Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MIT-001 voor preventie van CCRT-geïnduceerde OM bij HNSCC-patiënten (MIT-001)

3 april 2025 bijgewerkt door: MitoImmune Therapeutics

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van MIT-001 bij de preventie van orale mucositis bij patiënten die CCRT krijgen voor lokaal gevorderd HNSCC

De voorgestelde studie bij patiënten met niet eerder behandeld lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek (HNSCC) is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van drie verschillende doses MIT-001 in vergelijking met de placebo bij de preventie van orale mucositis (OM) bij patiënten met HNSCC die gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale mucositis geassocieerd met kankertherapie brengt een significante morbiditeit met zich mee. OM is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die CCRT krijgen voor de behandeling van HNSCC. Mucositis-laesies kunnen pijnlijk zijn, de voeding en kwaliteit van leven (QoL) aantasten en een aanzienlijke economische impact hebben. Er is echter geen definitief interventieregime vastgesteld. Daarom is het essentieel om een ​​passende behandeling te ontwikkelen.

MitoImmune Therapeutics Inc. (hierna Sponsor genoemd) heeft MIT-001 ontwikkeld dat abnormale niveaus van reactieve zuurstofsoorten (ROS) kan wegvangen, waardoor de cellen de permeabiliteit van het mitochondriale membraan en de mitochondriale functie kunnen behouden. Dit remt uiteindelijk extra ROS-productie, wat aangeeft dat MIT-001 overmatige ontsteking veroorzaakt door ROS kan voorkomen. Bovendien kan MIT-001 mogelijk 1) de productie van inflammatoire cytokines blokkeren door nucleaire factor kappa B (NF kB) of ontstekingsafhankelijke routes te remmen, 2) necrose/necroptose remmen door door hoge mobiliteit gemedieerde cytokineproductie van Group Box 1 (HMGB1) te blokkeren, en 3) balansregulatie tussen T-helper type 1/17 (Th1/17) en regulerende T-cellen.

Op basis van de pathofysiologische progressie van CCRT-geassocieerde OM, geïnitieerd door direct letsel aan basale epitheelcellen die deoxyribonucleïnezuur (DNA)-schade en verhoogde ROS-niveaus ervaren, verwacht de sponsor de preventie van OM bij patiënten die CCRT van lokaal geavanceerde HNSCC met MIT 001 krijgen door effectief wegvangen van verhoogde ROS geïnduceerd door CCRT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde HNSCC (The American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e editie, stadium II, III, IVA of IVB), waarbij de mondholte of orofarynx betrokken is, of HPV-positieve stadium I orofaryngeale kanker.
  • Behandelplan voor een continue kuur van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT) voor definitieve behandeling van HNSCC, toegediend als enkele dagelijkse fracties van 1,8 tot 2,5 Gy met een cumulatieve stralingsdosis tussen 60 en 72 Gy (EQD2 van 60 tot 72 Gy, α /β-ratio=10): Geplande stralingsbehandelingsvelden moeten ten minste 30% van de mondholte omvatten die gepland is om in totaal 50 Gy of meer te ontvangen.
  • CCRT-plan om standaard monotherapie met cisplatine te krijgen: Standaard monotherapie met cisplatine wekelijks toegediend (30 tot 40 mg/m2), eenmaal per week gedurende 5 tot 7 ononderbroken weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 1 of minder
  • Serumzwangerschapstest negatief voor vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouw die zwanger kan worden [WOCBP]

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met actieve mucositis bij screening.
  • Gepland om Erbitux™ (Cetuximab) of andere gerichte of immuuntherapie te krijgen tijdens de studie.
  • Tumor van de lippen, sinussen of speekselklieren of onbekende primaire tumoren.
  • Gemetastaseerde ziekte (M1) Stadium.
  • Bekende geschiedenis van ernstige vasculaire toxiciteit of allergieën of intolerantie voor cisplatine en vergelijkbare platinabevattende verbindingen.
  • Elke klinisch significante en/of actieve infectie, andere systemische ziekte of aandoening (anders dan HNSCC) die hen naar de mening van de onderzoeker zou beletten deel te nemen aan het onderzoek.
  • Eerdere resectieve chirurgie (4 weken of minder dan 4 weken na de operatie tot randomisatie) voor primaire tumor in behandeling voor HNSCC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende placebo
Geneesmiddel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusie plus CCRT
Experimenteel: 20mg
MIT-001 20 mg
Geneesmiddel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusie plus CCRT
Experimenteel: 40mg
MIT-001 40 mg
Geneesmiddel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusie plus CCRT
Experimenteel: 60mg
MIT-001 60 mg
Geneesmiddel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusie plus CCRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige OM
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsopvolging na voltooiing van de CCRT
ernstige OM (WHO-criteria Graad 3 of hoger) bij een cumulatieve stralingsdosis van 60 Gy
Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsopvolging na voltooiing van de CCRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van OM
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsfollow-up op korte termijn na voltooiing van de CCRT
Incidentie van OM van elke graad (WHO-criteria)
Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsfollow-up op korte termijn na voltooiing van de CCRT
Tijd tot aanvang van ernstige OM
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsfollow-up op korte termijn na voltooiing van de CCRT
Tijd tot aanvang van ernstige OM, gedefinieerd als Graad 3 of hoger (WHO-criteria)
Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsfollow-up op korte termijn na voltooiing van de CCRT
Mondpijn en ongemak
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsfollow-up op korte termijn na voltooiing van de CCRT
Door de patiënt gemelde mucositis-gerelateerde pijn en ongemak in de mond
Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsfollow-up op korte termijn na voltooiing van de CCRT
Pijnstillend gebruik voor OM
Tijdsspanne: Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsfollow-up op korte termijn na voltooiing van de CCRT
Frequentie en cumulatieve dosis (in mg-equivalent van morfine)
Van de eerste behandeling tot 2 maanden veiligheidsfollow-up op korte termijn na voltooiing van de CCRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MitoImmune Therapeutics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MIT001-OM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren