ニューロ Zti の人工内耳移植中に蝸電図を使用します。 (PIC-22_eCoN)
Neuro Zti (eCoN) の蝸牛移植中の電極アレイの挿入をガイドするための蝸電図の使用
調査の概要
詳細な説明
主な研究手順と評価:
- 訪問 1 (D-30+/-14) 含まれるもの: 被験者情報/同意、包含/除外基準、CT スキャン、トーナル聴力検査
- 訪問 2 (D0+/-14) 蝸牛インプラント手術: CT スキャン、術中 eCochG、eCAP、インピーダンス
- 訪問 3 (D+30+/-14) フォローアップ 1 か月: 聴力検査、インピーダンス、フィッティング マップ
- 訪問 4 (D+60+/-14) フォローアップ 2 か月: 調性聴力検査、インピーダンス、フィッティング マップ、音素
- 訪問 5 (D+90+/-14) フォローアップ 3 か月: 調性聴力検査、インピーダンス、フィッティング マップ、音素
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- Neuro Zti EVO 人工内耳システムの候補、片側または両側のレシピエント。
- -500 Hz以上の周波数で80 dB以下の聴力測定閾値を有する術前の残存聴力
除外基準:
- -手術を禁忌とする医学的または心理的状態（例：中耳感染症、鼓膜穿孔）;
- 精神的または言語的に情報シートを理解できない患者。
- 法的保護下または自由を剥奪された患者
- -患者は別の試験に含まれ、参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手動挿入
外科医は、蝸牛移植のための古典的な外科的処置に従います。すなわち、側頭骨にアクセスするためのマストイド切除術、蝸牛にアクセスするための後方鼓膜切開術、および CI 電極アレイ挿入のための丸窓 (RW) アプローチに従います。
RW を開く前に、eCochG 記録電極を蝸牛岬に配置し、手術を妨げないように配置します。
したがって、プローブは、（外科医による）手動挿入全体にわたって維持されます。
|
乳房切除術の前に、外耳道を洗浄し、インサート イヤホンを Eclipse (Oticon Medical ソフトウェア) プリアンプに接続して外耳道に挿入します。 EEG 頭皮電極 (アクティブ、接地電極) は、患者の頭に配置されます。 後部鼓室切開後、参照電極 (eCochG プローブ) が蝸牛岬に配置されます。 CI 電極アレイは、eCochG が記録される間に、2 つの可能な手法のいずれかに従って挿入されます。 外科医は、オーティコン メディカルのスタイレットを使用し、オーティコン メディカルの手術ガイドと推奨事項に従ってアレイを手動で挿入するか、Robotol の挿入角度を制御してロボット アームを同じ方法で駆動します。 |
|
実験的：ロボット挿入
外科医は、蝸牛移植のための古典的な外科的処置に従います。すなわち、側頭骨にアクセスするためのマストイド切除術、蝸牛にアクセスするための後方鼓膜切開術、および CI 電極アレイ挿入のための丸窓 (RW) アプローチに従います。
RW を開く前に、eCochG 記録電極を蝸牛岬に配置し、手術を妨げないように配置します。
したがってプローブは、ROBOTIC の挿入中ずっと維持されます。
|
乳房切除術の前に、外耳道を洗浄し、インサート イヤホンを Eclipse (Oticon Medical ソフトウェア) プリアンプに接続して外耳道に挿入します。 EEG 頭皮電極 (アクティブ、接地電極) は、患者の頭に配置されます。 後部鼓室切開後、参照電極 (eCochG プローブ) が蝸牛岬に配置されます。 CI 電極アレイは、eCochG が記録される間に、2 つの可能な手法のいずれかに従って挿入されます。 外科医は、オーティコン メディカルのスタイレットを使用し、オーティコン メディカルの手術ガイドと推奨事項に従ってアレイを手動で挿入するか、Robotol の挿入角度を制御してロボット アームを同じ方法で駆動します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ECochG 外傷指数 (μV) と残存聴力 (dB HL) との間の相関係数。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
eCochG 外傷指数は、CI 電極挿入中の蝸牛反応の電気生理学的変化に対応し、挿入後と挿入前の eCochG 測定 (μ V) の差から計算されます。 聴力損失は、手術後と手術前の聴力閾値 (dB HL) の差から計算されます。 対応は、eCochG 外傷指数と難聴の間の相関係数から計算されます。 手術中にeCochGによって測定された潜在的な損傷が聴覚閾値に影響を与えていることが予想されます。 |
学習完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ロボットと比較して手動で実行される電極アレイ挿入の eCochG 外傷指数 (μ V) の大幅な減少。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
ロボット挿入と比較した手動電極挿入の結果としての eCochG 外傷指数 (μV)。 蝸牛は、CI 電極の挿入による生体細胞の劣化に苦しんでいる可能性があるため、聴覚マーカーのさまざまな動作。 蝸牛の劣化と関連して、組織の瘢痕密度が増加し、その後、電流に対する生物学的フィールドの抵抗が増加します。 これは、電気的および聴覚的結果のカスケード効果を意味します (より高いインピーダンス、音または聴覚神経フィードバックを呼び起こすために必要なより高い電荷 - eCAP、全体的なパフォーマンスの低下)。 |
学習完了まで、平均2年
|
|
ECochG 外傷指数 (μ V) と CT スキャンに基づく蝸牛内の電極アレイの配置ミスとの間の相関係数。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
誤った配置は、蝸牛の被覆率 (%) と探索目的でのエスクラギ外傷指数の主観的評価によって定量化されます。 蝸牛に CI 電極アレイを配置した eCochG 外傷指数 (μV) (手術前後の CT スキャンを使用)。 |
学習完了まで、平均2年
|
|
ECAP 閾値を誘発するために必要な eCochG 外傷指数 (nV) と電荷 (nC) との間の相関係数。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
eCAP しきい値 (nC) を使用した eCochG 外傷指数 (µV)。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
ECochG 外傷指数 (nV) とインピーダンス測定値 (Ω) との相関係数。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
eCochG 外傷指数 (μ V) と CI 電極インピーダンス (オーム)。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
ECochG 外傷指数 (nV) とフィッティング マップの電荷 (nC) との相関係数、およびそれらの成長関数の勾配。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
患者 CI フィッティング マップで測定された電荷 (nC) を含む eCochG 外傷指数 (µV)。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
ECochG 外傷指数 (nV) と音素識別のスコア (%) との相関係数。
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
eCochG 外傷指数 (µV) と音素認識のスコア (%)。
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Yann YN Nguyen、Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。