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MIT-001 pour la prévention de l'OM induite par le CCRT chez les patients HNSCC (MIT-001)

3 avril 2025 mis à jour par: MitoImmune Therapeutics

Un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du MIT-001 dans la prévention de la mucosite buccale chez les patients recevant une CCRT pour un HNSCC localement avancé

L'étude proposée chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou (HNSCC) non traité auparavant est conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de trois doses différentes de MIT-001 par rapport au placebo dans la prévention de la mucosite buccale (MO) chez les patients atteints de HNSCC qui subissent une chimioradiothérapie concomitante (CCRT).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mucosite buccale associée au traitement du cancer entraîne une morbidité importante. L'OM est une complication courante chez les patients recevant une CCRT utilisée pour traiter le HNSCC. Les lésions de la mucosite peuvent être douloureuses, affecter la nutrition et la qualité de vie (QV) et avoir un impact économique important. Cependant, un régime d'intervention définitif n'a pas été établi. Il est donc indispensable de développer un traitement adapté.

MitoImmune Therapeutics Inc. (ci-après dénommé Sponsor) a développé MIT-001 qui peut piéger des niveaux anormaux d'espèces réactives de l'oxygène (ROS), permettant aux cellules de conserver la perméabilité de la membrane mitochondriale et la fonction mitochondriale. Cela inhibe finalement la production supplémentaire de ROS, indiquant que MIT-001 peut prévenir une inflammation excessive causée par les ROS. De plus, MIT-001 peut éventuellement 1) bloquer la production de cytokines inflammatoires en inhibant le facteur nucléaire kappa B (NF kB) ou les voies dépendantes de l'inflammasome, 2) inhiber la nécrose/nécroptose en bloquant la production de cytokines médiée par la boîte de groupe 1 à mobilité élevée (HMGB1), et 3) équilibrer la régulation entre les lymphocytes T auxiliaires de type 1/17 (Th1/17) et les lymphocytes T régulateurs.

Sur la base de la progression physiopathologique de l'OM associée à la CCRT, initiée par une lésion directe des cellules épithéliales basales qui subissent des dommages à l'acide désoxyribonucléique (ADN) et des niveaux accrus de ROS, le promoteur s'attend à la prévention de l'OM chez les patients recevant une CCRT de HNSCC localement avancé avec MIT 001 par piégeant efficacement l'augmentation des ROS induite par la CCRT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Corée, République de
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corée, République de
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • HNSCC confirmé histologiquement (The American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8e édition, Stade II, III, IVA ou IVB), impliquant soit la cavité buccale ou l'oropharynx, soit un cancer oropharyngé de stade I HPV positif.
  • Plan de traitement pour recevoir un traitement continu de radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) pour le traitement définitif du HNSCC délivré en fractions quotidiennes uniques de 1,8 à 2,5 Gy avec une dose de rayonnement cumulée entre 60 et 72 Gy (EQD2 de 60 à 72 Gy, α /rapport β=10) : les champs de radiothérapie prévus doivent comprendre au moins 30 % de la cavité buccale qui doivent recevoir un total de 50 Gy ou plus.
  • Le CCRT prévoit de recevoir une monothérapie standard au cisplatine : une monothérapie standard au cisplatine administrée chaque semaine (30 à 40 mg/m2), une fois par semaine pendant 5 à 7 semaines continues.
  • Statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG-PS) 1 ou moins
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer (femme en âge de procréer [WOCBP]

Critère d'exclusion:

  • Patients qui ont une mucosite active au moment du dépistage.
  • Envisagé de recevoir Erbitux ™ (Cetuximab) ou une autre thérapie ciblée ou immunitaire pendant l'étude.
  • Tumeur des lèvres, des sinus ou des glandes salivaires ou tumeurs primitives inconnues.
  • Stade de la maladie métastatique (M1).
  • Antécédents connus de toxicité vasculaire sévère ou d'allergies ou d'intolérance au cisplatine et à des composés similaires contenant du platine.
  • Toute infection cliniquement significative et / ou active, autre maladie ou affection systémique (autre que le HNSCC) qui les empêcherait de participer à l'étude de l'avis de l'investigateur.
  • Chirurgie de résection antérieure (4 semaines ou moins de 4 semaines entre la réception de la chirurgie et la randomisation) pour une tumeur primaire sous traitement pour HNSCC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-perfusion plus CCRT
Expérimental: 20mg
MIT-001 20mg
Médicament: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-perfusion plus CCRT
Expérimental: 40mg
MIT-001 40mg
Médicament: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-perfusion plus CCRT
Expérimental: 60mg
MIT-001 60 mg
Médicament: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-perfusion plus CCRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'OM sévère
Délai: Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité après la fin du CCRT
OM sévère (critères OMS de grade 3 ou supérieur) à une dose de rayonnement cumulée de 60 Gy
Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité après la fin du CCRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'OM
Délai: Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité à court terme après la fin du CCRT
Incidence de l'OM de chaque grade (critères OMS)
Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité à court terme après la fin du CCRT
Délai d'apparition de l'OM sévère
Délai: Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité à court terme après la fin du CCRT
Délai d'apparition d'un OM sévère, défini comme un grade 3 ou plus (critères OMS)
Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité à court terme après la fin du CCRT
Douleurs et inconfort dans la bouche
Délai: Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité à court terme après la fin du CCRT
Douleurs buccales et inconfort liés à la mucosite signalés par les patients
Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité à court terme après la fin du CCRT
Utilisation analgésique pour OM
Délai: Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité à court terme après la fin du CCRT
Fréquence et dose cumulée (en équivalent mg ​​de morphine)
Du premier traitement à 2 mois de période de suivi de sécurité à court terme après la fin du CCRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MitoImmune Therapeutics

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2020

Première publication (Réel)

3 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIT001-OM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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