在 Neuro Zti 的人工耳蜗植入过程中使用耳蜗电图。 (PIC-22_eCoN)
在 Neuro Zti (eCoN) 的人工耳蜗植入过程中使用耳蜗电图引导电极阵列的插入
研究概览
详细说明
主要学习程序和评估：
- 第 1 次访问 (D-30+/-14) 包含：受试者信息/同意、包含/排除标准、CT 扫描、音调测听
- 就诊 2 (D0+/-14) 人工耳蜗植入手术：CT 扫描、术中 eCochG、eCAP、阻抗
- 第 3 次 (D+30+/-14) 随访 1 个月：音调测听、阻抗、验配图
- 第 4 次 (D+60+/-14) 随访 2 个月：音调测听、阻抗、拟合图、音素
- 第 5 次 (D+90+/-14) 随访 3 个月：音调测听、阻抗、拟合图、音素
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- > 或等于 18 岁；
- Neuro Zti EVO人工耳蜗系统的候选人，单侧或双侧接受者；
- 在 500 Hz 或更高频率下，听力阈值小于或等于 80 dB 的术前残余听力
排除标准：
- 禁忌手术的医疗或心理状况（例如中耳感染、鼓膜穿孔）；
- 患者在心理或语言上无法理解信息表；
- 受法律保护或被剥夺自由的患者
- 患者包括并参与另一项试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手动插入
外科医生将遵循经典的人工耳蜗植入手术程序，即乳突切除术以进入颞骨、后鼓室切开术以进入耳蜗和圆窗 (RW) 方法以插入 CI 电极阵列。
在打开 RW 之前，将 eCochG 记录电极放置在耳蜗岬上，并放置在不妨碍手术的位置。
因此，在整个手动插入过程中（由外科医生）保持探头。
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乳突切除术前，清洁耳道，将插入式耳机连接到 Eclipse（Oticon Medical 软件）前置放大器并放入耳道。 脑电图头皮电极（有源、接地电极）放置在患者头部。 后鼓膜切开术后，将参考电极（eCochG 探头）放置在耳蜗岬上。 CI 电极阵列将按照两种可能的技术之一插入，同时 eCochG 将进行记录。 外科医生将使用 Oticon Medical 探针手动插入阵列并遵循 Oticon Medical 的手术指南和建议，或者控制 Robotol 插入角度并以相同方式驱动机械臂。 |
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实验性的：机器人插入
外科医生将遵循经典的人工耳蜗植入手术程序，即乳突切除术以进入颞骨、后鼓室切开术以进入耳蜗和圆窗 (RW) 方法以插入 CI 电极阵列。
在打开 RW 之前，将 eCochG 记录电极放置在耳蜗岬上，并放置在不妨碍手术的位置。
因此，在整个 ROBOTIC 插入期间保持探头。
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乳突切除术前，清洁耳道，将插入式耳机连接到 Eclipse（Oticon Medical 软件）前置放大器并放入耳道。 脑电图头皮电极（有源、接地电极）放置在患者头部。 后鼓膜切开术后，将参考电极（eCochG 探头）放置在耳蜗岬上。 CI 电极阵列将按照两种可能的技术之一插入，同时 eCochG 将进行记录。 外科医生将使用 Oticon Medical 探针手动插入阵列并遵循 Oticon Medical 的手术指南和建议，或者控制 Robotol 插入角度并以相同方式驱动机械臂。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ECochG 创伤指数（以 µV 为单位）与残余听力（以 dB HL 为单位）之间的相关系数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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eCochG 创伤指数对应于 CI 电极插入期间耳蜗反应的电生理变化，并根据插入后和插入前 eCochG 测量值（以 µV 为单位）之间的差异计算得出。 听力损失是根据手术后和手术前听力阈值（以 dB HL 为单位）之间的差异计算得出的。 该对应关系是根据 eCochG 创伤指数与听力损失之间的相关系数计算得出的。 预计手术期间 eCochG 测量的潜在损伤会影响听觉阈值。 |
通过学习完成，平均2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与机器人相比，手动执行的电极阵列插入的 eCochG 创伤指数（以 µV 为单位）显着降低。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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与机器人插入相比，手动电极插入的 eCochG 创伤指数 (µV)。 由于 CI 电极插入，耳蜗可能遭受生物细胞退化，因此听力学标记的不同行为。 与耳蜗退化相关的是组织疤痕密度增加，随后生物场对电流的电阻率增加。 这将意味着电学和听力结果的级联效应（更高的阻抗，唤起声音或听觉神经反馈所需的更高电荷 - eCAP，更低的整体性能）。 |
通过学习完成，平均2年
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ECochG 创伤指数（以 µV 为单位）与基于 CT 扫描的耳蜗内电极阵列错位之间的相关系数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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错位将通过耳蜗覆盖率（%）和用于探索目的的 Eschraghi 创伤指数的主观评估进行量化。 eCochG 创伤指数 (µV) 以及 CI 电极阵列在耳蜗中的位置（使用手术前和手术后 CT 扫描）。 |
通过学习完成，平均2年
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ECochG 创伤指数（以 nV 为单位）与引发 eCAP 阈值所需的电荷（以 nC 为单位）之间的相关系数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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eCochG 创伤指数 (µV) 与 eCAP 阈值 (nC)。
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通过学习完成，平均2年
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ECochG 创伤指数（以 nV 为单位）与阻抗测量（以 Ω 为单位）之间的相关系数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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eCochG 创伤指数 (µV) 与 CI 电极阻抗 (Ohm)。
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通过学习完成，平均2年
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ECochG 创伤指数（以 nV 为单位）与拟合图电荷（以 nC 为单位）及其生长函数斜率之间的相关系数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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eCochG 创伤指数 (µV) 以及在患者 CI 拟合图上测量的电荷 (nC)。
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通过学习完成，平均2年
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ECochG 创伤指数（以 nV 为单位）与音素辨别分数 (%) 之间的相关系数。
大体时间：通过学习完成，平均2年
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eCochG 创伤指数 (µV) 与音素识别分数（%）。
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通过学习完成，平均2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Yann YN Nguyen、Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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