Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MIT-001 til forebyggelse af CCRT-induceret OM hos HNSCC-patienter (MIT-001)

3. april 2025 opdateret af: MitoImmune Therapeutics

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MIT-001 til forebyggelse af oral mucositis hos patienter, der modtager CCRT for lokalt avanceret HNSCC

Den foreslåede undersøgelse af patienter med tidligere ubehandlet lokalt fremskreden hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre forskellige doser af MIT-001 sammenlignet med placebo til forebyggelse af oral mucositis (OM) hos patienter med HNSCC, som gennemgår samtidig kemoradioterapi (CCRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oral slimhindebetændelse forbundet med kræftbehandling bærer en betydelig morbiditet. OM er en almindelig komplikation hos patienter, der får CCRT, der bruges til behandling af HNSCC. Slimhindebetændelse læsioner kan være smertefulde, påvirke ernæring og livskvalitet (QoL) og have en betydelig økonomisk indvirkning. Der er dog ikke etableret en endelig interventionsordning. Derfor er det vigtigt at udvikle passende behandling.

MitoImmune Therapeutics Inc. (herefter benævnt sponsor) har udviklet MIT-001, som kan opfange unormale niveauer af reaktive oxygenarter (ROS), hvilket gør det muligt for cellerne at bevare mitokondriel membranpermeabilitet og mitokondriel funktion. Dette hæmmer til sidst yderligere ROS-produktion, hvilket indikerer, at MIT-001 kan forhindre overdreven inflammation forårsaget af ROS. Derudover kan MIT-001 muligvis 1) blokere inflammatorisk cytokinproduktion via inhiberende nuklear faktor kappa B (NF kB) eller inflammasomafhængige veje, 2) hæmme nekrose/nekroptose via blokering af højmobilitetsgruppeboks 1 (HMGB1) medieret cytokinproduktion, og 3) balanceregulering mellem T-hjælper type 1/17 (Th1/17) og regulatoriske T-celler.

Baseret på den patofysiologiske progression af CCRT-associeret OM, initieret af direkte skade på basale epitelceller, som oplever deoxyribonukleinsyre (DNA)-skade og øgede ROS-niveauer, forventer sponsor forebyggelse af OM hos patienter, der modtager CCRT af lokalt fremskreden HNSCC med MIT 001 af effektivt fjernelse af øget ROS induceret af CCRT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Norris Comprehensive Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67208
        • Cancer Center of Kansas
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Wake Forest Baptist Health - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital Solove Research Institute
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Chungnam national university hospital
      • Goyang-si, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03082
        • Seoul National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
        • The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 54907
        • Jeonbuk National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet HNSCC (The American Joint Committee on cancer [AJCC] 8. udgave, Stage II, III, IVA eller IVB), der involverer enten mundhulen eller oropharynx, eller HPV-positiv Stage I oropharyngeal cancer.
  • Behandlingsplan for at modtage et kontinuerligt forløb med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) til endelig behandling af HNSCC leveret som enkelte daglige fraktioner på 1,8 til 2,5 Gy med en kumulativ stråledosis mellem 60 og 72 Gy (EQD2 på 60 til 72 Gy, α /β ratio=10): Planlagte strålebehandlingsfelter skal omfatte mindst 30 % af mundhulen, der er planlagt til at modtage i alt 50 Gy eller mere.
  • CCRT planlægger at modtage standard cisplatin monoterapi: Standard cisplatin monoterapi administreret ugentligt (30 til 40 mg/m2), én gang om ugen i 5 til 7 sammenhængende uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) 1 eller mindre
  • Serumgraviditetstest negativ for kvinder i den fødedygtige alder (kvinde i den fødedygtige alder [WOCBP]

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har aktiv slimhindebetændelse ved screening.
  • Planlagt at modtage Erbitux™ (Cetuximab) eller anden målrettet eller immunterapi under undersøgelsen.
  • Tumor i læberne, bihulerne eller spytkirtlerne eller ukendte primære tumorer.
  • Metastatisk sygdom (M1) Stadium.
  • Kendt historie med alvorlig vaskulær toksicitet eller allergi eller intolerance over for cisplatin og lignende platinholdige forbindelser.
  • Enhver klinisk signifikant og/eller aktiv infektion, anden systemisk sygdom eller tilstand (bortset fra HNSCC), som ville udelukke dem fra at deltage i undersøgelsen efter investigators mening.
  • Forudgående resektiv kirurgi (4 uger eller mindre end 4 uger fra operation til randomisering) for primær tumor under behandling for HNSCC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
Eksperimentel: 20 mg
MIT-001 20 mg
Medicin: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
Eksperimentel: 40 mg
MIT-001 40 mg
Medicin: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusion plus CCRT
Eksperimentel: 60 mg
MIT-001 60 mg
Medicin: MIT-001 plus CCRT
MIT-001 IV-infusion plus CCRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær OM
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning
svær OM (WHO-kriterier Grad 3 eller højere) ved en kumulativ stråledosis på 60 Gy
Fra første behandling til 2 måneders sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af OM
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning
Forekomst af OM af hver klasse (WHO-kriterier)
Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning
Tid til indtræden af ​​alvorlig OM
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning
Tid til indtræden af ​​svær OM, defineret som grad 3 eller højere (WHO-kriterier)
Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning
Mundsmerter og ubehag
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning
Patientrapporteret mucositis-relateret mundsmerter og ubehag
Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning
Analgetisk brug for OM
Tidsramme: Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning
Hyppighed og kumulativ dosis (i morfin mg ækvivalent)
Fra første behandling til 2 måneders kortvarig sikkerhedsopfølgningsperiode efter CCRT-afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MitoImmune Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Jinsang Jung, M.Pharm, MitoImmune Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT001-OM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIT-001 plus CCRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner