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MIT-001 zur Prävention von CCRT-induziertem OM bei HNSCC-Patienten (MIT-001)

3. April 2025 aktualisiert von: MitoImmune Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MIT-001 bei der Prävention von oraler Mukositis bei Patienten, die eine CCRT für lokal fortgeschrittenes HNSCC erhalten

Die vorgeschlagene Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) soll die Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von MIT-001 im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von oraler Mukositis (OM) bei Patienten mit HNSCC, die sich gleichzeitig einer Radiochemotherapie (CCRT) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orale Mukositis im Zusammenhang mit einer Krebstherapie ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. OM ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die CCRT zur Behandlung von HNSCC erhalten. Mukositis-Läsionen können schmerzhaft sein, die Ernährung und Lebensqualität (QoL) beeinträchtigen und erhebliche wirtschaftliche Auswirkungen haben. Eine endgültige Interventionsregelung wurde jedoch nicht festgelegt. Daher ist es wichtig, eine geeignete Behandlung zu entwickeln.

MitoImmune Therapeutics Inc. (im Folgenden als Sponsor bezeichnet) hat MIT-001 entwickelt, das abnormale Konzentrationen reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) abfangen kann, wodurch die Zellen in die Lage versetzt werden, die Permeabilität der Mitochondrienmembran und die Mitochondrienfunktion aufrechtzuerhalten. Dies hemmt schließlich die zusätzliche ROS-Produktion, was darauf hindeutet, dass MIT-001 eine durch ROS verursachte übermäßige Entzündung verhindern kann. Darüber hinaus kann MIT-001 möglicherweise 1) die entzündliche Zytokinproduktion über die Hemmung des Nuklearfaktors Kappa B (NF kB) oder von Inflammasom-abhängigen Signalwegen blockieren, 2) die Nekrose/Nekroptose durch die Blockierung der durch die High Mobility Group Box 1 (HMGB1) vermittelten Zytokinproduktion hemmen und 3) Ausgleichsregulation zwischen T-Helfertyp 1/17 (Th1/17) und regulatorischen T-Zellen.

Basierend auf der pathophysiologischen Progression von CCRT-assoziiertem OM, initiiert durch direkte Verletzung von Basalepithelzellen, die Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Schäden und erhöhte ROS-Spiegel erleiden, erwartet der Sponsor die Verhinderung von OM bei Patienten, die CCRT von lokal fortgeschrittenem HNSCC mit MIT 001 von erhalten effektives Abfangen erhöhter ROS, die durch CCRT induziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes HNSCC (The American Joint Committee on Cancer [AJCC] 8. Auflage, Stadium II, III, IVA oder IVB), das entweder die Mundhöhle oder den Oropharynx betrifft, oder HPV-positives Oropharynxkarzinom im Stadium I.
  • Behandlungsplan für eine kontinuierliche intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) zur endgültigen Behandlung von HNSCC, die als einzelne Tagesfraktionen von 1,8 bis 2,5 Gy mit einer kumulativen Strahlendosis zwischen 60 und 72 Gy (EQD2 von 60 bis 72 Gy, α /β-Verhältnis = 10): Geplante Bestrahlungsfelder müssen mindestens 30 % der Mundhöhle umfassen, die insgesamt 50 Gy oder mehr erhalten sollen.
  • CCRT-Plan zur Standard-Cisplatin-Monotherapie: Standard-Cisplatin-Monotherapie, wöchentlich verabreicht (30 bis 40 mg/m2), einmal pro Woche für 5 bis 7 aufeinanderfolgende Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) 1 oder weniger
  • Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter negativ (Frau im gebärfähigen Alter [WOCBP]

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Mukositis beim Screening.
  • Geplant, während der Studie Erbitux™ (Cetuximab) oder eine andere zielgerichtete oder Immuntherapie zu erhalten.
  • Tumor der Lippen, Nebenhöhlen oder Speicheldrüsen oder unbekannter Primärtumor.
  • Metastasierende Erkrankung (M1) Stadium.
  • Bekannte Vorgeschichte schwerer vaskulärer Toxizität oder Allergien oder Intoleranz gegenüber Cisplatin und ähnlichen platinhaltigen Verbindungen.
  • Jede klinisch signifikante und/oder aktive Infektion, andere systemische Erkrankung oder Zustand (außer HNSCC), die sie nach Meinung des Prüfarztes von der Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
  • Vorherige resektive Operation (4 Wochen oder weniger als 4 Wochen von der Operation bis zur Randomisierung) für Primärtumor unter Behandlung von HNSCC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-Infusion plus CCRT
Experimental: 20mg
MIT-001 20mg
Arzneimittel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-Infusion plus CCRT
Experimental: 40mg
MIT-001 40mg
Arzneimittel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-Infusion plus CCRT
Experimental: 60mg
MIT-001 60 mg
Arzneimittel: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-Infusion plus CCRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerer OM
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT
schwere OM (WHO-Kriterien Grad 3 oder höher) bei einer kumulativen Strahlendosis von 60 Gy
Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von OM
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen kurzfristigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT
Inzidenz von OM jedes Grades (WHO-Kriterien)
Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen kurzfristigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT
Zeit bis zum Einsetzen schwerer OM
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen kurzfristigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT
Zeit bis zum Einsetzen schwerer OM, definiert als Grad 3 oder höher (WHO-Kriterien)
Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen kurzfristigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT
Schmerzen und Beschwerden im Mund
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen kurzfristigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT
Von Patienten berichtete Mukositis-bedingte Mundschmerzen und -beschwerden
Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen kurzfristigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT
Analgetische Verwendung für OM
Zeitfenster: Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen kurzfristigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT
Häufigkeit und kumulative Dosis (in Morphin-mg-Äquivalent)
Von der ersten Behandlung bis zur 2-monatigen kurzfristigen Sicherheitsnachbeobachtung nach Abschluss der CCRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MitoImmune Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIT001-OM-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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