Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MIT-001 for forebygging av CCRT-indusert OM hos HNSCC-pasienter (MIT-001)

3. april 2025 oppdatert av: MitoImmune Therapeutics

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av MIT-001 i forebygging av oral mukositt hos pasienter som mottar CCRT for lokalt avansert HNSCC

Den foreslåtte studien hos pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til tre forskjellige doser av MIT-001 sammenlignet med placebo i forebygging av oral mukositt (OM) hos pasienter med HNSCC som gjennomgår samtidig kjemoradioterapi (CCRT).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oral mukositt assosiert med kreftbehandling har en betydelig sykelighet. OM er en vanlig komplikasjon hos pasienter som får CCRT brukt for behandling av HNSCC. Slimhinnebetennelseskader kan være smertefulle, påvirke ernæring og livskvalitet (QoL), og ha en betydelig økonomisk innvirkning. Det er imidlertid ikke etablert et definitivt intervensjonsregime. Derfor er det viktig å utvikle passende behandling.

MitoImmune Therapeutics Inc. (heretter referert til som sponsor) har utviklet MIT-001 som kan fjerne unormale nivåer av reaktive oksygenarter (ROS), som gjør det mulig for cellene å beholde mitokondriell membranpermeabilitet og mitokondriell funksjon. Dette hemmer til slutt ytterligere ROS-produksjon, noe som indikerer at MIT-001 kan forhindre overdreven betennelse forårsaket av ROS. I tillegg kan MIT-001 muligens 1) blokkere inflammatorisk cytokinproduksjon via hemmende nukleær faktor kappa B (NF kB) eller inflammasomavhengige veier, 2) hemme nekrose/nekroptose via blokkering av høymobilitetsgruppeboks 1 (HMGB1) mediert cytokinproduksjon, og 3) balanseregulering mellom T-hjelper type 1/17 (Th1/17) og regulatoriske T-celler.

Basert på den patofysiologiske progresjonen av CCRT-assosiert OM, initiert av direkte skade på basale epitelceller som opplever skade på deoksyribonukleinsyre (DNA) og økte ROS-nivåer, forventer sponsor forebygging av OM hos pasienter som får CCRT av lokalt avansert HNSCC med MIT 001 av effektivt fjerning av økt ROS indusert av CCRT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam National University Hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang university seoul hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet HNSCC (The American joint Committee on cancer [AJCC] 8. utgave, Stage II, III, IVA eller IVB), som involverer enten munnhulen eller orofarynx, eller HPV-positiv Stage I orofaryngeal cancer.
  • Behandlingsplan for å motta et kontinuerlig kur med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) for definitiv behandling av HNSCC levert som enkelt daglige fraksjoner på 1,8 til 2,5 Gy med en kumulativ stråledose mellom 60 og 72 Gy (EQD2 på 60 til 72 Gy, α /β ratio=10): Planlagte strålebehandlingsfelt skal omfatte minst 30 % av munnhulen som er planlagt å motta totalt 50 Gy eller høyere.
  • CCRT planlegger å motta standard cisplatin monoterapi: Standard cisplatin monoterapi administrert ukentlig (30 til 40 mg/m2), en gang per uke i 5 til 7 sammenhengende uker.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 1 eller mindre
  • Serumgraviditetstest negativ for kvinner i fertil alder (kvinne i fertil alder [WOCBP]

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har aktiv mukositt ved screening.
  • Planlagt å motta Erbitux™ (Cetuximab) eller annen målrettet eller immunterapi under studien.
  • Tumor i leppene, bihulene eller spyttkjertlene eller ukjente primære svulster.
  • Metastatisk sykdom (M1) Stadium.
  • Kjent historie med alvorlig vaskulær toksisitet eller allergier eller intoleranse mot cisplatin og lignende platinaholdige forbindelser.
  • Enhver klinisk signifikant og/eller aktiv infeksjon, annen systemisk sykdom eller tilstand (annet enn HNSCC) som ville utelukke dem fra å delta i studien etter etterforskerens oppfatning.
  • Tidligere resektiv kirurgi (4 uker eller mindre enn 4 uker fra operasjon til randomisering) for primærtumor under behandling for HNSCC.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Legemiddel: MIT-001 pluss CCRT
MIT-001 IV-infusjon pluss CCRT
Eksperimentell: 20 mg
MIT-001 20 mg
Legemiddel: MIT-001 pluss CCRT
MIT-001 IV-infusjon pluss CCRT
Eksperimentell: 40 mg
MIT-001 40 mg
Legemiddel: MIT-001 pluss CCRT
MIT-001 IV-infusjon pluss CCRT
Eksperimentell: 60 mg
MIT-001 60 mg
Legemiddel: MIT-001 pluss CCRT
MIT-001 IV-infusjon pluss CCRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig OM
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT
alvorlig OM (WHO-kriterier grad 3 eller høyere) ved en kumulativ stråledose på 60 Gy
Fra første behandling til 2 måneders sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av OM
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT
Forekomst av OM i hver klasse (WHO-kriterier)
Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT
Tid til utbruddet av alvorlig OM
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT
Tid til utbruddet av alvorlig OM, definert som grad 3 eller høyere (WHO-kriterier)
Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT
Munnsmerter og ubehag
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT
Pasientrapportert mukosittrelatert munnsmerter og ubehag
Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT
Analgetisk bruk for OM
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT
Frekvens og kumulativ dose (i morfinmg ekvivalent)
Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhetsoppfølgingsperiode etter fullført CCRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MitoImmune Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MIT001-OM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere