Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití elektrokochleografie během kochleární implantace Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)

28. března 2023 aktualizováno: Oticon Medical

Použití elektrokochleografie k vedení zavádění elektrodového pole během kochleární implantace Neuro Zti (eCoN)

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit shodu mezi eCochG a zbytkovým sluchem přidáním dvou modifikací. Nejprve bude použita nová technika pro umístění a udržování sondy na místě během celého zavádění. Za druhé, bude vyhodnocena nová metrika pro odhadování odezvy eCochG (index traumatu eCochG). Sekundárním cílem je najít další markery inzerce kochleárního traumatu související s měřením eCochG. To bude použito k posouzení, do jaké míry bude traumatická inzerce škodlivá pro pooperační sluch pacienta, a nakonec k prevenci traumatu vnitřního ucha. Nakonec budou zkoumány potenciální rozdíly v kochleárním traumatu v důsledku vložení pole elektrod ze dvou různých chirurgických technik; Buď pomocí ručního zavádění, nebo pomocí robotického ramene, které bude zavádění řídit automaticky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní studijní postupy a hodnocení:

  • Návštěva 1 (D-30+/-14) ZAHRNUTÍ: informace o předmětu/souhlas, kritéria pro zařazení/vyloučení, CT sken, tonální audiometrie
  • Návštěva 2 (D0+/-14) CHIRURGIE KOCHLEÁRNÍHO IMPLANTÁTU: CT sken, Intra-op eCochG, eCAP, Impedance
  • Návštěva 3 (D+30+/-14) SLEDOVÁNÍ 1 MĚSÍC: Tonální audiometrie, impedance, přizpůsobení map
  • Návštěva 4 (D+60+/-14) NÁSLEDUJÍCÍ 2 MĚSÍCE: Tónová audiometrie, impedance, přizpůsobení map, fonémy
  • Návštěva 5 (D+90+/-14) NÁSLEDNÉ 3 MĚSÍCE: Tónová audiometrie, impedance, přizpůsobení map, fonémy

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > nebo rovných 18 let;
  • Kandidát na systém kochleárního implantátu Neuro Zti EVO, jednostranný nebo oboustranný příjemce;
  • Předoperační reziduální sluch s audiometrickými prahy menšími nebo rovnými 80 dB při 500 Hz nebo vyšších frekvencích

Kritéria vyloučení:

  • Lékařské nebo psychologické stavy, které kontraindikují chirurgický zákrok (např. infekce středního ucha, perforace bubínku);
  • pacient s psychologickou nebo jazykovou neschopností porozumět informačnímu listu;
  • Pacient pod právní ochranou nebo zbavený svobody
  • Zařazený pacient a účastnící se další studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruční vkládání
Chirurg bude následovat klasický chirurgický postup pro kochleární implantaci, tj. mastoidektomii pro přístup ke spánkové kosti, zadní tympanotomii pro přístup ke kochle a přístup kulatým okénkem (RW) pro zavedení pole CI elektrod. Před otevřením RW je záznamová elektroda eCochG umístěna na kochleární promontorium a umístěna tak, aby nebránila operaci. Sonda je tak udržována po celou dobu RUČNÍHO zavádění (chirurgem).
Přístroj: Neuro kochleární implantační systém

Před mastoidektomií se zvukovod vyčistí, vložné sluchátko se připojí k předzesilovači Eclipse (software Oticon Medical) a umístí se do zvukovodu. EEG skalpové elektrody (aktivní, zemnící elektroda) jsou umístěny na hlavě pacienta. Po zadní tympanotomii je referenční elektroda (eCochG sonda) umístěna na kochleární promontorium.

Pole elektrod CI bude vloženo jednou ze dvou možných technik, zatímco eCochG bude nahrávat. Chirurg buď ručně zavede pole pomocí mandrénu Oticon Medical a bude se řídit chirurgickými návody a doporučeními společnosti Oticon Medical, nebo bude stejným způsobem ovládat úhel vložení Robotolu a pohánět robotické rameno.
Experimentální: Robotické vkládání
Chirurg bude následovat klasický chirurgický postup pro kochleární implantaci, tj. mastoidektomii pro přístup ke spánkové kosti, zadní tympanotomii pro přístup ke kochle a přístup kulatým okénkem (RW) pro zavedení pole CI elektrod. Před otevřením RW je záznamová elektroda eCochG umístěna na kochleární promontorium a umístěna tak, aby nebránila operaci. Sonda je tak udržována po celou dobu ROBOTICKÉHO zavádění.
Přístroj: Neuro kochleární implantační systém

Před mastoidektomií se zvukovod vyčistí, vložné sluchátko se připojí k předzesilovači Eclipse (software Oticon Medical) a umístí se do zvukovodu. EEG skalpové elektrody (aktivní, zemnící elektroda) jsou umístěny na hlavě pacienta. Po zadní tympanotomii je referenční elektroda (eCochG sonda) umístěna na kochleární promontorium.

Pole elektrod CI bude vloženo jednou ze dvou možných technik, zatímco eCochG bude nahrávat. Chirurg buď ručně zavede pole pomocí mandrénu Oticon Medical a bude se řídit chirurgickými návody a doporučeními společnosti Oticon Medical, nebo bude stejným způsobem ovládat úhel vložení Robotolu a pohánět robotické rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi eCochG traumatickým indexem (v µV) a zbytkovým sluchem (v dB HL).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

eCochG trauma index odpovídá elektrofyziologickým změnám kochleární odezvy během zavádění CI elektrody a vypočítává se z rozdílu mezi měřením eCochG po zavedení a před vložením (v µV).

Ztráta sluchu se vypočítá z rozdílu mezi pooperačním a předoperačním prahem sluchu (v dB HL).

Korespondence se vypočítá z korelačního koeficientu mezi eCochG traumatickým indexem a ztrátou sluchu.

Očekává se, že potenciální poškození měřené eCochG během operace ovlivnilo sluchový práh.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Významné snížení traumatického indexu eCochG (v µV) pro ruční vkládání elektrod v porovnání s robotem.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

eCochG trauma index (µV) jako výsledek manuálního zavádění elektrody ve srovnání s robotickým zaváděním.

Různé chování audiologických markerů, protože kochlea mohla trpět biologickou degradací buněk v důsledku vložení CI elektrody. Ve spojení s kochleární degradací přijde zvýšená hustota jizvy tkáně, následně zvýšený odpor biologického pole vůči elektrickému proudu. To by znamenalo kaskádový efekt elektrických a audiologických výsledků (vyšší impedance, vyšší elektrické náboje potřebné k vyvolání zvuku nebo zpětné vazby sluchového nervu – eCAP, nižší celkové výkony).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelační koeficient mezi eCochG traumatickým indexem (v µV) a nesprávným umístěním elektrodového pole uvnitř kochley na základě CT skenu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky

Chybné umístění bude kvantifikováno pomocí kochleárního pokrytí (v %) a subjektivním hodnocením indexu Eschraghiho traumatu pro účely průzkumu.

eCochG trauma index (µV) s umístěním pole CI elektrod v hlemýždi (pomocí před- a pooperačních CT skenů).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelační koeficient mezi eCochG traumatickým indexem (v nV) s elektrickými náboji (v nC) potřebnými k vyvolání prahové hodnoty eCAP.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
eCochG trauma index (µV) s prahy eCAP (nC).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelační koeficient mezi traumatickým indexem eCochG (v nV) s měřením impedance (v Ω).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
eCochG trauma index (µV) s impedancemi CI elektrod (Ohm).
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelační koeficient mezi eCochG traumatickým indexem (v nV) s odpovídajícími mapovými elektrickými náboji (v nC) a sklony jejich růstových funkcí.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
eCochG traumatický index (µV) s elektrickým nábojem (nC) měřeným na mapě CI fitingu pacienta.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Korelační koeficient mezi eCochG traumatickým indexem (v nV) se skóre diskriminace fonémů (%).
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
eCochG trauma index (µV) se skóre (v %) rozpoznávání fonémů.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kochleární ztráta sluchu

Klinické studie na Neuro kochleární implantační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit