Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MIT-001 pro prevenci CCRT-indukované OM u pacientů s HNSCC (MIT-001)

3. dubna 2025 aktualizováno: MitoImmune Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MIT-001 v prevenci orální mukozitidy u pacientů, kteří dostávají CCRT pro lokálně pokročilou HNSCC

Navrhovaná studie u pacientů s dosud neléčeným lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost tří různých dávek MIT-001 ve srovnání s placebem v prevenci orální mukositidy (OM) u pacientů s HNSCC, kteří podstupují souběžnou chemoradioterapii (CCRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Orální mukositida spojená s terapií rakoviny nese významnou morbiditu. OM je častou komplikací u pacientů, kteří dostávají CCRT používaný k léčbě HNSCC. Léze mukositidy mohou být bolestivé, ovlivnit výživu a kvalitu života (QoL) a mít významný ekonomický dopad. Definitivní intervenční režim však stanoven nebyl. Proto je nezbytné vyvinout vhodnou léčbu.

Společnost MitoImmune Therapeutics Inc. (dále označovaná jako Sponzor) vyvinula MIT-001, který dokáže zachycovat abnormální hladiny reaktivních forem kyslíku (ROS), což umožňuje buňkám zachovat permeabilitu mitochondriální membrány a mitochondriální funkci. To nakonec inhibuje další produkci ROS, což naznačuje, že MIT-001 může zabránit nadměrnému zánětu způsobenému ROS. Kromě toho může MIT-001 možná 1) blokovat produkci zánětlivých cytokinů prostřednictvím inhibice nukleárního faktoru kappa B (NF kB) nebo drah závislých na zánětu, 2) inhibovat nekrózu/nekroptózu prostřednictvím blokování produkce cytokinů zprostředkované skupinou s vysokou mobilitou 1 (HMGB1) a 3) rovnovážná regulace mezi pomocnými T buňkami typu 1/17 (Th1/17) a regulačními T buňkami.

Na základě patofyziologické progrese OM asociované s CCRT, zahájené přímým poškozením bazálních epiteliálních buněk, které trpí poškozením deoxyribonukleovou kyselinou (DNA) a zvýšenými hladinami ROS, Sponzor očekává prevenci OM u pacientů, kteří dostávají CCRT lokálně pokročilého HNSCC s MIT 001 do účinně zachycují zvýšené ROS vyvolané CCRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korejská republika
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korejská republika, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená HNSCC (The American Joint Committee on cancer [AJCC] 8. vydání, stadium II, III, IVA nebo IVB), zahrnující buď dutinu ústní nebo orofaryngu, nebo HPV-pozitivní karcinom orofaryngu stadia I.
  • Léčebný plán pro kontinuální léčbu radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) pro definitivní léčbu HNSCC podávanou jako jednotlivé denní frakce 1,8 až 2,5 Gy s kumulativní dávkou záření mezi 60 a 72 Gy (EQD2 60 až 72 Gy, α /β poměr=10): Plánovaná pole radiační léčby musí zahrnovat alespoň 30 % ústní dutiny, u kterých je plánováno příjem celkem 50 Gy nebo vyšší.
  • Plán CCRT pro standardní monoterapii cisplatinou: Standardní monoterapie cisplatinou podávaná týdně (30 až 40 mg/m2), jednou týdně po dobu 5 až 7 nepřetržitých týdnů.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG-PS) 1 nebo méně
  • Sérový těhotenský test negativní pro ženy ve fertilním věku (žena ve fertilním věku [WOCBP]

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají při screeningu aktivní mukozitidu.
  • Během studie plánujete podstoupit Erbitux™ (Cetuximab) nebo jinou cílenou nebo imunitní terapii.
  • Nádory rtů, dutin nebo slinných žláz nebo neznámé primární nádory.
  • Metastatické onemocnění (M1) Stádium.
  • Známá anamnéza závažné vaskulární toxicity nebo alergií nebo intolerance na cisplatinu a podobné sloučeniny obsahující platinu.
  • Jakákoli klinicky významná a/nebo aktivní infekce, jiné systémové onemocnění nebo stav (jiný než HNSCC), které by jim podle názoru zkoušejícího bránily v účasti ve studii.
  • Předchozí resektivní chirurgický zákrok (4 týdny nebo méně než 4 týdny od přijetí operace do randomizace) pro primární nádor při léčbě HNSCC.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
Lék: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infuze plus CCRT
Experimentální: 20 mg
MIT-001 20 mg
Lék: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infuze plus CCRT
Experimentální: 40 mg
MIT-001 40 mg
Lék: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infuze plus CCRT
Experimentální: 60 mg
MIT-001 60 mg
Lék: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infuze plus CCRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké OM
Časové okno: Od první léčby po 2 měsíce bezpečnostního sledování po dokončení CCRT
těžká OM (kritéria WHO stupeň 3 nebo vyšší) při kumulativní dávce záření 60 Gy
Od první léčby po 2 měsíce bezpečnostního sledování po dokončení CCRT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt OM
Časové okno: Od první léčby po 2 měsíce krátkodobého bezpečnostního sledování po dokončení CCRT
Výskyt OM každého stupně (kritéria WHO)
Od první léčby po 2 měsíce krátkodobého bezpečnostního sledování po dokončení CCRT
Čas do nástupu těžké OM
Časové okno: Od první léčby po 2 měsíce krátkodobého bezpečnostního sledování po dokončení CCRT
Doba do nástupu těžké OM, definované jako stupeň 3 nebo vyšší (kritéria WHO)
Od první léčby po 2 měsíce krátkodobého bezpečnostního sledování po dokončení CCRT
Bolest v ústech a nepohodlí
Časové okno: Od první léčby po 2 měsíce krátkodobého bezpečnostního sledování po dokončení CCRT
Bolest a nepohodlí v ústech související s mukozitidou hlášenou pacientem
Od první léčby po 2 měsíce krátkodobého bezpečnostního sledování po dokončení CCRT
Analgetické použití pro OM
Časové okno: Od první léčby po 2 měsíce krátkodobého bezpečnostního sledování po dokončení CCRT
Frekvence a kumulativní dávka (v ekvivalentu mg morfinu)
Od první léčby po 2 měsíce krátkodobého bezpečnostního sledování po dokončení CCRT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MitoImmune Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MIT001-OM-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MIT-001 plus CCRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit