Bruk av elektrokokleografi under cochleaimplantasjon av Neuro Zti. (PIC-22_eCoN)
Bruk av elektrokokleografi for å veilede innsetting av elektrodegruppen under cochleaimplantasjon av Neuro Zti (eCoN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedstudieprosedyrer og vurderinger:
- Besøk 1 (D-30+/-14) INKLUSJON: emneinformasjon/samtykke, inklusjons-/eksklusjonskriterier, CT-skanning, tonal audiometri
- Besøk 2 (D0+/-14) KOKLEÆR IMPLANTKIRURGI: CT-skanning, Intra-op eCochG, eCAP, Impedans
- Besøk 3 (D+30+/-14) OPPFØLGING 1 MÅNED: Tonal audiometri, Impedans, Tilpasningskart
- Besøk 4 (D+60+/-14) OPPFØLGING 2 MÅNEDER: Tonal audiometri, impedans, tilpasningskart, fonemer
- Besøk 5 (D+90+/-14) OPPFØLGING 3 MÅNEDER: Tonal audiometri, impedans, tilpasningskart, fonemer
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > eller lik 18 år;
- Kandidat for Neuro Zti EVO cochleaimplantatsystem, unilateral eller bilateral mottaker;
- Preoperativ gjenværende hørsel med audiometriske terskler mindre eller lik 80 dB ved 500 Hz, eller høyere frekvenser
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer kirurgi (f.eks. mellomøreinfeksjon, perforering av trommehinnen);
- Pasient med psykologisk eller språklig manglende evne til å forstå informasjonsarket;
- Pasient under juridisk beskyttelse eller frihetsberøvet
- Pasient inkludert og deltar i en annen studie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Manuell innsetting
Kirurgen vil følge en klassisk kirurgisk prosedyre for cochleaimplantasjonen, dvs. mastoidektomi for å få tilgang til tinningbenet, posterior tympanotomi for å få tilgang til cochlea og runde vindu (RW) tilnærmingen for innsetting av CI-elektroder.
Før du åpner RW, plasseres eCochG-opptakselektroden på cochlea-nesen og plasseres for ikke å hindre operasjonen.
Sonden opprettholdes dermed under hele den MANUELLE innsettingen (av kirurgen).
|
Før mastoidektomien renses øregangen, øretelefonen som settes inn kobles til Eclipse (Oticon Medical-programvare) forforsterker og plasseres i øregangen. EEG-hodebunnselektrodene (aktiv, jordelektrode) plasseres på pasientens hode. Etter den bakre tympanotomien plasseres referanseelektroden (eCochG-sonden) på cochlea-nesen. CI-elektrodematrisen vil bli satt inn etter en av de to mulige teknikkene mens eCochG vil ta opp. Kirurgen vil enten sette inn matrisen manuelt ved å bruke Oticon Medical-stiletten og følge operasjonsveiledningene og anbefalingene fra Oticon Medical, eller vil kontrollere Robotol-innføringsvinkelen og drive robotarmen på samme måte. |
|
Eksperimentell: Robotinnsetting
Kirurgen vil følge en klassisk kirurgisk prosedyre for cochleaimplantasjonen, dvs. mastoidektomi for å få tilgang til tinningbenet, posterior tympanotomi for å få tilgang til cochlea og runde vindu (RW) tilnærmingen for innsetting av CI-elektroder.
Før du åpner RW, plasseres eCochG-opptakselektroden på cochlea-nesen og plasseres for ikke å hindre operasjonen.
Sonden opprettholdes dermed under hele ROBOTISK innsetting.
|
Før mastoidektomien renses øregangen, øretelefonen som settes inn kobles til Eclipse (Oticon Medical-programvare) forforsterker og plasseres i øregangen. EEG-hodebunnselektrodene (aktiv, jordelektrode) plasseres på pasientens hode. Etter den bakre tympanotomien plasseres referanseelektroden (eCochG-sonden) på cochlea-nesen. CI-elektrodematrisen vil bli satt inn etter en av de to mulige teknikkene mens eCochG vil ta opp. Kirurgen vil enten sette inn matrisen manuelt ved å bruke Oticon Medical-stiletten og følge operasjonsveiledningene og anbefalingene fra Oticon Medical, eller vil kontrollere Robotol-innføringsvinkelen og drive robotarmen på samme måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom eCochG traumeindeksen (i µV) og gjenværende hørsel (i dB HL).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
eCochG traumeindeksen tilsvarer elektrofysiologiske endringer av cochlea-responsen under CI-elektrodeinnsettingen, og beregnes ut fra forskjellen mellom post-innsetting og pre-innsetting eCochG-mål (i µV). Hørselstapet beregnes ut fra differansen mellom postkirurgisk og prekirurgisk hørselterskel (i dB HL). Korrespondansen beregnes fra korrelasjonskoeffisienten mellom eCochG traumeindeksen og hørselstapet. Det forventes at en potensiell skade målt av eCochG under operasjonen har påvirket den auditive terskelen. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betydelig reduksjon av eCochG traumeindeks (i µV) for elektrodearrayinnsetting utført manuelt sammenlignet med robot.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
eCochG traumeindeks (µV) som et resultat av manuell elektrodeinnsetting sammenlignet med robotinnsetting. Ulik oppførsel av audiologiske markører siden sneglehuset kan ha lidd av biologisk celledegradering på grunn av CI-elektrodeinnsettingen. Alliert med cochlea nedbrytning vil komme økt vevsarrtetthet, senere økt resistivitet av det biologiske feltet til den elektriske strømmen. Dette ville innebære en kaskadeeffekt av elektriske og audiologiske utfall (høyere impedanser, høyere elektriske ladninger som kreves for å fremkalle en lyd eller hørselsnerve-feedback - eCAP, lavere generelle ytelser). |
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom eCochG traumeindeksen (i µV) og en feilplassering av elektrodegruppen inne i sneglehuset basert på CT-skanning.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
Feilplasseringen vil kvantifiseres med cochlea-dekningen (i %) og en subjektiv vurdering av Eschraghi-traumeindeksen for utforskende formål. eCochG traumeindeks (µV) med plassering av CI-elektrodearrayen i sneglehuset (ved bruk av CT-skanninger før og etter kirurgi). |
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom eCochG traumeindeksen (i nV) med de elektriske ladningene (i nC) som kreves for å fremkalle eCAP-terskel.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
eCochG traumeindeks (µV) med eCAP-terskler (nC).
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom eCochG traumeindeksen (i nV) med impedansmåling (i Ω).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
eCochG traumeindeks (µV) med CI-elektrodeimpedanser (Ohm).
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom eCochG traumeindeksen (i nV) med passende kart over elektriske ladninger (i nC), og skråningene til deres vekstfunksjoner.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
eCochG traumeindeks (µV) med elektrisk ladning (nC) målt på pasientens CI-tilpasningskart.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
|
Korrelasjonskoeffisient mellom eCochG traumeindeksen (i nV) med score for fonemdiskriminering (%).
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
eCochG traumeindeks (µV) med score (i %) av fonemgjenkjenning.
|
Gjennom studiegjennomføring, snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .