MIT-001 para prevenção de OM induzida por CCRT em pacientes HNSCC (MIT-001)
3 de abril de 2025 atualizado por: MitoImmune Therapeutics
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do MIT-001 na prevenção da mucosite oral em pacientes que recebem CCRT para HNSCC localmente avançado
O estudo proposto em pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) localmente avançado não tratado anteriormente foi projetado para avaliar a eficácia e a segurança de três doses diferentes de MIT-001 em comparação com o placebo na prevenção da mucosite oral (OM) em pacientes com HNSCC que estão passando por quimiorradioterapia concomitante (CCRT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A mucosite oral associada à terapia do câncer acarreta uma morbidade significativa. OM é uma complicação comum em pacientes que recebem CCRT usado para tratar HNSCC. As lesões de mucosite podem ser dolorosas, afetar a nutrição e a qualidade de vida (QV) e ter um impacto econômico significativo. No entanto, não foi estabelecido um regime definitivo de intervenção. Portanto, é essencial desenvolver um tratamento adequado.
A MitoImmune Therapeutics Inc. (doravante referida como Patrocinadora) desenvolveu o MIT-001, que pode eliminar níveis anormais de espécies reativas de oxigênio (ROS), permitindo que as células retenham a permeabilidade da membrana mitocondrial e a função mitocondrial. Isso eventualmente inibe a produção adicional de ROS, indicando que o MIT-001 pode prevenir a inflamação excessiva causada por ROS. Além disso, o MIT-001 pode possivelmente 1) bloquear a produção de citocinas inflamatórias por meio da inibição do fator nuclear kappa B (NF kB) ou vias dependentes do inflamassoma, 2) inibir a necrose/necroptose por meio do bloqueio da produção de citocinas mediada pelo grupo de alta mobilidade 1 (HMGB1) e 3) regulação do equilíbrio entre células T helper tipo 1/17 (Th1/17) e células T reguladoras.
Com base na progressão fisiopatológica da OM associada ao CCRT, iniciada por lesão direta nas células epiteliais basais que sofrem dano de ácido desoxirribonucleico (DNA) e aumento dos níveis de ROS, o Patrocinador espera a prevenção de OM em pacientes recebendo CCRT de HNSCC localmente avançado com MIT 001 por eliminando efetivamente o aumento de ROS induzido por CCRT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Norris Comprehensive Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
- Cancer Center of Kansas
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- James Cancer Hospital Solove Research Institute
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daejeon, Republica da Coréia
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Incheon, Republica da Coréia
- Inha University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Hanyang University Seoul Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03082
- Seoul National University Hospital
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Jeollabuk-do
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Jeonju, Jeollabuk-do, Republica da Coréia, 54907
- Jeonbuk National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- HNSCC confirmado histologicamente (The American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8ª edição, Estágio II, III, IVA ou IVB), envolvendo a cavidade oral ou orofaringe, ou câncer de orofaringe estágio I HPV-positivo.
- Plano de tratamento para receber um curso contínuo de radioterapia de intensidade modulada (IMRT) para tratamento definitivo de HNSCC administrado como frações diárias únicas de 1,8 a 2,5 Gy com uma dose de radiação cumulativa entre 60 e 72 Gy (EQD2 de 60 a 72 Gy, α /β ratio=10): Os campos de tratamento de radiação planejados devem incluir pelo menos 30% da cavidade oral planejada para receber um total de 50 Gy ou mais.
- Plano de CCRT para receber monoterapia com cisplatina padrão: monoterapia com cisplatina padrão administrada semanalmente (30 a 40 mg/m2), uma vez por semana durante 5 a 7 semanas contínuas.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 1 ou menos
- Teste de gravidez sérico negativo para mulheres com potencial para engravidar (mulher com potencial para engravidar [WOCBP]
Critério de exclusão:
- Pacientes com mucosite ativa na triagem.
- Planejado para receber Erbitux™ (Cetuximabe) ou outra terapia direcionada ou imunológica durante o estudo.
- Tumor dos lábios, seios da face ou glândulas salivares ou tumores primários desconhecidos.
- Doença metastática (M1) Estágio.
- História conhecida de toxicidade vascular grave ou alergias ou intolerância à cisplatina e compostos similares contendo platina.
- Qualquer infecção clinicamente significativa e/ou ativa, outra doença ou condição sistêmica (exceto HNSCC) que os impediria de participar do estudo na opinião do investigador.
- Cirurgia ressectiva anterior (4 semanas ou menos de 4 semanas desde o recebimento da cirurgia até a randomização) para tumor primário em tratamento para HNSCC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
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MIT-001 IV-infusão mais CCRT
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Experimental: 20 mg
MIT-001 20 mg
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MIT-001 IV-infusão mais CCRT
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Experimental: 40 mg
MIT-001 40 mg
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MIT-001 IV-infusão mais CCRT
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Experimental: 60 mg
MIT-001 60 mg
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MIT-001 IV-infusão mais CCRT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de OM grave
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança após a conclusão do CCRT
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OM grave (grau 3 ou superior dos critérios da OMS) com uma dose cumulativa de radiação de 60 Gy
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Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança após a conclusão do CCRT
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de OM
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança de curto prazo após a conclusão do CCRT
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Incidência de OM de cada Grau (critérios da OMS)
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Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança de curto prazo após a conclusão do CCRT
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Tempo até o início da OM grave
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança de curto prazo após a conclusão do CCRT
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Tempo até o início da OM grave, definido como Grau 3 ou superior (critérios da OMS)
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Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança de curto prazo após a conclusão do CCRT
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Dor e desconforto na boca
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança de curto prazo após a conclusão do CCRT
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Dor e desconforto na boca relacionados à mucosite relatados pelo paciente
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Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança de curto prazo após a conclusão do CCRT
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Uso de analgésico para OM
Prazo: Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança de curto prazo após a conclusão do CCRT
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Frequência e dose cumulativa (em mg de morfina equivalente)
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Desde o primeiro tratamento até 2 meses de período de acompanhamento de segurança de curto prazo após a conclusão do CCRT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Gastroenterite
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Mucosite
- Estomatite
Outros números de identificação do estudo
- MIT001-OM-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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