téve a sejtek számára, hogy megtartsák a mitokondriális membrán permeabilitását és a mitokondriális funkciót. Ez végül gátolja a további ROS termelést, jelezve, hogy az MIT-001 képes megakadályozni a ROS által okozott túlzott gyulladást. Ezen túlmenően, az MIT-001 1) blokkolhatja a gyulladásos citokintermelést a nukleáris kappa B (NF kB) vagy a gyulladásfüggő útvonalak gátlásával, 2) gátolja a nekrózist/nekroptózist a nagy mobilitású csoportdoboz 1 (HMGB1) által közvetített citokintermelés blokkolásával, és 3) egyensúlyszabályozás az 1/17 típusú T helper (Th1/17) és a szabályozó T-sejtek között.

A CCRT-vel összefüggő OM patofiziológiai progressziója alapján, amelyet a dezoxiribonukleinsav (DNS) károsodást szenvedő bazális epiteliális sejtek közvetlen sérülése és megnövekedett ROS-szint okoz, a szponzor elvárja az OM megelőzését azoknál a betegeknél, akik lokálisan előrehaladott HNSCC-t kapnak MIT 001-gyel. hatékonyan eltávolítja a CCRT által kiváltott megnövekedett ROS-t.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Koreai Köztársaság, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt HNSCC (The American vegyes bizottság a rákról [AJCC] 8. kiadás, Stage II, III, IVA vagy IVB), amely vagy a szájüreget vagy a oropharynxet, vagy a HPV-pozitív I. stádiumú oropharyngealis rákot érinti.
  • Kezelési terv folyamatos intenzitásmodulált sugárterápiában (IMRT) a HNSCC végleges kezelésére, napi egyszeri 1,8-2,5 Gy frakciókban, 60-72 Gy (EQD2 60-72 Gy, α) kumulatív sugárdózissal. /β arány=10: A tervezett sugárkezelési tereknek a szájüreg legalább 30%-át kell tartalmazniuk, amelyek a tervek szerint összesen 50 Gy vagy annál nagyobb terhelést kapnak.
  • A standard ciszplatin-monoterápia CCRT-terve: Standard ciszplatin-monoterápia hetente (30-40 mg/m2), hetente egyszer, 5-7 héten keresztül.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport Teljesítmény Státusz (ECOG-PS) 1 vagy kevesebb
  • A szérum terhességi teszt negatív fogamzóképes nőknél (termékeny korú nőknél [WOCBP]

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek aktív nyálkahártya-gyulladása van a szűréskor.
  • Erbitux™ (cetuximab) vagy más célzott vagy immunterápia kezelését tervezték a vizsgálat során.
  • Az ajkak, az orrmelléküregek vagy a nyálmirigyek daganata vagy ismeretlen elsődleges daganatok.
  • Áttétes betegség (M1) Stádium.
  • Súlyos vaszkuláris toxicitás vagy allergia vagy ciszplatin és hasonló platinatartalmú vegyületek intoleranciája ismert anamnézisében.
  • Bármely klinikailag jelentős és/vagy aktív fertőzés, egyéb szisztémás betegség vagy állapot (a HNSCC kivételével), amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt.
  • Korábbi reszektív műtét (4 hét vagy kevesebb, mint 4 hét a műtét átvételétől a randomizálásig) a HNSCC kezelés alatt álló primer tumorra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo
Drog: MIT-001 plusz CCRT
MIT-001 IV-infúzió plusz CCRT
Kísérleti: 20 mg
MIT-001 20 mg
Drog: MIT-001 plusz CCRT
MIT-001 IV-infúzió plusz CCRT
Kísérleti: 40 mg
MIT-001 40 mg
Drog: MIT-001 plusz CCRT
MIT-001 IV-infúzió plusz CCRT
Kísérleti: 60 mg
MIT-001 60 mg
Drog: MIT-001 plusz CCRT
MIT-001 IV-infúzió plusz CCRT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos OM előfordulása
Időkeret: Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos biztonsági követési időszakig
súlyos OM (WHO-kritériumok 3. vagy magasabb fokozat) 60 Gy kumulatív sugárdózis mellett
Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos biztonsági követési időszakig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OM előfordulása
Időkeret: Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos rövid távú biztonsági követési időszakig
Az egyes fokozatok OM előfordulása (WHO kritériumok)
Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos rövid távú biztonsági követési időszakig
A súlyos OM kialakulásának ideje
Időkeret: Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos rövid távú biztonsági követési időszakig
A súlyos OM megjelenéséig eltelt idő, 3. fokozatú vagy magasabb (WHO-kritériumok)
Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos rövid távú biztonsági követési időszakig
Szájfájdalom és kellemetlen érzés
Időkeret: Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos rövid távú biztonsági követési időszakig
A betegek által jelentett nyálkahártya-gyulladással összefüggő szájfájdalom és kellemetlen érzés
Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos rövid távú biztonsági követési időszakig
Fájdalomcsillapító alkalmazása OM-hoz
Időkeret: Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos rövid távú biztonsági követési időszakig
Gyakoriság és kumulatív dózis (morfin mg-egyenértékben)
Az első kezeléstől a CCRT befejezése utáni 2 hónapos rövid távú biztonsági követési időszakig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MitoImmune Therapeutics

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MIT001-OM-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel