Neuro Zti의 인공와우 이식 중 전기 와우 검사 사용. (PIC-22_eCoN)
Electrocochleography를 사용하여 Neuro Zti(eCoN)의 인공와우 이식 중 전극 어레이 삽입 안내
연구 개요
상세 설명
주요 연구 절차 및 평가:
- 방문 1(D-30+/-14) 포함: 피험자 정보/동의, 포함/제외 기준, CT 스캔, 색조 청력 검사
- 방문 2(D0+/-14) 달팽이관 이식 수술: CT 스캔, 수술 중 eCochG, eCAP, 임피던스
- 방문 3(D+30+/-14) 후속 조치 1개월: 음조 청력 측정, 임피던스, 피팅 맵
- 방문 4(D+60+/-14) 후속 조치 2개월: 음조 청력 측정, 임피던스, 피팅 맵, 음소
- 방문 5(D+90+/-14) 후속 조치 3개월: 음조 청력 측정, 임피던스, 피팅 맵, 음소
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18년 이상
- Neuro Zti EVO 인공와우 시스템 후보, 편측 또는 양측 수용자 ;
- 500Hz 이상의 주파수에서 청력학적 역치가 80dB 이하인 수술 전 잔존 청력
제외 기준:
- 수술을 금하는 의학적 또는 심리적 상태(예: 중이염, 고막 천공)
- 정보 시트를 이해하지 못하는 심리적 또는 언어적 능력이 없는 환자
- 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
- 환자가 포함되어 다른 시험에 참여했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수동 삽입
외과의는 달팽이관 이식을 위한 고전적인 수술 절차, 즉 측두골에 접근하기 위한 유양돌기 절제술, 달팽이관에 접근하기 위한 후방 고막절개술 및 CI 전극 배열 삽입을 위한 원형 창(RW) 접근법을 따를 것입니다.
RW를 열기 전에 eCochG 기록 전극을 달팽이관 곶에 놓고 수술을 방해하지 않도록 배치합니다.
따라서 전체 수동 삽입(외과 의사에 의한) 동안 프로브가 유지됩니다.
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유양돌기 절제술 전에 외이도를 청소하고 삽입 이어폰을 Eclipse(Oticon Medical 소프트웨어) 프리앰프에 연결하고 외이도에 넣습니다. EEG 두피 전극(활성, 접지 전극)은 환자의 머리에 배치됩니다. 후방 고막절개술 후 기준 전극(eCochG 프로브)을 달팽이관 곶에 배치합니다. CI 전극 배열은 eCochG가 기록하는 동안 두 가지 가능한 기술 중 하나에 따라 삽입됩니다. 외과의는 Oticon Medical 탐침을 사용하고 Oticon Medical의 수술 가이드 및 권장 사항에 따라 어레이를 수동으로 삽입하거나 Robotol 삽입 각도를 제어하고 동일한 방식으로 로봇 팔을 구동합니다. |
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실험적: 로봇 삽입
외과의는 달팽이관 이식을 위한 고전적인 수술 절차, 즉 측두골에 접근하기 위한 유양돌기 절제술, 달팽이관에 접근하기 위한 후방 고막절개술 및 CI 전극 배열 삽입을 위한 원형 창(RW) 접근법을 따를 것입니다.
RW를 열기 전에 eCochG 기록 전극을 달팽이관 곶에 놓고 수술을 방해하지 않도록 배치합니다.
따라서 전체 ROBOTIC 삽입 중에 프로브가 유지됩니다.
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유양돌기 절제술 전에 외이도를 청소하고 삽입 이어폰을 Eclipse(Oticon Medical 소프트웨어) 프리앰프에 연결하고 외이도에 넣습니다. EEG 두피 전극(활성, 접지 전극)은 환자의 머리에 배치됩니다. 후방 고막절개술 후 기준 전극(eCochG 프로브)을 달팽이관 곶에 배치합니다. CI 전극 배열은 eCochG가 기록하는 동안 두 가지 가능한 기술 중 하나에 따라 삽입됩니다. 외과의는 Oticon Medical 탐침을 사용하고 Oticon Medical의 수술 가이드 및 권장 사항에 따라 어레이를 수동으로 삽입하거나 Robotol 삽입 각도를 제어하고 동일한 방식으로 로봇 팔을 구동합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECochG 외상 지수(µV)와 잔존 청력(dB HL) 사이의 상관 계수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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eCochG 외상 지수는 CI 전극 삽입 중 달팽이관 반응의 전기 생리학적 변화에 해당하며 삽입 후 및 삽입 전 eCochG 측정(μV) 간의 차이에서 계산됩니다. 청력 손실은 수술 후 청력 역치와 수술 전 청력 역치(dB HL) 사이의 차이로부터 계산됩니다. 일치는 eCochG 외상 지수와 청력 손실 사이의 상관 계수로부터 계산됩니다. 수술 중 eCochG에서 측정한 잠재적 손상이 청각 역치에 영향을 미쳤을 것으로 예상됩니다. |
학업 수료까지 평균 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로봇에 비해 수동으로 수행된 전극 배열 삽입에 대한 eCochG 외상 지수(µV)의 현저한 감소.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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로봇 삽입과 비교하여 수동 전극 삽입의 결과로 eCochG 외상 지수(µV). 달팽이관이 CI 전극 삽입으로 인해 생물학적 세포 분해를 겪었을 수 있기 때문에 청력학적 마커의 다른 행동. 달팽이관 기능 저하와 관련하여 조직 흉터 밀도가 증가하고 결과적으로 전류에 대한 생물학적 장의 저항이 증가합니다. 이것은 전기적 및 청력학적 결과(더 높은 임피던스, 소리 또는 청각 신경 피드백을 유발하는 데 필요한 더 높은 전하 - eCAP, 낮은 전체 성능)의 캐스케이드 효과를 의미합니다. |
학업 수료까지 평균 2년
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ECochG 외상 지수(µV 단위)와 CT 스캔을 기반으로 한 달팽이관 내부 전극 배열의 잘못된 배치 사이의 상관 계수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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잘못된 배치는 달팽이관 적용 범위(%) 및 탐색 목적을 위한 Eschraghi 외상 지수의 주관적 평가로 정량화됩니다. 달팽이관에 CI 전극 배열을 배치한 eCochG 외상 지수(μV)(수술 전 및 수술 후 CT 스캔 사용). |
학업 수료까지 평균 2년
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ECAP 임계값을 도출하는 데 필요한 전하(nC)와 eCochG 외상 지수(nV) 사이의 상관 계수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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eCAP 임계값(nC)이 있는 eCochG 외상 지수(µV).
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학업 수료까지 평균 2년
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ECochG 외상 지수(nV)와 임피던스 측정(Ω) 사이의 상관 계수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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CI 전극 임피던스(옴)를 사용한 eCochG 외상 지수(µV).
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학업 수료까지 평균 2년
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ECochG 외상 지수(nV)와 피팅 맵 전하(nC)와 성장 함수의 기울기 사이의 상관 계수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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환자 CI 피팅 맵에서 측정된 전하(nC)가 포함된 eCochG 외상 지수(µV).
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학업 수료까지 평균 2년
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ECochG 외상 지수(nV)와 음소 식별 점수(%) 간의 상관 계수.
기간: 학업 수료까지 평균 2년
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음소 인식 점수(%)가 포함된 eCochG 트라우마 지수(µV).
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학업 수료까지 평균 2년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yann YN Nguyen, Hôpital Pitié-Salpêtrière (Paris)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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신경 인공 와우 시스템에 대한 임상 시험
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Polares Medical SAPolares Medical, Inc.아직 모집하지 않음
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Alexandria University완전한