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MIT-001 per la prevenzione dell'OM indotta da CCRT nei pazienti con HNSCC (MIT-001)

3 aprile 2025 aggiornato da: MitoImmune Therapeutics

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di MIT-001 nella prevenzione della mucosite orale nei pazienti che ricevono CCRT per HNSCC localmente avanzato

Lo studio proposto in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato (HNSCC) non precedentemente trattato è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di tre diverse dosi di MIT-001 rispetto al placebo nella prevenzione della mucosite orale (OM) in pazienti con HNSCC che sono sottoposti a chemioradioterapia concomitante (CCRT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La mucosite orale associata alla terapia del cancro comporta una morbilità significativa. L'OM è una complicanza comune nei pazienti che ricevono CCRT utilizzato per il trattamento di HNSCC. Le lesioni della mucosite possono essere dolorose, influenzare la nutrizione e la qualità della vita (QoL) e avere un impatto economico significativo. Tuttavia, non è stato stabilito un regime di intervento definitivo. Pertanto, è essenziale sviluppare un trattamento appropriato.

MitoImmune Therapeutics Inc. (di seguito denominato Sponsor) ha sviluppato MIT-001 che può eliminare livelli anormali di specie reattive dell'ossigeno (ROS), consentendo alle cellule di mantenere la permeabilità della membrana mitocondriale e la funzione mitocondriale. Questo alla fine inibisce la produzione aggiuntiva di ROS, indicando che MIT-001 può prevenire un'eccessiva infiammazione causata da ROS. Inoltre, MIT-001 potrebbe eventualmente 1) bloccare la produzione di citochine infiammatorie inibendo il fattore nucleare kappa B (NF kB) o le vie dipendenti dall'inflammasoma, 2) inibire la necrosi/necroptosi bloccando la produzione di citochine mediata dalla casella 1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB1) e 3) regolazione dell'equilibrio tra T helper di tipo 1/17 (Th1/17) e cellule T regolatorie.

Sulla base della progressione fisiopatologica dell'OM associata a CCRT, avviata da un danno diretto alle cellule epiteliali basali che subiscono danni da acido deossiribonucleico (DNA) e aumento dei livelli di ROS, lo Sponsor prevede la prevenzione dell'OM nei pazienti che ricevono CCRT di HNSCC localmente avanzato con MIT 001 entro eliminare efficacemente l'aumento dei ROS indotti dal CCRT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HNSCC confermato istologicamente (l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8a edizione, stadio II, III, IVA o IVB), che coinvolge la cavità orale o l'orofaringe o il cancro orofaringeo di stadio I positivo all'HPV.
  • Piano di trattamento per ricevere un ciclo continuo di radioterapia a intensità modulata (IMRT) per il trattamento definitivo dell'HNSCC somministrato come singole frazioni giornaliere da 1,8 a 2,5 Gy con una dose cumulativa di radiazioni tra 60 e 72 Gy (EQD2 da 60 a 72 Gy, α /β ratio=10): i campi di radioterapia pianificati devono includere almeno il 30% della cavità orale che dovrebbe ricevere un totale di 50 Gy o superiore.
  • Piano CCRT per ricevere la monoterapia standard con cisplatino: monoterapia standard con cisplatino somministrata settimanalmente (da 30 a 40 mg/m2), una volta alla settimana per 5-7 settimane continue.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 1 o inferiore
  • Test di gravidanza su siero negativo per le donne in età fertile (donna in età fertile [WOCBP]

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con mucosite attiva allo screening.
  • Previsto per ricevere Erbitux™ (Cetuximab) o altra terapia mirata o immunitaria durante lo studio.
  • Tumore delle labbra, dei seni o delle ghiandole salivari o tumori primari sconosciuti.
  • Malattia metastatica (M1) Stadio.
  • Storia nota di grave tossicità vascolare o allergie o intolleranza al cisplatino e composti simili contenenti platino.
  • Qualsiasi infezione clinicamente significativa e/o attiva, altra malattia o condizione sistemica (diversa dall'HNSCC) che precluderebbe loro la partecipazione allo studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • - Precedente intervento chirurgico resettivo (4 settimane o meno di 4 settimane dall'intervento chirurgico alla randomizzazione) per tumore primario in trattamento per HNSCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente
Droga: MIT-001 più CCRT
MIT-001 Infusione IV più CCRT
Sperimentale: 20 mg
MIT-001 20 mg
Droga: MIT-001 più CCRT
MIT-001 Infusione IV più CCRT
Sperimentale: 40 mg
MIT-001 40mg
Droga: MIT-001 più CCRT
MIT-001 Infusione IV più CCRT
Sperimentale: 60 mg
MIT-001 60mg
Droga: MIT-001 più CCRT
MIT-001 Infusione IV più CCRT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di OM grave
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up sulla sicurezza dopo il completamento del CCRT
OM grave (grado 3 o superiore ai criteri dell'OMS) a una dose cumulativa di radiazioni di 60 Gy
Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up sulla sicurezza dopo il completamento del CCRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di OM
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up di sicurezza a breve termine dopo il completamento del CCRT
Incidenza di OM di ciascun Grado (criteri OMS)
Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up di sicurezza a breve termine dopo il completamento del CCRT
Tempo di insorgenza di OM grave
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up di sicurezza a breve termine dopo il completamento del CCRT
Tempo di insorgenza di OM grave, definito come Grado 3 o superiore (criteri OMS)
Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up di sicurezza a breve termine dopo il completamento del CCRT
Dolore e fastidio alla bocca
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up di sicurezza a breve termine dopo il completamento del CCRT
Dolore e fastidio alla bocca correlati alla mucosite riferiti dal paziente
Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up di sicurezza a breve termine dopo il completamento del CCRT
Uso analgesico per OM
Lasso di tempo: Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up di sicurezza a breve termine dopo il completamento del CCRT
Frequenza e dose cumulativa (in mg di morfina equivalente)
Dal primo trattamento a 2 mesi di follow-up di sicurezza a breve termine dopo il completamento del CCRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MitoImmune Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIT001-OM-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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